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AOOI - Aspetti Medico Legali in Otorinolaringoiatria 21/02/2005

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AOOI - Aspetti Medico Legali in Otorinolaringoiatria 21/02/2005
AOOI - Aspetti Medico Legali in Otorinolaringoiatria 21/02/2005 (Livello 2)
AOOI
Associazione Otorinolaringilogi Ospedalieri Italiani
Aspetti Medico-Legali in Otorinolaringoiatria
A Cura di Giorgio Cazzato
Documento
file:///C|/Documenti/gica0.htm [21/02/2005 6.21.09]
ASSOCIAZIONE
OTORINOLARINGOLOGI
OSPEDALIERI
ITALIANI
Presidente: MARCO PIEMONTE
ASPETTI MEDICO-LEGALI
IN OTORINOLARINGOIATRIA
a cura di
Giorgio Cazzato
QUADERNI MONOGRAFICI DI AGGIORNAMENTO
© Quaderni Monografici di Aggiornamento A.O.O.I.
ASPETTI MEDICO-LEGALI
IN OTORINOLARINGOIATRIA
a cura di
Giorgio CAZZATO
U. O. ORL Ospedale Civile Mestre-Venezia
La riproduzione di questo volume o di parte di esso e la sua diffusione in qualsiasi forma
o con qualsiasi mezzo, elettronico, meccanico, per mezzo di fotocopie, microfilm,
registrazioni od altro, sono proibite senza il permesso scritto della A.O.O.I.
(Associazione Otorinolaringologi Ospedalieri Italiani).
Realizzazione editoriale e stampa:
TorGraf
S.S. 476 km. 1.700 per Lecce
73013 Galatina (Le)
Telefono 0836.561417
Fax 0836.569901
e-mail: [email protected]
2
PRESENTAZIONE
L’Otorinolaringoiatria e la Medicina Legale presentano innumerevoli elementi
di comune interesse e frequentissime occasioni di contatto e confronto professio nale. Non è quindi casuale che gli Specialisti in Otorinolaringoiatria abbiano
sempre posto grande attenzione e profondo interesse nelle problematiche di
Medicina Legale, sia per ovvi motivi etici e culturali, ma anche e soprattutto per
le importanti ricadute applicative in ambito clinico-assistenziale.
Negli ultimi anni, peraltro, questo interesse si è ancor più acuito in considera zione delle numerose innovazioni, in ambito etico e legislativo, che hanno
profondamente rivoluzionato molti comportamenti della pratica medica quoti diana. A titolo di esempio basterà citare l’introduzione delle pratiche di
Consenso Informato negli atti medici, l’aggiornamento e la modernizzazione del
codice di Deontologia Medica, le numerose sentenze innovative in ambito giuri sprudenziale. Le conseguenze di queste innovazioni sono molteplici e immedia tamente percepibili: tra queste si devono sottolineare “in primis” la diversa e
maggiore presa di coscienza dei pazienti nei confronti dei propri diritti (spesso
non compensata da una equivalente consapevolezza dei propri doveri e/o degli
eventuali limiti di tali diritti) e, di conseguenza, la rapida e talora sofferta modi fica del rapporto medico-paziente.
Alla luce di questa nuova situazione operativa, nella quale ogni medico si imbat te e “combatte” quotidianamente, appare quanto mai provvidenziale l’iniziativa
di un nuovo Quaderno Monografico di Aggiornamento dell’Associazione
Otorinolaringoiatri Ospedalieri Italiani (AOOI) sugli aspetti medico-legali di
maggiore attualità in Otorinolaringoiatria.
Questo Quaderno, nella migliore tradizione della collana, si propone di aggior nare gli specialisti ORL su un tema di vibrante attualità e di grande importanza
culturale, deontologica e applicativa. Per questo motivo il Consiglio Direttivo
AOOI ha accolto con immediato favore la proposta del collega Giorgio Cazzato,
che da anni si interessa attivamente di queste problematiche e ha maturato in
merito un’ampia e diversificata esperienza.
L’impostazione del Quaderno privilegia il confronto e l’integrazione culturale e
professionale di figure mediche e non mediche strettamente cointeressate nella
corretta gestione dei problemi medico-legali della nostra specialità: otorinola ringoiatri, quindi, ma anche medici legali, giuristi, dirigenti sanitari, assicura tori e altri ancora. L’obiettivo dichiarato ed evidente è rappresentato da una sin 3
tesi scientifica volta ad un preminente indirizzo applicativo in ambito clinico
pratico, al fine di assicurare allo specialista ORL interpretazioni e indicazioni
immediatamente acquisibili e, possibilmente, condivise su alcune tematiche
medico-legali di grande attualità.
Sono certo che la preziosa e non certo facile fatica di Giorgio Cazzato, che per
la sua opera si è assicurato anche il prestigioso contributo di qualificati colla boratori, incontrerà il favore dei colleghi che avranno l’opportunità di riserva re al Quaderno la dovuta attenzione, gratificando così non solo gli sforzi degli
Autori, ma anche l’impegno assunto dall’AOOI in questi anni con i Quaderni
Monografici di Aggiornamento.
MARCO PIEMONTE
4
INTRODUZIONE
Il concetto di responsabilità professionale è andato incontro ad una rivoluzione
quasi copernicana, complice -come si avrà modo di approfondire leggendo i
capitoli seguenti- il progresso tecnologico, la “divulgazione massificata” della
medicina e, non ultimo, un certo eccesso nella difesa del principio dell’autodeterminazione del malato. Parallelamente sono di molto aumentati i procedimenti che ci vedono coinvolti per presunzione di colpa e si è ormai consolidata una
certa tendenza, sia nella Magistratura sia nel pensiero comune, a considerare il
malato quale “soggetto debole” per gli aspetti inerenti la tutela.
Il risultato complessivo è che gli spazi di difesa del medico sono andati incontro
ad una progressiva riduzione specie nei casi in cui a dover essere valutata è l’ipotesi di responsabilità dello specialista:
ü la consapevolezza che, nell’ottica del diritto civile costituzionale, la salute si
presenta come un profilo essenziale della persona umana, ha messo in discussione l’assioma secondo cui il medico sarebbe tenuto solo ad un’obbligazione di mezzi e non di risultato cui invece bisogna professionalmente ritenersi
impegnati, quali debitori, se si è assicurato la realizzazione di un evento tale
da soddisfare l’interesse del paziente/creditore;
ü la transizione della nostra responsabilità professionale da quella di tipo extracontrattuale (o aquiliana) a quella contrattuale ha come conseguenza l’inversione dell’onere della prova: il paziente, dimostrata l’esistenza del contratto,
reclama per un danno subito e spetta al medico la prova che l’inadempimento è stato determinato da impossibilità della prestazione derivante da causa a
lui non imputabile (art. 1218 c.c.)
ü l’applicazione di quanto all’art. 2236 c.c. “Se la prestazione implica la solu zione di problemi tecnici di speciale difficoltà, il prestatore d’opera non
risponde dei danni, se non in caso di dolo o di colpa grave”, rischia di scomparire per effetto di una recente sentenza della Cassazione (10297/04) che
stabilisce il concetto di difficoltà: “laddove il caso non sia stato in preceden za adeguatamente studiato o sperimentato o quando nella scienza medica
siano stati discussi sistemi diagnostici, terapeutici e di tecnica chirurgica
diversi ed incompatibili tra loro”.
Ci sono state invero decisioni “favorevoli” al nostro operare:
le Sezioni Unite Penali della Corte di Cassazione con la sentenza 30328/02, relativa ai criteri di valutazione del nesso di causalità, hanno sovvertito il tradizio5
nale orientamento in materia di reato omissivo del medico, “alleggerendo” il
rischio di condanne automatiche basate su astratti coefficienti di probabilità che
prescindano dalla verifica della loro validità nel caso concreto1, ma il panorama
complessivo resta preoccupante per la non identificazione di una fattispecie
peculiare dell’atto medico: per quanto paradossale possa sembrare, il medico
che, ad esempio, drena un ascesso del collo senza consenso compie lo stesse
reato di chi accoltella al collo un soggetto.
La Magistratura, inoltre, pare adottare spesso quella che definisco la “tecnica
della moviola” nel giudizio sull’operato medico: non si ricerca più l’errore, in
quanto tale, nel contesto dell’azione complessiva ma, scansionando per fotogrammi l’intero operato, si ricerca ciò che, pur non essendo un errore, poteva
eventualmente essere fatto meglio, spesso svincolando il giudizio dal concreto
caso clinico, dalle condizioni complessive di operatività del medico, dalla situazione del “momento” e della struttura entro la quale opera.
Se questo è il panorama giuridico, non vanno sottaciute le nuove responsabilità
derivanteci dall’applicazione del ruolo dirigenziale, responsabilità spesso inconciliabili con la deontologia professionale come ha rilevato il Tar del Lazio con la
sentenza 5141/00 riportata in altro capitolo.
Tutto questo pone il medico ad un continuo vaglio critico della sua attività che,
invece di comportare un innalzamento della qualità del proprio operato, aumenta l’insicurezza e rischia di sviluppare meccanismi di delega o di iper garanzia
(medicina difensiva) per non incorrere in incriminazioni, che, da non addetti ai
lavori, talvolta ci paiono audaci (quali quelle di omicidio preterintenzionale) o,
comunque, per tentare di evitare un contenzioso dal quale, innocente o colpevole che se ne esca, se ne porteranno i segni per lungo tempo.
Alla luce di tutte queste considerazioni mi è sembrato opportuno chiedere ad illustri Professionisti non ORL di “fare il punto” su alcuni aspetti generali della
responsabilità e ad Alcuni tra i nostri più rappresentativi Colleghi qual è il loro
agire in relazione al tema della responsabilità per alcune problematiche della
1 “Non é consentito dedurre automaticamente dal coefficiente di probabilità espresso dalla legge
statistica la conferma, o meno, dell’ipotesi accusatoria sull’esistenza del nesso causale, poiché il
giudice deve verificarne la validità nel caso concreto, sulla base delle circostanze del fatto e dell’evidenza disponibile, così che, all’esito del ragionamento probatorio che abbia altresì escluso
l’interferenza di fattori alternativi, risulti giustificata e processualmente certa la conclusione che
la condotta omissiva del medico è stata condizione necessaria dell’evento lesivo con alto o eleva to grado di credibilità razionale’o ‘probabilità logica’. L’insufficienza, la contraddittorietà e l’incertezza del riscontro probatorio sulla ricostruzione del nesso causale, quindi il ragionevole dub bio, in base all’evidenza disponibile, sulla reale efficacia condizionante della condotta omissiva del
medico rispetto ad altri fattori interagenti nella produzione dell’evento lesivo, comportano la neu tralizzazione dell’ipotesi prospettata dall’accusa e l’esito assolutorio del giudizio”.
6
nostra specialità, sperando con ciò di offrire al Lettore una “chiave di lettura” ed
un momento di riflessione sulle conseguenze medico-legali della nostra pratica
quotidiana.
Spero che, grazie al lavoro degli Autori, la lettura consenta l’applicazione della
massima:
vigilantibus jura succurunt, non dormientibus (la legge aiuta le persone diligenti
ed informate non quelle negligenti e trascurate)
GIORGIO CAZZATO
7
8
RINGRAZIAMENTI
Ringraziando l’AOOI che mi ha dato l’opportunità di curare il presente volume,
voglio esprimere la mia gratitudine a tutti i Colleghi ORL che hanno accettato il
tema affidatogli dimostrando, peraltro, grande perizia e competenza anche nella
trattazione di quegli aspetti “collaterali” del nostro agire quotidiano.
Un ringraziamento speciale e di doverosa riconoscenza lo devo a quegli eminenti Professionisti non otorinolaringoiatri che, pur tra i Loro mille impegni, non mi
hanno negato quel qualificato e prezioso contributo tecnico per introdurci alle
conoscenze fondamentali.
Infine non posso non indirizzare un pensiero di ringraziamento a mia moglie e le
mie figlie che mi hanno consentito di sottrargli un ulteriore parte del poco tempo
che riesco a dedicargli.
9
10
AUTORI
ABRAMO dr. Alessandro
U.O. ORL ospedale di Mirano
AURIEMMA dott. Paolo
sost. procuratore della Repubblica di Roma
BABIGHIAN prof. Gregorio
U.O. di Otochirurgia ospedale di Padova
BARBIERI dott. Verter
U.O. ORLArcispedale S. Maria Nuova, Reggio Emilia
BERTINO dott. Marco
Marsh Assicurazioni Torino
BITTESINI dott.ssa Lucia
U.O. Anatomia Patologica Ospedale di Conegliano
BOLINO dott. Giorgio
Dipartimento di Medicina Legale e delle Assicurazioni ‘C. Gerin’
Università degli Studi di Roma “La Sapienza”
CAMAIONI dott. Angelo
U.O. ORL ospedale “San Giovanni dell’Addolorata”, Roma
CAMPOLIETI dott. Giovanni
U.O. ORL ospedale di Monselice
CAPOZZI dott. Arnaldo
Cattedra di Igiene, Università di Tor Vergata, Roma
CAPOZZI dott. Claudio
Direzione Sanitaria Aziendale, A.O.U. Policlinico Tor Vergata, Roma
CAROGGIO dott. Angelo
U.O. ORL, Arcispedale S. Maria Nuova, Reggio Emilia
CASOLINO prof. Delfo
U.O. ORL ospedale Bufalini, Cesena
11
CAZZATO dott. Giorgio
U. O. ORL Ospedale Civile Mestre-Venezia
CRISTALLI dott. Giovanni
Istituto Nazionale per lo Studio e la cura dei tumori –IFO “Regina Elena”
IRCCS, Roma
CORTELLESSA avv. Adriano
foro di Arezzo
DE BENEDETTO prof. Michele
U .O. ORL Ospedale “V. Fazzi”, Lecce
DE CAMPORA prof. Enrico
U.O. ORL Ospedale Generale “S. Giovanni Calibita” – Fatebenefratelli
Isola Tiberina, Roma
DELLA VECCHIA dott.ssa Laura
Clinica Otorinolaringoiatrica Azienda ospedaliera - universitaria
Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi, Varese
DI MARIA dott. Domenico
U.O. ORL Ospedale Rummo, Benevento
DRAGONETTI dott. Alberto
U.O. ORL S. Giuseppe, Milano
FERRI Dott.ssa Sabrina
Direzione Sanitaria di Presidio, A.O.U. Policlinico Tor Vergata, Roma
FINESCHI prof. Vittorio
Dipartimento di Medicina Legale e delle Assicurazioni
Università degli Studi di Foggia
FUSCO dott. Gianfranco
Medico legale, Roma
U.O. di Rianimazione e T.I. dell’Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena” di Roma
GAZZOLA dott. Tommy
Marsh Assicurazioni Torino
GRIMALDI dott. Marco
U.O. ORL - Dipartimento Chirurgico Ospedale Maggiore, Bologna
LAUDADIO prof. Pasquale
U.O. ORL - Dipartimento Chirurgico Ospedale Maggiore, Bologna
12
LIMARZI dott. Marco
U.O. ORL ospedale Bufalini, Cesena
LUNGHI dott. Francesco
U.O. ORL ospedale di Monselice
MASTROBUONO dott.ssa Isabella
Direzione Sanitaria Aziendale, A.O.U. Policlinico Tor Vergata, Roma
NORDIO dott. Carlo
Presidente Commissione per la riforma del Codice Penale
Magistrato, Venezia
PEDRONI dr. Corrado
U.O. ORL, Arcispedale S. Maria Nuova, Reggio Emilia
PIEMONTE dott. Marco
S.O.C. ORL, Az. Ospedaliera S. Maria della Misericordia, Udine
PRESUTTI dott. Livio
Clinica Otorinolaringoiatrica Università di Modena
RADICI dott. Marco
U. O ORL Ospedale Generale “S. Giovanni Calibita” – Fatebenefratelli
Isola Tiberina, Roma
RICCI MACCARINI dott. Andrea
U.O. ORL ospedale Bufalini, Cesena
RIZZOTTO dott. Giuseppe
U.O. ORL Ospedale di Vittorio Veneto
ROSSI dott. Roberto
Sost. procuratore della Repubblica di Arezzo
ROSSOTTO dott. Sergio
Marsh Assicurazioni Torino
SPINATO dott. Roberto
U.O. ORL ospedale di Mirano
SPITALERI avv. Salvatore
Giuslavorista foro di Udine
SPRIANO dott. Giuseppe
Istituto Naz. per lo Studio e la cura dei tumori –IFO “Regina Elena” IRCCS, Roma
13
TASSONE dott. Domenico
U.O. ORL ospedale Belcolle, Viterbo
TURILLAZZI dott.ssa Emanuela
Dipartimento di Medicina Legale, Università degli Studi di Foggia
UMANI RONCHI prof. Giancarlo
Dipartimento di Medicina Legale e delle Assicurazioni ‘C. Gerin’
Università degli Studi di Roma “La Sapienza”
VALLEBONA dott. Alessandro
Servizio di Medicina Legale ASL 6, Livorno
VITALE dott. Silvano
U .O. ORL Ospedale “V. Fazzi”, Lecce
VITI dott. Claudio
U.O. ORL ospedale “San Giovanni dell’Addolorata”, Roma
14
INDICE
Presentazione
M. Piemonte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
pag.
3
Introduzione
G. Cazzato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
»
5
Ringraziamenti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
»
9
Responsabilità penale del medico. Vecchi e nuovi problemi
alla luce della recente giurisprudenza
C. Nordio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
»
19
Il consenso e la responsabilità professionale
nella pratica otorinolaringoiatria
G. Umani Ronchi, G. Bolino . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
»
31
Metodologia dell’accertamento nella consulenza tecnica e nella
perizia medico-legale in tema di responsabilità professionale
E. Turillazzi, A. Vallebona, V. Fineschi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
»
51
Certificati medici e referti. Profili penali
R. Rossi, P. Auriemma. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
»
67
La cartella clinica e le schede ambulatoriali
C. Capozzi, A. Capozzi, S. Ferri, I. Mastrobuono . . . . . . . . . . . . . .
»
79
Valutazioni della responsabilità da direzione e da dirigenza
S. Spitaleri . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
»
97
Valutazioni della responsabilità d’equipe e multidisciplinare
A. Cortellessa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
»
111
Elenco Autori
I PARTE
Aspetti Generali
15
Chiarimenti sulle polizze di responsabilità civile
T. Gazzola, M. Bertino, S. Rossotto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
II
pag.133
PARTE
Aspetti Particolari
La diagnosi citoistologica ed estemporanea in ORL
M. Piemonte, A. Caroggio, C. Pedroni,
V. Barbieri, G. Rizzotto, L. Bittesini . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
»
141
La responsabilità professionale nelle scelte terapeutiche “difficili”
E. De Campora, M. Radici, P. Laudadio, M. Grimaldi,
M. De Benedetto, S. Vitale, A. Dragonetti, G. Cazzato. . . . . . . . . . . »
167
La diagnosi infida in ORL: tra medicina difensiva e
razionalizzazione delle risorse
G. Cazzato, L. Della Vecchia, R. Spinato, A. Abramo,
L. Presutti, G. Fusco . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
»
189
Le complicanze e la recidiva: c’è responsabilità professionale?
G. Spriano, G. Cristalli. F. Lunghi, G. Campolieti, D. Casolino,
M. Limarzi, A. Ricci Mac-carini, A.Camaioni, C. Viti,
D. Tassone, G. Babighian, G. Cazzato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
»
215
La certificazione di idoneità in ambito ORL
M. Limarzi, S. Vitale, D. Di Maria. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
»
249
I casi del dr. Ottorino
G. Cazzato, G. Fusco, A. Vallebona. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
»
261
16
I PARTE
Aspetti Generali
17
18
RESPONSABILITA’ PENALE DEL MEDICO. VECCHI E NUOVI
PROBLEMI ALLA LUCE DELLA RECENTE GIURISPRUDENZA
C. Nordio
La responsabilità penale del medico può, notoriamente, essere fondata nella quadripartizione dell’errore: di diagnosi, di prognosi, di scelta terapeutica, di esecuzione della terapia.
Tuttavia il concetto tecnico di errore, benché sia contenuto nei concetti giuridici
di colpa e responsabilità, non si esaurisce in essi, essendone condizione necessaria, ma non sufficiente. Se la colpa e la responsabilità presuppongono un errore,
non tutti gli errori sono sintomatici di colpa e produttivi di responsabilità.
Il fondamento normativo di questi principi poggia sui tre fondamentali articoli
del codice penale che è opportuno citare:
Art. 40 (rapporto di causalità) “Nessuno può essere punito per un fatto preve duto dalla legge come reato se l’evento dannoso o pericoloso da cui dipende la
esistenza del reato, non è conseguenza della sua azione o omissione”.
Art. 41 (concorso di cause) “Il concorso di cause preesistenti o simultanee o
sopravvenute anche se indipendenti dall’azione od omissione del colpevole, non
esclude il rapporto di causalità tra l’azione od omissione e l’evento.
Le cause sopravvenute escludono il rapporto di causalità quando sono state da
sole sufficienti a determinare l’evento. In tal caso, se l’azione o omissione pre cedentemente commessa costituisce per se un reato si applica la pena per que sto stabilita.
Le disposizione precedenti si applicano anche quando la causa preesistente o
simultanea o sopravvenuta consiste nel fatto illecito altrui”.
Art. 42 (responsabilità per dolo o per colpa) “Nessuno può essere punito per
una azione od omissione preveduta dalla legge come reato se non l’ha commes sa con coscienza e volontà.
Nessuno può essere punito per un fatto preveduto dalla legge come delitto se non
l’ha commesso con dolo, salvi i casi di delitto preterintenzionale o colposo
espressamente preveduti dalla legge.
La differenza tra dolo e colpa è indicata all’
Art. 43 (elemento psicologico del reato) :”Il delitto è doloso, o secondo l’in tenzione, quando l’evento dannoso o pericoloso, che è il risultato dell’azione od
omissione e da cui la legge fa dipendere l’esistenza del delitto, è dall’agente pre veduto è voluto come conseguenza della propria azione od omissione……
19
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
È colposo o contro l’intenzione quando l’evento, anche se preveduto, non è volu to dall’agente e si verifica a causa di negligenza o imprudenza o imperizia, ovve ro per inosservanza di leggi, regolamenti, ordini o discipline”.
Dalla lettura di queste norme si comprende la vastità delle condotte che possono
costituire un reato ipotizzabile a carico del medico.
Anche il reato doloso, nella forma delle lesioni volontarie, tradizionalmente
estraneo alla professione sanitaria, vi è di recente rientrato sotto il profilo dell’intervento non autorizzato, o comunque non preceduto da un corretto e informato consenso.
In altre parole alcune sentenze hanno riconosciuto la responsabilità penale - a
titolo di lesioni volontarie - del sanitario, a seguito di un intervento su paziente
totalmente o parzialmente ignaro della sua natura e dei suoi effetti. In un caso
emblematico,una perforazione del colon cagionata per imperizia durante un’endoscopia, è stata parificata ad una ferita provocata dolosamente (vulgo: ad un
accoltellamento al ventre) perché il paziente, pur sottopostosi consapevolmente
all’esame, non era stato interpellato, durante il suo svolgimento, sull’estirpazione di un polipo individuato dall’operatore. Si tratta all’evidenza di una severità
aberrante, che dimostra tuttavia la persistente incertezza interpretativa in presenza di norme o comunque di prassi che si sono affermate per successiva stratificazione e senza coordinamento logico e sistematico.
De jure condendo, è dunque necessario un intervento del legislatore che renda
chiara ed omogenea le disciplina del settore rassicurando i medici e a maggior
ragione gli stessi pazienti: un medico incerto o impaurito, che attui la c.d. medicina difensiva, rende un pessimo servizio allo stesso ammalato e, più in generale, al sistema sanitario nazionale.
Per ovvie ragioni di spazio, di tempo e di prevalenza di interesse, le considerazioni che seguono prescinderanno da queste patologie giudiziarie e saranno invece dedicate alla più pressante problematica dell’errore diagnostico ed esecutivo,
della causalità omissiva e dell’accertamento processuale delle responsabilità
conseguenti.
L’errore di diagnosi, riassumendo le conclusioni dell’attuale medicina legale,
può derivare principalmente dai seguenti fattori:
1. insufficiente raccolta anamnestica;
2. negligente esame obiettivo nella identificazione dei sintomi;
3. esatta identificazione dei sintomi ma difetto critico nel loro reciproco
collegamento;
20
Responsabilità penale del medico. Vecchi e nuovi problemi alla luce della recente giurisprudenza
4. omissione di tecniche semeiologiche adottabili in concreto, oppure adozione di tecniche invasive e pericolose sproporzionate al beneficio;
5. omesso ricorso a consulenze specialistiche necessarie;
6. errata lettura dei referti;
7. scambi di referti di laboratori;
8. affidamento della diagnosi a collaboratore inesperto;
9. diagnosi differenziale inadeguata.
Quanto agli errori di prognosi, di scelta di trattamento e di esecuzione di quest’ultimo, ne è sufficiente in questa sede un rapido cenno. Il primo coesiste sempre con l’errore di diagnosi, ma può verificarsi anche se quest’ultima è esatta. Il
secondo, connesso agli altri due, può comportare:
a) una terapia incongrua ma non dannosa;
b) una terapia incongrua e dannosa; ovvero
c) indipendentemente dalla terapia adottata, l’omissione del trattamento necessario con conseguente danno del malato. Da ultimo, per l’esecuzione del trattamento, l’errore può dipendere da negligenza o da inadeguata competenza.
Da queste brevi considerazioni si può già cogliere l’applicazione pratica dei principi enunciati negli articoli 40 e seguenti, e citati in preambolo. Si ha condotta
colposa quando è mancata la diligenza e l’attenzione che consentono di evitare
distrazioni e mancanze (negligenza); quando si è agito con avventatezza, pur prevedendo o dovendo prevedere l’evento dannoso (imprudenza); quando si è agito
con inabilità nella professione o nell’arte ovvero con preparazione insufficiente
relativamente al caso concreto (imperizia); infine, quando si sono violate norme,
regolamenti, ordini o discipline, primo fra tutti il codice deontologico professionale.
Perché tuttavia la responsabilità del medico possa essere configurata occorre che
la colpa sia congiunta al cosiddetto nesso causale: occorre cioè che l’errore abbia
cagionato l’evento, ponendosi come condizione essenziale per il suo verificarsi.
La conditio sine qua non accolta nel nostro ordinamento esprime la necessità di
inserire, nella ricostruzione logica e dinamica dell’evento-reato, la condotta
(commissiva od omissiva) come suo elemento determinante, senza il quale cioè
l’evento medesimo non si sarebbe verificato.
Come è facile intuire, la causalità commissiva e la causalità omissiva se da un
punto di vista giuridico sono equiparate (art. 40), non lo sono affatto da un punto
di vista naturalistico. Nella condotta commissiva, l’evento consegue ad una concreta modificazione del mondo esterno (il chirurgo recide inavvertitamente l’arteria, l’otorino perfora per imperizia o negligenza il timpano ecc.). Nella condotta omissiva, l’evento consegue allo sviluppo naturale della patologia, non affron21
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
tata con la dovuta perizia dal medico che avrebbe dovuto, nei limiti delle conoscenze acquisite, porvi rimedio. Nel primo caso, in senso naturalistico, è il chirurgo a uccidere il paziente recidendogli l’aorta. Nel secondo, è il tumore a provocare la morte. E nondimeno – ecco il fondamento della causalità omissiva - se
esso fosse stato correttamente diagnosticato e curato,l’exitus sarebbe stato evitato. La mancata diagnosi corretta (e/o il mancato trattamento) ha,sotto il profilo
giuridico,lo stesso effetto causale della condotta positiva.
* * *
Sennonché la stessa dinamica del secondo esempio (paziente deceduto a seguito
di neoplasia, poniamo alla laringe, non diagnosticata o diagnosticata con colpevole ritardo) induce alla domanda successiva:se la patologia fosse stata correttamente diagnosticata,il paziente sarebbe sopravvissuto,o sarebbe deceduto
comunque? Il problema della causalità omissiva è tutto qui.
La giurisprudenza ha ampiamente oscillato sul punto ,e la recente sentenza delle
Sezioni Unite della Cassazione (10.7.2002, Franzese) ha così riassunto i termini della questione:
“E’stata sottoposta all’esame delle Sezioni Unite la controversa questione se in
tema di reato colposo omissivo improprio, la sussistenza del nesso di causalità
fra condotta omissiva ed evento, con particolare riguardo alla materia della
responsabilità professionale del medico-chirurgo, debba essere ricondotta
all’accertamento che con il comportamento dovuto ed omesso l’evento sarebbe
stato impedito con elevato grado di probabilità ‘vicino alla certezza’, e cioè in
una percentuale di casi ‘quasi prossima a cento’, ovvero siano sufficienti, a tal
fine, soltanto ‘serie ed apprezzabili probabilità di successo della condotta che
avrebbe potuto impedire l’evento”.
Sul tema si sono delineati due indirizzi interpretativi all’interno della Quarta
Sezione della Corte di Cassazione: al primo orientamento, tradizionale e mag gioritario (ex plurimis, Sez. IV, 7.1.1983, M., rv. 158947; 2.4.1987, Z., rv.
176402; 7.3.1989, P., rv. 181334; 23.1.1990, P., rv. 184561; 13.6.1990, D’E., rv.
185106; 18.10.1990, O., rv. 185858; 12.7.1991, S., rv. 188921; 23.3.1993, D. D.,
rv. 195169; 30.4.1993, D. G., rv. 195482; 11. 11. 1994, P., rv. 201554), che ritie ne sufficienti”’serie ed apprezzabili probabilità di successo” per l’azione impe ditiva dell’evento, anche se limitate e con ridotti coefficienti di probabilità, talo ra indicati in misura addirittura inferiore al 50%, si contrappone l’altro, più
22
Responsabilità penale del medico. Vecchi e nuovi problemi alla luce della recente giurisprudenza
recente, per il quale è richiesta la prova che il comportamento alternativo del l’agente avrebbe impedito l’evento lesivo con un elevato grado di probabilità
“prossimo alla certezza”,, e cioè in una percentuale di casi ‘quasi prossima a
cento’ (Sez. IV, 28.9.2000, B., rv. 218777; 29.9.2000, M.; 25.9.2001, C., rv.
220953; 25.9.2001, S., rv. 220982;.28.11.2000, D. C., rv. 218727).”
Fuori del linguaggio giuridichese, il binomio si può sintetizzare come segue.
Molte sentenze avevano stabilito la responsabilità del medico nei casi in cui, se
la diagnosi non fosse stata errata, il paziente avrebbe avuto almeno un 30 per
cento di probabilità di guarigione,o di prolungamento della vita. Altre sentenze,al
contrario, avevano fissato i principio della certezza,o della probabilità vicino alla
certezza: il nesso di causalità (fondante la responsabilità del medico) si poteva
ravvisare soltanto se si aveva la certezza – o l’alta probabilità vicino al 100 per
cento – che la diagnosi corretta avrebbe impedito il decesso o la grave lesione.
Si tratta di conclusioni radicalmente differenti,che hanno tuttavia in comune il
principio di affidarsi a dati statistici, pur diversamente considerati nella loro rappresentazione dell’efficienza causale.
Nello sforzo epistemologico di superare l’impasse tra i due contrapposti orientamenti, affidandosi ad altri criteri di valutazione causale, le Sezioni Unite hanno
elaborato i seguenti principi:
a) Il nesso causale può essere ravvisato quando, alla stregua del giudizio con trofattuale condotto sulla base di una generalizzata regola di esperienza o di una
legge scientifica universale o statistica, si accerti che, ipotizzandosi come rea lizzata dal medico la condotta doverosa impeditiva dell’evento hic et nunc, que sto non si sarebbe verificato, ovvero si sarebbe verificato ma in epoca significa tivamente posteriore o con minore intensità lesiva.
b) Non é consentito dedurre automaticamente dal coefficiente di probabilità
espresso dalla legge statistica la conferma, o meno, dell’ipotesi accusatoria sul l’esistenza del nesso causale, poiché il giudice deve verificarne la validità nel
caso concreto, sulla base delle circostanze del fatto e dell’evidenza disponibile,
così che, all’esito del ragionamento probatorio che abbia altresì escluso l’inter ferenza di fattori alternativi, risulti giustificata e processualmente certa la con clusione che la condotta omissiva del medico è stata condizione necessaria del l’evento lesivo con ‘alto o elevato grado di credibilità razionale’o ‘probabilità
logica’.
23
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
c) L’insufficienza, la contraddittorietà e l’incertezza del riscontro probatorio
sulla ricostruzione del nesso causale, quindi il ragionevole dubbio, in base all’e videnza disponibile, sulla reale efficacia condizionante della condotta omissiva
del medico rispetto ad altri fattori interagenti nella produzione dell’evento lesi vo, comportano la neutralizzazione dell’ipotesi prospettata dall’accusa e l’esito
assolutorio del giudizio.
La Corte ha inoltre ribadito che ad essa, quale giudice di legittimità, è assegnato
il compito di controllare retrospettivamente la razionalità delle argomentazioni
giustificative - la c.d. giustificazione esterna - della decisione, “inerenti ai dati
empirici assunti dal giudice di merito come elementi di prova, alle inferenze for mulate in base ad essi ed ai criteri che sostengono le conclusioni: non la deci sione, dunque, bensì il contesto giustificativo di essa, come esplicitato dal giudi ce di merito nel ragionamento probatorio che fonda il giudizio di conferma del l’ipotesi sullo specifico fatto da provare.”
Si tratta, come si vede, di un linguaggio non particolarmente chiaro e distinto che,
come tutti i linguaggi poco chiari e distinti, tradisce una pari incertezza concettuale. La Corte, infatti, si sforza di superare il dato empirico della certezza o dell’alta probabilità statistica, per rifugiarsi in una “certezza logica” tanto evanescente quanto astratta e improduttiva di indirizzi positivi. Detta in altre parole, non
si riesce a capire quale sia “il giudizio controfattuale condotto sulla base di una
generalizzata regola di esperienza o di una legge scientifica universale” (sulla cui
base accertare che senza l’errore l’evento non si sarebbe verificato), una volta che
si prescinda dalla statistica offerta dalla relativa disciplina. Ancora più banalmente: se un tumore alla laringe non è stato visto dall’otorinolaringoiatra, benché
fosse, secondo scienza ed esperienza, visibile, il nesso causale si può estrapolare
soltanto dal dato empirico della percentuale di sopravvivenza dei pazienti che,
affetti dallo stesso tumore, nella stessa sede, delle stesse dimensioni e caratteristiche, soni stati correttamente diagnosticati e curati. In parole ancora più povere,il
giudizio controfattuale correttamente indicato dalla Cassazione è proprio e solo
quello che deriva dall’esperienza, cioè dalla statistica clinica: intanto si può dire
che l’inerzia del medico ha prodotto l’evento,in quanto si dimostri, al di là di ogni
ragionevole dubbio, che, a parità di condizioni patologiche, il suo corretto operare lo avrebbe impedito. E questo giudizio può poggiare soltanto sulla statistica clinica, e non sull’astrazione metafisica di formule astratte. E’ben noto che margini
di incertezza esistono ed esisteranno sempre, perché ogni organismo è un quid
unicum. E’ altrettanto vero che se vogliamo conciliare logica, giustizia e buon
senso, non riusciamo a trovare alternative migliori.
24
Responsabilità penale del medico. Vecchi e nuovi problemi alla luce della recente giurisprudenza
Si noti, e questo è un punto importante, che molte sentenze enfatizzano la gravità
della colpa conclamata come elemento fondante la responsabilità penale. In altre
parole fanno leva sull’aspetto, indiscutibilmente suggestivo, dell’incompetenza
professionale manifestata nel caso concreto per giustificare la decisione di condanna. Questi casi di incompetenza spesso rappresentano comportamenti deontologicamente censurabili e deplorevoli che prescindono dall’abilità professionale (magari indiscussa), ma riflettono piuttosto un atteggiamento mentale trascurato e distratto: anamnesi inaccurate, reperti clinici esaminati male o non esaminati affatto, sostanziale indifferenza o addirittura fastidio verso la persona del
paziente. E’ di tutta evidenza che l’assenza di etica in un settore così delicato
induce il giudice ad intervenire con severità; ma è altrettanto evidente che lo
stesso giudice rischia di confondere i problemi. Una cosa è infatti l’aspetto soggettivo del reato, cioè la colpa attribuibile al medico, altra cosa, e pregiudiziale
alla precedente, è l’aspetto oggettivo, cioè la prova del nesso causale tra la condotta colpevole e il verificarsi dell’evento. Con il che si ritorna alla domanda preliminare: come si fa a dire che la morte del paziente deriva dall’errore di diagnosi
se non si dimostra che la diagnosi corretta e la conseguente terapia avrebbero
guarito il paziente? Si punisca il medico per la sua negligenza, magari creando
un reato ad hoc, ma non gli si attribuisca un evento che comunque non avrebbe
potuto impedire!
Ma torniamo alla sentenza commentata.
In realtà lo sforzo della Corte suprema di svincolarsi dalle nozioni empiriche, per
attingere l’astrazione concettuale di canoni logici, non solo è concretamente sterile, ma si arena nelle stesse secche delle petizioni di principio. Come dimostra
questo passo che si trascrive integralmente:
“E’indubbio che coefficienti medio-bassi di probabilità c.d. frequentista per tipi
di evento, rivelati dalla legge statistica (e ancor più da generalizzazioni empiri che del senso comune o da rilevazioni epidemiologiche), impongano verifiche
attente e puntuali sia della fondatezza scientifica che della specifica applicabi lità nella fattispecie concreta. Ma nulla esclude che, anch’essi, se corroborati
dal positivo riscontro probatorio, condotto secondo le cadenze tipiche della più
aggiornata criteriologia medico-legale, circa la sicura non incidenza nel caso di
specie di altri fattori interagenti in via alternativa, possano essere utilizzati per
il riconoscimento giudiziale dei necessario nesso di condizionamento.
Viceversa, livelli elevati di probabilità statistica o schemi interpretativi dedotti
da leggi di carattere universale (invero assai rare nel settore in esame), pur con figurando un rapporto di successione tra eventi rilevato con regolarità o in
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ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
numero percentualmente alto di casi, pretendono sempre che il giudice ne accer ti il, valore eziologico effettivo, insieme con l’irrilevanza nel caso concreto di
spiegazioni diverse, controllandone quindi l’‘attendibilità’in riferimento al sin golo evento e all’evidenza disponibile.
In definitiva, con il termine ‘alta o elevata credibilità razionale’ dell’accerta mento giudiziale, non s’intende fare riferimento al parametro nomologico utiliz zato per la copertura della spiegazione, indicante una mera relazione quantita tiva entro generi di eventi ripetibili e inerente come tale alla struttura interna del
rapporto di causalità, bensì ai profili inferenziali della verifica probatoria di
quel nesso rispetto all’evidenza disponibile e alle circostanze del caso concreto:
non essendo consentito dedurre automaticamente - e proporzionalmente - dal
coefficiente di probabilità statistica espresso dalla legge la conferma dell’ipote si sull’esistenza del rapporto di causalità.
La moderna dottrina che ha approfondito la teoria della prova dei fatti giuridi ci ha infatti precisato che, mentre la ‘probabilità statistica’ attiene alla verifica
empirica circa la misura della frequenza relativa nella successione degli eventi
(strumento utile e talora decisivo ai fini dell’indagine causale), la ‘probabilità
logica’, seguendo l’incedere induttivo del ragionamento probatorio per stabilire
il grado di conferma dell’ipotesi formulata in ordine allo specifico fatto da pro vare, contiene la verifica aggiuntiva, sulla base dell’intera evidenza disponibile,
dell’attendibilità dell’impiego della legge statistica per il singolo evento e della
persuasiva e razionale credibilità dell’accertamento giudiziale. Si osserva in
proposito che, se nelle scienze naturali la spiegazione statistica presenta spesso
un carattere quantitativo, per le scienze sociali come il diritto - ove il relatum è
costituito da un comportamento umano - appare, per contro, inadeguato espri mere il grado di corroborazione dell’explanandum e il risultato della stima pro babilistica mediante cristallizzati coefficienti numerici, piuttosto che enunciare
gli stessi in termini qualitativi.
Partendo dunque dallo specifico punto di vista che interessa il giurista, le
Sezioni Unite, nel condividere le argomentate riflessioni del P.G. requirente,
ritengono, con particolare riguardo ai decorsi causali ipotetici, complessi o
alternativi, che rimane compito ineludibile del diritto e della conoscenza giudi ziale stabilire se la postulata connessione nomologica, che forma la base per il
libero convincimento del giudice, ma non esaurisce di per se stessa la verifica
esplicativa del fenomeno, sia effettivamente pertinente e debba considerarsi
razionalmente credibile, sì da attingere quel risultato di ‘certezza processuale’
che, all’esito del ragionamento probatorio, sia in grado di giustificare la logica
26
Responsabilità penale del medico. Vecchi e nuovi problemi alla luce della recente giurisprudenza
conclusione che, tenendosi l’azione doverosa omessa, il singolo evento lesivo
non si sarebbe verificato, ovvero si sarebbe inevitabilmente verificato, ma (nel
quando) in epoca significativamente posteriore o (per come) con minore inten sità lesiva.
L’unico risultato ottenuto da questo argomentare complesso è stato quello di
riportare i medici nella più sofferta e pericolosa incertezza deontologica, orientandoli verso quella sciagurata medicina difensiva che si converte, in termini
operativi, nella sovrabbondanza di esami inutili e costosi.
Stando cosi le cose, le conclusioni sono sconfortanti, per i medici, i pazienti e la
pubblica sanità. Ma proprio per questo sollecitano, o dovrebbero sollecitare, il
legislatore all’adozione di una normativa più chiara e più certa che impedisca
quei contorsionismi epistemologici di cui la nostra tradizione giuridica abbonda. Nella consapevolezza che il problema del nesso causale è, proprio dal punto
di vista epistemologico, insolubile perché le cause prime degli eventi sfuggono,
nella loro essenza, ai limiti della conoscenza umana, è preferibile accontentarsi
di soluzioni utili e ispirate al buon senso.
La Commissione per la riforma del Codice Penale, che ho l’onore di presiedere,
ha concluso la parte generale del progetto che, al momento della pubblicazione
di queste pagine, sarà già stato presentato al Ministro della giustizia. A breve sarà
seguita dalla parte speciale, comprendente anche i reati contro al persona. Noi
prevediamo un più solido ritorno ai principi, peraltro già enunciati dalla giurisprudenza minoritaria, che ancorino il nesso causale della condotta omissiva a
parametri il più possibile oggettivi e scientificamente accettabili.
Ma i problemi medico legali relativi alla cosiddetta “malpractice” dipendono, per
quanto possa sembrar strano, più dal diritto processuale che da quello sostanziale. E’ infatti nel codice di procedura che viene disciplinato il metodo di accertamento della responsabilità penale e, per quanto riguarda i medici, questo metodo
comprende sempre la devoluzione dei problemi tecnici sottostanti al consulente e al perito.
La consulenza e la perizia, cui rispettivamente il Pm e il giudice si affidano, è
attualmente, di fatto, determinante nella valutazione di colpa professionale.
Anche quando il Pm o il Giudice non si limitassero, come invece avviene quasi
sempre, a demandare al consulente-perito le conclusioni giuridiche sull’errore
medico e sul suo rapporto con l’evento dannoso; anche quando, in ossequio alla
sua funzione di peritus peritorum, il magistrato leggesse in modo critico gli elaborati tecnici sottoposti alla sua attenzione; anche quando, valendosi della sua
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ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
personale scienza ed esperienza, fosse in grado di coglierne vizi, contraddizioni
o insufficienze; anche quando, insomma, il giudice fosse tanto esperto da svolgere “concretamente” il compito che astrattamente la legge gli affida, è di tutta
evidenza che sarebbe e sarà sempre condizionato dalle conclusioni adottate dal
professionista da lui stesso nominato. Pur ammettendo che non sia il perito a
decidere di fatto la causa, il perito sarà sempre protagonista ogniqualvolta ci sarà
bisogno di lui.
Stando così le cose, la scelta del consulente per il Pm e del perito per il giudice
è quasi sempre decisiva per l’accertamento dell’eventuale errore, del nesso causale, e della responsabilità dell’imputato. Ed in questo settore bisogna ammettere che regna la più totale confusione.
Consulenti e periti vengono nominati senza criteri omogenei e oggettivi: spesso
non sono nemmeno iscritti all’albo; più spesso ancora si tratta di professionisti di
tradizionale e radicata presenza nel palazzo di giustizia, che il neomagistrato
trova e che più o meno supinamente accetta come parte del corredo, se non proprio dell’arredo. Professionisti indubbiamente onesti ed anche capaci, che però
non possono esser buoni per tutte le stagioni.
Il correttivo minimo per ridurre gli errori dei periti, non inferiori a quelli dei
medici, è duplice. L’istituzione di un vero e serio albo regionale-nazionale per
ogni disciplina, concordato con i rappresentati dei singoli ordini, e l’obbligo
della perizia collegiale, con la presenza di un medico legale e di due specialisti
di discipline complementari in relazione al caso specifico.
Un altro correttivo processuale, volto ad evitare la proliferazione di procedimenti fonte di disservizi che alla fine si riverberano proprio sui pazienti, potrebbe
essere la previsione di una sanzione risarcitoria o comunque afflittiva nel caso
di denuncia temeraria. Un altro,complementare,sarebbe l’obbligo di una consulenza giurata come condizione della sua ammissibilità. Anche qui, senza pretendere miracoli, si otterrebbe una consistente riduzione degli esposti depositati
nelle procure a soli fini economici, nell’auspicio, spesso spregiudicato, di una
composizione transattiva con qualche comodo guadagno. Non si ripeterà mai
abbastanza che queste cautele non sarebbero affatto favori preferenziali a potenti corporazioni, ma rimedi razionali a dissennate iniziative che alla fine si riverberano negativamente sui pazienti e sul sistema che li dovrebbe assistere e tutelare.
* * *
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Responsabilità penale del medico. Vecchi e nuovi problemi alla luce della recente giurisprudenza
Un’ultima considerazione su un aspetto di potenziale responsabilità medica quasi
sempre trascurato. Vorremmo anche dire “fortunatamente trascurato” perché una
sua applicazione rigorosa e restrittiva costituirebbe un intollerabile freno al progresso scientifico. Nondimeno il problema esiste, ed è giusto affrontarlo. Si tratta dell’utilizzo di cadavere a fini didattico-scientifici e dei limiti che ne configurano la liceità.
Come è noto, l’art. 413 dell’attuale codice penale considera delitto, punibile con
la reclusione fino a sei mesi, l’utilizzo di un cadavere a fini scientifici o didattici in casi non consentiti dalla legge. Si tratta di una norma sostanzialmente necessaria e condivisibile, posta a tutela della pietà dei defunti, da sempre oggetto, se
non di venerazione, certamente di reverenza. Si noti, peraltro, che la norma non
protegge tanto il cadavere in sé (il cadavere è ormai oggetto privo di personalità
giuridica) quanto piuttosto il sentimento che noi tutti nutriamo, o dovremmo
nutrire, verso chi non esiste più. Indipendentemente da ciò, comunque, tutti i
codici moderni prevedono una forma di tutela penalmente sanzionata, riservando alla legge, o ad altre fonti normative, la disciplina dell’utilizzo dei resti mortali a fini socialmente apprezzabili.
In Italia queste leggi sono indubbiamente restrittive e di conseguenza estendono,
almeno teoricamente, il rischio di un’incriminazione a sensi del citato articolo
del codice penale, il quale subordina la liceità dell’utilizzo del cadavere all’ottemperanza delle disposizioni vigenti. Di fatto, è presumibile che queste leggi
vengano interpretate con elasticità, e di conseguenza la norma penale non ha trovato finora una consistente applicazione. Ma questa non è una buona ragione perché non si debba intervenire, nulla essendo più diseducativo del mantenimento
di un precetto con la riserva mentale di accettarne la reiterata violazione.
L’intervento deve, a mio avviso, operare su un duplice livello.
Il primo, nell’ambito del codice penale, attraverso una riformulazione più adeguata dell’attuale art. 413. Su questo la nostra Commissione si è già pronunciata, anche se il testo non è divulgabile perché l’approvazione non è ancora definitiva. Lo sarà entro la fine dell’autunno, quando contiamo di presentare al
Ministro anche la “parte speciale” con i delitti e le pene. E quindi ne riparleremo.
Il secondo, nell’ambito della legislazione di riferimento. Qui occorre, da un lato,
un’estensione di tutela dei contenuti del cosiddetto testamento biologico, oggi
irragionevolmente limitati alla donazione di organi. Si tratta di riconoscere il
diritto della persona di disporre come crede – nei soli limiti del rispetto del buon
costume e dell’ordine pubblico – delle proprie spoglie. Ma si tratta anche, dall’altro lato, di integrare e contemperare questa visione individualistica con quella più ampia di una mutualità solidale. In sintesi, sviluppare il principio che,
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ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
salvo espressa volontà contraria, tanto più vincolante quanto più esplicita, il
cadavere può ed entro certi limiti deve esser destinato, nel rispetto della sua
dignità, agli scopi strumentali al miglioramento della condizione umana. Va da
sé che una simile riforma, dovendo superare resistenze acritiche e pregiudizi consolidati, può procedere soltanto con un forte movimento di opinione del quale il
mondo scientifico dev’essere l’elemento propulsivo.
30
IL CONSENSO E LA RESPONSABILITA’ PROFESSIONALE
NELLA PRATICA OTORINOLARINGOIATRICA
G. Umani Ronchi, G. Bolino
Responsabilità professionale medica e consenso informato del paziente rappresentano i risvolti di una stessa medaglia 1, nel contesto di un rapporto ‘medicopaziente’ certamente mutato nella odierna realtà sociale, assai più complesso ed
in non pochi casi improntato a conflittualità rispetto a quanto accadeva soli alcuni decenni or sono. Il consenso informato all’atto medico costituisce la chiave di
volta di un corretto rapporto ‘medico-paziente’: la sua mancata acquisizione ne
vizia alla base le fondamenta rappresentando di fatto motivo di responsabilità
rilevanti. È illecito, e per questo sanzionabile, il trattamento medico-chirurgico
realizzato al di fuori del rispetto più pieno delle capacità soggettive di scelta e ciò
non solo sotto il profilo etico-morale e deontologico ma anche giuridico.
Diversi sono i fondamenti giuridici di volta in volta posti a base della liceizzazione dell’attività medica:
- l’art. 32, comma 2, della Costituzione, secondo cui “Nessuno può essere
obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di
legge. La legge non può in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto
della persona umana”;
- l’art. 13 della Costituzione, per il quale “La libertà personale è inviolabile”
e, quindi, anche la libertà a salvaguardare la propria salute;
- l’art. 50 del codice penale, che afferma: “non è punibile chi lede o pone in peri colo un diritto, col consenso della persona che può validamente disporne”.
Come è evidente, si tratta di norme in cui non vi è mai un preciso riferimento
al rapporto ‘medico-paziente’ in quanto dettate da finalità ed esigenze diverse e
più ampie. Si può comunque affermare che la potestà di curare spetta di per sé
al medico in quanto tale: l’abilitazione professionale costituisce una situazione
giuridica soggettiva che necessita, per la concreta e legale attuazione, della
acquisizione del consenso da parte del paziente al fine di rimuovere il limite al
pratico esercizio della professione 2.
1 Introna F.: Un paradosso: con il progresso della medicina aumentano i processi contro i medici. Riv. It. Med. Leg., 23, 779, 2001.
2 Iadecola G.: In tema di rilevanza penale – come delitto doloso contro la vita e l’incolumità
individuale – del trattamento medico eseguito senza il consenso del paziente. Riv. It. Med. Leg.,
23, 219, 2001.
31
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
In analoga direzione l’importantissima Convenzione sui diritti dell’uomo e sulla
biomedicina 3 : “art. 5 (regola generale).- Un intervento in campo della salute
non può essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato con senso libero e informato…”.
Il ruolo centrale dell’acquisizione del consenso nell’esecuzione dell’atto medico
è sempre più sostenuto, da uniforme e costante dottrina e giurisprudenza, come
dovere (e non facoltà!) del medico che ha altresì l’obbligo di informare esaustivamente il paziente, la cui volontà è da intendersi circoscritta e specifica a quella data prestazione e non ad altre.
Si assiste, quindi, ad un graduale ineluttabile passaggio da una dimensione
oggettiva e paternalistica della medicina (principio di beneficialità), ad un’ottica
soggettiva ed individuale (principio di autonomia), che solleva la volontà del
soggetto al di sopra degli interessi della società e della scienza medica.
Il codice di deontologia medica (c.d.m.), dal canto suo, pone in particolare rilievo questi principi anche nella sua attuale formulazione del 3.10.98 (Tit. III, Capo
IV, artt. 30-35) 4. Ciò soprattutto per quanto riguarda le “informazioni al paziente” (art. 30 c.d.m.) che devono essere doverosamente fornite “anche al fine di
promuovere la migliore adesione alle proposte diagnostico-terapeutiche”.
L’informazione al paziente deve a nostro avviso 5 essere intravista come parte
integrante e preliminare del processo curativo: in altre parole non è un momento
neutro ma un intervento terapeutico a tutti gli effetti. In tal senso si è felicemente espresso Jung 6: “Non si tratta di istruire il paziente intorno ad una necessità,
ma di far sì che il paziente stesso pervenga a quella verità; non si tratta di rivol gersi alla sua mente, ma di conquistarne il cuore: ciò che incide più profonda mente e agisce con maggiore efficacia”.
Venendo agli aspetti più strettamente pratici, secondo quanto più volte confermato da costante giurisprudenza della Suprema Corte di Cassazione 7, la forma3 Sottoscritta dal Governo italiano ad Oviedo (Spagna) il 4.4.97 e ratificata con la Legge 28
marzo 2001, n. 145 (“Ratifica ed esecuzione della Convenzione del Consiglio d’Europa per la pro tezione dei diritti dell’uomo e della dignità dell’essere umano riguardo all’applicazione della bio logia e della medicina: Convenzione sui diritti dell’uomo e sulla biomedicina, fatta a Oviedo il 4
aprile 1997, nonché del Protocollo addizionale del 12 gennaio 1998, n. 168, sul divieto di clona zione di esseri umani”. Gazz. Uff. 24.4.2001, n. 95).
4 In ciò riprendendo ed anzi estendendo gli enunciati presenti nelle precedenti versioni del
c.d.m. del 15.7.89 (Tit. III, Capo IV, artt. 39 e 42) e del 24-25.6.95 (Tit. III, Capo IV, artt. 29-34).
5 Umani Ronchi G., Bolino G.: Il consenso informato al’atto medico: riflessioni e spunti pro positivi. Jura Medica, 15, 31, 2002.
6 Jung C. G.: L’applicabilità pratica dell’analisi dei sogni. Opere. Boringhieri, Torino, 1981,
vol. 16, 149.
7 Cfr., in tal senso, Cass. Civ., Sez. III, 30.4.96, 12658/93 (Pres. F. Bile, Est. G. Nicastro), dep.
il 15 gennaio 1997 n. 364, in Il Foro Italiano, I, 771, 1997.
32
Il consenso e la responsabilità professionale nella pratica otorinolaringoiatrica
zione del consenso presuppone una specifica informazione su quanto ne forma
oggetto (art. 30 c.d.m.); l’informazione va fornita dallo stesso medico che dovrà
effettuare la prestazione professionale ovvero da un suo delegato che abbia
comunque una piena conoscenza del caso concreto. L’importanza di una informativa preliminare alla formulazione del consenso è palmare: non si può pensare che possa avere rilievo giuridico (ma anche etico) un consenso espresso senza
sapere per quale motivo e con quali finalità viene prestato: “Il consenso… è inte grativo e non sostitutivo del processo informativo…” (c.d.m., art. 32).
La dizione anglosassone ‘informed consent’ appare in tal senso meglio indicativa del corretto procedimento da seguire: informare prima, mediante adeguato
colloquio; quindi acquisire un consenso realmente consapevole. Forse più che di
informazione si dovrebbe parlare di “comunicazione” sottolineando la necessità
che il medico ponga ogni argomentazione in modo soggettivamente intelligibile
per il paziente. Più che in termini quantitativi, pertanto, il medico si dovrà esprimere in termini qualitativi, rifuggendo dal comodo assioma per il quale “tanta
informazione equivale a tanto consenso” e pervenendo, invece, ad un dinamico
approccio all’atto terapeutico sulla base di un comune sentire con il paziente, di
una leale “amicizia” tra disuguali. Per altri versi, invece, il medico otterrà un
“assenso” ma non il consenso da parte del paziente, attuando una forma di medi cina difensiva tramite una finzione legale, forse giuridicamente efficace ma certamente riprovevole sotto il profilo etico-deontologico.
Il consenso deve essere consapevole ed esplicito, giuridicamente valido e pertanto libero ed immune da vizi, configurandosi dunque come piena e cosciente
manifestazione di volontà all’atto medico.
Il paziente dovrà essere informato tenendo conto del suo livello culturale e delle
sue capacità di discernimento circa la diagnosi, la prognosi, le prospettive tera peutiche e le loro conseguenze, la possibilità di terapie fra loro alternative (art.
30 c.d.m.), così da porlo in condizioni di decidere sull’opportunità di procedere
all’atto medico o di ometterlo attraverso il bilanciamento di vantaggi e rischi.
Il tutto senza terrorizzare il malato e quindi senza proporre ipotesi di complicanze assolutamente inconsuete, atipiche od eccezionali ed evitando quindi
“superflue precisazioni di dati inerenti gli aspetti scientifici” (così come ben prevedeva l’art. 29 del c.d.m. del 24-25.6.95). L’obbligo di informativa si estende
infatti ai rischi prevedibili e non anche agli esiti anomali, al limite del fortuito,
che non assumono rilievo secondo la comune esperienza, non potendosi disconoscere che l’operatore sanitario deve contemperare l’esigenza di informazione
con la necessità di evitare che il paziente, per una qualsiasi remotissima eventualità, eviti di sottoporsi anche ad un banale intervento.
In ogni caso l’obbligo di informazione si estende ai rischi specifici rispetto a
33
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
determinate scelte alternative in modo che gli interessati (il paziente o i suoi
legali rappresentanti), con l’ausilio tecnico-scientifico del medico, possano
determinarsi verso l’una o l’altra delle scelte possibili, attraverso una cosciente
valutazione dei rischi relativi e dei corrispondenti vantaggi. Si tratta di un aspetto di particolare rilievo nell’odierna pratica medico-chirurgica che, sovente, ha a
disposizione diverse possibilità terapeutiche nei confronti del medesimo quadro
patologico. Le differenti tecniche diagnostico-terapeutiche dovranno cioè essere
correttamente prospettate al paziente, la cui personale valutazione dei relativi
vantaggi-svantaggi sorreggerà il successivo approccio clinico. Esempi di tale
scelta ‘partecipata’ sono ben presenti nella pratica oncologica della laringe, lì
dove la laringectomia totale, pur se più mutilante, offre maggiori garanzie nei
confronti di una possibile recidiva neoplastica rispetto alla resezione laringea
sub-totale, che però preserva la respirazione fisiologica e consente di conservare
la fonazione: una volta chiariti con esattezza i termini scientifici del differente
approccio chirurgico sarà il paziente a stabilire quali meglio si adattino alle sue
necessità. Nessuno vieta al medico di non intraprendere un iter clinico-terapeutico che non condivide ma nessuno può certamente imporre al paziente, contro la
sua volontà, un intervento chirurgico ampiamente demolitivo ed incidente gravemente sulla ‘qualità’ della vita, sebbene statisticamente foriero di maggiori
garanzie ‘quantitative’in termini di recidiva di malattia.
Diverso, invece, il caso in cui l’otorinolaringoiatra prescelga un approccio chirurgico più tradizionale, ad es. polipotomia nasale, rispetto alla chirurgia funzionale
endoscopica, meno invasiva e gravata da minore recidiva: qui si tratta prevalentemente di non seguire le linee guida più accreditate dalla comunità scientifica internazionale con evidente venir meno dell’obbligo all’aggiornamento professionale.
E’ doveroso indicare al paziente anche in questi frangenti i limiti ed i vantaggi
delle diverse metodiche e, se non si è in grado di praticarle, dirottarlo verso centri più qualificati rispetto alla scelta posta dal paziente sulla base delle indicazioni scientifiche più moderne e vantaggiose. Analogo dovrà essere il comportamento se è la struttura sanitaria in cui si opera a non poter garantire l’approccio terapeutico più efficace, come ad esempio nel caso della mancanza di una unità operativa di radioterapia: non si può certo nascondere al paziente il vantaggio (ad es.
nelle neoplasie delle corde vocali) di un trattamento radiante rispetto alla cordectomia, con sovrapponibili percentuale di guarigione ma con riflessi disfunzionali
sulla fonazione certamente più negativi per l’approccio chirurgico.
Pertanto, il contenuto della informazione al paziente deve riguardare anche eventuali carenze strutturali, quali – come stabilito dalla sentenza della Corte di
Cassazione Civile, Sez. III, del 16 maggio 2000, n. 6318 – la mancanza di un cardiotocografo funzionante che aveva reso impossibile la esecuzione di un moni34
Il consenso e la responsabilità professionale nella pratica otorinolaringoiatrica
toraggio sistematico nei cinque giorni di permanenza della puerpera prima del
parto e durante il travaglio, dal quale era derivata una gravissima menomazione
del sistema nervoso centrale del neonato. Venivano condannati, oltre alla ASL, il
primario e il ginecologo dipendente della struttura che privatamente aveva seguito la donna durante la gravidanza. Per quanto concerne quest’ultimo si legge:
“benché non possano certi essergli imputate, in quanto medico di fiducia, le
carenze della struttura pubblica presso la quale egli svolge le funzioni di medico
ospedaliero né le condotte colpose di altri dipendenti dell’ente, connotato da
regole organizzative insensibili al rapporto privatistico tra medico e paziente,
egli ha tuttavia l’obbligo sia di informare il paziente dell’eventuale, anche solo
contingente, inadeguatezza della struttura nella quale è inserito e presso la quale
il paziente sia ricoverato, tanto più se la scelta sia effettuata in ragione proprio
dell’inserimento del medico di fiducia in quella struttura pubblica, sia di prestare al paziente ogni attenzione e cura che non siano assolutamente incompatibili
con lo svolgimento delle proprie mansioni di pubblico dipendente”.
Alla luce di tale sentenza della Cassazione, si deve raccomandare allo specialista
otoiatra di informare il paziente delle carenze anche temporanee della struttura di
ricovero che potrebbero aver rilievo nella evoluzione della patologia con particolare riguardo all’intervento chirurgico ed alle sue complicanze. Ad esempio, lo
stimolatore elettrico utilizzabile in alcune chirurgie, quali ad esempio la parotidectomia o la tiroidectomia, ancorché non diffuso, potrebbe essere indispensabile in uno specifico caso concreto al fine di una migliore identificazione rispettivamente del n. faciale o del n. ricorrente, talora isolabili con grande difficoltà e
proprio per questo passibili di lesioni iatrogene soprattutto nel corso di interventi per patologie neoplastiche. La prudenza vorrebbe che il ricovero e l’intervento avvenissero ove le attrezzature necessarie fossero al massimo livello possibile, ma ovviamente non si può pretendere che apparecchi sofisticati e spesso non
indispensabili, siano presenti ovunque. Pertanto lo specialista, avendo coscienza
delle difficoltà del caso concreto, deve informare il paziente che complicanze da
lesioni nervose iatrogene sono possibili anche seguendo la tecnica più rigorosa e,
senza suscitare inutili allarmismi, potrebbe con molta prudenza – nel quadro di
un vero e proprio atteggiamento difensivo – prospettare al paziente l’eventualità
di recarsi presso altra struttura accessibile e per lontananza e per costi. Tuttavia,
tenuto conto che le linee guida non sono univoche in proposito, e considerato il
fatto che l’eventualità di usare un siffatto stimolatore non è da tutti ritenuta vantaggiosa, riteniamo che – in caso di malaugurato incidente – la posizione dello
specialista sia assolutamente difendibile. Ovviamente la difesa sarà tanto più
agevole quanto più minuziosa risulterà la cartella clinica, con particolare riguardo all’esame obiettivo all’atto del ricovero al fine di evidenziare eventuali defi35
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
cit neurologici già in atto pur se minimali (anche delle fotografie potrebbero rivelarsi utili); particolare cura dovrà essere altresì riservata alla descrizione dell’intervento chirurgico, riportando con chiarezza le difficoltà incontrate nei tentativi
ripetuti di isolare il nervo (ad es. decorso anomalo) e ogni manovra prudenziale
posta in essere al fine di evitare complicanze, nonché ogni circostanza che renda
necessario il ‘sacrificio’ del tronco nervoso 8. In questi casi è importante seguire
il paziente dall’immediata fase post-operatoria in poi senza minimizzare eventuali danni, quanto piuttosto attivarsi rapidamente per emendare o migliorare il
più possibile l’esito chirurgico negativo (sutura, grafting, ecc.). Ciò vale anche e
soprattutto per interventi effettuati in relazione a patologie non neoplastiche,
come ad es. la scialectomia sottomascellare con lesione del nervo marginale o la
chirurgia dell’orecchio medio.
Per quanto concerne le linee guida, la loro diffusione nasce negli USA in rapporto all’affermarsi della EBM (Evidence Based Medicine), intesa come cultura,
capacità di acquisizione, ricerca e valutazione critica, utilizzo dei dati scientifici
idonei a risolvere quesiti emergenti dalla osservazione dei pazienti 9. Ma è pur
vero che la loro affermazione è da porsi anche in relazione all’aumento delle
denunce contro i medici e gli ospedali (e dei relativi premi assicurativi) e con la
necessità di contenere i costi delle tecnologie più avanzate, che hanno imposto
sistemi di controllo dell’attività medica anche attraverso la formulazione di
linee-guida talora molto restrittive (allo scopo dichiarato di migliorare la qualità
delle cure ma in realtà di ridurre le spese di gestione delle strutture e della assistenza). Il sistema di classificazione derivato dagli USA, noto con la sigla DRG
(Diagnosis Related Groups), si basa su raggruppamenti omogenei di diagnosi e
su informazioni contenute nella scheda di dimissione ospedaliera (SDO), quest’ultima istituita con il Decreto del Ministro della Sanità 28.12.1991 e con il
decreto di attuazione del 26.7.93, che ne ha modificato e arricchito il contenuto
informativo secondo le raccomandazioni CEE. La SDO viene definita strumento ordinario per la raccolta delle informazioni relative ad ogni paziente dimesso
dagli istituti di ricovero pubblici e privati in tutto il territorio nazionale. E’ parte
integrante della cartella clinica, di cui assume le medesime valenze di carattere
medico-legale e, pertanto, deve contenere tutte le informazioni utili riguardanti il
ricovero del paziente dalla accettazione alla dimissione 10.
8 De Campora E., Radici M.: Gli errori in chirurgia otorinolaringoiatrica. In Giusti G. (a cura
di): Trattato di medicina legale e scienze affini. CEDAM, Padova, 1999, vol. V.
9 Federspil G., Scandellari C.: Linee guida e pratica clinica. Atti del seminario di studio, Siena
24 settembre 1997.
10 Il sistema DRG si può definire un sistema isorisorse in quanto orientato a descrivere la complessità dell’assistenza prestata al paziente, partendo dal principio che malattie simili, trattate in
36
Il consenso e la responsabilità professionale nella pratica otorinolaringoiatrica
L’uso ormai universale della espressione “linee guida” 11 può creare confusione,
nel senso che il riferimento a informazioni clinico-scientifiche quali raccomandazioni di comportamento è ben diverso da quello politico-assistenziale proprio
dei DRG. Le linee guida hanno una giustificazione condivisa di fronte all’enorme e rapido sviluppo delle conoscenze medico-scientifiche (metodi di cura,
nuove tecnologie, farmaci particolarmente attivi e, di comprovata notevole efficacia, ecc.) cui si contrappone la necessità di razionalizzare la spesa sanitaria e
di conciliare il miglioramento della qualità della assistenza con la scelta dei trattamenti più adeguati anche in funzione del rapporto costi-benefici, scopi che in
pratica non sempre coincidono. La confusione aumenta ancora di fronte ad altri
termini spesso usati indifferentemente (protocolli, standard comportamentali). Il
termine protocollo indica uno schema di comportamento diagnostico-terapeutico
predefinito; il termine viene usato particolarmente nella normativa o nei programmi di ricerca clinico-scientifica. Con il termine standard si fa riferimento a
valori qualitativi e quantitativi di soglia minimi e massimi (range) di un determinato indicatore (servizi, performance, risultati accettabili, ecc.).
E’evidente la ridotta autonomia del medico di fronte alle scelte imposte dai DRG
rispetto alle linee guida puramente cliniche. In questi casi l’obbligo di informazione al paziente si deve estendere anche alle limitazioni delle risorse disponibili. Nella pratica vengono usati indifferentemente i termini “linee guida” e “protocolli diagnostico terapeutici” quando ci si riferisce ad indicazioni di comportamento in particolari fattispecie cliniche. Ma la loro valenza è diversa ove protocolli e linee guida siano proposti da consessi nazionali e internazionali, in questi
casi le indicazioni devono essere osservate pur se con opportuna flessibilità in
rapporto alle necessità del caso concreto e tenuto conto delle risorse disponibili,
personalizzando le indicazioni alle esigenze del paziente: in caso di errori evireparti ospedalieri simili, comportano approssimativamente lo stesso consumo di risorse umane e
materiali. Tale sistema è stato quindi creato per poter predire la quantità ed il tipo di risorse utilizzate per assistere i pazienti. Con l’applicazione di tale sistema (DRG) viene introdotto nel SSN una
nuova modalità di finanziamento delle attività ospedaliere basato sulla remunerazione delle prestazioni mediante tariffe predeterminate. I gruppi di diagnostici principali (MDC, Major Diagnostic
Category) sono i gruppi di diagnosi che formano la struttura del sistema di classificazione DRG.
11 Nel Regno Unito con l’Human Fertilization and Embriology Act (1990) si è stabilito il diritto che particolari Istituzioni possano proporre linee guida con valore di legge. Lolo standard di riferimento è quello del “professionista medio che esercita la professione”. L’Institute of Medicine
definisce le linee-guida come “raccomandazioni di comportamento clinico, prodotte attraverso un
processo sistematico allo scopo di assiste nel decidere quali siano le modalità di assistenza più
appropriate in specifiche circostanze cliniche”. Il piano sanitario toscano definisce le linee guida
come “raccomandazioni di comportamento clinico rivolte ai singoli operatori ed ai servizi sanitari, condivise e finalizzate a indirizzare le decisioni verso scelte appropriate in specifiche circostanze cliniche e/o assistenziali”.
37
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
denti di fronte a situazioni codificate, possono assumere un valore significativo
in campo giudiziario rappresentando delle vere e proprie regole tecniche che, ove
trascurate, potrebbe rappresentare espressione di imprudenza, imperizia o negligenza. Hanno invece minore interesse e possono essere meno vincolanti protocolli e linee guida raccomandati da istituzioni di minore valenza scientifica o
addirittura da un reparto ospedaliero in base alle disposizioni del primario, che
potrebbe avere liberamente interpretato nozioni non univoche emerse dalla letteratura e dalla esperienza: questi potrebbero avere un interesse giuridico più limitato.
Se alcuni Stati americani hanno addirittura legiferato in tema di linee guida
avvallandone l’uso in sede giudiziaria, i casi di condanna per esito infausto legato alla loro inosservanza sono piuttosto rari. In genere il fatto che il medico dimostri di aver seguito un protocollo particolarmente accreditato può essere utile per
il buon esito del processo come dimostrano non poche sentenze, anche se la giurisprudenza non li considera uno standard di riferimento obbligatorio. Ricerche
in questo campo 12, 13 hanno dimostrato che ben pochi sono i processi di mal practice nei quali è stato richiamato l’uso delle linee guida, anche se soprattutto
a fine accusatorio: le linee guida non hanno avuto rilievo nel 64% dei processi.
La giurisprudenza anglosassone ha stabilito anche che le linee guida non sono
norme, ma rappresentano un aiuto e un consiglio nella decisione, pertanto i loro
estensori non sono colpevoli in quanto la decisione finale spetta al curante 14 (la
condotta del medico di fronte al caso concreto rappresenta l’elemento preponderante ai fini della attribuzione della responsabilità, tanto più se il caso non si presenta secondo i canoni classici).
Relativamente ai rapporti tra linee guida e contenzioso giudiziario va quindi
richiamata la necessità che il giudice sia reso consapevole (e qui è decisivo il
contributo dei consulenti tecnici e dei periti) che la valenza delle linee guida,
quali parametri di riferimento della condotta medica, non è assoluta perché esse
fissano le linee della condotta medica perita e diligente: il loro scopo è quello di
guidare e favorire l’operato del clinico e non di essere lo strumento per valutarne la condotta in sede giudiziaria. In definitiva il giudice deve essere informato
del fatto che la valenza delle linee guida non è assoluta, trattandosi di parametri
12 Hyams A., Brandeburg J.A., Lipsitz S.R., Shapiro D.W., Brennan T.A.: Practice guidelines
and malpractice litigation: a two-way street. Ann. Int. Med., 318, 661, 1995.
13 Fineschi V., Frati P.: Linee-guida: a double edged-sword. Riflessioni medico legali sulle espe rienze statunitensi. Riv. It. Med. Leg., 20, 665, 1998.
14 Negli USA, al contrario, a causa delle complicanze insorte in seguito alla amputazione di un
arto seguendo una procedura che, al fine di contenere i costi, riteneva inutili alcuni accertamenti
diagnostici, la Corte ha ritenuto responsabile sia il medico curante che ha seguito l’erronea indica zione pur avendone riconosciuto le incongruenze, sia gli estensori delle predette linee guida.
38
Il consenso e la responsabilità professionale nella pratica otorinolaringoiatrica
generali che vanno personalizzati in rapporto alle esigenze del caso concreto, e
che il riferimento è rappresentato da situazioni standard mentre nella pratica la
malattia può presentare caratteristiche particolari in rapporto ad un esordio o ad
una evoluzione inconsueta, tanto che il medico può essere costretto a modificare
la procedura diagnostico-terapeutica programmata o già intrapresa. Secondo la
dottrina medico-legale non possono quindi essere considerate come vincolanti,
dovendo invece essere adattate alla specifica situazione patologica del paziente.
Si tratta inoltre di indicazioni non definitive, suscettibili di essere modificate da
nuove acquisizioni, senza che la prassi seguita fino a quel momento possa subire variazioni in tempi brevi. Discostarsi dalle linee guida più accreditate, tuttavia, implica la motivazione clinica da parte del medico, al fine di delineare la singolarità del caso concreto e l’approfondimento del relativo approccio diagnostico-terapeutico.
Circa le incertezze diagnostiche, sovente a fronte di malattie di sospetta natura
neoplastica, anche in termini di medicina difensiva, appare più prudente l’extratest rispetto al follow-up poiché dimostrativo di maggiore diligenza nei confronti del paziente e dello stato patologico in cui versa anche se non se ne conosce al
meglio la natura. In tal modo potranno essere evitati anche i ritardi diagnostici,
particolarmente pericolosi soprattutto in oncologia, forieri di giudizio di responsabilità professionale ove dimostratamente derivanti da imperizia professionale
e/o, peggio, da imprudenza e/o negligenza. A tale ultimo riguardo, tuttavia, si
deve ricordare come non è sufficiente provare la colpa professionale nel ritardo
diagnostico bensì va comprovato anche il rapporto causale fra la accerata colpa
ed il danno (o il decesso) del paziente. Tale accertamento del nesso causale è
sempre particolarmente delicato, soprattutto nelle condotte omissive caratterizzate, cioè, dal non facere. In tali frangenti l’attuale orientamento della
Cassazione Penale è consolidato così come da sentenza n. 30328 dell’11.9.02
secondo la quale nelle condotte omissive il nesso causale va riconosciuto se,
adottato il ragionamento controfattuale, cioè ipotizzata come realizzata dal medico la condotta doverosa impeditiva dell’evento, questo non si sarebbe verificato,
ovvero si sarebbe verificato ma in epoca significativamente posteriore o con
minore intensità lesiva; le correlate probabilità statistico-scientifiche devono
essere tradotte in certezza processuale in relazione al caso concreto secondo un
procedimento logico che consenta di poter ricollegare l’evento alla condotta
omissiva “al di là di ogni ragionevole dubbio”. Non esiste quindi uno scrimine
percentualistico o temporale applicabile in tutti i casi bensì ogni fattispecie andrà
valutata di per sé, ricordando anche che una probabilità di sopravvivenza del
48% a cinque anni per omessa diagnosi di tumore polmonare da parte di un
radiologo è stata giudicata nello specifico caso sufficiente per raggiungere il giu39
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
dizio di certezza processuale nella correlazione causale con l’accelerazione del
decesso del paziente (Cass. Pen., Sez. IV, n. 1102 del 15.11.02).
In ambito risarcitorio civilistico, invece, tende ancora ad essere presente un’impostazione valutativa del nesso causale non già basata sulla certezza e quindi sull’applicazione del principio della conditio sine qua, di elevata civiltà giuridica
nell’attribuire in sede penale a ciascuno le sue responsabilità, ma bensì sull’enunciato “è più probabile che non” tipico dell’applicazione di altre teorie giuridiche sulla causalità quali la causalità adeguata basata sull’id quod plerumque
accidit specie se corretta in rapporto alle evidenze statistico-epidemiologiche
(leggi di copertura).
Qualora il trattamento medico-chirurgico venga svolto in équipe ovvero in più
momenti necessitanti di accertamenti diagnostici strumentali, ognuno dei quali
presenti un significativo rischio per il paziente, il consenso informato dovrà essere di volta in volta acquisito in ogni singola fase dal medico che effettivamente
pone in essere l’atto foriero di rischio per l’integrità psico-fisica. A tale proposito si sottolinea che la multidisciplinarietà nell’attuale gestione della pratica medico-chirurgica e, quindi anche otorinolaringoiatria, impone l’applicazione del
principio dell’affidamento per il quale ognuno è responsabile degli atti che compie soprattutto se questi implichino, come sempre più si verifica, una specializzazione professionale. Tuttavia, acquisire senza le dovute competenze ed in
maniera acritica un dato di laboratorio (es. analisi citologiche o istologiche)
ovvero un accertamento strumentale (es. TAC o RMN), farlo proprio e su questo
basare gran parte dell’iter clinico, può rappresentare fonte di diverse ipotesi di
responsabilità: dalla colpa nella scelta di uno specialista non particolarmente preparato, alla colpa nella vigilanza che l’analisi specialistica sia eseguita nel
migliore dei modi e, soprattutto, alla responsabilità nell’interpretazione del dato.
Infatti, se è vero che lo specialista cui è affidato un accertamento integrativo ha
la piena responsabilità nella sua esecuzione ed interpretazione, è altrettanto vero
che può risultare responsabile anche l’otorinolaringoiatra nel caso in cui l’errore
dello specialista sia di tale evidente grossolanità da configurare grave imperizia
di ambedue.
Il rapporto medico-paziente deve essere diretto e non mediato dai collaboratori
del medico curante da un lato e dai familiari del paziente dall’altro 15. Infatti, solo
il paziente è titolare del proprio diritto alla salute ed in tal senso non sono proponibili deleghe, né è ammissibile che i familiari facciano da tramite o da filtro
alle notizie fornite dal curante, a meno che non si ottenga dal paziente un ragio15 Umani Ronchi G.: Il consenso all’operazione deve essere esplicito e non filtrato dalla media zione dei familiari. Guida al diritto-Il Sole 24 ore, 8.2.97, 4, 67, n. 5.
40
Il consenso e la responsabilità professionale nella pratica otorinolaringoiatrica
nevole ed auspicabile consenso al coinvolgimento dei propri congiunti soprattutto nell’ambito di trattamenti terapeutici di particolare gravità. In questi casi “le
informazioni riguardanti prognosi gravi o infauste o tali da poter procurare
preoccupazione e sofferenza alla persona, devono essere fornite con prudenza,
usando terminologie non traumatizzanti e senza escludere elementi di speranza”
(art. 30, c. 4, c.d.m.).
L’informazione a terzi è ammessa solo se il paziente la consente e fatto salvo il
segreto professionale quando vi sia grave pericolo per la salute o la vita di terzi,
sempre nel rispetto della volontà del paziente circa le persone cui l’informazione va rivolta (art. 31 c.d.m.). Sollecitare l’assistito ad una apertura verso i familiari del setting fiduciale medico-paziente è tradizione della pratica medica nella
realtà italiana, risultando anzi sovente auspicabile ampliare la diade medicopaziente in un più articolato ed organico approccio verso peculiari e delicate condizioni cliniche. A conforto di ciò si cita l’autorevole parere giuridico del
Bilancetti 16 : “L’intervento dei prossimi congiunti, ancorché sia molto osteggia to dalla dottrina e soprattutto dalla giurisprudenza in mancanza di un esplicito
riconoscimento normativo, rappresenta oltre che un conforto per il medico di
fronte ad alternative non sempre agevoli, se preceduto da una adeguata infor mazione, anche una garanzia ulteriore sotto il profilo della responsabilità in
caso di sviluppo non favorevole del trattamento”.
Si sottolinea che l’acquisizione del consenso informato è un atto medico non
delegabile ad altre figure sanitarie. Tuttavia, il più recente codice di deontologia
infermieristica approvato nel febbraio 1999 17, contiene non pochi riferimenti
anche all’importanza della figura dell’infermiere nel complessivo iter di informazione e di acquisizione del consenso.
Il dovere di informazione può venir meno nel momento in cui il paziente
ovvero i suoi legittimi rappresentanti abbiano chiaramente manifestato la
volontà di non sapere nulla circa le effettive condizioni cliniche necessitanti
un determinato atto medico, affidandosi così in tutto e per tutto al medico. In
questi casi insistere nel fornire informazioni e spiegazioni non è giuridicamente necessario né logico, perché il consenso è un diritto del paziente, non
un suo dovere. Il secondo comma dell’art. 10 della Convenzione europea sui
diritti dell’uomo e sulla biomedicina afferma in proposito: “… la volontà di
una persona di non essere informata deve essere rispettata”.
Bisogna quindi rispettare anche questa volontà del paziente e considerare di
conseguenza implicito il consenso nell’affidamento al medico, affidamento
16
17
Bilancetti M.: La responsabilità penale e civile del medico. CEDAM, Padova, 1998.
Federazione Nazionale Collegi Ipasvi, articoli 3.4, 4.2, 4.4, 4.5, 4.11.
41
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
che ovviamente potrà essere temporaneo e valido fino al momento in cui il
paziente non decida di riassumere la propria potestà decisionale. Riteniamo
indispensabile, in tali fattispecie, che il medico usi l’accortezza di documentare
per iscritto la peculiare volontà del paziente o dei suoi legittimi rappresentanti.
Ciò anche in relazione all’art. 30, ultimo comma, del c.d.m. per il quale “La
documentata volontà della persona assistita di non essere informata o di dele gare ad altro soggetto l’informazione deve essere rispettata”.
Del tutto pacifica è l’autodeterminazione circa la gestione del proprio stato di
salute da parte del paziente maggiore di età e capace di intendere e di volere, a
meno che non si versi in specifiche e tassative fattispecie che per legge prevedono l’esecuzione di un trattamento sanitario obbligatorio. Particolari casi, tuttavia,
possono riguardare persone in stato di incoscienza o di incapacità che eventualmente rechino con sé esplicite dichiarazioni (le cosiddette direttive anticipate o
living wills o testamenti biologici) di dissenso ad ogni tipo di trattamento terapeutico (ad esempio soggetti che abbiano tentato il suicidio) ovvero ad uno specifico trattamento terapeutico che si ritiene indispensabile per scongiurarne il
decesso (ad esempio la trasfusione di sangue per i Testimoni di Geova). Detti
testamenti biologici, a nostro avviso 18, ed anche secondo quanto espresso dal
Comitato Nazionale per la Bioetica, andrebbero meglio connotati sotto il profilo
giuridico al fine di dare chiarezza all’operato del medico, evitando da una lato
che diritti soggettivi vengano inopinatamente conculcati e dall’altro che possano
essere addebitate conseguenze negative per determinate scelte terapeutiche effettuate dal medico.
È, altresì, opportuno che il consenso sia espresso nei confronti di un preciso atto
chirurgico dando mandato o meno al sanitario di modificare la tecnica chirurgica in ordine alle esigenze del caso quali potranno presentarsi nel corso dell’intervento, in modo che risulti comunque chiara la volontà del malato. Ciò, tuttavia, solo entro certi limiti, rappresentati a nostro avviso da modificazioni dell’intervento chirurgico che comportino una accentuazione del rischio operatorio,
asportazione di organi, amputazioni o comunque la prevedibile insorgenza di
significativi deficit funzionali. Trattasi, infatti, di un consenso “allargato” che per
sua generica apertura all’imprevisto potrebbe in alcuni casi essere interpretato
come manifestazione di una scelta non realmente consapevole: il consenso allargato, di fatti, consentirebbe al chirurgo di adattare il proprio intervento alle diverse contingenze clinico-terapeutiche di volta in volta riscontrabili ma, talvolta,
incongruenti con la volontà primigenia e originale espressa dal paziente o da chi
18 Umani Ronchi G., Bolino G.: Riflessioni in tema di testamento biologico. Jura Medica, 16, 7,
2003.
42
Il consenso e la responsabilità professionale nella pratica otorinolaringoiatrica
lo rappresenta. Pertanto, il rispetto del consenso esplicito e specifico comporta la
necessità che l’interessato sia di nuovo in grado di esprimere la propria volontà.
Se la predetta presa di posizione (prevalente in dottrina) può ingenerare in specifiche fattispecie concrete difficoltà nel chirurgo operatore, in ambito pediatrico, tuttavia, il problema risulta assai meno rilevante poiché sarà il più delle volte
opportuno solo sospendere e non interrompere l’operazione, al fine di ripristinare il dialogo con gli esercenti la patria potestà del minore circa le modificate ed
inaspettate esigenze.
Per quanto concerne il minore di età (a parte il minore emancipato di diritto con
il matrimonio), si ritiene condivisibile e prudente un comportamento volto a
richiedere per la formulazione del consenso (o del dissenso) all’atto medico la
piena capacità di agire, fissata al compimento del diciottesimo anno 19; tuttavia
non deve essere disatteso il principio dell’informativa e dell’espressione della
volontà del minore che deve comunque partecipare alle decisioni terapeutiche
ancorché non in modo determinante. Anche la Convenzione europea sui diritti
dell’uomo e sulla biomedicina sottolinea l’importanza dell’autorizzazione del
legale rappresentante, pur ponendo l’accento sul fatto che il parere del minore
viene “preso in considerazione come fattore maggiormente determinante in rap porto all’età ed al suo grado di maturità” (art. 6, punto 2). In effetti il minorenne esprime una volontà che va poi affiancata dal consenso giuridicamente valido
dei genitori o del tutore, in linea del resto con il dettato del c.d.m. che all’ultimo
comma dell’art. 34 dispone: “Il medico ha l’obbligo di dare informazioni al
minore e di tenere conto della sua volontà, compatibilmente con l’età e con la
capacità di comprensione, fermo restando il rispetto dei diritti del legale rap presentante…”. Più propriamente, si può affermare che il minore ‘assente’all’atto medico poiché ne comprende (almeno in parte) l’utilità e le modalità di esecuzione ma deve comunque rimettersi ai genitori per un consenso legalmente
valido.
Di particolare rilievo è che per il minorenne o l’interdetto, il consenso dovrà
essere espresso da chi esercita la potestà genitoriale o la tutela: se vi è opposizione al trattamento terapeutico il sanitario, in caso di cure necessarie ed indifferibili, dovrà ricorrere alla competente autorità giudiziaria (artt. 29 e 33 c.d.m.)
che – sulla base delle indicazioni dell’art. 30, c. 2, della Costituzione – potrà
temporaneamente dichiarare la decadenza anche solo provvisoria di tale potestà
(artt. 330 e 333 c.c.).
In relazione al problema del consenso in geriatria, di pressante attualità per il
19 Bolino G., Bonaccorso L.: Argomenti di medicina legale in pediatria. Mediserve, FirenzeNapoli, 1998.
43
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
costante invecchiamento demografico, occorre domandarsi se ci si possa accontentare del consenso espresso dai soggetti in età avanzata. Difatti, per il frequente decadimento cognitivo connesso all’invecchiamento, la capacità decisionale
dell’anziano, anche se presuntivamente valida sul piano legale, è in sostanza tutta
da valutare sul piano dell’etica, con problemi di non perfetta coincidenza tra le
due diverse sfere di valutazione. Ad analoghe considerazioni si giunge così per
altre forme di demenza come quelle connesse all’Alzheimer ovvero, più in generale, al deterioramento cerebrale ed all’involuzione delle funzioni psichiche da
qualsiasi causa indotte. Contrariamente a quanto accade in pediatria, dove vi è la
presunzione di incapacità decisionale, in ambito geriatrico vi è la presunzione
giuridica (ma dubbia sotto il profilo etico) della capacità decisionale (fino all’exi tus!) a meno che non vi sia un provvedimento di interdizione/inabilitazione. Il
che nella pratica clinica non è poiché sovente la capacità di intendere e di volere e la potestà decisionale sono alquanto compromesse nel soggetto anziano,
soprattutto in relazione a pratiche cliniche complesse. Gravi, quindi, in proposito le lacunosità sia della dottrina e della norma giuridica sia delle indicazioni
deontologiche. In proposito non soccorrono neanche le autorevoli indicazioni
della Convenzione europea sui diritti dell’uomo e sulla biomedicina che si limita a ricordare la necessità di acquisire il consenso da parte del legale rappresentante nel caso in cui secondo la legge il maggiorenne abbia perduto la capacità
di dare il consenso “a causa di handicap mentale, di una malattia o per un motivo similare. La persona interessata, nella misura possibile, deve essere coinvolta
nella procedura di autorizzazione” (art. 9). Nulla viene detto nel caso in cui si sia
concretizzata un’incapacità di intendere o di volere ma non vi sia stato il relativo riconoscimento giuridico.
In proposito, sul piano pratico, appare a nostro avviso utile:
1) - porre diagnosi precoce al fine di orientare subito il soggetto verso precise
volontà future circa le prevedibili necessità clinico-terapeutiche ed assistenziali,
anche tramite le cosiddette direttive anticipate (art. 34, c. 2, cdm);
2) - coinvolgere il più possibile gli anziani così come gli infermi di mente (art.
34, c. 3, c.d.m.) ma soprattutto le famiglie nell’ambito decisionale, sebbene vi
siano da sottolineare in proposito l’obbligo al segreto professionale nonché l’apodittica esclusione di qualsivoglia potere decisionale da parte dei familiari sul
piano giuridico ma anche nell’ambito del codice deontologico; le direttive anticipate potrebbero risolvere non poco circa la possibilità di coinvolgere efficacemente i familiari anche grazie al ricorso agli articoli 30 e 31 del codice deontologico relativamente all’informazione a terzi;
3) - attuare gradatamente e sequenzialmente il trattamento terapeutico, in maniera da portare l’anziano verso un miglioramento della propria capacità decisiona44
Il consenso e la responsabilità professionale nella pratica otorinolaringoiatrica
le e quindi di porlo in grado di affrontare gli atti più complessi sotto il profilo
terapeutico e/o assistenziale;
4) - richiedere, se del caso, l’intervento del giudice tutelare similmente a quanto
occorre per il minore di età;
5) - coinvolgere il comitato etico per acquisire linee guida comportamentali di
riferimento.
Il consenso diviene quindi “obiettivo” della relazione terapeutica (attraverso
“piccoli” consensi = consent in progress). Anche il paziente anziano o infermo di
mente deve diventare, sotto la guida del medico, “competente” ad operare scelte
responsabili in una relazione terapeutica “progressivamente” costruita nell’ambito di un “colloquio-collaborante” medico-paziente.
Il consenso del paziente va inteso primariamente come consenso esplicito. Il con senso implicito deve essere limitato solo ai casi di trattamenti diagnostico-terapeutici routinari e privi di concreti rischi per la vita e l’incolumità della persona.
Il consenso presunto, d’altro canto, va intravisto nel caso in cui il paziente versi
in uno stato di incapacità psichica permanente o transitoria e presenti condizioni
di salute tali da concretizzare un pericolo attuale di un grave danno alla persona
in rapporto ad un chiaro stato di necessità (ex art. 54 c.p.) e sempre che l’atto
medico sia proporzionato al rischio.
Con le dovute eccezioni trattasi dunque di un consenso non presunto, né implicito, né tanto meno generico o allargato, bensì esplicito e finalizzato al particolare trattamento previamente concordato.
Nel merito delle predette eccezioni appare utile soffermarsi sullo “stato di necessità”
(art. 54 c.p.), per il quale il dovere di informativa e, pertanto, la necessità di acquisizione del consenso non ricorrono, versandosi in situazioni estreme nelle quali l’intervento sanitario, qualunque possa esserne l’esito, si palesa necessario e urgente ed
il paziente non si trova in grado di esprimere una cosciente volontà, favorevole o contraria. Pertanto, in tali condizioni il medico può agire anche in assenza di un esplicito consenso: se così non facesse potrebbe incorrere nei rigori dell’art. 593 c.p.
(“omissione di soccorso”). In tal senso, d’altronde, si esprime anche il codice deontologico (art. 35 c.d.m.) laddove ribadisce, nelle condizioni di urgenza e di pericolo
per la vita di una persona che non possa esprimere, al momento, volontà contraria,
l’obbligo del medico di prestare la propria assistenza, limitando il suo intervento alle
cure indispensabili. Dello stesso tenore la Convenzione europea sui diritti dell’uomo
e sulla biomedicina (art. 8): “Quando a causa di una situazione d’urgenza, il con senso appropriato non può essere ottenuto, si potrà procedere immediatamente a
qualsiasi intervento medico indispensabile per il beneficio della salute della perso na interessata”.
Tipico esempio di stato di necessità in otorinolaringoiatria è rappresentato dalla tra45
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
cheotomia d’urgenza. Lo specialista otoiatra è senz’altro tra i più indicati nell’effettuare tale tipo di intervento, erroneamente ritenuto di semplice esecuzione ed in grado
di scongiurare sempre e comunque il decesso in caso di ‘soggetto soffocante’.
In tali ipotesi appare innanzi tutto necessario far comprendere bene a chi è chiamato
a giudicare il caso le differenze sostanziali che intercorrono, nella articolazione funzionale ed operativa delle diverse strutture sanitarie, fra attività di pronto soccorso,
consulenze specialistiche, servizi di reperibilità e servizi di guardia. Ognuna di tali
attività ha compiti e finalità ben precisi e, soprattutto, possibilità operative e di prontezza di intervento assai differenti, cui devono correlativamente corrispondere diversi giudizi in tema di presunta colpa professionale anche per omessa tracheotomia.
Secondariamente, sarà opportuno vagliare 20: a) la natura del processo patologico e le
concrete possibilità diagnostiche dello stesso; b) le condizioni generali e locali del
paziente; c) l’ambiente e la strumentazione utilizzabili per l’intervento (condizioni
oggettive); d) la possibilità di attuare trattamenti alternativi (soprattutto l’intubazione), anche al fine di evitare le ben note complicanze 21; e) la valutazione del rischio
operatorio anche in relazione alla preparazione chirurgica del medico (condizioni
soggettive). In caso di decesso, inoltre, è sempre indispensabile chiarire con esattezza mediante accurato esame autoptico se la natura del processo patologico era tale da
risentire favorevolmente della tracheotomia ovvero della più agevole intercricotiroidotomia (coniotomia).
Il consenso ma, a maggior ragione, il dissenso all’atto medico andrebbero a
nostro avviso opportunamente documentati, specie ove vengano intrapresi trattamenti ‘rischiosi’ o comunque suscettibili di porre in pericolo l’incolumità del
paziente (art. 32, c.d.m.).
A tale proposito va notato che non sono previste dalla legge le forme nelle quali
il consenso va espresso, salvo alcune eccezioni 22, per cui anche la forma orale
20 Rossi P.: Su di un caso di omessa tracheotomia d’urgenza. Ipotesi di responsabilità profes sionale: esclusione. Difesa Sociale, 1, 145, 1997.
21 Piazza C., Nicolai P., Antonelli A.R.: La patologia iatrogenica nella chirurgia del collo. In
Balli R. (a cura di): La patologia iatrogenica in O.R.L., Minerva Medica, Torino, 1998.
22 Prevedono ope legis un consenso scritto:
- la L. 458/67 che, per il trapianto fra viventi, prevede la redazione scritta dell’atto di donazione del
rene da parte del donatore; cui fa riferimento anche la L. 16.12.1999, n. 483, sul trapianto parziale
di fegato;
- il D.M. 26.1.01 del Ministero della sanità (abrogativo del precedente DM 15.1.91) che prevede
il consenso scritto del donatore di sangue su apposito e meticoloso modulo che rappresenta
peraltro assunzione di responsabilità sulle veridicità di quanto dichiarato nell’apposito questionario informativo;
- il D.M. 1.9.95 ed il DM 25.1.01 del Ministero della sanità che prevedono il consenso/dissenso
scritto del ricevente la trasfusione di sangue o di emocomponenti e/o emoderivati;
46
Il consenso e la responsabilità professionale nella pratica otorinolaringoiatrica
potrebbe essere ritenuta valida. Peraltro, essendo sovente richiesta al sanitario od
alla struttura in cui opera la prova dell’informativa e del conseguente consenso,
è sempre opportuno che il consenso venga acquisito per iscritto (magari anche
alla presenza di un testimone) e faccia parte integrante della cartella o della scheda clinica del paziente.
Non si può non stigmatizzare il comportamento di quelle strutture sanitarie o di
quei professionisti che disbrigano le delicate operazioni del consenso facendo
apporre al paziente la firma sotto uno stampato o un timbro dalla dicitura estremamente generica, senza alcun elemento di personalizzazione dell’informativa
resa. Trattasi, evidentemente, di un consenso non valido sotto ogni profilo: morale, deontologico e, soprattutto, giuridico.
Al contempo, la predisposizione di accurati (e fin troppo speciosi) moduli di consenso relativi alla più disparate finalità operative risulta nella maggior parte dei
casi un falso problema. Nella prassi è dato osservare che in non pochi casi i
moduli di acquisizione del consenso assumono la veste formale di presuntuosi
‘calepini dello scibile medico’ ovvero di isterici ‘capitolati di appalto’ 23, supportati da una informazione tanto meticolosa quanto catastrofica, ovviamente
utopistici vista l’infinita varietà dei malati e degli specifici quadri patologici.
Ciò, evidentemente, nella distorta convinzione di una complessiva autotutela nei
confronti di qualsivoglia ipotesi di responsabilità professionale.
- il D. Lgs. 17.3.95, n. 230, che all’art. 8 prescrive la necessità del consenso scritto da parte delle
persone sottoposte ad esposizioni di radiazioni ionizzanti “a scopo di ricerca scientifica clinica”, in caso di minori il consenso scritto deve essere espresso da “coloro che ne hanno la rappresentanza”; in proposito l’art. 5, c. 6, del più recente D. Lgs. 26.5.00, n. 187, ribadisce che
“Le esposizioni di persone a scopo di ricerca scientifica clinica possono essere effettuate sol tanto con il consenso scritto delle persone medesime, previa informazione sui rischi connessi
con l’esposizione alle radiazioni ionizzanti” 32; nell’art. 4 del D. Lgs. 187/00, affrontando il
tema della ricerca a finalità non terapeutica, si afferma peraltro: “Nei casi in cui i programmi di
ricerca non siano suscettibili di produrre benefici diretti sulla persona esposta, si applicano
comunque le disposizioni di cui all’articolo 99 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230”;
- il D.M. 15.7.97 del Ministero della sanità che, recependo le linee guida dell’Unione europea di
buona pratica clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali (art. 1,
c. 1), impone allo sperimentatore di acquisire e documentare il consenso informato alla sperimentazione farmacologica da parte dei soggetti coinvolti nello studio, ovvero dei loro legali rappresentanti, secondo una formulazione particolarmente dettagliata ed articolata in ben 20 punti
(cfr. allegato 1: Linee guida per la buona pratica clinica, 4.8.10);
- il D.L. 17.2.98, n. 23, convertito con modifiche dalla L. 8.4.98, n. 94, recante “disposizioni
urgenti in materia di sperimentazioni cliniche in campo oncologico e altre misure in materia
sanitaria”;
- la Circolare del Ministero della Sanità (Dipartimento della Prevenzione, Ufficio IV) 13 marzo
1999 sulla elettroshockterapia per la quale informazione scritta e consenso scritto vanno ripetuti ad ogni applicazione.
23 Fiori A.: Medicina legale della responsabilità medica. Giuffrè, Milano, 1999, vol. I.
47
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
La migliore proposta operativa in tal senso è, paradossalmente, il “non-modulo”. Il paradosso, tuttavia, è più ipotetico che reale qualora si consideri che l’etimologia della parola ‘consenso’ è indicativa di un ‘sentire insieme’, in un’alleanza terapeutica (therapeutic alliance) che richiede sì ‘informazione’ ma di
certo maggiormente ‘colloquio’ ed ‘empatia’ con il paziente. Un’attenta compilazione della cartella clinica potrebbe vantaggiosamente elidere l’esigenza di una
modulistica ad hoc, assai sentita dai clinici ma dal sapore eccessivamente burocratico. La cartella clinica andrebbe, quindi, ripensata come un “diario di bordo”
della relazione con il paziente 24. Del resto, la Cassazione (Sez. III civile,
23.5.2003, n. 11316) impone con forza la regolare tenuta della cartella clinica la
cui imperfetta compilazione non può andare in danno del creditore della prestazione sanitaria 25.
Non contrastano con tale convinzione i moduli di acquisizione di consenso (o
dissenso) informato all’atto medico-chirurgico sovente riportati in letteratura.
Infatti, si tratta di mere indicazioni operative che possono agevolare nella prassi
il richiamo mnemonico grazie a formulazioni che risultano sufficientemente
comprensive di tutti gli elementi indispensabili sotto il profilo giuridico e medico legale ma che risultano allo stesso tempo elastiche, in maniera da consentire
l’opportuno e doveroso adattamento alle peculiarità del caso. Ovviamente l’auspicio è che siano sempre preponderanti le parti del modulo riempite a mano, in
relazione alla effettiva disamina effettuata dall’inscindibile binomio ‘medicopaziente’ del singolo ed irripetibile caso concreto (ciascun componente del binomio, ovviamente, con le sue prerogative, le sue finalità e nel rispetto del ruolo
reciproco).
Appare altresì auspicabile nelle varie fasi di acquisizione del consenso la presenza di
un testimone, ricadendo la sua scelta preferibilmente tra i soggetti tenuti all’obbligo
del segreto professionale ma, a discrezione del paziente e dietro sua libera indicazione, chiunque potrà essere chiamato a svolgere tale ruolo.
Si è detto che il consenso all’atto medico costituisce l’elemento portante di un
corretto rapporto medico-paziente; parimenti il rapporto medico-paziente che
non sia basato sul consenso informato all’atto medico risulta viziato alla base e
24 Perelli Ercolini M., Canavacci L.: La cartella clinica. Professione, sanità pubblica e medici na pratica, 10, 41, 2002 (n. 3).
25 Da non dimenticare che il D. Lgs. 30.6.2003, n. 196 (codice della privacy) dedica l’art. 92
alla cartella clinica, considerando di pari dignità le garanzie private e le implicazioni pubbliche:
eventuali richieste di presa visione o di rilascio di copia dela cartella e dell’acclusa SDO da parte
di soggetti diversi dall’interessato possono essere accolte, in tutto o in parte, se la richiesta è giustificata dalla documentata necessità di tutelare una situazione giuridicamente rilevante di rango
pari a quella dell’interessato, ovvero consistente in un diritto della personalità o in un altro diritto
o libertà fondamentale e inviolabile.
48
Il consenso e la responsabilità professionale nella pratica otorinolaringoiatrica
ciò determina di fatto motivo di responsabilità rilevanti (penali, civili, amministrative, disciplinari).
In sede penalistica è prospettabile il reato di violenza privata (art. 610 c.p.) o lo
stato di incapacità procurato mediante violenza (art. 613 c.p.), potendo anche
ricorrere gli estremi di cui all’art. 728 c.p. (trattamento idoneo a sopprimere la
coscienza e la volontà altrui) nel caso di trattamento anestesiologico. Secondo un
indirizzo giurisprudenziale assolutamente punitivo per il medico ma eccezionale
ed ormai sorpassato, le ipotesi di lesioni personali colpose o omicidio colposo
(artt. 589-590 c.p.) possono essere mutate in quelle di lesione personale volontaria (artt. 582-583 c.p.) ovvero di omicidio preterintenzionale (art. 584 c.p.) 26. Di
seguito, la Cassazione ha escluso l’omicidio preterintenzionale nel caso di mancato consenso perché non sussiste l’animus laedendi e cioè l’elemento soggettivo della volontarietà delle lesioni così da escludere il dolo per mancanza di elemento intenzionale. (Cass. Pen., Sez. IV, 12.7.2001) sebbene si “…ritiene perseguibile a tale titolo chi abbia provocato la menomazione del corpo o della mente
intenzionalmente per scopi scientifici, di ricerca o per scopi esclusivamente estetici (in questi casi lo scopo è estraneo al reato ma vale a qualificare l’elemento
soggettivo come intenzionale)”.
In prospettiva civilistica la mancata acquisizione del consenso informato del
paziente aggrava senz’altro la posizione del medico e la sua responsabilità in
caso di insuccesso del trattamento terapeutico anche ove l’insuccesso non configuri una vera e propria colpa professionale: la mancata acquisizione del consenso è infatti equiparabile ad una negligenza del medico e, come tale, costituisce
una colpa grave nell’esercizio della professione. In effetti, sul punto si è chiaramente espressa anche la Suprema Corte (Cass. Civ., Sez. III, 8.7.94, n. 6464): “…
il medico risponde dei danni conseguenti alla violazione, per negligenza, del
dovere di informazione del paziente sui possibili esiti dell’intervento chirurgico,
al quale egli è tenuto in ogni caso…”. La mancata acquisizione del consenso,
quindi, equiparata a negligenza ed a colpa grave, può comportare l’azione di
rivalsa sul medico nel caso questi sia dipendente di ente pubblico; la domanda di
rivalsa rientra nella giurisdizione della Corte dei conti: “il medico ospedaliero
che provoca danno ad un assistito per colpa grave risponde in proprio” poiché
“l’art. 28 del DPR n. 761/1979 in materia di responsabilità dei pubblici dipen denti del settore sanità (quali sono indubbiamente i medici dipendenti delle
ULSS) fa rinvio alle norme vigenti per i dipendenti civili dello Stato di cui al T.U.
n. 3/1957 il cui art. 23 limita la responsabilità del dipendente verso terzi alle ipo 26 Ci si riferisce al noto ‘caso Massimo’di cui alla sentenza della Corte di Assise di Firenze (n.
13 del 18.10-8.11.90) confermata in Cassazione (n. 699 del 21.4.92).
49
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
tesi di dolo e colpa grave” (Corte dei conti, Sez. Reg. Veneto, 30 ottobre 1996,
dep. 22 gennaio 1997; Idem, Sez. Lombardia, 15.6.00, n. 277; Sez. Piemonte,
10.1.99, n. 1058).
Nonostante quanto fin qui espresso, spesso si nota nei clinici una sostanziale
insofferenza verso questi aspetti medico-legali della professione medica, giudicati come una sorta di ‘fastidi burocratici’ da disbrigare nella maniera più rapida
possibile quando non si riesca addirittura ad evitarli. Anche da ciò, sebbene non
unicamente, dipende l’attuale escalation di ipotesi di responsabilità professionale medica: 10-15 minuti ‘persi’ con il paziente sono in grado di migliorare notevolmente non solo il rapporto medico-paziente ma anche l’andamento delle
denunce per responsabilità professionale!
Il medico dovrebbe quindi essere maggiormente attento al tema del consenso se
non altro per tutelarsi sotto il profilo professionale. Va tuttavia posto chiaramente in evidenza che l’acquisizione del consenso del paziente non è un ‘antidoto
processuale’ poiché – come sottolineato da Meisel e Kuczewski 27 – non esime
il medico 1) dall’informare correttamente il paziente; e soprattutto 2) non lo
esime da una possibile attribuzione di responsabilità per colpa professionale.
Infatti, l’acquisizione del consenso informato, seppur corretta, non elide l’accertamento in concreto della colpa sia essa generica (negligenza, imprudenza, imperizia) che specifica (inosservanza di leggi, regolamenti ordini o discipline).
In altri termini, non basta riportare nel consenso informato la possibile insorgenza post-operatoria di eventuali complicanze, anche rare o difficilmente oggettivabili (quali, ad es., ipo-anosmia, ipo-ageusia, ipo-parestesie cutanee, ecc.), per
escludere ogni addebito di responsabilità professionale. Bisogna, invece, dimostrare di aver agito con tutta la prudenza, diligenza e perizia che il caso concreto
imponeva al fine di evitare quelle possibili complicanze: qualora si verifichi un
eventus adversus, nonostante ogni dimostrabile good clinical practice, allora non
si potrà parlare di colpa professionale ma si rientrerà nel novero del cosiddetto
errore scientiae e cioè in quell’ineludibile alea che sempre permea l’attività
medica che, notoriamente, non è una scienza esatta.
27 Meisel A., Kuczewski M.: Legal and ethical myths about informed consent. Arch. Intern.
Med., 156, 2521, 1996.
50
METODOLOGIA DELL’ACCERTAMENTO NELLA CONSULENZA
TECNICA E NELLA PERIZIA MEDICO-LEGALE IN TEMA
DI RESPONSABILITÀ PROFESSIONALE
E. Turillazzi, A. Vallebona, V. Fineschi
La responsabilità professionale medica è materia di estrema delicatezza, connotata come è, da una mutevole evoluzione interpretativa determinata da molteplici fattori.
L’ondivago fluttuare della giurisprudenza di merito e di legittimità da un lato, il
divenire della cultura scientifica, le sempre maggiori e raffinate opportunità della
scienza corroborate da una sensibilità specialistica vieppiù spiccata dall’altro,
sottolineano ed attualizzano le intrinseche difficoltà di ogni costruzione logico –
argomentativa in tema di responsabilità professionale.
La medicina legale si trova, infatti, nella necessità di dover armonizzare nuove
esigenze giuridiche con nuove potestà mediche, a garantire legittimità e coerenza alle proprie valutazione ed ai propri modelli logico – operativi.
Ed allora, qualsiasi discorso in materia di responsabilità medica non può che
svolgersi nel contesto del sostanziale mutare degli atteggiamenti, in particolare
giurisprudenziali, dei fenomeni evolutivi sociali, della scienza medica.
E proprio la evoluzione giurisprudenziale, sia in ambito penale che civile, ha
investito come un ciclone gli archetipi stessi della responsabilità professionale
tanto da imporre un riordinamento delle idee ed una rivisitazione di vecchi schemi e di vecchi concetti. Ci si riferisce al mutare profondo della classica criteriologia medico-legale nell’accertamento del nesso di causalità materiale tra condotta umana ed evento, alla diversa valorizzazione dei legami condizionanti tra
causa ed evento (dalla certezza alla probabilità, finanche alla mera possibilità).
Ed anche i classici criteri della imprudenza, della imperizia e della negligenza,
cardini caratterizzanti la colpa medica, appaiono profondamente modificati sotto
l’aspetto definitorio – contenutistico 1: “la negligenza è comunemente definita
come violazione di regole sociali – e non più, o non soltanto, mera disattenzione
consistente nello scarso uso dei poteri attivi dell’individuo; l’imprudenza è, a sua
volta, violazione delle modalità imposte dalle regole sociali per l’espletamento di
certe attività – e non più, o non soltanto, mancata adozione delle necessarie cautele suggerite dall’esperienza; l’imperizia, infine, è violazione di regole tecniche
di settori determinati della vita di relazione – e non più, o non soltanto, l’insufficiente attitudine all’esercizio di arti o professioni”.
1 Cass. Sez. III Civ, 7 novembre 2003 – 19 maggio 2004, n° 9471 in Dir e Giust., numero 25,
26 giugno 2004.
51
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
Tutto ciò impone una riflessione sulla responsabilità professionale del medico,
riflessione che, a partire dalla “nuova dimensione” della responsabilità che è
“essenzialmente etica e risiede, in definitiva, nell’obbligo di rispondere (al
paziente, alla società, alla categoria professionale, alla propria coscienza, alle
angustie pur pressanti della vicenda diagnostico – terapeutica)”, per cui “non
basta una capacità professionale adeguata, quale è da attendersi in rapporto alle
essenziali regole tecnico – scientifiche dettate dal progresso medico e naturalmente poste in essere in rapporto al tipo e al grado di specializzazione del singolo sanitario”, al di là della categoria dell’errore tecnico, sempre possibile e
sempre in agguato, si fondi e si realizzi “nella disconoscenza o nella inottemperanza delle fondamentali regole di buona condotta professionale che la tradizione, la morale, l’ordinamento hanno tradotto in un corpo di dottrina e in un magistero di comportamenti compiutamente definito” 2.
Responsabilità civile
L’evoluzione giurisprudenziale degli ultimi anni stimola ad “una attenta e duttile riflessione sul dinamico impulso impresso dal diritto vivente alle regole che
innervano il sistema della responsabilità civile in ambito sanitario, aprendo prospettive ed orizzonti interessanti ed inquietanti”3.
Schemi consolidati appaiono in crisi, superati: è il caso della distinzione tra
responsabilità contrattuale ed extracontrattuale o dell’altra classica distinzione
tra obbligazione di mezzi ed obbligazione di risultati in rapporto al diverso regime dell’onere della prova.
Solo pochi anni orsono, si segnalava la sensazione di disorientamento “nella
selva fittissima” 4 di decisioni che coglieva il giurista – ma anche il medico legale – allorquando ci si soffermi a scorrere il recente l’iter giurisprudenziale in
materia di responsabilità civile, che evidenzia, superate le iniziali tendenze interpretative volte ad assicurare un’area di sostanziale immunità per il professionista
sanitario, una progressiva tendenza a privilegiare soluzioni che conducono ad
una più ampia ed accessibile riparazione dei danni lamentati dal paziente.
Particolarmente tranciante, in tal senso, è stato il filone giurisprudenziale inspi-
2] Barni M., La responsabilità medica in Diritti – Doveri. Responsabilità del medico. Dalla bioetica al biodiritto, Giuffè, Milano, 1999, 327 – 328.
3] Fineschi V., Zana M., La responsabilità professionale medica: l’evoluzione giurisprudenziale
in ambito civile tra errore sanitario e tutela del paziente, Riv. It. Med. Leg., 1, 49, 2002.
4 Ibidem, 50.
52
Metodologia dell’accertamento nella consulenza tecnica e nella perizia…
rato al concetto della res ipsa loquitur, nome dato ad una forma di evidenza circostanziale che crea una deduzione di negligenza 5, come sottolineato da un
acuto giurista 6, nella “operatività di quella presunzione di non diligente adempimento, da parte del medico, della propria prestazione la quale, con riferimento
agli interventi di facile esecuzione, rappresenta, forse, l’indirizzo giurisprudenziale che ha più sconvolto i tradizionali equilibri in materia di responsabilità
medica”.
Ed in effetti, dal 1978 allorquando la Cassazione civile con la ben nota sentenza
61417 introdusse tale principio, negli anni si è visto un progressivo affinamento
e consolidamento della dottrina della res ipsa loquitur ben scandito da numerose
pronunce.
Il principio della res ipsa loquitur apre la strada ad un “ampio ombrello di copertura totale dei danni subiti che appare senz’altro più consono alle mutate realtà
sanitarie anche se, ovviamente, mirato ad una responsabilità dell’ente allorché
tutti i possibili autori di una condotta colposa sono alle dipendenze dell’ente
ospedaliero convenuto” 8; pertanto, allorquando il paziente abbia provato in giudizio che l’intervento operatorio non era di difficile esecuzione e che dall’intervento è scaturito un risultato peggiorativo delle sue condizioni fisiche, non può
non presumersi la inadeguata o non diligente esecuzione della prestazione professionale, presunzione basata su di una regola di comune esperienza nel settore
ed, in definitiva, sul principio dell’id quod plerumque accidit.
E’ innegabile che ci si trovi di fronte ad una forte espansione dei limiti sinora
tracciati in materia di responsabilità civile del medico. “Si va, in altri termini,
profilando una terza fase della elaborazione giurisprudenziale della colpa medica, dopo i tempi del perdonismo e dell’accanimento, connotata da una maggiore
sensibilità giuridica verso i problemi attuali della medicina e della sanità: una
fase che si potrebbe definire dell’attenzione” 9.
In questo panorama si inserisce la già citata recentissima sentenza della
Cassazione civile 10, una sentenza che “fa il punto” su tutti i molteplici profili
5 Fineschi V., Res ipsa loquitur: un principio in divenire nella definizione della responsabilità
medica, Riv. It. Med. Leg., 2, 419, 1989.
6 Quadri E., La responsabilità medica tra obbligazione di mezzi e di risultato in Il rischio in
medicina oggi e la responsabilità professionale, FNOMCeO, Atti del Convegno di Studio, Roma,
26 giugno 1999, Giuffrè, Milano, 127.
7 Cass.civ, 21 dicembre 1978, n° 6141.
8 Fineschi V., Zana M., op. cit. sub 3).
9 Barni M., Monciotti F., La colpa medica nella giurisprudenza di fine secolo, Resp. Civ. Prev.,
1,254, 2001.
10 Cass. Sez. III civ., op. cit sub 1).
53
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
della responsabilità medica civile; il giudice di legittimità “rompe gli indugi” 11 e
riconosce che la colpa medica è, oramai, un mondo a parte rispetto alla colpa
civile” 12, giungendo “a sfiorare, capovolgendo la situazione originaria di protezione ‘speciale’del professionista, una dimensione paraoggettiva della responsabilità (o, quantomeno, una dimensione comunque aggravata …) salva la prova di
aver eseguito la propria prestazione con la dovuta diligenza: il quadro che complessivamente emerge dallo screening giurisprudenziale di legittimità e di merito degli ultimi anni postula, così, il compimento di un complesso accertamento
che si indirizzi:
1) sulla natura, facile o non facile, dell’intervento del professionista;
2) sul peggioramento o meno delle condizioni del paziente;
3) sul nesso causale e sulla sussistenza della colpa (lieve nonché presunta, se in
presenza di operazioni di routine o ben codificate, grave se relativa ad operazione che trascende la preparazione media ovvero non sufficientemente studiata o
sperimentata, con l’ulteriore limite della particolare diligenza richiesta in questo
caso, e dell’elevato tasso di specializzazione nel ramo imposto al sanitario);
4) sul corretto adempimento dell’onere di informazione circa gli esiti dell’intervento e sull’esistenza del conseguente consenso del paziente” 13.
Particolare attenzione merita la questione della natura, facile o non facile, dell’intervento del professionista che si lega, inevitabilmente, al discusso art. 2236 c.c.,
la cui introduzione nella dialettica giurisprudenziale ha espresso, senza ombra di
dubbio, posizioni ed inclinazioni di forte privilegio per il professionista.
La limitazione di responsabilità – e in tal senso è stato tradizionalmente interpretato l’art. 2236 c.c. – si è andata restringendo e circoscrivendo alla sola imperizia 14, per di più affermandosi, da una parte della dottrina giuridica 15, come “la
colpa grave, cui allude l’art. 2236 c.c., altro non sia che la colpa lieve valutata
tenendo conto della speciale difficoltà della prestazione”. E la stessa giurisprudenza ha finito per erodere il campo di applicazione dell’art. 2236 c.c., tanto che
si evidenzia come la sua “invocazione avvenga correntemente (e solo) al fine di
escludere la ricorrenza di quei problemi tecnici di speciale difficoltà che dovrebbero valere a consentire al professionista di rispondere dei danni solo in caso di
dolo o colpa grave” 16.
11 Rossetti M., Per il medico convenuto è sempre più difficile difendersi, Dir e Giust, n° 25, 26
giugno 2004, 28.
12 Idem.
13 Cass. Sez. III civ., op. cit sub 1).
14 Cass, 22 gennaio 1999, n° 589.
15 Quadri E., op. cit. sub 6), 144.
16 Idem.
54
Metodologia dell’accertamento nella consulenza tecnica e nella perizia…
La dimostrazione della natura facile dell’intervento da parte del paziente si risolve, in definitiva, in una inversione dell’onere della prova, venendo così ad
incombere sul prestatore d’opera o sulla struttura in cui lo stesso opera la dimostrazione dell’esatto adempimento della prestazione professionale.
In tale contesto, ove sono ribaltati i principi generali della responsabilità civile (artt.
2043 e 2697 c.c.) per i quali, in genere, l’onere di provare la colpa del danneggiante
incombe sul danneggiato, si inserisce come “ultimo arrivato” 17, l’onere di allegazione semplificato per il quale “sarà sufficiente “limitarsi ad indicare che il medico è stato imperito, o negligente, od imprudente, ovvero ha omesso di informare il
paziente, ma non sarà necessario indicare espressamente e tecnicamente quale, tra
le molteplici leges artis elaborate dalla scienza medica, sia stata violata”.
Ed infine, la centralità, oramai costantemente riconosciuta ed attribuita dalla giurisprudenza, alla informazione, si staglia nel lungo percorso giurisprudenziale e
domina tutta la successiva evoluzione giurisprudenziale.
Ciò che qui preme sottolineare è come, al di là della valorizzazione piena ed
assoluta della autonomia decisionale del paziente, l’obbligo di informazione da
parte del sanitario si configura alla stregua di un momento ineludibile che sempre deve precedere ed accompagnare l’attività del medico, e la cui omissione si
costituisce di per se stessa come fonte di responsabilità, indipendentemente dalla
ricorrenza di un qualsiasi errore tecnico addebitabile in capo al sanitario. Si
esige, in altri termini, non solo che sia diligente la esecuzione dell’intervento, ma
anche che il paziente sia stato diligentemente informato della natura e dei rischi
della prestazione medica. L’obbligo di informazione si costituisce, così, come
momento centrale non solo della relazione medico – paziente, ma anche di eventuale accertamento di responsabilità, tanto che il medico, in carenza di informazione, sarà chiamato a rispondere delle eventuali conseguenze dannose, anche se
l’intervento sia stato diligentemente effettuato 18.
La informativa costituisce, in definitiva, per il medico un impegno che non si
esaurisce nel momento della acquisizione del consenso al trattamento, ma permea l’intero percorso clinico fino a configurare per il sanitario un dovere di diligenza professionale che contraddistingue ogni passaggio della sua prestazione al
fine di evitare qualsiasi pregiudizio al paziente.
Crescente penetranza dell’obbligo informativo da parte del medico, quindi, tanto
che si giunge alla possibilità – concreta – per il medico di chiamate in responsabilità per danni non dipendenti da negligente esecuzione dei trattamenti diagnostico – terapeutici effettuati.
17
18
Rossetti M., op. cit. sub 11), 31.
Cass. Civ, n° 9374/97.
55
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
Del resto la forza e l’estensione della informazione si insinuano a scalfire le oramai già deboli distinzioni tra obbligazione di mezzi e di risultato, giungendo il
contenuto e la portata della informazione finanche a poter configurare una obbligazione di risultato per il sanitario. In tal senso assolutamente esplicativa è la
sentenza della Cassazione civile 19, nella quale si afferma: “il contratto con cui il
medico ginecologo si impegna a procedere ad un intervento di incollaggio delle
tube, garantendo la sicurezza totale della operazione, e non rendendo, quindi,
edotta la paziente circa i possibili margini di insicurezza dell’intervento fa sorgere una obbligazione di risultato a carico del professionista … L’obbligazione
di mezzi richiede al debitore soltanto la diligente osservanza del comportamento
pattuito, indipendentemente dalla sua fruttuosità rispetto allo scopo perseguito
dal creditore; nell’obbligazione di risultato, nella quale il soddisfacimento effettivo di una parte è assunto come con contenuto essenziale ed irriducibile della
prestazione, l’adempimento coincide la piena realizzazione dello scopo perseguito dal creditore, indipendentemente dall’attività e dalla diligenza spiegate dall’altra parte per conseguirlo. Pertanto, l’obbligazione di risultato può considerarsi adempiuta solo quando si sia realizzato l’evento previsto come conseguenza
dell’attività esplicata dal debitore … e, per converso, non può ritenersi adempiuta se l’attività dell’obbligato, quantunque diligente, non sia valsa a far raggiungere il risultato previsto”.
In definitiva, nel momento in cui si instaura un rapporto tra struttura medica e
paziente, per cui quest’ultimo è o dovrebbe essere informato sia in ordine alle
modalità dell’intervento, sia in ordine alle finalità (cioè, tra l’altro, alle probabilità di successo) dello stesso, è chiaro che l’impegno assunto dal debitore diviene più specifico e articolato. In virtù dell’informazione ricevuta, infatti, il cliente che si aspetta un certo risultato è posto nelle condizioni di controllare tutto l’iter seguito per il raggiungimento del fine desiderato. … Il professionista, insomma, non si impegna più (o non si impegna soltanto) a tenere un certo comportamento, ritagliato sul profilo della diligenza di cui all’art. 1176 c.p.v: si impegna
soprattutto, a far sì che attraverso quel comportamento … si raggiunga il risultato concordato” 20.
Infine, e per concludere questo breve excursus sugli aspetti più “innovativi”,
della responsabilità civile del medico, non si può prescindere da esperienze giurisprudenziali che esaltano il dovere di informazione sino ad allargarlo a particolari condizioni contingenti, inerenti la struttura ospedaliera e l’ambito organizzativo nel quale la attività del sanitario viene ad inserirsi.
Cass. Civ., n° 9917, 10 settembre 1999.
Norelli G.A., Bonelli A., Mazzeo E., La tutela assicurativa in ambito di responsabilità professionale medica e chirurgica, Resp. Civ. e Prev., 1454, 2003.
19
20
56
Metodologia dell’accertamento nella consulenza tecnica e nella perizia…
Significative, a tale proposito le parole dei giudici supremi: “la responsabilità ed
i doveri del medico non riguardano solo la attività propria e della eventuale èquipe che a lui risponda, ma si estende allo stato di efficienza e al livello di dotazioni della struttura sanitaria in cui presta la sua attività e si traduce in un ulteriore dovere di informare il paziente. Il consenso informato in vista di un intervento chirurgico o di altra terapia specialistica o accertamento diagnostico invasivo, non riguardano soltanto i rischi oggettivi e tecnici in relazione alla situazione soggettiva e allo stato dell’arte della disciplina, ma riguardano anche la
concreta, magari momentaneamente carente situazione ospedaliera, in rapporto
alle dotazioni e alle attrezzature, e al loro regolare funzionamento, in modo che
possa non soltanto decidere se sottoporsi o meno all’intervento, ma anche se
farlo in quella struttura ovvero richiedere di trasferirsi in un’altra. L’omessa
informazione sul punto può configurare una negligenza grave”21.
Responsabilità penale
Prima di affrontare i temi nuovi emergenti in ambito di responsabilità penale del
medico, appare utile introdurre, schematicamente, gli elementi costitutivi del
reato penale. In particolare la condotta umana, premessa ineludibile dell’eventuale concretizzarsi di una evenienza di responsabilità, può consistere sia in un
fare che in un non fare (azione od omissione); dalla condotta discende un evento che altro non è che il risultato della condotta umana, penalmente rilevante.
Perché l’evento possa essere attribuito ad un soggetto è necessario che esso sia
la conseguenza della sua condotta (attiva od omissiva); occorre, cioè, che tra
l’uno e l’altro dei due elementi vi sia un rapporto di causalità 22.
Ed è proprio sulla interpretazione e qualificazione del nesso di causalità che dottrina (medico legale e giuridica) e giurisprudenza si sono sempre cimentate,
attraverso un percorso che, superati gli oramai arcani elementi costitutivi della
classica criteriologia medico – legale (criterio topografico, cronologico) è giunto ad elaborare una coerente metodologia di lavoro per il medico – legale e per
lo specialista che a questi si affianchi nella valutazione dei comportamenti sanitari.
Il processo di accertamento del rapporto di dipendenza causale di un qualche
evento derivante da un fattore di rilevanza giuridica necessita, infatti, di un metodo che si arricchisce, ma non si esaurisce, di evidenze scientifiche, di contributi
21
22
Cass., 16 maggio 2000, n° 6318.
Bilancetti M., La responsabilità penale e civile del medico, CEDAM, Padova, 2000.
57
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
specialistici. La medicina legale, grazie anche al vivido apporto di fondamentali
esperienze giurisprudenziali, segue un metodo che, lontano oramai dalla classica
criteriologia medico – legale, deve attenersi ad una severa analisi dell’evento, ad
una altrettanto severa e scrupolosa rilevazione – ricostruzione scientifica del
fenomeno biologico per giungere ad affermare – escludere, con la maggiore
oggettività possibile, la esistenza del nesso di successione causale fra antecedente (condotta umana) ed evento.
“La criteriologia … liberata dal meccanismo degli snodi topografici, cronologici, ponderali e modali, è ricondotta in definitiva al requisito della razionalità
scientifica, unico e solo archetipo metodologico, confortato, quando sia necessario, dall’ausilio della scienza statistica” 23.
Le difficoltà insite nell’accertamento e nella successiva valutazione del nesso
causale, che, come appare di chiara evidenza, è momento cruciale di ogni valutazione in tema di responsabilità professionale del medico, si stagliano ancora di
più quando si passi ad analizzare l’evoluzione giurisprudenziale che tali concetti ha applicato, con soluzioni non sempre convincenti, nel corso degli anni.
L’iter giurisprudenziale in tema di responsabilità medica esprime, infatti, un
inquietante fluttuare di decisioni ove si oscilla fra posizioni di rigorosa applicazione del criterio di certezza a posizioni di allarmante apertura verso criteri di
probabilità, diversamente aggettivata, o addirittura di possibilità 24.
Ne è paradigmatico esempio lo svolgersi della giurisprudenza penale attraverso
“quattro filoni o ‘paradigmi’: 1) in alcune pronunzie il problema dell’accertamento del nesso causale viene del tutto eluso (si è parlato, a tale proposito di
volatizzazione del nesso causale), essendo ritenuta rilevante, ai fini della dichiarazione di insussistenza o sussistenza del nesso causale, esclusivamente l’assenza o la presenza di una posizione di garanzia; 2) in altre sentenze si richiede la
certezza di legame causale tra omissione ed evento; 3) in altre ancora si utilizza
il criterio della probabilità: talora richiedendo anche solo probabilità di successo
dell’azione doverosa, oppure serie ed apprezzabili possibilità di successo, talaltra quantificando il tasso di probabilità dell’impedimento dell’evento attraverso
l’azione dovuta ed omessa attorno al 70 – 80% oppure al 50% o addirittura al
30%; 4) in un ultimo gruppo di sentenze, si ricorre al criterio dell’aumento del
rischio: il nesso causale, si sostiene, sussiste se l’omissione della cautela dovuta
ha rappresentato una condicio senza la quale la probabilità naturale di quell’evento sarebbe rimasta ad un livello tanto basso da rendere poco probabile o addirittura quasi improbabile il verificarsi dell’evento. In altri termini, l’azione o l’o23
24
Barni M., Il rapporto di causalità materiale in medicina legale, Giuffrè, Milano, 1995, 31.
Ibidem.
58
Metodologia dell’accertamento nella consulenza tecnica e nella perizia…
missione può costituire condicio sine qua non anche se ha elevato il grado o l’indice di probabilità da un livello tanto basso o prossimo allo zero a un livello tanto
alto da far ritenere l’evento con un grado di approssimazione vicino alla certezza” 25.
In questo contesto si inserisce, a dare una risposta forte e si spera definitiva, la
recente sentenza della Cassazione penale a sezioni unite 26 che sembra aprire la
strada (e, in effetti tutte le successive pronunce del giudice di legittimità si esprimono con orientamento conforme) ad una ridefinizione del nesso causale: “ …
orbene, il modello nomologico può assolvere nel processo penale allo scopo
esplicativo della causalità omissiva tanto meglio quanto più è alto il grado di
‘probabilità’ di cui l’explanans è portatore, ma non è sostenibile che si elevino a
schemi di spiegazione del condizionamento necessario solo le leggi scientifiche
universali e quelle statistiche che esprimano un coefficiente probabilistico ‘prossimo ad 1’, cioè alla ‘certezza’, quanto all’efficacia impeditiva della prestazione
doverosa e omessa rispetto al singolo evento. Soprattutto in contesti, come quello della medicina biologica e clinica, cui non appartengono per definizione parametri di correlazione dotati di tale valore per la complessa rete degli antecedenti già in fieri, sui quali s’innesta la condotta omissiva del medico, per la dubbia
decifrabilità di tutti gli anelli della catena ezio - patogenetica dei fenomeni morbosi e, di conseguenza, per le obiettive difficoltà della diagnosi differenziale, che
costruisce il nodo nevralgico della criteriologia medico - legale in tema di rapporto di causalità. E’ indubbio che coefficienti medio - bassi di probabilità c.d.
frequentista per tipi di evento, rivelati dalla legge statistica (e ancor più da generalizzazioni empiriche del senso comune o da rilevazioni epidemiologiche),
impongano verifiche attente e puntuali sia della fondatezza scientifica che della
specifica applicabilità nella fattispecie concreta. Ma nulla esclude che, anch’essi, se corroborati dal positivo riscontro probatorio, condotto secondo le cadenze
tipiche della più aggiornata criteriologia medico - legale, circa la sicura non incidenza nel caso di specie di altri fattori interagenti in via alternativa, possano essere utilizzati per il riconoscimento giudiziale dei necessario nesso di condizionamento. Viceversa, livelli elevati di probabilità statistica o schemi interpretativi
dedotti da leggi di carattere universale (invero assai rare nel settore in esame),
pur configurando un rapporto di successione tra eventi rilevato con regolarità o
in numero percentualmente alto di casi, pretendono sempre che il giudice ne
accerti il valore eziologico effettivo, insieme con l’irrilevanza nel caso concreto
25 Fineschi V., Responsabilità medica per omissione:malintesi e dubbi in tema di nesso di causalità materiale, Riv. It. Med. Leg., 3, 278, 2000.
26 Cass. pen, sez. unite, n° 30328, 11 settembre 2002.
59
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
di spiegazioni diverse, controllandone quindi l’’attendibilità’ in riferimento al
singolo evento e all’evidenza disponibile”.
Come già la dottrina medico – legale ha sottolineato “la medicina legale interpreta il fenomeno e fornisce al Giudice, che è il solo legittimato a decidere in
merito alla sussistenza o meno del nesso causale, una attenta e scrupolosa ricostruzione dei fatti nonché le evidenze scientifiche, in altri termini il “parere che
le è richiesto; la Giurisprudenza impiega la interpretazione medico – legale e la
elabora, insieme ad altri parametri, a fini di dimostrazione probatoria del nesso
di causalità materiale, venendosi senza equivoci a caratterizzare, così, le diversità di sostanza che esistono e devono esistere fra la ‘probabilità statistica (biologica) e la ‘probabilità logica’ (giuridica e giurisprudenziale), non connesse tra
loro secondo rigorosi paradigmi numerici, ma secondo ancoraggi di natura intellettuale … nell’ancoraggio ad una ‘certezza processuale’, alla luce della quale,
soltanto, devono considerarsi le eventuali conseguenze della condotta”27.
Proseguendo in questo excursus dei momenti più trancianti che hanno animato le
esperienze giurisprudenziali in materia di responsabilità penale negli ultimi anni,
non si può non richiamare un aspetto particolarissimo della responsabilità, in
un’epoca in cui la partecipazione ed il concorso di plurimi soggetti alla vicenda
assistenziale rende complessa la identificazione delle singole responsabilità.
Il complesso e polimorfo quadro della responsabilità professionale medica è stato,
infatti, investito da recenti decisioni della Corte suprema che, nell’affrontare ipotesi di responsabilità medica di èquipe, ridefiniscono i ruoli, i compiti, i limiti dei
vari operatori che a vario titolo (subordinato o non subordinato) collaborano nella
attività assistenziale. Si tratta, come è facilmente intuibile, di un tema assai delicato, posto che la attività medica si costituisce, oggi come oggi, massimamente
come attività di èquipe all’interno della quale multiple professionalità specialistiche e, talvolta, iperspecialistiche collaborano e cooperano a vari livelli.
Se, in tale ambito, è indubbia la diversificazione di ruoli e di responsabilità, non
è, invero, superfluo sottolineare come la responsabilità della medicina di èquipe
sia “sostanzialmente fondata su tre principi fondamentali, di cui il principio dell’affidamento si pone come corollario. Ricordiamo infatti il principio della divisione degli obblighi tra componenti della èquipe e il principio della autoresponsabilità secondo il quale ciascun componente dell’èquipe risponde delle inosservanze attinenti alla sua competenza specifica” 28.
27 Norelli G.A., Fineschi V., Il medico legale e la valutazione dei temi e dei problemi della modernità: spunti dottrinari per una metodologia operativa condivisa, Riv. It. Med. Leg., 2, 271, 2003.
28 Fineschi V., Frati P., Pomara C., I principi dell’autonomia vincolata, dell’autonomia limitata e
dell’affidamento nella definizione della responsabilità medica. Il ruolo del capo – èquipe e dell’assistente (anche in formazione) alla luce della recente giurisprudenza, Riv. It. Med. Leg., 2, 271, 2001.
60
Metodologia dell’accertamento nella consulenza tecnica e nella perizia…
Ed, in effetti, tutta una serie di pronunce sia di merito che di legittimità appaiono sostanzialmente univoche nel richiamare la teoria dell’affidamento nei rapporti non subordinati fra operatori sanitari di diversa pertinenza specialistica (o
tra equipe diverse), fra i quali vige un “fenomeno di divisione del lavoro in senso
orizzontale, nel quale non vi è l’obbligo di un soggetto di istruire e sorvegliare
l’altro in ordine alle mansioni commessegli ma vi è piuttosto l’interesse a che
tutti i soggetti, posti su di un piano paritario, disimpegnino le rispettive e diverse funzioni in piena autonomia, dando attuazione alle regole di diligenza – in
questo caso incarnate dalle leges artis mediche dei relativi settori – che le disciplinano; e riconosciute, su queste premesse, le basi per l’applicazione del principio dell’affidamento, risultando conforme all’interesse che si persegue con il
coordinamento delle differenti prestazioni che ognuno di coloro che sono chiamati ad eseguirle si concentri precipuamente sulla propria, senza essere distolto
da oneri di controllo aventi ad oggetto quello altrui”29, salvo doversi attivare ciascun componente della èquipe al fine di ovviare alle carenze altrui, quando di
queste vengano percepiti segnali: “se a ciò egli non provveda e si verifichi l’evento integrante la realizzazione del pericolo che egli si faceva carico di evitare,
si dovrà ulteriormente appurare se l’intervento riparatore dell’altrui errore sarebbe valso o meno a neutralizzarne gli effetti: soltanto in caso di risposta affermativa al quesito, l’evento ultimo potrà essere imputato a chi doveva attivarsi per
porre rimedio all’errore altrui, salva la responsabilità di colui al quale lo stesso è
riferibile” 30.
Ben diversa la costruzione logica allorquando fra le diverse figure sanitarie in
gioco vigano ben determinati rapporti gerarchici che richiamano il paradigma
della cosiddetta “autonomia vincolata”, per cui il professionista subordinato è
comunque autorizzato ad esternare il proprio dissenso, ma fino al momento della
avocazione da parte del gerarchicamente superiore che lo riconduce al rango di
semplice esecutore di ordini. La posizione del professionista subordinato non
appare quella “di un mero esecutore degli ordini del primario, in quanto costretto all’interno di un vincolo totale di subordinazione gerarchica, quanto piuttosto
di un professionista in posizione di autonomia vincolata alle direttive ricevute,
nel senso che laddove non le condivida, in quanto convinto che il trattamento
terapeutico disposto da primario, possa comportare rischio per il paziente, è tenuto ad esprimere il proprio dissenso” 31. Ed è bene segnalare che in difetto di contrarietà espressa dal professionista subordinato, opererà il disposto dell’art.40,
Mantovani M., Sui limiti del principio dell’affidamento, Indice Pen., II, 1195, 1999.
Ibidem.
31 Cass. Pen, sez IV, 31 gennaio 1996 e 2 maggio 1989.
29
30
61
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
comma 2 c.p,. per cui lo stesso potrà essere ritenuto responsabile dell’esito negativo del trattamento al pari del gerarchicamente superiore.
Ed infine, a completare il complesso e certo non del tutto definito quadro della
responsabilità di èquipe, un richiamo alla responsabilità ed ai limiti di operatività
dello specializzando, materia in cui la Cassazione penale si è espressa proprio in
merito ad un caso di pertinenza specialistica O.R.L. 32. Il caso attiene ad un intervento di settoplastica nasale, nel corso del quale il capo èquipe lasciava allo specializzando il compito di rimuovere uno sperone osseo e a seguito del quale si
verificava il decesso della paziente; si legge nella motivazione della sentenza che
condanna, oltre al capo - équipe, lo specializzando: “durante l’esecuzione di tale
manovra di abrasione insorgeva un importante sanguinamento di tipo arterioso
endonasale, che induceva il capo - èquipe a riprendere la conduzione dell’intervento, nel tentativo di arrestare l’emorragia mediante tamponamento nasale bilaterale. Nonostante le cure praticate, la donna decedeva … Pur avendo (lo specializzando) assistito ad un cospicuo numero di interventi di settoplastica (più di
100), in tre o quattro occasioni aveva coadiuvato il capo – èquipe ed almeno una
volta aveva usato la raspa nasale per una abrasione anteriore … Quanto alla
richiesta abilità, in riferimento al caso concreto, o egli tale esperienza non aveva
ancora gradatamente maturato, ed avrebbe allora dovuto astenersi dal prestare la
sua opera in quel frangente; o quella esperienza aveva già maturato ed ancor più
gravemente avrebbe allora proceduto in maniera affatto impropria, sì da provocare con le sue manovre le lesioni che condussero a morte la donna”. Pertanto,
concludono i giudici supremi, l’evento letale è “da attribuire anche a responsabilità del dottor T (lo specializzando), caratterizzata dalla negligenza e dalla imperizia, per non aver innanzitutto valutato le possibili conseguenze del suo atto …
e per non aver ridotto al minimo detto rischio procedendo con movimenti corti e
poco incisivi … ed eventualmente declinando l’incarico. Ma, posto che fu durante l’esecuzione della manovra di abrasione effettuata dal T. che insorse l’importante sanguinamento di tipo arterioso endonasale e che sul rapporto di causalità
tra la condotta del T. e l’evento non si pongono in ricorso censure di sorta, è lo
stesso dottor T. che assume che vi fu probabilmente imperizia, ulteriormente
deducendo che, trattandosi di uno specializzando, la stessa è in re ipsa e non può
certo essere ascritta a sua colpa … Deve al riguardo considerarsi che è ben vero
che la formazione del medico specializzando implica la partecipazione anche alla
attività operatoria per le discipline chirurgiche (tanto prescrive anche l’articolo 4
del decreto legislativo 8 agosto 1991, numero 257) e che tale attività si svolge
sotto le direttive del docente, con autonomia perciò limitata dello specializzan32
Cass. Pen, 24 novembre 1999, n° 5311.
62
Metodologia dell’accertamento nella consulenza tecnica e nella perizia…
do. Ma il concreto e personale espletamento di attività operatoria da parte dello
specializzando comporta pur sempre l’assunzione diretta anche da parte sua della
posizione di garanzia nei confronti del paziente, condivisa con quella che fa capo
a chi le direttive impartisce (secondo i diversi ambiti di pertinenza ed incidenza),
sicchè anche su di lui incombe l’obbligo della osservanza delle leges artis, che
hanno per fine la prevenzione del rischio non consentito, ovvero dell’aumento
del rischio; egli, perciò, pur venendo personalmente e direttamente investito dell’attività operatoria per direttiva data dal docente, non si esime da responsabilità
solo per aver eseguito tale direttiva, rimanendo pur sempre in capo a lui l’onere,
secondo quanto in concreto percepibile in termini di rappresentazione e prevedibilità, di farsi carico di valutare la conformità ai doveri di assolvimento degli
obblighi scaturenti dalla sua personale posizione di garanzia della direttiva
impartita e di procedere, comunque, con tutte le dovute cautele ed accortezze
richieste dal caso, in contemplazione dell’obbligo di preservare la integrità fisica di chi anche a lui in quel momento si trova affidato; e, nel contesto della posizione di garanzia che a lui fa capo, ove non si appalesi appropriata la direttiva
data (quanto alla diretta assunzione delle attività operatorie in riferimento al caso
concreto, alla sua complessità e al rischio che ne consegue, alla abilità ed esperienza richieste, alle cognizioni specialistiche sino a quel momento acquisite,
ecc.), non lo esime da responsabilità la passiva acquiescenza alla direttiva medesima, avendo al contrario l’obbligo di astenersi dal direttamente operare: sulla
esigenza didattica e sull’eventuale metus reverentiae non può far aggio la primaria esigenza del rispetto e della preservazione della integrità fisica della persona,
atteso che non si tratta di interventi in corpore vili”.
La consulenza medico – legale
Siamo così giunti al momento centrale e fondamentale della attività medico –
legale e, cioè, la costruzione della consulenza tecnica per responsabilità professionale, i cui caratteri fondamentali sono “la valutazione della condotta … e …
l’impiego non solo di quei connotati autenticamente medici che corrispondono ai
fini primari della medicina, ma anche di indirizzi ed obiettivi inerenti al diritto
ed indicati dalla giurisprudenza” 33.
La definizione della causalità integra la massima responsabilità per il medico
legale, dovendo questi dimostrare il rapporto tra un evento ed una condotta, compito questo da assolvere sulla base di una attenta ricostruzione storico – clinica,
33
Fiori A., Medicina legale della responsabilità medica, Giuffrè, Milano, 2000.
63
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
della valutazione della circostanze specifiche, del supporto della evidenza scientifica nella ricerca, mai rinunciabile, della maggiore oggettivazione possibile.
C’è, quindi, la necessità di una metodologia operativa che si componga di:
“1) fondatezza scientifica
2) confermabilità
3) oggettivabilità
4) veda il consenso generale della comunità scientifica” 34.
Il medico legale, nei difficili percorsi valutativi del tema complesso della responsabilità professionale, deve seguire “un procedimento” in cui sono necessari tre
ordini di documenti di sostegno (costituenti leggi scientifiche di copertura):
1) linee – guida che esprimano un convincente ed auspicabile indirizzo generale
sulla essenzialità di un momento diagnostico – terapeutico;
2) documentazioni scientifiche sul grado di efficacia del momento diagnostico –
terapeutico in questione;
3) quadri di riferimento sull’usuale decorso dell’affezione regolarmente diagnosticata e trattata, anche in termini di sopravvivenza secondo una traslazione concettuale della criteriologia prognostica” 35.
In sostanza, compito della consulenza medico – legale è quello di assolvere ad
una effettiva funzione documentaria, enunciando le evidenze in maniera chiara
ed espressiva della metodologia seguita per acquisirle; analizzando le condotte
con oggettività e, in caso di condotta omissiva, procedendo con un ragionamento controfattuale; conferendo al legame causale fra condotta ed evento (che verrà,
poi, affermato con certezza solo dal Giudice) i materiali più idonei forniti dalle
leggi naturali, dalle leggi scientifiche, dalle linee – guida, dai coefficienti contraddittori (epidemiologici) e in definitiva probabilistici, assunti ed offerti non in
forma di preteso giudizio conclusivo del consulente ma come elemento oggettivo su cui si fonderà il giudizio del Giudice.
E, nella valutazione tecnica della condotta professionale del medico, non possono non essere richiamate le linee – guida, strumenti della evidence based medicine36, il cui ruolo, come strumenti di riferibilità del parametro di giudizio del
medico legale, merita di essere approfondito ed analizzato. Il contenzioso giudiziario in materia di responsabilità professionale si arricchisce, infatti, nel collegamento fra linee – guida e procedimento valutativo medico – legale, risiedendo
il valore delle linee – guida nel loro essere “schema ideale di comportamento cli34 Fineschi V., Turillazzi E., Responsabilità professionale medica, incertezza del sapere scientifico e valutazione medico – legale: necessità di una aggiornata metodologia, Riv. It. Med. Leg., 1,
131, 2003.
35 Ibidem, 134- 135.
36 Turillazzi E., Evidence Based Medicine e professione, Professione, 9, 30, 2002.
64
Metodologia dell’accertamento nella consulenza tecnica e nella perizia…
nico, scevro di responsabilità, al quale il magistrato di merito ed i suoi consulenti
devono rifarsi nel processo di identificazione della colpa, analizzando gli eventuali scostamenti rilevabili nel caso in esame” 37.
Le linee – guida pervadono ormai la prassi accertativa medico – legale e la valutazione della condotta tecnica degli operatori sanitari sia in sede di CTU sia, poi,
nelle aule giudiziarie ove l’eco delle linee – guida sembra sempre più permeare
i momenti valutativi e decisionali.
A tali concetti si inspira una recentissima sentenza della Corte di Cassazione38
ove si riafferma il principio della libertà terapeutica del medico “è corretto e
conforme a principi di diritto valorizzare l’autonomia del medico nelle scelte
terapeutiche poiché l’arte medica, mancando, per sua stessa natura, di protocolli
scientifici a base matematica, cioè di pre – dimostrata rigorosa successione di
eventi, spesso prospetta diverse pratiche o soluzioni che l’esperienza ha dimostrato efficaci, da scegliere oculatamente in relazione ad una cospicua quantità di
varianti che, legate al caso specifico, solo il medico nella contingenza della terapia, può apprezzare. Questo concetto, di libertà nelle scelte terapeutiche del
medico, è un valore che non può essere compresso a nessun livello né disperso
per nessuna ragione, pena la degradazione del medico a livello di semplice burocrate, con gravi rischi per la salute di tutti”, ma, al contempo, si afferma che
“ovviamente la scelta del medico non può essere avventata né fondata su semplici esperienze personali, essendo doveroso, invece, attenersi al complesso di
esperienze che va, solitamente, sotto il nome di dottrina, quale compendio della
pratica della materia, sulla base della quale si formano le leges artis, cui il medico deve attenersi dopo attenta e completa disamina di tutte le circostanze del caso
specifico, scegliendo, tra le varie condotte terapeutiche, quella che l’esperienza
indica come la più appropriata”. Ed anche la Corte Costituzionale 39 riafferma
con forza il medesimo principio “Autonomia del medico nelle sue scelte professionali e obbligo di tener conto dello stato delle evidenze scientifiche e sperimentali, sotto la propria responsabilità, configurano dunque un altro punto di
incrocio dei principi in questa materia”.
Ecco che le linee – guida si configurano alla stregua di “un utile strumento ma non
costituiscono verità e come tali non possono essere utilizzate in giudizio se non per
rinverdire le leges artis. L’evidenza scientifica non è una prova in senso giuridico
e la medicina è una scienza che stride quando in tribunale si cercano certezze” 40.
Giannini R., Linee-guida in sanità: gli aspetti medico-legali. Salute e territorio, 104, 255, 1997.
Cass. Sez. IV, sentenza n° 301/2001
39[39] Corte Cost., sentenza n° 282/2002
40[40] Panti A.: Linee-guida e governo clinico, come cambia la professione?. Toscana Medica, 6,
13, 2002.
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CERTIFICATI MEDICI E REFERTI. PROFILI PENALI
R. Rossi, P. Auriemma
Premessa
La redazione di certificati medici e di referti comporta l’assunzione, da parte dell’esercente una professione sanitaria, di specifica qualifica pubblicistica da cui
discendono una serie di obblighi e doveri particolari la cui sommaria indicazione costituisce l’oggetto di questo scritto. Preliminarmente tuttavia appare opportuno un breve cenno sulla qualifica giuridica presupposta, vale a dire l’esercizio
di una “professione sanitaria”. La nozione, che ha trovato una sua prima enunciazione normativa nel Testo Unico delle leggi sanitarie (R.D. 1256/1934), ha poi
subito con il tempo una serie di precisazioni ed ampliamenti la cui sistemazione,
fino al 2000, si poneva nei seguenti termini: le professioni sanitarie, che si distinguevano in principali e secondarie, sono quelle esercitate dal medico-chirurgo,
dal farmacista, dal veterinario, dall’odontoiatra (ex D.P.R. 135/1980) e dal biologo (ex D.P.R. 980/1982), nonché quelle (definite “secondarie”) esercitate dagli
infermieri professionali, dalle ostetriche, dai fisioterapisti e dai tecnici di radiologia medica.
Sono pertanto esclusi dalla categoria gli ottici, gli odontotecnici, i meccanici
ortopedici, gli infermieri generici, i tecnici audiometristi, i logopedisti ecc. i
quali rientrano nella categoria degli esercenti una “arte sanitaria” (ausiliaria).
La legge 251/00 e il DM 29.03.01 hanno peraltro abolito il mansionario nonché
la distinzione tra professioni principali e secondarie, mentre rimangono le ausiliarie così come sopra indicate: in sostanza, tranne le arti ausiliarie, sono tutte
professioni sanitarie, con conseguenti aumentati carichi di responsabilità per le
ex-secondarie, equiparate a tutti gli effetti di legge, alle principali.
Naturalmente sono soggetti agli obblighi di legge in materia gli esercenti una
professione sanitaria che siano in possesso della relativa abilitazione dello Stato,
la cui mancanza rende i comportamenti posti in essere rilevanti solo ai fini di una
eventuale un esercizio abusivo della professione.
Il certificato medico
Il certificato medico può definirsi, in via generale, un’attestazione di fatti e di
stati di carattere clinico che il medico ha modo di constatare nell’esercizio della
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propria attività professionale, e nella valutazione degli stati stessi a fini di diagnosi e di prognosi.
Per quanto attiene al suo contenuto formale, il certificato, onde assolvere la sua
funzione, deve contenere il nome del paziente, il luogo, la data e l’ora del rilascio ovvero dell’accertamento diagnostico (visita) e, ovviamente, l’indicazione
chiara e leggibile del medico che lo ha redatto, nonché la firma del medesimo.
La data del certificato, come è agevole intuire, deve sempre coincidere con il
giorno dell’avvenuto accertamento diagnostico costituendo certificati retrodatati
casi evidenti di un falso rilevante anche in sede penale.
Anche se redatto su foglio di ricettario personale, il certificato deve essere compilato in modo intelligibile, e tale da non lasciare dubbi circa la provenienza soggettiva del documento.
La redazione ed il rilascio del certificato avvengono a richiesta del paziente o del
legale rappresentante dello stesso (es: genitore nel caso del minore di anni 18,
tutore nel caso del soggetto interdetto per incapacità di intendere e di volere
ecc.), ed a tale proposito l’art. 31 del Codice deontologico stabilisce espressamente che “il medico non può rifiutarsi di rilasciare direttamente al paziente i
certificati relativi al suo stato di salute”, onde un tale rifiuto privo di un giustificato motivo costituirebbe infrazione disciplinare.
Quanto alla validità temporale del certificato, la questione, che in passato aveva
suscitato non pochi contrasti, appare ora risolta dall’art. 2 della L.127/1997 (c.d.
legge Bassanini) la quale, all’art. 2, ha stabilito che “i certificati rilasciati dalle
pubbliche amministrazioni ed attestanti stato e fatti personali non soggetti a
modificazione, hanno validità illimitata. Le restanti certificazioni rilasciate dalle
varie pubbliche amministrazioni…. hanno validità di sei mesi dalla data del rilascio”.
Il falso nella certificazione medica
Per quel che concerne invece il contenuto del certificato, e cioè l’attestazione di
fatti clinici e l’indicazione della diagnosi e della prognosi, la problematica di
maggior rilievo attiene alla configurabilità, ed in quali termini, del falso documentale nella certificazione medica. L’approccio al problema impone anzitutto di
precisare in quale veste agisca il soggetto attivo, e cioè se esso rivesta la qualifica di pubblico ufficiale (ex art. 357 Cp), ovvero di incaricato di pubblico servizio (ex art. 358 Cp) o ancora di esercente un servizio di pubblica utilità (ex art.
359 Cp). Senza voler affrontare con pretese di completezza una questione che è
tra le più dibattute della dottrina penalistica, basterà qui sommariamente rilevare
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come le qualifiche in oggetto debbono ricavarsi secondo un criterio oggettivo,
che prescinda cioè dalla natura (pubblica o meno) dell’ente o della struttura nell’ambito della quale il soggetto presta la propria attività lavorativa, e che invece
tenga conto del tipo di attività svolta: in sostanza, il pubblico ufficiale è colui che
svolge una pubblica funzione, indipendentemente dalla circostanza che sia anche
un pubblico impiegato ovvero un privato e che tale funzione sia svolta professionalmente oppure occasionalmente.
Resta ovviamente il problema, a questo punto decisivo, di chiarire in cosa consista la pubblica funzione: a tale riguardo, dottrina e giurisprudenza concordano
sostanzialmente nel ritenere che in questo ambito rientrino, oltre che l’esercizio
delle funzioni legislative e giudiziarie (che non interessano in questa sede), l’esercizio di funzioni amministrative che si estrinsechino nell’attribuzione al soggetto di poteri “deliberativi” (e cioè del potere di esprimere, attraverso atti esterni aventi valore giuridico, la volontà di un ente amministrativo); di poteri “autoritativi” (consistenti nell’attribuzione di poteri di imperio rispetto ai quali il privato si trova in condizione di soggezione), e di poteri “certificativi”, con attribuzione cioè della potestà di compiere atti dotati di particolare efficacia probatoria,
quali i poteri di vidimazione, di attestazione e di certificazione.
In applicazione di tali principi, la giurisprudenza ha ritenuto che la qualifica di
pubblico ufficiale competa senz’altro ad esempio al medico convenzionato con
il Servizio sanitario nazionale, al medico convenzionato con l’INAIL o con
l’INPS, al medico necroscopo nella redazione di certificato di morte, all’ufficiale sanitario ecc.
L’esercente un servizio di pubblica necessità s’identifica invece con la figura di
un privato che svolga una professione forense, sanitaria o comunque una professione per la quale è necessaria una speciale abilitazione della Stato, ovvero con
il privato che svolga un servizio espressamente dichiarato di pubblica necessità
da un’autorità amministrativa. Anche la nozione di servizio di pubblica necessità
si connota peraltro con riferimento a dati di carattere oggettivo: trattasi cioè di
attività esercitata da privati al di fuori di ogni collegamento funzionale con la
pubblica amministrazione ma caratterizzata, per via della sua particolare natura,
da uno speciale rilievo pubblicistico che giustifica il controllo di essa da parte
dello Stato.
Altra essenziale notazione preliminare riguarda la differenza tra falso materiale
e falso ideologico: il primo si realizza allorquando il documento viene contraffatto ossia viene redatto da persona diversa rispetto a colui che ne appare l’autore (come nel caso del privato che falsifichi la firma di un medico su di una certificazione), ovvero alterato (cioè sottoposto ad indebite modifiche del suo contenuto dopo la sua formazione, come nel caso del privato che modifichi il nume69
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ro originario dei giorni di prognosi onde far apparire una patologia più grave). Il
falso ideologico invece consegue ad un illecito uso dei poteri certificativi, e si
concreta nel fatto di colui che attesta falsamente fatti dei quali dovrebbe provare
la verità (come nell’ipotesi del medico che attesti intenzionalmente una patologia inesistente).
Ciò posto, la normativa di riferimento penale in materia di certificazioni sanitarie è data essenzialmente dagli artt. 480 e 481 del Codice penale: il primo punisce il pubblico ufficiale che, nell’esercizio delle sue funzioni, attesta falsamente,
in certificati od autorizzazioni amministrative, fatti dei quali l’atto è destinato a
provare la verità. Il secondo punisce colui che, nell’esercizio di una professione
sanitaria, attesta falsamente in un certificato fatti dei quali l’atto è destinato a
provare la verità. La differenza tra le due fattispecie è evidentemente costituita
dalla circostanza che nel caso della ipotesi di cui all’art. 480 CP si presuppone in
capo al medico la qualifica di pubblico ufficiale.
Per quello che riguarda in particolare il certificato rilasciato dal medico convenzionato con la USL (e quindi pubblico ufficiale, come sopra specificato), la giurisprudenza della Cassazione ritiene che esso rivesta la qualità di “atto pubblico”
per la parte in cui il medico vi attesta le attività svolte dal medesimo ed i fatti
avvenuti in sua presenza e dallo stesso riscontrati (e così, laddove indichi di
avere visitato il paziente, la data ed il luogo in cui ciò è avvenuto, ecc.); mentre
esso ha natura di “certificazione amministrativa” per la parte ricognitiva, ove si
attesta la sintomatologia rilevata e la relativa diagnosi (v. ad es. Cass, sez I.
18/1/1995).
Inoltre, il medesimo certificato, ha anche natura di “autorizzazione amministrativa” laddove consente all’assistito di fruire del servizio farmaceutico; ciò comporta che, nell’ipotesi di attestazioni mendaci del medico, oltre al reato di falso
ex art. 480 CP, potrà anche configurarsi il reato di truffa aggravata in danno dello
Stato (art. 640 cpv CP) nella misura in cui la falsa certificazione abbia consentito all’assistito anche di acquisire medicinali in esenzione.
A tale riguardo, va precisato come la giurisprudenza abbia più volte ribadito, coerentemente con la intrinseca natura dell’atto, come i certificati di malattia presuppongano, da parte del medico, una diretta attività di accertamento e dunque
implichino necessariamente la visita del paziente da parte del sanitario che rilascia il certificato il che porta ad escludere la liceità di certificati basati sulla mera
narrazione di sintomi ad opera del paziente fatta telefonicamente al medico
curante.
Altra questione, ovviamente, è invece quella relativa alla descrizione di sintomatologie non obiettivamente accertabili: in tali casi il sanitario ben può riportare nel certificato tali sintomi, avendo però cura di specificarne la natura sogget70
Certificati medici e referti. Profili penali
tiva, ad esempio con la dizione “il paziente riferisce”. In sostanza, se lo stato
patologico non è riscontrabile tramite l’esame obiettivo e gli accertamenti strumentali, il medico non può affermare di avere trovato il paziente affetto dalla
patologia lamentata ma deve certificare unicamente che il paziente accusa i sintomi riferiti.
Naturalmente va distinto nettamente il falso certificato da quello solamente erroneo, cioè da quello per cui la non rispondenza al vero dipenda non dall’intenzione del medico di operare una falsa rappresentazione della realtà, ma più semplicemente da un errore diagnostico o di valutazione, non rilevante, in quanto tale,
a fini penali: a tale proposito si è anche autorevolmente sostenuto come il concetto stesso di falso possa in realtà riguardare solo la rappresentazione di fatti
obiettivi, e mai la espressione di giudizi, dei quali può predicarsi solo la erroneità
o meno, e dunque il reato di falso in certificazione potrebbe configurarsi solo laddove si riportino dati obiettivi (clinici e sintomatologici) non rispondenti al vero,
e non invece riguardare la parte in cui si esprimono giudizi diagnostici. Questi
ultimi, quindi, quando anche palesemente errati, non potrebbero integrare ipotesi di falso penalmente rilevanti. Tuttavia occorre considerare che qualunque diagnosi presuppone la rilevazione, esplicita od implicita, di un oggettivo quadro
clinico: ne consegue che un giudizio diagnostico il quale si basi su di una situazione clinica e/o sintomatologica non conforme al vero, non potrà che produrre
comunque un certificato falso ex art. 481 CP.
Il REFERTO
Caratteri generali
Il referto può definirsi come l’atto con il quale l’esercente una professione sanitaria comunica alle autorità competenti casi nei quali ha prestato la propria assistenza ed in cui può configurarsi un delitto per il quale debba procedersi d’ufficio.
In sostanza la legge fa carico al sanitario di un dovere di collaborazione con l’autorità giudiziaria obbligandolo a segnalare i possibili reati che emergono da situazioni nelle quali egli ha prestato la propria opera.
Nella sistematica del Codice di procedura penale, il referto rientra tra quelle che
vengono definite notizie di reato qualificate; esso cioè costituisce (assieme alla
denuncia ed alla querela) uno degli atti di impulso del processo penale, caratterizzato dalla sua tipicità, e cioè dall’essere espressamente previsto e disciplinato
nei modi e nelle forme dal codice di rito.
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Presupposti e contenuto
I presupposti necessari affinché sorga l’obbligo di presentare un referto sono,
anzitutto che il soggetto sia esercente una professione sanitaria (per la cui definizione si rimanda a quanto detto nella premessa); occorre inoltre che questi
abbia prestato la propria “opera od assistenza” in casi che possono presentare i
caratteri di un delitto. Ciò significa anzitutto che occorre un contatto diretto tra
il medico ed il “caso” oggetto della segnalazione, non essendo sufficiente a fondare l’obbligo del referto la narrazione verbale del fatto da chiunque effettuata.
In sostanza il sanitario deve avere prestato direttamente la propria opera (termine indicativo di una prestazione occasionale) od assistenza (serie di prestazioni
continuative) e deve perciò avere avuto personale percezione del fatto; resta
invece irrilevante il titolo dell’intervento (gratuito, remunerato, volontario o sollecitato) nonché se esso rientri o meno nelle specifiche competenze del sanitario.
È necessario altresì che il caso di cui il sanitario si è occupato rivesta i caratteri
di un possibile delitto perseguibile d’ufficio: non ogni reato dunque fonda l’obbligo di un referto, essendone escluse le contravvenzioni e tutti i reati perseguibili a querela di parte. Da rammentare come il delitto differisca dalle contravvenzioni esclusivamente per il tipo di pena prevista (reclusione e/o multa per il
primo, arresto e/o ammenda per le seconde).
A tale proposito, sarà utile rammentare che sono perseguibili d’ufficio (e dunque
impongono il referto) i delitti contro la vita quali l’omicidio volontario (art. 575
Cp), l’omicidio preterintenzionale (art. 584 Cp), l’omicidio colposo (art. 589
Cp) l’istigazione od aiuto al suicidio (art. 580 Cp) e l’infanticidio in stato di
abbandono morale e materiale (art. 578 Cp); i delitti contro l’incolumità individuale quali le lesioni volontarie (art. 582 cp) purché di durata superiore ai 20
gg. ovvero aggravate ai sensi dell’art 583 Cp, l’omissione di soccorso (art. 593
Cp) e le lesioni colpose gravi o gravissime purché commesse con violazioni di
norme sulla prevenzione degli infortuni sul lavoro, o relative all’igiene sul lavoro o che abbiano determinato una malattia professionale (art 590 I e ultimo
comma cp).
Sono altresì perseguibili d’ufficio i maltrattamenti in famiglia (art 572 Cp) e
l’abuso dei mezzi di correzione e disciplina (art 571 Cp).
E’ invece reato perseguibile a querela di parte la violenza sessuale (art 609 bis
Cp), a meno che non sia commessa nei confronti di minore che non ha compiuto gli anni quattordici, ovvero il fatto sia commesso dal genitore, tutore o persona cui il minore è comunque affidato o ancora sia commesso dal pubblico ufficiale nell’esercizio delle sue funzioni od infine la violenza sessuale sia connessa
ad altro reato perseguibile d’ufficio (ad es. il sequestro di persona o le lesioni
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Certificati medici e referti. Profili penali
volontarie gravi): in tutte queste ipotesi si procede d’ufficio, ed è inoltre sempre
procedibile d’ufficio la violenza sessuale di gruppo di cui all’art. 609 octies Cp.
Poiché peraltro la maggior parte dei referti concernono i reati di lesione, potrà
essere utile un maggior approfondimento sul punto:
le lesioni colpose (cioè quelle non intenzionali, quali, ad esempio, quelle derivanti sinistri stradali) sono sempre perseguibili a querela di parte, quale che sia
la gravità o l’entità delle stesse, e dunque ad esse non consegue di regola l’obbligo del referto. Fanno eccezione, come meglio si vedrà in seguito, le lesioni
colpose derivanti da violazione di norme sulla prevenzione infortuni, igiene del
lavoro o che abbiano prodotto malattie professionali (cioè connesse alla permanenza sul luogo di lavoro, quale ad es. la silicosi), che invece sono sempre perseguibili d’ufficio e dunque richiedono il referto;
le lesioni volontarie hanno un regime differenziato in relazione alla loro gravità:
se esse infatti determinano una malattia di durata non superiore a venti giorni,
sono perseguibili a querela e non necessitano di referto; se invece la malattia ha
durata superiore ai 20 giorni, ovvero la malattia ha messo in pericolo la vita della
persona offesa o ne ha prodotto l’indebolimento permanente di un organo (sono
le lesioni definite “gravi” dall’art. 582 CP); o ancora le lesioni hanno prodotto
una malattia insanabile, la perdita di un senso o di un arto, la perdita di un organo, della capacità di procreare, ovvero una permanente e grave difficoltà della
favella od infine la deformazione o lo sfregio permanente del viso (sono le lesioni “gravissime”), dette lesioni sono sempre perseguite d’ufficio ed impongono il
referto.
Naturalmente la durata della malattia va valutata dal medico, ai fini del referto,
sulla base della obiettiva evidenza clinica rilevabile sul momento ed in relazione
agli strumenti diagnostici a disposizione: i tempi ristretti entro i quali il referto
va trasmesso non consentono infatti di regola approfonditi esami e dunque qualora una lesione non presenti, al primo obiettivo esame, alcuno dei caratteri di
gravità sopra evidenziati, nessun addebito potrà muoversi al sanitario se successivamente più approfondite analisi (Tac, ecografie, ecc.) dovessero rivelare una
situazione più grave di quella inizialmente percepita. Nei casi invece in cui, pur
non essendovi certezza del tipo di lesioni, si ravvisino sintomi che possano far
ritenere possibile la sussistenza di una lesione grave o gravissima, il referto dovrà
essere sempre redatto.
Quanto al contenuto, il referto, onde adempiere compiutamente alla sua funzione,
deve contenere tutte quelle informazioni che possano consentire alla Autorità l’avvio di una indagine mirata: occorre quindi che esso contenga tutte le indicazioni
necessarie ad individuare la persona cui è stata prestata assistenza fornendone le
generalità, se conosciute, ed il luogo ove la stessa trovasi nonché il tempo, il luogo
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e le circostanze dell’intervento. Il referto inoltre deve contenere tutte le notizie
che siano utili per stabilire le circostanze del fatto (ad es. stati di alterazione dovuti a probabile assunzione di alcool o stupefacenti, eventuale presenza di testimoni
ecc), i mezzi con cui è stato prodotto e gli effetti che ha causato.
Il referto va trasmesso, a norma dell’art. 334 Cpp, al Pubblico Ministero ovvero
all’ufficiale di Polizia giudiziaria del luogo ove si è prestata l’assistenza od, in
mancanza, a quello che ha sede più vicina. Qualche perplessità in materia è derivata dalla necessità di armonizzare tale dispositivo con l’art. 362 CP che, nel prevedere il reato di omissione di referto, indica come destinatari della segnalazione
ad opera del sanitario “l’Autorità giudiziaria od un’altra autorità che a quella abbia
obbligo di riferire”: ci si è chiesto in particolare se, nell’ambito di strutture complesse gerarchicamente strutturate (grandi ospedali, Asl ecc.) l’obbligo in questione possa considerarsi validamente assolto mediante trasmissione del referto al
responsabile della struttura istituzionalmente preposto ai rapporti con l’esterno.
La Giurisprudenza ha però escluso tale interpretazione estensiva, ritenendo che
lo scopo stesso del referto (e cioè quello di portare al più presto l’Autorità
Giudiziaria a conoscenza di possibili reati), sarebbe vanificato se si consentissero questi passaggi intermedi. Del resto, il tenore letterale del citato articolo 334
Cpp non lascia margini di interpretazione e dunque la espressione “altra autorità
che a quella abbia obbligo di riferire” deve intendersi, con riferimento al referto,
esclusivamente quella di Polizia giudiziaria.
Da rimarcare come, nel caso che più sanitari abbiano prestato la propria assistenza in un medesimo caso, sono tutti obbligati a redigere il referto ex art. 334
Cpp, anche se la legge consente, in alternativa, la redazione di un unico atto purché da tutti sottoscritto.
Il referto va trasmesso entro quarantotto ore ovvero, nel caso vi sia pericolo nel
ritardo, “immediatamente”; il pericolo nel ritardo va valutato essenzialmente
con il rischio di dispersione delle fonti di prova che possa presentarsi in relazione al singolo caso specifico. Si pensi ad esempio a reati commessi con uso di
armi da fuoco, od ai casi di violenza sessuale: sono tutti casi nei quali alcune
importanti tracce del reato (polveri residui di combustione, liquidi biologici ecc.)
vanno soggette a rapido deterioramento, onde la tempestività della segnalazione
può essere determinante.
La speciale causa di non punibilità
A norma del II° comma dell’art. 365 Cp, il sanitario è esonerato dall’obbligo del
referto tutte le volte in cui tale informativa esporrebbe la persona assistita ad un
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Certificati medici e referti. Profili penali
procedimento penale ed in sostanza, allorché le cure prestate rivelino al sanitario
che il proprio paziente possa avere commesso un reato, non è dovuta del fatto
alcuna segnalazione alla Autorità giudiziaria. La “ratio” della norma appare evidente, volendosi evitare nella persona bisognosa di assistenza ogni remora nel
sottoporsi alle cure necessarie, ed inoltre volendosi evitare conflitti di coscienza
in capo al sanitario, il quale altrimenti si troverebbe costretto a denunciare la persona assistita.
Casi tipici sono costituiti dalle ipotesi di donne resesi responsabili di aborto illegale o di infanticidio, da persone rimaste ferite nel corso di una rissa cui hanno
partecipato, ecc.
A tale proposito, alcuni studiosi si sono chiesti se, anche fuori del caso previsto
dall’art. 356 II comma, vi siano altri casi nei quali l’omissione del referto possa
andare esente da pena: in particolare, sono stati prospettati i casi nei quali, pur
essendo mancata la segnalazione del sanitario, il reato sia poi risultato inesistente, oppure l’ipotesi, statisticamente piuttosto frequente, in cui, pur essendo stato
omesso il referto, l’Autorità giudiziaria risulti essere stata comunque tempestivamente informata del fatto da altre fonti. In tutti questi casi, la omissione del
sanitario risulterebbe priva di conseguenze pratiche, e dunque, secondo alcuni
autori, penalmente irrilevante.
Tale tesi però, seppur suggestiva, non ha trovato il conforto della giurisprudenza: a tale proposito si è rilevato come il reato di omissione di referto infatti sia
costruito quale reato di pericolo ed è punito indipendentemente dal fatto che esso
abbia prodotto conseguenze di alcun tipo. L’interesse tutelato è quello a che
l’Autorità competente venga comunque portata a conoscenza di fatti nei quali
può ravvisarsi un reato, ed al sanitario la legge non concede, in relazione a ciò,
alcun margine di discrezionalità.
Ciò significa che la consapevolezza che altri (quali ad esempio organi di Polizia)
abbiano già informato del fatto l’Autorità Giudiziaria, non esimerà il medico dall’obbligo di redigere e trasmettere il referto.
L’omissione di referto
Il reato di omissione di referto, previsto e punito dall’art 356 CP, è fattispecie per
cui si risponde a titolo di dolo: ciò significa che l’omissione “de quo”, per essere sanzionata, deve essere stata commessa “con coscienza e volontà”. Occorre
cioè che il sanitario sia consapevole dell’esistenza di tutti quei presupposti dai
quali nasce l’obbligo della trasmissione del referto, accompagnato dalla precisa
intenzione di rimanere inattivo.
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Come può facilmente intuirsi, uno degli aspetti più delicati del problema riguarda la consapevolezza in ordine alla sussistenza di un fatto che possa “presentare
i caratteri di un delitto”: fino a che punto infatti può spingersi la valutazione di
un sanitario in ordine alla ipotetica sussistenza di un reato e in che misura un
errore di giudizio sul punto può portare ad una esclusione di responsabilità?
Anzitutto va precisato come, da un punto di vista logico, la valutazione debba
essere duplice: anzitutto il medico deve accertare se, nel caso sottoposto alla sua
attenzione, si ravvisino elementi di reato. Tale giudizio va formulato alla luce
delle cognizioni tecnico – scientifiche del sanitario, il quale è chiamato ad identificare la causa di lesioni o patologie riscontrate in condotte umane criminose.
Naturalmente, non competendo al sanitario una approfondita indagine in tal
senso, basterà, a fondare l’obbligo del referto, la semplice possibilità –valutata
sulla base delle circostanze concrete del fatto - di una origine delittuosa di quanto riscontrato.
La seconda valutazione è invece di carattere strettamente giuridico, ed attiene
alla perseguibilità d’ufficio del delitto eventualmente riscontrato.
Resta invece preclusa al sanitario ogni ulteriore indagine volta ad accertare la
sussistenza del nesso di causalità, la ravvisabilità dell’elemento soggettivo in
capo al possibile autore del fatto o la esistenza di eventuali cause di giustificazione quali la legittima difesa o lo stato di necessità ecc. Trattasi, all’evidenza,
di questioni la cui valutazione non può che essere riservata all’Autorità
Giudiziaria, e dunque il medico non potrà esimersi dal trasmettere il referto ad
esempio nella ipotesi in cui ritenga che il delitto riscontrato sia stato commesso
in stato di legittima difesa.
Particolarmente interessante, a tale proposito, la giurisprudenza formatasi in
materia di omissioni di referto riferibili ad infortuni sul lavoro: numerose pronunce giurisprudenziali in tema di art. 365 Cp riguardano infatti tali ipotesi, a
dimostrazione di una obiettiva difficoltà di orientamento del sanitario di fronte a
lesioni connesse con violazioni di norme antinfortunistiche.
Ed in effetti, le lesioni conseguenti ad infortuni sul lavoro, come si è già visto,
fanno eccezione alla regola generale e sono sempre perseguibili di ufficio (con
conseguente obbligo di referto) purché gravi o gravissime; inoltre non è sempre
agevole collegare determinate lesioni con una violazione di norme antinfortunistiche, anche a causa della complessità di tali normative. Ed allora la giurisprudenza, coerentemente con il già accennato principio del voler evitare al sanitario
valutazioni che esulino dalla propria competenza, ha affermato come “...nel caso
di lesioni riportate dal lavoratore subordinato nel corso della prestazione lavorativa, la possibilità di violazione di norme antinfortunistiche è in re ipsa e comporta di conseguenza l’obbligo di referto per il sanitario che intervenga a presta76
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re la propria opera, senza che lo stesso debba accertare se e quale violazione si
sia in concreto realizzata” (Sez VI, n. 3231 del 13 /3 /1998);
Del resto, il rigore che impronta tutta la normativa in materia, ha comportato un
severo atteggiamento della Cassazione che, in tema di lesioni conseguenti ad
infortunio sul lavoro, ha affermato come “…non compete al sanitario alcun
potere di delibazione della configurabilità di estremi di reato, dovendo la sua
valutazione limitarsi al solo esame delle modalità del fatto portato a sua conoscenza. Ove non risulti, in base ad elementi certi ed obiettivi (e che quindi non
necessitano di alcuna verifica) che il fatto si sia verificato indipendentemente da
condotte commissive od omissive di chi aveva l’obbligo giuridico di impedire
l’evento, il sanitario è tenuto all’obbligo del referto. Pertanto, se non sia possibile escludere in astratto l’esistenza di un nesso causale tra l’infortunio e la violazione di norme antinfortunistiche, l’omessa segnalazione alla competente autorità da parte del sanitario integra gli estremi del delitto di cui all’art. 365 Cp ….”
(Cass. Sez. VI, n. 1473 del 4 febbraio 1999). Nel caso deciso dalla riportata sentenza si era verificato che, in presenza di lesioni prodottesi sul luogo di lavoro, il
sanitario aveva omesso il referto basandosi sulla mera dichiarazione del lavoratore il quale aveva sostenuto come l’evento occorsogli fosse stato meramente
accidentale; con il che la suprema Corte ha ribadito essere precluso al medico
ogni approfondito giudizio di merito sul caso portato alla sua attenzione, tale
giudizio essendo esclusivamente riservato alla autorità giudiziaria.
Ciò vale, come detto, per le lesioni che si verifichino a carico di un lavoratore
nell’ambiente di lavoro: se infatti in tali casi può essere ragionevole ipotizzare
comunque un legame tra le lesioni ed eventuali violazioni di norme antinfortunistiche ai fini della obbligatorietà del referto, tale atteggiamento non può essere
generalizzato.
Posto infatti che al sanitario non compete alcun particolare potere investigativo,
qualora un soggetto si presenti con lesioni che dichiara essersi prodotte accidentalmente e non vi siano elementi concreti che portino a far dubitare della veridicità di tale dichiarazione, nessun obbligo di referto potrà far carico al sanitario.
Inoltre, il rigore della norma e degli obblighi da essa derivanti non deve far
dimenticare che comunque l’omissione di referto è un delitto per rispondere del
quale occorre il dolo, e cioè la coscienza della sussistenza del dovere di trasmettere la informativa unitamente alla volontà di trasgredire a tale obbligo.
E così ad esempio, l’errore del sanitario il quale ometta il referto ritenendo in
buona fede di trovarsi di fronte ad un delitto perseguibile a querela ovvero ad un
reato contravvenzionale non darà luogo di norma a responsabilità penale proprio
per difetto dell’elemento soggettivo.
Analogo discorso va fatto per il medico che ometta il referto ritenendo erronea77
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
mente sussistente la scriminante del II° comma dell’art. 365 Cp, e cioè che ritenga, in base ad una erronea rappresentazione della realtà, che la propria segnalazione all’autorità esporrebbe l’assistito al rischio di essere sottoposto a procedimento penale.
Occorre infine precisare come, qualora la condotta dal sanitario non si limiti alla
semplice omissione del referto ma sia accompagnata dalla intenzione di aiutare
qualcuno ad eludere le investigazioni della Autorità od a sottrarsi alle ricerche di
questa, incorrerà nel più grave reato di favoreggiamento personale di cui all’art.
378 Cp. Appare evidente come tale reato, oltre a richiedere in capo al medico un
diverso atteggiamento soggettivo, si caratterizza per un “quid pluris” rispetto alla
condotta meramente omissiva del reato di cui all’art. 365 Cp. In sostanza, il favoreggiamento richiede una comportamento attivo del sanitario, quale si è ritenuto
ad esempio nel caso del medico ospedaliero il quale, dopo aver prestato le cure
ad un soggetto coinvolto in una azione delittuosa, abbia compilato la cartella clinica indicando un nome diverso da quello reale o quello del medico titolare di
una casa di cura privata il quale, in analoga situazione, abbia consentito il ricovero del soggetto nella propria struttura disponendo che di tale ricovero non si
facesse alcun cenno in registri o cartelle cliniche.
In tali situazioni appare evidente come la condotta del sanitario esuli dalla mera
omissione di referto integrando invece gli estremi di una condotta volta ad aiutare concretamente taluno a sottrarsi alle indagini dell’autorità giudiziaria.
78
LA CARTELLA CLINICA E LE SCHEDE AMBULATORIALI
C. Capozzi, A. Capozzi, S. Ferri, I. Mastrobuono
Definizione
La cartella clinica può essere definita come segue: “la cartella clinica, anche
denominata cartella nosocomiale, scheda clinica, memoriale clinico, cedola cunicolare, clinografia, ecc. è il fascicolo nel quale si raccolgono i dati anamnestici
ed obiettivi riguardanti il paziente ricoverato, quelli giornalieri sul decorso della
malattia, i risultati delle ricerche ed analisi effettuate, quelle sulla terapia praticata ed infine la diagnosi della malattia che ha condotto il paziente in ospedale”1.
La cartella clinica è, quindi, uno strumento informativo, perlopiù cartaceo, dove
vengono annotate tutte le informazioni necessarie all’identificazione anagrafica
e clinica del paziente e dove viene registrato, in ordine cronologico, quanto attuato, secondo la specifica competenza professionale, nei confronti dell’ammalato
in occasione di ogni singolo episodio di ricovero; essa è anche definita “il chi,
cosa, perché, quando e come” dell’assistenza al paziente nel corso del suo ricovero e la sua compilazione inizia al momento dell’accettazione in ospedale, prosegue durante l’iter diagnostico e terapeutico e viene completata al momento
della dimissione 2.
Storia
L’origine della cartella clinica si perde nei tempi3, ma il primo riferimento metodologico e scientifico moderno risale al 1919, anno in cui l’American College of
1 E. Guzzanti, G. Tripodi: L’ospedale e la medicina sociale. Istituto Italiano di Medicina
Sociale, Roma, 1966.
2 Policlinico Tor Vergata, Procedura operativa standard D.S.A. 02: Cartella clinica e tutela della riservatezza. 2004 (in approvazione). Poiché tale strumento informativo individuale è
finalizzato a rilevare tutte le informazioni anagrafiche e cliniche significative, relative ad un
paziente e ad un singolo episodio di ricovero, appare opportuno precisare che il numero identificativo attribuito alla cartella clinica deve essere il medesimo per tutta la durata dell’episodio di
ricovero, indipendentemente dai trasferimenti interni allo stesso istituto di cura.
In caso di trasferimento interno, la cartella clinica dovrà essere integrata con la documentazione
relativa al periodo di ricovero nel reparto di trasferimento, il quale provvederà alla chiusura della
cartella in caso di dimissione o all’inoltro al reparto di competenza in caso di successivo trasferimento.
3 A. Gattai: Cartella clinica. OEMF, 1990; M. Nonis, M. Braga, E. Guzzanti: Cartella clinica e qualità dell’assistenza. Il Pensiero Scientifico Editore, 1998.
Già presso gli Egizi, intorno al 3000-2000 a.C., ci fu chi si occupò di registrare la sua attività di
medico, e poi negli asclepiei della civiltà greca, in particolare nel tempio-ospedale presso
Epidauro, sono state trovate incisioni in lingua dorica riportanti i nomi dei malati, la città di origi-
79
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
Surgeons4 pubblicò i cinque requisiti fondamentali dai quali prese il via una serie
di iniziative come l’accreditamento delle strutture e l’organizzazione del lavoro
dei medici negli ospedali; ebbene tutti questi requisiti fanno riferimento alla cartella clinica considerata lo strumento principale a disposizione del medico per
migliorare il suo lavoro 5.
ne, brevi storie delle loro affezioni ed i trattamenti somministrati, ed infine, nella Roma antica,
Galeno fondò la sua scuola sulla casistica con la pubblicazioni dei resoconti medici nei Romana
Acta Diurna affissi nel Foro.
4 American College of Surgeons, 1919:
•
That physicians and surgeons privileged to practice in the hospital be organized as a definite
group of staff. Such organization has nothing to do with the question as to whether the hospital is “open” or “closed”, nor need it affect the various existing types of staff organization. The
word staff is here defined as the group of doctors who practice in the hospital inclusive of all
groups such as the “regular staff”, “the visiting staff”, and “the associate staff”.
•
That membership upon the staff be restricted to physicians and surgeons who are: a) full graduated of medicine in good standing and legally licensed to practice in their respective states
or provinces, b) competent in their respective fields, and c) worthy in character and in matters
of professional ethics; that in this letter connection the practice of the division of fees, under
any guise whatever be prohibited;
•
That the staff initiate and, whit the approval of the governing board of the hospital, adopt
rules, regulations, and policies governing the professional work of the hospital; that these
rules, regulations and policies specifically provide: a) that staff meeting be held at least once
each month ( in large hospitals the department may choose to meet separately), b) that the staff
review and analyse of the hospital, such as medicine, surgery, obstetrics and the other specialities; the clinical record of patients, free and pay, to be the basis for such review and analyses.
•
That accurate and complete records be written for all patients and filed in an accessible manner in the hospital – a complete case report being one which includes identification data; complaint; personal and family history; history of present illness; physical examination; special
examinations; such as consultation, clinical laboratory, X-ray and other examinations; provisional or working diagnosis; medical or surgical treatment; gross and microscopical pathological findings; progress notes; final diagnosis; condition on discharge; follow up and, in case
of death, autopsy findings.
•
That diagnostic and therapeutic facilities under competent supervision be available for the
study, diagnosis and treatment of patients, these to include, at least: a) a clinical laboratory
providing chemical, bacteriological, serological and pathological services; b) an X-.ray
department providing radiographic and fluoroscopic services.
5 Associazione Nazionale Medici di Direzione Ospedaliera (ANMDO), La cartella clinica,
2000: “Quale strumento di lavoro per il medico operante in una struttura di degenza, la cartella clinica costituisce una verbalizzazione, ossia una registrazione delle notizie riguardanti il soggetto
ricoverato, il cui fine ultimo si identifica nella tutela della salute del paziente. Essa, dunque, rappresenta il mezzo più fedele in grado di documentare il decorso clinico di ogni degente, le decisioni assunte, gli interventi effettuati e quindi il comportamento della struttura dell’ospedale.
Inoltre, essa è la base per la corretta valorizzazione dell’attività da un punto di vista economico,
anche in considerazione dell’introduzione dei DRG nel Servizio Sanitario Nazionale. Essa rappre senta un veicolo di comunicazione importante verso l’esterno (medici di base, assicurazioni, ASL
et alia) ed uno strumento scientifico e didattico per lo studio e formazione professionale, oltre che
una preziosa fonte documentale per le ricerche di carattere storico”.
80
La cartella clinica e le schede ambulatoriali
Negli Stati Uniti, già nel 1951, fu fondata la “Joint Commission on Accreditation
of Hospitals” con il compito iniziale di accreditare gli ospedali e successivamente con il compito di accreditare tutte le altre strutture di erogazione di prestazioni sanitarie; per il processo di accreditamento (metodologia di monitoraggio dell’assistenza erogata finalizzata al raggiungimento e mantenimento di
determinati standard di qualità) la cartella clinica è stata fin dall’inizio considerata uno degli strumenti fondamentali, rappresentando uno degli standard di qualità facenti parte del “medical audit”, cioè di quei sistemi di controllo della qualità delle prestazioni sanitarie così diffusi nei paesi anglosassoni.
Natura giuridica e aspetti medico-legali
E’noto che il significato giuridico della cartella clinica è rilevante soprattutto dal
punto di vista penale ma ha anche riflessi di natura civilistica; pur in assenza di
una specifica disciplina giuridica, la giurisprudenza di merito ha ormai consolidato un orientamento in base al quale essa costituisce un “atto pubblico6 di fede
6 Codice Civile, art. 2699: Atto pubblico.
“L’atto pubblico è il documento redatto, con le richieste formalità, da un notaio o da altro pubblico ufficiale autorizzato ad attribuirgli pubblica fede nel luogo dove l’atto è formato”; art. 2700:
Efficacia dell’atto pubblico: “L’atto pubblico fa piena prova, fino a querela di falso della provenienza del documento dal pubblico ufficiale che lo ha formato, nonché delle dichiarazioni delle
parti e degli altri fatti che il pubblico ufficiale attesta avvenuti in sua presenza o da lui compiuti”.
Corte di Cassazione, sez. IV pen., 30/6/1975 n. 9872: “La titolarità dell’obbligo di redigere le
cartelle cliniche relative ad ammalati ricoverati in ospedali pubblici non è rilevante ai fini della
individuazione delle persone responsabili per le annotazioni ideologiche false inserite. Ai sensi dell’art. 110 c.p., infatti, responsabili sono tutti coloro che abbiano moralmente partecipato alla falsificazione. Sono da considerarsi atti di fede privilegiata tutti quelli che, indipendentemente dalla
loro revocabilità o non definitività, il pubblico ufficiale forma nell’esercizio di una speciale potestà di attestazione conferitagli dalla legge, dai regolamenti e all’ordinamento interno dell’ente nel
cui nome e conto l’atto è formato. (Nella specie sono stati ritenuti muniti di fede privilegiata il verbale di ricovero e la cartella clinica di un ammalato compilata da un medico di un pubblico ospedale). La cartella clinica, redatta dal medico di un pubblico ospedale, è atto pubblico, in quanto
documenta l’andamento della malattia, i medicamenti somministrati, le terapie e gli interventi praticati, l’esito della cura e la durata della degenza dell’ammalato. Un atto esiste anche se incompleto e la sua falsificazione integra reato ancorché la sottoscrizione non sia stata ancora apposta e sia
stata rinviata al momento in cui il documento assunse la sua forma definitiva. Sotto l’aspetto formale, i documenti ospedalieri di cui trattasi (verbali di ricovero, cartelle cliniche, ecc.) vengono ad
esistenza nel momento stesso in cui vengono formati e spiegano effetto, considerando l’ammissione dell’infermo in ospedale e l’erogazione delle prime terapie; ne consegue che ogni falsità commessa durante l’iter formativo è di per sé solo punibile, a prescindere dal completamento o meno
del documento e dalla sua finale sottoscrizione”.
Corte di Cassazione, sez. V pen., 21/1/1981: “agli effetti della tutela penale hanno valore di atti
pubblici tutti i documenti che siano formati dal pubblico ufficiale o dal pubblico impiegato incaricato di pubblico servizio, nell’esercizio delle loro funzioni, e che siano destinati a provare fatti giuridicamente rilevanti da lui compiuti o avvenuti in sua presenza e siano destinati ad avere una fun-
81
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
privilegiata” il cui contenuto è probatorio sino a prova contraria. I motivi7 per i
quali la cartella clinica può essere considerata un atto pubblico possono essere
così riassunti:
Ø proviene da un pubblico ufficiale o a un pubblico dipendente incaricato
di un pubblico servizio nell’esercizio delle sue funzioni;
Ø i fatti e le attestazioni di scienza che in essa figurano hanno rilevanza
giuridica in quanto produttivi del diritto del paziente di essere assistito e
del dovere dello Stato di assisterlo;
Ø si tratta di un documento originale che costituisce la fonte prima ed autonoma di quanto in essa riportato.
Definirla come atto pubblico comporta per tutti gli operatori sanitari una serie di
importanti conseguenze sul piano giuridico, riconducibili alle fattispecie previste
da vari articoli del Codice penale: falsità materiale 8, falsità ideologica9, omissio-
zione probatoria autonoma, cioè non ricollegata al contenuto di altri atti precedenti” … “ha natura
di atto pubblico la cartella clinica che egli (il medico) redige, perché vi annota, oltre alla diagnosi,
l’andamento della malattia e la somministrazione di terapia, consacrando una determinata realtà
che può essere fonte di diritti e di obblighi per lo Stato e per lo stesso paziente.”
Lo stesso concetto viene ribadito nel caso di medico dipendente da casa di cura convenzionata
(Cass. Pen. 27/5/92 e Cass. Pen. sez. unite 11/7/92) anche se operante in libera professione presso
case di cura convenzionate.
7 A. Gattai: Cartella clinica. (op. cit.): pag. 78.
8 Codice Penale, art. 476: Falsità materiale commessa dal pubblico ufficiale in atti pubblici.
“Il pubblico ufficiale che, nell’esercizio delle sue funzioni, forma, in tutto o in parte, un atto
falso o altera un atto vero è punito con la reclusione da uno a sei anni. Se la falsità concerne un atto
o parte di un atto, che faccia fede fino a querela di falso, la reclusione è da tre a dieci anni”; art.
477: Falsità materiale commessa dal pubblico ufficiale in certificati o autorizzazioni amministrative: “Il pubblico ufficiale che, nell’esercizio delle sue funzioni, contraffà o altera certificati o autorizzazioni amministrative, ovvero, mediante contraffazione o alterazione fa apparire adempiute le condizioni richieste per la loro validità, è punito con la reclusione da sei mesi a tre anni ”.
9 Codice Penale, art. 479: Falsità ideologica commessa dal pubblico ufficiale in atti pubblici.
“Il pubblico ufficiale che, ricevendo o formando un atto nell’esercizio delle sue funzioni, attesta
falsamente che un atto è stato da lui compiuto o è avvenuto alla sua presenza, o attesta come da lui
ricevute dichiarazioni a lui non rese, ovvero omette o altera dichiarazioni da lui ricevute, o comunque attesta falsamente fatti dei quali è destinato a provare la verità, soggiace alle pene stabilite dall’art. 476”; art. 480: Falsità ideologica commessa dal pubblico ufficiale in certificati o in autorizzazioni amministrative: “Il pubblico ufficiale che, nell’esercizio delle sue funzioni, attesta falsamente, in certificati o autorizzazioni amministrative, fatti dei quali l’atto è destinato a provare la
verità, è punito con la reclusione da tre mesi a due anni”; art. 481: Falsità ideologica in certificati commessa da persone esercenti un servizio di pubblica necessità: “Chiunque, nell’esercizio di una professione sanitaria o forense, o di un altro servizio di pubblica necessità, attesta falsa mente, in un certificato fatti dei quali l’atto è destinato a provare la verità, è punito con la reclusione fino a un anno o con la multa da lire 100.000 a 1 milione (374 bis). Tali pene si applicano
congiuntamente se il fatto è commesso a scopo di lucro”.
82
La cartella clinica e le schede ambulatoriali
ne di atti d’ufficio10, rivelazione di segreti d’ufficio11, rivelazione di segreto professionale12.
Infatti, pur in assenza di disposizioni specifiche relative alla compilazione delle
cartelle cliniche, esistono norme che individuano nel Primario13, nel Direttore di
clinica universitaria14 e nel Medico operante presso case di cura private15 i
10 Codice Penale, art. 328: Omissione di atti d’ufficio.
“Il pubblico ufficiale o l’incaricato di un pubblico servizio, che indebitamente rifiuta un atto del
suo ufficio che, per ragioni di giustizia o di sicurezza pubblica, o di ordine pubblico o di igiene e
sanità, deve essere compiuto senza ritardo, è punito con la reclusione da sei mesi a due anni.
Fuori dei casi previsti dal primo comma il pubblico ufficiale o l’incaricato di un pubblico servizio,
che entro trenta giorni dalla richiesta di chi vi abbia interesse non compie l’atto del suo ufficio e
non risponde per esporre le ragioni del ritardo, è punito con la reclusione fino ad 1 anno o con
multa fino a lire 2 milioni. Tale richiesta deve essere redatta in forma scritta ed il termine di 30
giorni decorre dalla ricezione della richiesta stessa”.
11 Codice Penale, art. 326: Rivelazione ed utilizzazione di segreti d’ufficio.
“Il pubblico ufficiale o la persona incaricata di un pubblico servizio, che, violando i doveri inerenti alle funzioni o al servizio, o comunque abusando della sua qualità, rivela notizie di ufficio, le
quali debbano rimanere segrete, o ne agevola in qualsiasi modo la conoscenza, è punito con la
reclusione da sei mesi a tre anni.
Se l’agevolazione è soltanto colposa, si applica la reclusione fino a un anno.
Il pubblico ufficiale o la persona incaricata di un pubblico servizio, che, per procurare a sé o ad
altri un indebito profitto patrimoniale, si avvale illegittimamente di notizie di ufficio, le quali debbano rimanere segrete, è punito con la reclusione da due a cinque anni. Se il fatto è commesso al
fine di procurare a sé o ad altri un ingiusto profitto non patrimoniale o di cagionare ad altri un
danno ingiusto, si applica la pena della reclusione fino a due anni”.
Di recente la Suprema Corte ha rilevato che la cartella clinica, pur essendo atto attinente a notizie
riservate, non costituisce documento relativo a notizie d’ufficio segrete, per cui diffondere la cartella clinica contenente le informazioni sullo stato di salute di un paziente non integra il reato di
rivelazione di segreti d’ufficio: Corte di Cassazione, sez. III pen., 2/9/2002, sent. 30150: “La cartella clinica relativa a … pur essendo atto attinente a notizie riservate, non costituisce documento
relativo a notizie di ufficio destinate a rimanere segrete. … manca quindi l’elemento obiettivo del
reato di cui all’art. 326 c.p.”.
12 Codice Penale, art. 622: Rivelazione di segreto professionale.
“Chiunque, avendo notizia, per ragione del proprio stato o ufficio, o della propria professione o
arte, di un segreto, lo rivela senza giusta causa, ovvero lo impiega a proprio o altrui profitto, è punito, se dal fatto può derivare nocumento, con la reclusione fino a un anno o con la multa da L60.000
a 1 milione. Il delitto è punibile a querela della persona offesa”.
13 DPR 128 del 27/3/1969, art 7: “... Il primario … è responsabile della regolare compilazione
delle cartelle cliniche, dei registri nosologici e della loro conservazione, fino alla consegna all’archivio centrale…” .
Attribuzioni riferite anche all’Aiuto, che “collabora direttamente con il Primario nell’espletamento dei compiti a questo attribuiti … lo sostituisce in caso di assenza, impedimento o nei casi di
urgenza”.
14 DPR 129 del 1969, art. 3: “ I professori universitari di ruolo, i professori aggregati, i professori incaricati, in quanto responsabili di una divisione o di un sevizio speciale di diagnosi e cura
assumono, a tali effetti, la qualifica di primari ospedalieri e conseguentemente, nei confronti dell’ente ospedaliero, i diritti e i doveri dei primari, in quanto applicabili”.
15 DM 5/8/1977, art 24: “In ogni casa di cura privata è prescritta per ogni ricoverato la compi-
83
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
responsabili della “regolare compilazione della cartella, dei registri nosologici e
della loro conservazione fino alla consegna all’archivio centrale”.
Più in dettaglio, è comunque chiaro che la responsabilità delle singole verbalizzazioni sia da attribuire a tutti coloro che, incaricati di un pubblico servizio nell’esercizio della professione sanitaria, medica ed anche infermieristica16, le
hanno effettuate, permanendo alla figura primariale una “responsabilità in vigilando” relativamente alla compilazione di questo “diario del decorso della malattia e di altri fatti clinici rilevanti”.
La prima possibile sanzione penale per la non “regolare compilazione e conservazione della cartella clinica” potrebbe concretizzarsi per la falsificazione materiale e/o ideologica di tale documento: è noto che la prima si estrinseca quando
il documento risulta falsificato nella sua essenza materiale (documento non
genuino), mentre la seconda si ha quando il documento è falsificato nel suo contenuto (documento non veritiero). E’ da tener ben presente il carattere di definitività che la cartella acquista in relazione a ogni singola annotazione, la quale
esce dalla disponibilità del suo autore nel momento in cui viene registrata. Le
modifiche e le aggiunte integrano un falso punibile, anche se il soggetto ha agito
per ristabilire la verità, perché violano le garanzie di certezza accordate agli atti
pubblici. “La cartella clinica è il diario del decorso della malattia e di altri fatti
clinici rilevanti; i fatti devono essere annotati contestualmente17 al loro verificarsi. Ciascuna annotazione presenta, singolarmente, autonomo valore documentale definitivo che si realizza nel momento stesso in cui vengono trascritte e qualsiasi successiva alterazione, apportata durante la progressiva formazione del
complesso documento, costituisce falsità, ancorché il documento sia ancora nella
lazione della cartella clinica, da cui risultino le generalità complete, la diagnosi di entrata, l’anamnesi familiare e personale, l’esame obiettivo, gli esami di laboratorio e specialistici, la diagnosi, la
terapia, gli esiti e i postumi. Le cartelle cliniche, firmate dal medico curante, dovranno portare un
numero progressivo ed essere conservate a cura della direzione sanitaria. In caso di cessazione dell’attività della Casa di cura, le cartelle cliniche dovranno essere depositate presso l’ufficio comunale o consorziale di igiene”.
16 DPR 225 del 14/3/1974 (abrogato dalla legge 42/1999), art. 1 comma b: “Rientra tra i compiti dell’infermiere professionale: - annotazione sulle schede cliniche degli abituali rilievi di competenza (temperatura, polso, respiro, pressione, secreti, escreti) e conservazione di tutta la documentazione clinica sino la momento della consegna agli archivi centrali; - registrazione su apposito diario delle prescrizioni mediche, delle consegne e delle osservazioni eseguite durante il servizio”.
17 V. Fineschi: La cartella clinica. In: Guida all’esercizio professionale per i medici-chi rurghi e gli odontoiatri. C.G. Edizioni Medico Scientifiche, Torino, 2001: “Acclaramento storico contemporaneo” con annotazione dei dati, collocata nel tempo e firmata in modo chiaro, nei
limiti temporali compatibili con la riflessione clinica e con le situazioni contingenti, ma comunque
in pendenza di degenza e secondo la sequenza cronologica della registrazione degli eventi stessi.
84
La cartella clinica e le schede ambulatoriali
materiale disponibilità del suo autore, in attesa di trasmissione alla Direzione
Sanitaria (Cass. Pen., sez V – sent. 3632 del 23 marzo 1987).”
La seconda possibile sanzione penale potrebbe configurarsi per l’omissione di
atti d’ufficio: non sembra esserci dubbio che il reato possa essere integrato in
presenza, non solo della mancata compilazione, ma anche di un ritardo nella
compilazione della cartella.
L’illegittima divulgazione del contenuto della cartella può condurre a ulteriori
conseguenze di ordine penale per la violazione del segreto professionale18 e a
censure da parte del proprio Ordine o Collegio professionale.
18 Normativa di riferimento.
Giuramento di Ippocrate.
Codice di Deontologia Medica, 1998, art.9: “Il medico deve mantenere il segreto su tutto ciò che
gli è confidato o che può conoscere in ragione della sua professione; deve, altresì, conservare il
massimo riserbo sulle prestazioni professionali effettuate o programmate, nel rispetto dei principi
che garantiscano la tutela della riservatezza. La rivelazione assume particolare gravità quando ne
derivi profitto, proprio o altrui, o nocumento della persona o di altri. Costituiscono giusta causa di
rivelazione, oltre alle inderogabili ottemperanze a specifiche norme legislative (referti, denunce,
notifiche e certificazioni obbligatorie):
a) - la richiesta o l’autorizzazione da parte della persona assistita o del suo legale rappresentante,
previa specifica informazione sulle conseguenze o sull’opportunità o meno della rivelazione stessa;
b) - l’urgenza di salvaguardare la vita o la salute dell’interessato o di terzi, nel caso in cui l’interessato stesso non sia in grado di prestare il proprio consenso per impossibilità fisica, per incapacità di agire o per incapacità di intendere e di volere;
c) - l’urgenza di salvaguardare la vita o la salute di terzi, anche nel caso di diniego dell’interessato, ma previa autorizzazione del Garante per la protezione dei dati personali.
La morte del paziente non esime il medico dall’obbligo del segreto. Il medico non deve rendere al
Giudice testimonianza su ciò che gli è stato confidato o è pervenuto a sua conoscenza nell’esercizio della professione.
La cancellazione dall’albo non esime moralmente il medico dagli obblighi del presente articolo.
art. 10: “Il medico deve tutelare la riservatezza dei dati personali e della documentazione in suo
possesso riguardante le persone anche se affidata a codici o sistemi informatici. Il medico deve
informare i suoi collaboratori dell’obbligo del segreto professionale e deve vigilare affinché essi vi
si conformino. Nelle pubblicazioni scientifiche di dati clinici o di osservazioni relative a singole
persone, il medico deve assicurare la non identificabilità delle stesse. Analogamente il medico non
deve diffondere, attraverso la stampa o altri mezzi di informazione, notizie che possano consentire la identificazione del soggetto cui si riferiscono”.
art. 11: “Nella comunicazione di atti o di documenti relativi a singole persone, anche se destinati
a Enti o Autorità che svolgono attività sanitaria, il medico deve porre in essere ogni precauzione
atta a garantire la tutela del segreto professionale. Il medico, nella diffusione di bollettini medici,
deve preventivamente acquisire il consenso dell’interessato o dei suoi legali rappresentanti. Il
medico non può collaborare alla costituzione di banche di dati sanitari, ove non esistano garanzie
di tutela della riservatezza, della sicurezza e della vita privata della persona.” .
Codice Penale, art. 622 (v. nota 12); lo studente frequentatore ed il medico tirocinante, in quanto
non legati all’istituzione da un rapporto di lavoro, sono tenuti al segreto professionale e non a quello d’ufficio.
85
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
Relativamente al tema del segreto, appare importante citare il diritto del paziente di mantenere l’anonimato19; in tal caso sulla cartella saranno riportati i dati che
non consentono l’identificazione (iniziali, sesso, anno e provincia di nascita,
provincia di residenza) mentre la busta chiusa, con all’interno le generalità complete e all’esterno il numero nosologico della cartella, dovrà essere consegnata al
Direttore Sanitario.
Per gli importanti risvolti sia medico legali che sanitari, stante la mancanza di
puntuali norme sulla custodia della cartella clinica dalla sua compilazione alla
sua archiviazione, e rifacendosi a quanto previsto dalle recenti disposizioni sulla
tutela della privacy per il trattamento dei dati sensibili, il Responsabile di ogni
Unità Operativa (U.O.), individuato dall’Azienda quale incaricato, può delegare
a propri collaboratori l’osservanza delle misure minime di sicurezza e la diligente custodia della cartella nel periodo di degenza del paziente20. Va ricordato, infine, che lo smarrimento o la distruzione delle cartelle cliniche che abbiano determinato, in qualsivoglia maniera, un danno al paziente, potranno essere causa di
specifica imputabilità per la persona direttamente responsabile della conservazione e per gli Organi direzionali aziendali21.
19 Normativa di riferimento
RD 2316 del 24/12/1934 (maternità)
Legge 685 del 22/12/1975, art. 95; DM 18/11/1977, art. 2; Legge 162 del 26/6/1990, art. 95,
(tossicodipendenza)
20 DLgs 318/1999, art 9 punto 4:
1. Nel caso di trattamento di dati personali per fini diversi da quelli dell’art. 3 della legge (fini
esclusivamente personali), effettuato con strumenti diversi da quelli previsti dal capo II (strumenti elettronici o automatizzati), sono osservate le seguenti modalità:
• nel designare gli incaricati del trattamento per iscritto e nell’impartire le istruzioni ai sensi
dell’art. 8, comma 5 e 19 della legge, il titolare o, se designato, il responsabile devono prescrivere che gli incaricati abbiano accesso ai soli dati personali la cui conoscenza sia strettamente necessaria per adempiere ai compiti loro assegnati;
• gli atti e i documenti contenenti i dati devono essere conservati in archivi ad accesso selezionato e, se affidati agli incaricati del trattamento, devono essere da questi ultimi conservati e restituiti al termine delle operazioni affidate.
2. Nel caso di trattamento di dati di cui agli art. 22 e 24 della legge, oltre a quanto previsto nel
comma 1, devono essere osservate le seguenti modalità:
• se affidati agli incaricati del trattamento, gli atti e i documenti contenenti i dati sono conservati fino alla restituzione, in contenitori muniti di serratura;
• l’accesso agli archivi deve essere controllato e devono essere identificati e registrati i soggetti che vi vengono ammessi dopo l’orario di chiusura degli archivi stessi.
21 Costituzione Italiana, art. 28: “I funzionari e i dipendenti dello Stato e degli enti pubblici
sono direttamente responsabili, secondo le leggi penali, civili e amministrative, degli atti compiuti in violazione di diritti. In tali casi la responsabilità civile si estende allo Stato e agli enti pubblici”.
86
La cartella clinica e le schede ambulatoriali
Funzioni principali e responsabilità.
Le funzioni principali della cartella clinica e dei documenti annessi22 possono
essere così sinteticamente riassunte:
Ø rappresentare il diario giornaliero del decorso della malattia e di altri fatti
clinici rilevanti (come già detto, essi devono essere annotati contestualmente al loro verificarsi, senza abrasioni e adattamenti23, e con grafia
leggibile, come del resto previsto all’art. 23 del Codice di Deontologia
Medica24);
22 ANMDO, La cartella clinica (op. cit.):
fanno parte della cartella clinica i documenti descritti nella tabella che segue; la struttura e l’informazione riportate per ognuna delle sezioni descritte dipenderanno dal tipo di ricovero e di patologia oltre che dalle regole di compilazione adottate in ciascun ospedale o reparto, in mancanza di
riferimenti generali di uniformazione delle cartelle e dei documenti annessi.
il foglio di accettazione/rapporto
Pronto Soccorso (RPS)
i referti di tutte le indagini di laboratorio
e strumentali
le consulenze specialistiche effettuate
la diaria
la scheda anestesiologica
la scheda ostetrica
Il certficato di assistenza al parto
eventuali comunicazioni al Tribunale dei
Minori
la copia dei referti inviati all’Autorità
Giudiziaria
eventuali comunicazioni del Giudice di
sorveglianza nel caso di pazienti provenienti
dagli Istituti Carcerari
Il modulo TSO (Trattamento Sanitario
Obbligatorio)
la scheda di dimissione ospedaliera (SDO)**
La copia del riscontro diagnostico
in caso di decesso del paziente
la scheda infermieristica
gli esami con i relativi referti effettuati in
preospedalizzazione ed in dimissione protetta
la copia della notifica di malattia
infettiva/infezioni ospedaliere
il modulo di consenso informato*
una breve relazione sull’informazione data
al paziente (o al legale rappresentante),
firmata dal medico che direttamente ha
impartito l’informazione.
La copia del verbale di ogni intervento
chirurgico
copia della lettera di dimissione***
* In caso di urgenza connotata da pericolo per la vita, mentre l’eventuale dissenso del paziente non consente
l’iniziativa curativa proposta, il dissenso dei legali rappresentanti di minore o di soggetto incapace o privo di
coscienza non è rilevante, prevalendo il dovere del medico di garantire la tutela della salute e della vita.
** la SDO “parte integrante della cartella clinica, della quale assume la medesima rilevanza giuridica” è
stata istituita con DM del 28/12/1991, successivamente integrato e disciplinato dal DM 26/7/1993 e del
27/10/2000, ed ha avuto pratica attuazione nella Regione Lazio con la DGR n° 9158 del02/12/1993.
*** quando alla dimissione segue la prescrizione di farmaci e/o approfondimenti diagnostici,il medico ospe daliero deve utilizzare il ricettario regionale (DPR 484/1996, art. 36; DPR 500/1996, art. 15)
23 In caso di correzioni, adottare i necessari accorgimenti formali: mantenere la leggibilità delle
parole corrette, apporre data, ora e firma.
24 Codice di Deontologia Medica, 1998, art 23: “La cartella clinica deve essere redatta chiaramente, con puntualità e diligenza, nel rispetto delle regole della buona pratica clinica e deve contenere, oltre ad ogni dato obiettivo relativo alla condizione patologica e al suo decorso, le attività
diagnostico- terapeutiche praticate”.
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ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
Ø garantire la continuità assistenziale del paziente consentendo una rapida
e documentata comunicazione fra gli operatori sanitari;
Ø consentire la tracciabilità delle azioni svolte (responsabilità, cronologia,
modalità di esecuzione) e, quindi, la tutela degli interessi legali non solo
del paziente ma anche degli operatori sanitari nonché dell’istituto di
cura;
Ø costituire una fonte di dati da utilizzare per studi epidemiologici e per la
valutazione qualitativa dell’assistenza sanitaria ospedaliera.
In Italia, dopo la legge 833 del 23/12/1978 di Istituzione del Servizio Sanitario
Nazionale (S.S.N.), la cartella clinica ha assunto una importanza sempre maggiore, non solo come fonte di dati necessari per erogare assistenza al paziente,
ma anche come fonte di dati per l’andamento dei ricoveri ospedalieri ed il monitoraggio del corretto funzionamento del S.S.N.; inoltre, con il processo di riordino del S.S.N., iniziato con il DLgs 502 del 30/12/1992, e con l’introduzione del
nuovo sistema di finanziamento dei soggetti erogatori pubblici basato sul volume e sulla tipologia delle prestazioni erogate, essa è divenuta il documento
essenziale per la raccolta di informazioni gestionali, finanziarie e statistiche, non
più quindi solo strumento clinico, ma anche strumento economico, epidemiologico, statistico e di politica sanitaria.
Per quanto riguarda il tema della responsabilità, abbiamo visto come il Direttore
della U.O., in riferimento ai pazienti ricoverati nel proprio reparto, è responsabile della regolare compilazione e tenuta delle cartelle cliniche, fino alla loro chiusura, da effettuare al momento della dimissione del paziente, e alla loro consegna
all’archivio centrale, da effettuare nel più breve tempo possibile. Il Caposala è,
anch’egli, responsabile della conservazione delle cartelle cliniche fino alla loro
consegna all’archivio centrale ed è necessario che mantenga aggiornato il registro sul quale annotare le cartelle cliniche consegnate all’archivio centrale con
data e firma del ricevente. Il Direttore Sanitario, da parte sua, effettua un controllo della completezza del contenuto minimo standard della cartella, delle
informazioni essenziali (diagnosi, codici nosologici, firme dei medici) nonché
dei requisiti di compilazione, appone la sua firma ed è responsabile25 sia della
25 DPR 128 del 27/3/1969, art. 2: “... La direzione sanitaria dispone dei seguenti servizi, articolabili organicamente a seconda della dimensione dell’ospedale: a) segreteria; b) ufficio statistica
ed organizzazione sanitaria; c) archivio clinico e biblioteca medica; d) servizi di assistenza sanitaria e sociale; e) ufficio per l’organizzazione dei servizi del personale sanitario, sanitario ausiliario,
tecnico ed esecutivo addetto ai servizi sanitari. Dipendono dalla direzione sanitaria, a seconda delle
esigenze del servizio, i vice direttori sanitari e gli ispettori sanitari.
art. 5: “... Il Direttore sanitario … vigila sull’archivio delle cartelle cliniche, raccoglie ed elabora
i dati statistici sanitari…”
88
La cartella clinica e le schede ambulatoriali
custodia della documentazione clinica, dal momento in cui questa perviene
all’archivio centrale, sia della vigilanza sull’attività di tale struttura la cui istituzione è resa obbligatoria in tutti gli ospedali nell’ambito dello stesso provvedimento normativo (DPR 128 del 27/3/1969).
Conservazione e modalità di alienazione.
La conservazione26 delle cartelle cliniche in originale, unitamente ai relativi
26 Normativa di riferimento.
Costituzione Italiana, art. 97: “I pubblici uffici sono organizzati secondo disposizioni di legge,
in modo che siano assicurati il buon andamento e l’imparzialità dell’amministrazione.
Nell’ordinamento degli uffici sono determinate le sfere di competenza, le attribuzioni e le responsabilità proprie dei funzionari. Agli impieghi nelle pubbliche amministrazioni si accede mediante
concorso, salvo i casi stabiliti dalla legge”.
Codice Civile, art. 830: Beni degli enti pubblici non territoriali.
“I beni appartenenti agli enti pubblici non territoriali sono soggetti alle regole del presente codice,
salve le disposizioni delle leggi speciali. Ai beni di tali enti che sono destinati a un pubblico servizio si applica la disposizione del secondo comma dell`art. 828”; art. 828: Condizione giuridica
dei beni patrimoniali: “I beni che costituiscono il patrimonio dello Stato, delle Province e dei
Comuni sono soggetti alle regole particolari che li concernono e, in quanto non è diversamente
disposto, alle regole del presente codice.
I beni che fanno parte del patrimonio indisponibile non possono essere sottratti alla loro destinazione, se non nei modi stabiliti dalle leggi che li riguardano”.
DPR 1409 del 30/9/1963, art. 18: “Gli archivi che appartengono allo Stato fanno parte del demanio pubblico. Gli archivi che appartengono alle Regioni, alle Province o ai Comuni sono soggetti
al regime del demanio pubblico. I singoli documenti che appartengono allo Stato, alle Regioni, alle
Province o ai Comuni e gli archivi e i singoli documenti che appartengono agli enti pubblici non
territoriali sono inalienabili”. art. 30: “Gli enti pubblici hanno l’obbligo di: a) provvedere alla conservazione e all’ordinamento dei propri archivi; b) non procedere a scarti di documenti senza osservare la procedura stabilita dall’art. 35; c) istituire separate sezioni di archivio per i documenti relativi ad affari esauriti da oltre 40 anni, redigendone l’inventario che deve essere inviato in triplice
copia alla sovrintendenza archivistica, la quale provvede a trasmetterne una all’archivio di Stato
competente per territorio e un’altra all’archivio centrale dello Stato. Prima del passaggio dei documenti alle sezioni separate d’archivio devono essere effettuate le operazioni di scarto; d) consentire agli studiosi, che ne facciano richiesta, tramite il competente sovrintendente archivistico, la consultazione dei documenti conservati nei propri archivi e che siano consultabili ai sensi degli articoli 21 e 22. Per l’attuazione di quanto disposto dalla lettera c) gli enti pubblici possono riunirsi in
consorzio, affidando ad un unico impiegato la direzione delle sezioni separate d’archivio
Circ. Min. San. 61 del 19/12/1986: “Le cartelle cliniche, unitamente ai relativi referti, vanno conservate illimitatamente poiché rappresentano un atto ufficiale indispensabile a garantire la certezza del diritto, oltre a costituire preziosa fonte documentaria per le ricerche di carattere storico sanitario.La conservazione va effettuata da prima in un archivio corrente e successivamente, trascorso
un quarantennio, in una separata sezione di archivio, istituita dalla struttura sanitaria ai sensi dell’art. 30 del 30 giugno 1963, n. 1409… In merito alla conservazione, presso l’archivio delle istituzioni sanitarie, delle radiografie, non rivestendo esse il carattere di atti ufficiali, si ritiene che sotto
il profilo medico-legale, amministrativo e scientifico possa essere sufficiente un periodo di venti
anni. … Si precisa che ogni eventuale scarto di materiale in questione è condizionato al preventivo nulla osta del competente sopraintendente archivistico in base all’art. 35 del citato DPR
1409/1963. In analogia a quanto stabilito per le radiografie si ritiene che la restante documenta-
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ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
referti, deve essere assicurata illimitatamente (DPR 1409 del 30/9/1963), per
almeno 40 anni in un archivio corrente e successivamente in una sezione separata di archivio istituita dalla struttura sanitaria, poiché le cartelle cliniche rappresentano un atto ufficiale indispensabile a garantire la certezza del diritto, oltre a
costituire preziosa fonte documentaria per le ricerche di carattere storico sanitario. La documentazione iconografica radiologica e di medicina nucleare (acquisita mediante pellicole radiografiche, supporti cartacei ed elettronici) va conservata almeno 10 anni, mentre i relativi resoconti (referti) devono essere mantenuti a tempo indeterminato27. E’ prevista la possibilità sia della microfilmatura sia
della riproduzione su supporto ottico28.
Relativamente all’alienazione, fermo restando che la cartella clinica costituisce
un bene patrimoniale indisponibile (Codice civile, art. 828 e 830) con esclusione, quindi, di ogni presupposto diritto di proprietà del documento originale da
parte del paziente o del medico compilatore, e stante l’obbligo della conservazione illimitata (per inciso in locali idonei, accessibili ai soli addetti e muniti di
apposito registro su cui annotare: numero progressivo della cartella clinica, nome
e cognome del paziente, data di ammissione, U.O. di ricovero, data di dimissione e data di consegna in archivio), è necessario osservare specifiche modalità di
scarto del materiale documentale, regolamentate dal DPR 1409/63 e differenziate in base al motivo dell’alienazione29.
zione diagnostica possa essere assoggettata allo stesso periodo di conservazione di venti anni previsto per le radiografie stesse finché non intervengano eventuali ulteriori disposizioni a modificare il limite predetto. … E’consentita la possibilità del ricorso alla microfilmatura sostitutiva di tutta
la documentazione sanitaria …”.
Codice di Deontologia Medica, 1998, art. 10 e 11: (v. nota 18)
27 DM 14/2/1997, art. 4: “Qualunque sia la forma di archivio prescelta, la documentazione deve
poter essere disponibile a richiesta per successive esigenze mediche. Tale disponibilità deve essere mantenuta per un periodo non inferiore a dieci anni per i documenti di cui al punto a) del precedente articolo ed a tempo indeterminato per i documenti di cui al punto b) dello stesso articolo,
salvo termini diversi stabiliti con direttive del Ministro della sanità su conforme parere del
Consiglio superiore di sanità”.
28 Normativa di riferimento.
DPCM 11/9/1974
Decr. Ministro Beni culturali e ambientali 29/3/1979
DPCM 694 del 6/12/1996 “Archiviazione sostitutiva su microfilm”
DPR 445 del 28/12/2000 “Testo unico in materia di documentazione amministrativa”
Deliberazione CNIPA11 del 19/2/2004 “Regole tecniche ai sensi del DPR 445 del 28/12/2000”
29 DPR 1409 del 30/9/1963 (citato da ANMDO: La cartella clinica, 2000):
1. Sottrazione, smarrimento, distruzione
• Verificare e catalogare la documentazione resa indisponibile;
• Presentare denuncia alla Autorità Giudiziaria;
• Presentare segnalazione alla Soprintendenza Archivistica competente territorialmente;
• Predisporre gli interventi di recupero del materiale documentale che presenti parziale azione di distruzione.
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La cartella clinica e le schede ambulatoriali
In caso di trasferimento delle cartelle cliniche in una sezione separata di archivio
è necessario ottenere il nulla osta da parte della Soprintendenza Archivistica e
dell’ufficio competente dei Vigili del Fuoco, qualora, invece, una cartella clinica
(o qualsiasi altra documentazione sanitaria: radiografie, elettrocardiogrammi,
ecc.) sia smarrita prima della consegna alla Direzione Sanitaria è fatto obbligo al
Responsabile medico dell’U.O. di effettuare la denuncia di smarrimento presso
gli Organi di Polizia e consegnare copia della denuncia alla Direzione Sanitaria,
mentre in caso di smarrimento dopo il conferimento all’archivio centrale, è compito del Direttore Sanitario effettuare la denuncia ai competenti Organi di Polizia.
Modalità di rilascio, presa visione e consultazione della documentazione
sanitaria 30
E’compito del Direttore Sanitario vigilare sull’archivio centrale della documentazione sanitaria e curare il rilascio agli aventi diritto31, in base ai criteri stabiliti
dall’amministrazione, di copia delle cartelle cliniche ed ogni altra certificazione
sanitaria riguardante i malati assistiti in ospedale” (DPR 128 del 27/3/1969, art.
5). Di norma, e salvo i casi urgenti documentati (ad es.: attestazione del medico
curante, richiesta da parte della A.S.L. per ricovero all’estero) la cartella clinica
deve essere rilasciata al richiedente entro 30 giorni dalla richiesta scritta.
2. Cessazione di attività
• Verificare e catalogare la documentazione da alienare;
• Presentare segnalazione alla Soprintendenza Archivistica competente territorialmente.
30 (modificato da) Regione Lombardia, Dir. Gen. Sanità “Manuale della cartella clinica”,
2001; Azienda USLViterbo “ La gestione della cartella clinica ed il rispetto della privacy”, 2002
31 (modificato da) M. Perelli Ercolini, L. Canavacci: La cartella clinica. Professione.
CGEMS, 2002: gli aventi diritto ai quali è possibile rilasciare copia della documentazione sanitaria sono:
• Il diretto interessato;
• Una persona fornita di delega;
• Il tutore o chi esercita la patria potestà, in caso, rispettivamente, di paziente interdetto o minore;
• L’Autorità giudiziaria;
• Gli Enti previdenziali (INAIL, INPS);
• Gli eredi legittimi, previa presentazione della documentazione idonea a provare tale situazione;
• Il personale medico (per scopi scientifici, purché sia mantenuto l’anonimato);
• I soggetti con necessità di far valere un diritto di rango pari a quelli del diretto interessato (DLgs
196/2003, art. 92).
Il personale ministeriale e l’autorità di pubblica sicurezza possono ricevere solo le notizie a seguito di precisi quesiti di ordine sanitario.
Nell’ambito delle regole generali del rilascio, sarà il Direttore sanitario che, nella sua discrezionalità e responsabilità, deciderà per ogni singola fattispecie (ad es. esclusione della delega e consegna della documentazione solo all’interessato in casi particolari quali HIV+ o interruzione volontaria della gravidanza).
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ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
Relativamente alla visione della cartella clinica in circostanza di ricovero, è consentito l’accesso a tale documento sia al paziente ricoverato sia ad altra persona
dallo stesso espressamente autorizzata per iscritto.
Per la consultazione a fini scientifici di ricerca e didattica di cartelle cliniche già
conservate in archivio centrale è necessario ottenere autorizzazione scritta da parte
del Direttore Sanitario; in questo atto sarà anche la persona delegata a vigilare sulle
operazioni di consultazione al fine di verificare che non avvenga alcuna modificazione nel contenuto originale (abrasioni, cancellazioni, sottrazioni, trascrizioni,
etc.). La consultazione della documentazione sanitaria archiviata può avvenire al di
fuori dei locali dell’archivio centrale solo in casi di rientri in reparto. Può essere
rilasciata copia di documentazione clinica (che comunque non dovrà riportare gli
elementi identificativi del paziente) solo in casi esplicitamente autorizzati.
Rilascio della cartella clinica
La cartella clinica può essere rilasciata (sempre in copia, sempre in busta chiusa)
sia all’interessato, munito di documento di riconoscimento, sia al delegato, in
possesso di documento di riconoscimento proprio e del delegante nonché, ovviamente, di delega.
Rilascio della cartella clinica del minore emancipato32
La cartella clinica può essere rilasciata in copia, dietro specifica richiesta, al
paziente minore emancipato che presenta idonea certificazione.
Rilascio della cartella clinica del minore adottato
La documentazione sanitaria del minore adottato può essere rilasciata in copia
solo ai genitori adottanti che abbiano perfezionato l’atto di adozione, dietro presentazione di regolare documento di identità e di documento che certifichi l’adozione; solo in caso di impossibilità dichiarata dagli adottanti, la cartella clinica del minore può essere rilasciata ai parenti adottivi più prossimi del minore.
Nel caso in cui nella documentazione sanitaria risultasse la paternità o la maternità originaria, questa, a garanzia del segreto d’ufficio, non potrà essere portata
a conoscenza di nessuno salvo autorizzazione dall’autorità giudiziaria.
32 Codice civile, art. 390: Emancipazione di diritto
“ Il minore è di diritto emancipato col matrimonio”
92
La cartella clinica e le schede ambulatoriali
Rilascio della cartella clinica dell’interdetto 33 e dell’inabilitato34
L’interdetto (per grave infermità mentale) e l’inabilitato (per infermità di mente,
alcoolismo, tossicodipendenza, sordomutismo o cecità) sono rappresentati,
rispettivamente, dal tutore e dal curatore, i quali, producendo la certificazione
idonea ad attestare il loro stato, sono autorizzati a ricevere copia di cartella clinica.
Rilascio della cartella clinica di un congiunto defunto35
Copia della cartella clinica di un defunto può essere richiesta dai legittimari dello
stesso (il coniuge, i figli legittimi, i figli naturali, gli ascendenti legittimi) nonché
dagli eredi testamentari.
Al momento del rilascio il richiedente dovrà presentare un’autocertificazione
attestante la qualità di legittimo erede con indicazione dei dati del congiunto
(data di entrata e di dimissione, unità operativa di degenza). In caso di dissenso
fra i legittimari, decide l’autorità giudiziaria.
Rilascio della cartella clinica all’autorità giudiziaria
A seguito di esplicito ordine scritto su carta intestata da parte dell’autorità giudiziaria dovrà essere rilasciata copia autenticata della cartella clinica od altra documentazione clinica ai sensi dell’art. 256 del Codice di procedura penale; i funzionari e gli addetti dell’amministrazione sono tenuti a consegnare anche la
documentazione in originale se così è ordinato, “salvo che dichiarino per iscritto
che si tratti di segreto inerenti al loro ufficio o professione”. In quest’ultimo caso
l’autorità giudiziaria, se ritiene di non potere procedere senza l’acquisizione della
33 Codice civile, art. 414: Persone che devono essere interdette
“ Il maggiore di età e il minore emancipato, i quali si trovano in condizioni di abituale infermità
di mente che li rende incapaci di provvedere ai propri interessi, devono essere interdetti (Cod. civ.
art. 417 e seguenti)”
34 Codice civile, art. 415: Persone che possono essere inabilitate
“ Il maggiore di età infermo di mente, lo stato del quale non è talmente grave da far luogo all’interdizione, può essere inabilitato (Cod. civ. art. 417 e seguenti, art. 429). Possono anche essere inabilitati coloro che, per prodigalità o per abuso abituale di bevande alcoliche o di stupefacenti,
espongono sé e la loro famiglia a gravi pregiudizi economici. Possono infine essere inabilitati il
sordomuto e il cieco dalla nascita o dalla prima infanzia, se non hanno ricevuto un’educazione sufficiente, salva l’applicazione dell’art. 414 quando risulta che essi sono del tutto incapaci di provvedere ai propri interessi. ”
35 Codice civile, art. 536: Legittimari
“ Le persone a favore delle quali la legge riserva una quota di eredità o altri diritti nella successione sono: il coniuge, i figli legittimi, i figli naturali, gli ascendenti legittimi. Ai figli legittimi sono
equiparati i legittimati e gli adottivi. A favore dei discendenti dei figli legittimi o naturali, i quali
vengono alla successione in luogo di questi, la legge riserva gli stessi diritti che sono riservati ai
figli legittimi o naturali”.
93
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
documentazione clinica, potrà ordinare il sequestro36 (Codice di procedura penale, art. 256, 2 comma)
Rilascio della cartella clinica a soggetto di “pari rango37”
Eventuali richieste da parte di soggetti diversi dall’interessato possono essere
36 Codice di procedura penale, art. 256: Dovere di esibizione e segreti.
1. Le persone indicate negli artt. 200 e 201 devono consegnare immediatamente all’autorità giudiziaria, che ne faccia richiesta, gli atti e i documenti, anche in originale se così è ordinato, e ogni
altra cosa esistente presso di esse per ragioni del loro ufficio, incarico, ministero, professione o
arte, salvo che dichiarino per iscritto che si tratti di segreto di Stato (202, 204) ovvero di segreto
inerente al loro ufficio o professione (103-2).
2. Quando la dichiarazione concerne un segreto di ufficio o professionale (200, 201), l’autorità giudiziaria, se ha motivo di dubitare della fondatezza di essa e ritiene di non potere procedere senza
acquisire gli atti, i documenti o le cose indicati nel comma 1, provvede agli accertamenti necessari. Se la dichiarazione risulta infondata, l’autorità giudiziaria dispone il sequestro.
3. Quando la dichiarazione concerne un segreto di Stato, l’autorità giudiziaria ne informa il
Presidente del Consiglio dei Ministri, chiedendo che ne sia data conferma. Qualora il segreto sia
confermato e la prova sia essenziale per la definizione del processo, il giudice dichiara non doversi procedere per l’esistenza di un segreto di Stato.
4. Qualora, entro sessanta giorni dalla notificazione della richiesta, il Presidente del Consiglio dei
Ministri non dia conferma del segreto, l’autorità giudiziaria dispone il sequestro.
5. Si applica la disposizione dell’art. 204 (66 att.).
Codice di procedura penale, art. 200: Segreto professionale.
1. Non possono essere obbligati a deporre su quanto hanno conosciuto per ragione del proprio
ministero, ufficio o professione, salvi i casi in cui hanno l’obbligo di riferirne all’autorità giudiziaria (331, 334):
a) i ministri di confessioni religiose, i cui statuti non contrastino con l’ordinamento giuridico italiano;
b) gli avvocati, i procuratori legali, i consulenti tecnici (2224 coord.) e i notai;
c) i medici e i chirurghi, i farmacisti, le ostetriche e ogni altro esercente una professione sanitaria;
d) gli esercenti altri uffici o professioni ai quali la legge riconosce la facoltà di astenersi dal deporre determinata dal segreto professionale .
2. Il giudice, se ha motivo di dubitare che la dichiarazione resa da tali persone per esimersi dal
deporre sia infondata, provvede agli accertamenti necessari. Se risulta infondata, ordina che il testimone deponga.
3. Le disposizioni previste dai commi 1 e 2 si applicano ai giornalisti professionisti iscritti nell’albo professionale, relativamente ai nomi delle persone dalle quali i medesimi hanno avuto notizie
di carattere fiduciario nell’esercizio della loro professione ( 1957). Tuttavia se le notizie sono indispensabili ai fini della prova del reato per cui si procede e la loro veridicità può essere accertata
solo attraverso l’identificazione della fonte della notizia, il giudice ordina al giornalista di indicare la fonte delle sue informazioni.
Codice di procedura penale, art. 201: Segreto di ufficio.
1. Salvi i casi in cui hanno l’obbligo di riferirne all’autorità giudiziaria (331), i pubblici ufficiali
(357 c.p.), i pubblici impiegati e gli incaricati di un pubblico servizio (358 c.p.) hanno l’obbligo di
astenersi dal deporre (204) su fatti conosciuti per ragioni del loro ufficio che devono rimanere
segreti (326 c.p.) .
2. Si applicano le disposizioni dell’art. 200 commi 2 e 3.
37 DLgs 196 del 30/6/2003, art. 92. Cartelle cliniche
94
La cartella clinica e le schede ambulatoriali
accolte, in tutto o in parte, solo se sono giustificate dalla necessità di far valere
un diritto di rango pari a quello dell’interessato.
Rilascio di radiogrammi e reperti istologici
Le copie delle radiografie in originale verranno rilasciate, dietro richiesta dell’interessato e pagamento di quanto appositamente stabilito dall’Amministrazione.
I reperti istologici o bioptici riferiti ad esami eseguiti in regime di ricovero sono
rilasciati dietro specifica richiesta presso il laboratorio di anatomia patologica,
previo accordo con il Responsabile della U.O. interessata (al fine di non incidere sulla significatività delle serie riguardanti i casi clinici) e previa apposizione
di un segno identificativo dell’Azienda, onde impedire sostituzioni colpose o
dolose.
E’fatto obbligo ai pazienti che effettuano l’esame istologico ambulatoriale il ritiro entro una data prestabilita, esonerando l’amministrazione da qualsiasi responsabilità in caso di mancato ritiro.
Altre certificazioni
Le disposizioni relative alla richiesta e rilascio della cartella clinica si applicano
anche al rilascio di tutte le altre certificazioni sanitarie (certificato di degenza con
o senza diagnosi; certificato di prestazioni ambulatoriali con o senza diagnosi;
copia conforme del cartellino di Pronto Soccorso) secondo la tempistica stabilita dall’Amministrazione.
95
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
96
VALUTAZIONE DELLA RESPONSABILITÀ
DA DIREZIONE E DA DIRIGENZA
S. Spitaleri
LA RESPONSABILITA’ DA DIREZIONE
Il tema della responsabilità da direzione e da dirigenza rappresenta sicuramente
un lato particolarmente innovativo che, per l’ampiezza e la complessità dei profili, consente, al di là di un sintetico richiamo di inquadramento normativo, di
mettere a fuoco l’alta tematica sulla professione del medico all’interno di una
struttura complessa ed in particolar modo all’interno del SSN.
Infatti, l’analisi dei ruoli e delle figure del Direttore e del Dirigente permettono
non tanto di fare una carrellata giurisprudenziale sulle singole fattispecie, ma di
concentrare l’attenzione sul futuro del medico nell’organizzazione sanitaria del
prossimo futuro.
Il tema è evidentemente duplice: da un lato, verificare se il passaggio da Primario
a Direttore vuoi di SOC che di Dipartimento, con tutte le fase intermedie (dirigente di II livello), è solo una delle tante modifiche nominalistiche in voga nel
bel paese, o se, invece, rappresenta un perno di una nuova configurazione organizzativa, dall’altro comprendere se e come l’attenuazione del principio gerarchico (aiuto – assistente) e l’introduzione della figura del dirigente medico modifichino non solo il regime delle responsabilità, ma lo stesso rapporto tra singolo
professionista e organizzazione.
Stiamo certamente assistendo ad un radicale processo di cambiamento, iniziato con il Dlgs. n. 502/1992 ed ancora in divenire: questo processo, spesso come
molti altri processi riformatori, contraddistinto da ripetuti stop and go, incide,
e non può essere altrimenti, sul grande tema della responsabilità, introducendo
alcuni dati di riflessione anche sui limiti della responsabilità delle figure apicali 1.
Le fonti
Riguardo all’individuazione concreta delle funzioni e dei doveri del primario
ospedaliero, la normativa abrogata (ossia lo storico art. 7 del d.p.r. 128/19692) e
quella tuttora in vigore, il d.p.r. 761/1979, risultavano perfettamente fungibili.
1 A proposito della responsabilità “manageriale” del responsabile di struttura complessa, si rinvia alle righe relative alla responsabilità amministrativa.
2 Espressamente abrogato dal D.Lgs. n. 517/1993, alla scadenza del terzo anno dall’approvazione del citato decreto.
97
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
L’una era più analitica, ma l’esegesi delle due norme conduce agli stessi risultati.
Il dato normativo vigente di partenza è costituito, come sopra ricordato, dal citato art. 63 del D.P.R. 20 dicembre 1979 n. 761 (stato giuridico del personale delle
unità sanitarie locali).
In base a tale norma (comma 3°) il medico appartenente alla posizione iniziale
(l’assistente ospedaliero, appunto) “ha la responsabilità per le attività professionali a lui direttamente affidate e per le istruzioni e direttive impartite nonché per
i risultati conseguiti. La sua attività è soggetta a controllo e gode di autonomia
vincolata alle direttive ricevute ”.
q Il medico appartenente alla posizione apicale (primario), precisa poi il medesimo articolo, “esercita funzioni di indirizzo e di verifica sulle prestazioni di
diagnosi e cura, nel rispetto dell’autonomia professionale operativa del personale dell’unità assegnatagli, impartendo all’uopo istruzioni e direttive ed
esercitando la verifica inerente all’attuazione di esse ” (comma 5°)3;
q “assegna a sé e agli altri medici i pazienti ricoverati e può avocare casi alla
sua diretta responsabilità, fermo restando l’obbligo di collaborazione da
parte del personale appartenente alle altre posizioni funzionali” (comma 6°)
Anche nel processo di riforma che ha investito la dirigenza medica e il nuovo
assetto delle aziende sanitarie, non ha modificato sostanzialmente il quadro storico: infatti, l’art. 15, comma 6 del Dlgs. n. 502/1992 prescrive “Ai dirigenti con
incarico di direzione di struttura complessa sono attribuite, oltre a quelle derivanti dalle specifiche competenze professionali, funzioni di direzione e organizzazione della struttura, da attuarsi, nell’ambito degli indirizzi operativi e gestionali del dipartimento di appartenenza, anche mediante direttive a tutto il personale operante nella stessa, e l’adozione delle relative decisioni necessarie per il
corretto espletamento del servizio e per realizzare l’appropriatezza degli interventi con finalità preventive, diagnostiche, terapeutiche e riabilitative, attuati
nella struttura loro affidata. Il dirigente è responsabile dell’efficace ed efficiente
gestione delle risorse attribuite. I risultati della gestione sono sottoposti a verifica annuale tramite il nucleo di valutazione”.
3 Si veda in merito, ex pluribus, Cassazione civile sez. III, 18 maggio 2001, n. 6822, per la quale
“Il primario ospedaliero, ai sensi dell’art. 7 d.P.R. 27 marzo 1969 n. 128, ha la responsabilità dei
malati della divisione, per i quali ha l’obbligo di definire i criteri diagnostici e terapeutici che gli
aiuti e gli assistenti devono seguire e di vigilare, com’é desumibile anche dall’art. 63 d.P.R. 20
dicembre 1979 n. 761, sull’esatta esecuzione da parte dei medesimi”.
98
Valutazione della responsabilità da direzione e da dirigenza
Sulla responsabilità del direttore di struttura complessa
Se il quadro normativo non è particolarmente mutato, anche la giurisprudenza ha
ribadito in più occasioni l’assetto gerarchizzato della struttura ospedaliera4.
Il primario è, allora, titolare di un obbligo di garanzia, che viene definito dalla
dottrina come “obbligo giuridico di impedire eventi lesivi degli altrui beni, la cui
tutela è affidata ad un garante per l’incapacità dei titolari di salvaguardarli in
pieno: i poteri giuridici impeditivi di cui dispone il primario sono chiaramente
individuati dal dpr 761/1979 5.
Peraltro è necessario individuare i limiti degli obblighi di garanzia, onde evitare
che sia chiamato a rispondere di qualsiasi elemento lesivo della struttura da lui
diretta: i limiti sono dati dai poteri conferitigli e dalla organizzazione che è in
grado di dare alla struttura diretta.
Va ricordato che la dirigenza sanitaria, come stabilito dall’art. 15 del citato DLgs.
502/1992, è collocata in un unico ruolo, distinto per profili professionali, ed in
un unico livello, articolato in relazione alle diverse responsabilità professionali e
gestionali: tale elemento implica uno sviluppo ed una autonomia delle altre figure, che, anche in applicazione più precisa degli incarichi dirigenziali, consente di
riequilibrare le esperienze, le competenze e, di conserva, le responsabilità.
Va altresì evidenziato come la giurisprudenza abbia, nel concreto dipanarsi delle
vicende, assunto un atteggiamento maggiormente rispondente sia al principio di
responsabilità, costituzionalmente sancito, sia ad una attualizzazione del “nemo
tenetur” sia ad un maggiore consapevolezza delle forme organizzative delle strutture6:
- “Il dovere di vigilanza e coordinamento del primario non si estende alle operazioni “routinarie” affidate agli altri medici. Infatti, anche in campo medico, a causa della divisione dei compiti e della specializzazione delle attività,
vige la regola dei c.d. “doveri divisi”, per cui ciascuno operatore è tenuto a
4 “La divisione ospedaliera costituisce una struttura gerarchizzata nel cui contesto la programmazione dei progetti terapeutici relativi ai singoli pazienti spetta esclusivamente al primario, giusta quanto disposto dall’art. 63 d.P.R. 20 dicembre 1979 n. 761” (Corte Conti, sez. III, 6 novembre
2000, n. 306). Di analoga portata le notissime sentenze C.Cass., Sez. III, 16 maggio 2000, n. 6318;
Sez. III, 18 maggio 2001, n.6822 e anche recentemente C.Cass., Sez. III, 11 marzo 2002, n. 3492.
5 Il primario ospedaliero è titolare di una specifica posizione di garanzia nei confronti dei suoi
pazienti alla quale non può sottrarsi adducendo che ai reparti sono assegnati altri medici o che il
suo intervento è dovuto solo ai casi di particolari difficoltà o di complicazioni; ciò risulta chiaramente dall’art. 7 comma 3 d.P.R. 27 marzo 1969 n. 128 (ordinamento interno dei servizi ospedalieri) che gli attribuisce la “responsabilità” dei malati e dell’art. 63 comma 5 d.P.R. 20 dicembre
1979 n. 761 (stato giuridico del personale delle Usl) secondo il quale il medico appartenente alla
posizione apicale ha il potere di impartire istruzioni e direttive in ordine alla diagnosi e alla cura e
di verificarne l’attuazione (Cass. pen., sez. IV, 01/02/2000, Gulisano).
6 BILANCETTI M., La responsabilità penale e civile del medico, Cedam, Padova, 2001.
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ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
rispettare i doveri di diligenza e di perizia che gli sono specificamente
demandati e deve poter fare affidamento sulla responsabilità degli altri e sull’altrui attenzione, secondo le rispettive competenze, anche al fine di potersi convenientemente concentrare sulle proprie funzioni e specializzazioni,
con la conseguenza che il singolo operatore non può essere chiamato a
rispondere degli errori altrui, salvo che non vi abbia concorso a causarli,
ovvero sia mancato un doveroso compito di garanzia e di intervento per prevenirli (fattispecie in cui l’evento lesivo era stato causato da uno scorretto
esame anamnestico raccolto da medici diversi dal primario)”7;
“In tema di omicidio colposo per responsabilità professionale a carico dei
medici che abbiano adottato un trattamento non adeguato al caso, l’assistente medico - ai sensi dell’art. 63 d.P.R. 20 dicembre 1979, n. 761 - non
riveste affatto la posizione di mero esecutore di ordini nelle scelte terapeutiche effettuate dal primario. Il citato art. 63, infatti, da un lato, attribuisce
all’assistente medico la responsabilità per le attività professionali a lui direttamente affidate; dall’altro, nel consentire al primario di avocare il caso alla
sua diretta responsabilità, gli fa comunque carico di rispettare l’autonomia
professionale operativa del personale assegnatagli. Pertanto, l’assistente (o
l’aiuto) che non condivide le scelte terapeutiche del primario è tenuto ad
esprimere il proprio dissenso quando ha motivo di ritenere che queste comportino un rischio per il paziente. Diversamente egli potrà essere ritenuto
responsabile dell’esito negativo del trattamento terapeutico non avendo
compiuto quanto in suo potere per impedire l’evento (art. 40 cpv. c.p.)”8.
-
In tema di affidamento e di ripartizione delle responsabilità
Altro piano rileva invece in punto applicazione della teoria dell’affidamento, elaborata per prima dalla dottrina tedesca, applicata in Italia in relazione alla circolazione stradale e lumeggiata dalla dottrina italiana anche in riferimento alla
responsabilità da direzione.
In tali casi, si pone il delicato problema di stabilire se ed in che misura il dovere
di diligenza di ciascuno debba indurre a tenere in conto la possibilità della violazione degli altrui doveri cautelari. In dottrina la risposta a tale interrogativo è
di contenuto negativo, ma con alcune assai importanti limitazioni. Si ritiene che
la standardizzazione dei livelli di responsabilità secondo modelli oggettivati
costruiti sulla base dell’homo eiusdem condicionis et professionis corrisponda
anche all’esigenza di definire le legittime aspettative sociali circa l’altrui com7
8
Trib. Palermo, 16/07/2002, Florena.
Cass. pen., sez. I, 17/11/1999, n.2906, Zanda
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Valutazione della responsabilità da direzione e da dirigenza
portamento che vengono riassunte nel principio di affidamento: ciascuno deve
poter contare sul fatto che gli altri si atterranno alle regole cautelari proprie dell’agente modello operante nell’ambito che viene in questione. Il principio di affidamento viene ritenuto precipuamente espressione di un’esigenza che fa capo al
principio costituzionale di personalità della responsabilità penale: si tratta di circoscrivere entro limiti ragionevoli la responsabilità per colpa sul presupposto
che, essendo ciascun individuo capace d’intendere e di volere oltre che dotato di
attitudine all’autodeterminazione responsabile, ognuno dovrà evitare solo i pericoli scaturenti dalla propria condotta e non dovrà spingere la diligenza sino a
prevedere e prevenire comportamenti pericolosi di altre persone9.
A tal proposito, uno dei maestri del diritto penale ha sostenuto che “ciascuno può
normalmente confidare sul fatto che gli altri membri della collettività con i quali
entri in contatto si comportino in modo corretto, osservando cioè i doveri di diligenza di cui sono rispettivamente destinatari, fino a quando non sussistano indizi concreti che rendano riconoscibile il contrario; in tale ultima evenienza, l’originario affidamento del primo deve viceversa lasciare il posto ad un obbligo di
adeguare la propria condotta, al fine di neutralizzare i pericoli derivanti dall’altrui inosservanza, pena una responsabilità, in concorso con l’autore di quest’ultima, in ordine alle conseguenze che da detta riconoscibile negligenza sono scaturite”10.
In questa impostazione, l’affidamento risulta meritevole di tutela se è fondato, se
cioè colui il quale interagisce con altri soggetti abbia adempiuto ai doveri di
attenzione e di controllo che gli sono imposti e tali doveri si sostanziano nell’obbligo di accertarsi che sussistano le condizioni che possano far presumente
un comportamento diligente da parte di colui il quale interagisce.
Parametro, ai fini della valutazione della sussistenza della responsabilità, un criterio complesso o un complesso di criteri dato, da un lato, dalla predisposizione
e diffusione di protocolli, linee guida e procedure11, impartite nell’esercizio dei
poteri di direzione a tutti i collaboratori, e dall’altro del giudizio prognostico,
Blaiotta Rocco, FONTE Cass. Pen., 2000, 584
Mantovani M., voce Colpa in Dig.disc.pen., vol. II.
11 Per protocollo si intende uno strumento informativo che definisce un modello formalizzato di
comportamento professionale attraverso la descrizione di una successione di interventi a raggiungere un determinato obiettivo.
Le procedure sono strumenti di integrazione utili in situazioni complesse, dal momento che
descrivono sequenze dettagliate e logiche di atti al dine di uniformarli e garantire così la qualità
degli effetti risultanti.
Le linee guida consistono in raccomandazioni di comportamento clinico in grado di assistere ed
orientare il personale sanitario nella scelta delle circostanze cliniche. Esse sono in genere il risultato di una revisione sistematica e di una sintesi critica delle informazioni scientifiche disponibili,
al fine di orientare la pratica clinica quotidiana.
9
10
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ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
tipico della responsabilità: giudizio prognostico che va ad incidere anche e
soprattutto sul concreto.
E’ evidente che per quanto sopra detto, la ripercussione di quanto sopra evidenziato impone una riflessione anche sulla responsabilità di equipe.
Conclusioni
Se la professione medica cresce, anche le responsabilità professionali non possono rimanere inalterate nelle loro ripartizioni tra i diversi protagonisti; anzi, nel
processo di riforma dell’ultimo decennio, si è assistito a trasformazioni particolarmente rilevanti: si pensi all’accresciuta responsabilità manageriale e per budget in capo ai responsabili di struttura complessa o di dipartimento.
La configurazione di un molteplicità di figure dirigenziali, all’interno delle strutture, nonché l’implementazione delle collaborazioni sia plurispecialistiche che
pluridisciplinari12, ridisegna anche la responsabilità professionale del direttore e
le legittime garanzie per il cittadino, almeno in sede civile, vanno anche contemperate con il principio della responsabilità personale.
LA RESPONSABILITA’ DA DIRIGENZA
Si tratta di una responsabilità che attiene due profili:
- un profilo di carattere amministrativo: la responsabilità amministrativa;
- un profilo lavoristico o meglio legato al rapporto di lavoro intercorrente tra il
dirigente medico e la struttura pubblica: la responsabilità dirigenziale o per obiettivi.
La configurazione del medico che opera alle dipendenze delle Aziende Sanitarie,
siano esse territoriali o ospedaliere, quale dirigente medico nella sua articolazione di base, importa un accrescimento delle responsabilità ed una loro diversificazione: oltre alle pluricitate responsabilità civile, penale e deontologica, vi sono
due ulteriori profili di responsabilità ossia quella amministrativa e quella dirigenziale.
La responsabilità dirigenziale è strettamente connessa all’inquadramento giuridico ed ad alcuni elementi essenziali ed indifferibili: la responsabilità dirigenziale
è una responsabilità per obiettivi, ossia è legata in maniera indissolubile a processi di verifica sulla base degli obiettivi assegnati.
12 Si veda Legge 10 agosto 2000, n. 251 (in Gazz. Uff., 6 settembre, n. 208). - Disciplina delle
professioni sanitarie infermieristiche, tecniche, della riabilitazione, della prevenzione nonchè della
professione ostetrica.
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Valutazione della responsabilità da direzione e da dirigenza
La responsabilità amministrativa è, invece, la responsabilità di chi dispone, utilizza, collabora all’interno delle pubbliche amministrazioni, nel caso in cui si realizzi una responsabilità dell’amministrazione verso l’esterno (per cui l’amministrazione risponde delle azioni e dei comportamenti del dipendente) o nel caso di
illiceità nel rapporto tra dipendente e amministrazione che causi danni in capo
all’amministrazione, siano essi per l’illecito utilizzo di risorse sia per danni
all’amministrazione stessa (sia danni materiali che danni all’immagine).
Esistono naturalmente, tra i due profili, terre di confine o di commistione, tanto
che, secondo quanto affermato dalla giurisprudenza, l’obbligazione di risultato è
autonomamente valutata in sede di conferma o revoca delle posizioni dirigenziali, mentre l’omesso svolgimento di attività doverose si connota per il mancato
raggiungimento del livello minimo di diligenza richiesto al dipendente nella
situazione concreta che, se direttamente collegabile, ad una situazione di danno
erariale, da luogo ad una specifica ed autonoma posizione di responsabilità
amministrativa che si aggiunge e non sostituisce quella “ dirigenziale ” (cfr. art,
55 comma 1, D.Lgs. n. 165 del 2001).13
a) in tema di responsabilità amministrativa
E’ necessario partire dalla definizione classica per cui la responsabilità amministrativa14 si incardina in un rapporto di natura pubblicistica, e può dunque essere
considerata personale, rappresentando un “tertium genus” legato al rapporto contrattuale di pubblico impiego ed alla giurisdizione contabile (ossia alla responsabilità di conto di quanti gestiscono direttamente denaro pubblico), come affermato dalle Sezioni riunite della Corte dei Conti15.
Va peraltro evidenziato come il tema del rapporto contrattuale con la pubblica
amministrazione sia via via stato interpretato in termini ampi, tanto che la giurisdizione del giudice contabile, ha affermato la Suprema Corte a Sezioni Unite,
sussiste tutte le volte in cui tra l’autore del danno e l’amministrazione od ente
pubblico danneggiato sia ravvisabile un rapporto, non solo di impiego in senso
C. Conti, sez. III, 01/04/2003, n.137.
1 L. 20/1994 (Disposizioni in materia di giurisdizione e controllo della Corte dei Conti):
1. La responsabilità dei soggetti sottoposti alla giurisdizione della Corte dei conti in materia di
contabilità pubblica è personale e limitata ai fatti ed alle omissioni commessi con dolo o colpa
grave, ferma restando l’insindacabilità nel merito delle scelte discrezionali. Il relativo debito si trasmette agli eredi secondo le leggi vigenti nei casi di illecito arricchimento del dante causa e di conseguente indebito arricchimento degli eredi stessi.
1- bis . Nel giudizio di responsabilità, fermo restando il potere di riduzione, deve tenersi conto dei
vantaggi comunque conseguiti dall’amministrazione o dalla comunità amministrata in relazione al
comportamento degli amministratori o dei dipendenti pubblici soggetti al giudizio di responsabilità.
15 C. Conti, sez. riun., 12/12/1996, n.78/A.
13
14 Art.
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ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
proprio o ristretto, ma anche di servizio, per quest’ultimo intendendosi la sussistenza di una relazione funzionale caratterizzata dall’inserimento del soggetto
nell’iter procedimentale o nell’apparato organico dell’ente, tale da rendere il
primo compartecipe dell’attività amministrativa del secondo. Siffatto rapporto di
servizio ricorre tra i sanitari dipendenti o convenzionati della Usl, componenti le
commissioni mediche incaricate di accertare il grado di invalidità16. Pertanto,
essa si riferisce, in buona sostanza a tutti i medici, per il caso che ci occupa, che
abbiano un rapporto, contratto, collaborazione con strutture pubbliche.
Non solo, va ricordato che l’azione di responsabilità amministrativo - contabile
e la conseguente incardinazione della giurisdizione della Corte dei Conti- non
presuppone necessariamente che il danno erariale contestato al pubblico agente
si sia verificato nell’esercizio di una attività amministrativa propria dell’ufficio
cui è preposto o addetto, ma è sufficiente che il danno sia arrecato nell’esercizio
di una attività commissiva od omissiva connessa al rapporto di impiego o di servizio, sia che ne costituisca diretta esplicazione, sia che ne costituisca una deviazione, anche con l’emanazione di un atto giuridicamente inesistente, che può
concretizzare un comportamento censurabile dal giudice contabile17.
Questo comporta che la responsabilità amministrativa del dirigente venga in
essere per ogni attività, comportamento, omissione, connaturato dal requisito
soggettivo del dolo o della colpa grave, che determini un danno all’amministrazione.
Nel caso di esercenti le professioni intellettuali e, quindi, le professioni sanitarie,
va ricordato che la colpa grave necessaria per il sorgere della responsabilità
amministrativa corrisponde a quella delineata dall’art. 2236 cod. civ., così che,
afferma la giurisprudenza della Corte dei Conti, per i sanitari la responsabilità
deve essere circoscritta ai casi di negligenza e imperizia gravi, riconducibili all’inosservanza delle metodiche diagnostiche e terapeutiche dettate dalla scienza
medica in quella disciplina, secondo il livello raggiunto dalla ricerca e impiegato normalmente nella pratica nosografica, tenendo però conto più che dell’esito
finale dell’esame o intervento eseguito, dei mezzi impiegati per conseguirlo e
perciò del comportamento del medico conforme alle regole della deontologia
professionale che postulano il suo scrupoloso impegno, con diligenza superiore
alla media, nell’uso di tutte le tecniche dettate dalla scienza clinica e di ogni altro
accorgimento suggerito dalla comune esperienza18.
Cass. civ., sez. un., 27/11/2002, n.16829.
C. Conti, sez. contr., 16/02/1996, n.35.
18 C. Conti Puglia, sez. giurisdiz., 04/03/1999, n.11.
16
17
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Valutazione della responsabilità da direzione e da dirigenza
In tema di danni risarcibili all’amministrazione, legate in particolar modo alla
figura dirigenziale che il medico assume all’interno della struttura pubblica, è
utile, anche per ragioni di economia, soffermarsi, al di là della responsabilità
amministrativa, nel caso del venire in essere di danni materiali, su due fattispecie relativamente nuove e particolarmente interessanti, ossia il danno all’immagine ed il danno da disservizio.
b) in tema di responsabilità amministrativa e danno all’immagine
Il danno all’immagine si sostanzia fondamentalmente nella lesione al prestigio e
all’onore dell’ente dinanzi alla pubblica opinione, nonché nella compromissione
del rapporto di trasparenza, fiducia e lealtà che lega i cittadini all’apparato pubblico.
Un grave nocumento al bene giuridico “immagine” della p.a. segue specialmente a comportamenti delittuosi dei pubblici funzionari (concussione, corruzione,
omicidio o lesioni particolarmente gravi ecc.), poiché producono sempre una
perdita di prestigio dell’Amministrazione cui consegue il discredito sul senso di
efficacia ed efficienza e sul corretto operare delle strutture, di fronte alle quali il
cittadino avverte un senso di sgomento e frustrazione.
E’ intuibile come il rapporto di fiducia tra cittadini ed apparato amministrativo
venga eziologicamente incrinato dal comportamento illecito del funzionario pubblico e come gli obiettivi dell’azione amministrativa ne risultino pregiudicati.
La questione afferisce, dunque, ad ipotesi di lesioni di beni immateriali, sicché la
connessa valutazione va effettuata in via equitativa (art. 1226 cod. civ.), tenendosi conto della rilevanza dei riflessi negativi causati dall’azione del dipendente
scorretto e sleale nei confronti dell’ente pubblico, in ragione del principio di
buon andamento che costituisce un canone fondamentale dell’azione amministrativa, sancito dalla Costituzione.
A questo proposito, il giudice, nella fissazione dei parametri su cui fondare il giudizio equitativo, potrà ragionevolmente tener conto delle spese sostenute
dall’Ente che abbia attuato un’operazione di risanamento della propria immagine attraverso iniziative varie, che abbiano richiesto investimenti, da non escludere anche operazioni divulgative attraverso il ricorso alle moderne tecniche
pubblicitarie o di marketing
La quantificazione del danno all’immagine della p.a. 19, come per ogni danno esistenziale, va effettuata sulla base di parametri oggettivi, in particolare con riferimento:
19
Corte Conti, sez. riun., 23 aprile 2003, n. 10/Q.
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ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
-
da un lato, all’allegazione di conseguenze negative “tipiche” dell’illecito
contestato, ovvero di danni che di per sè possono presumersi causalmente
riconducibili alla lesione all’immagine secondo il criterio dell’”id quod plerumque accidit”; come le spese necessarie per il ripristino del prestigio dell’amministrazione, vuoi già sostenute e quindi liquide, vuoi ancora da sostenersi e quindi illiquide, ma liquidabili equitativamente ex art. 1226 c.c.,
anche sulla base di prove presuntive od indiziarie; o come le perdite presunte a carico dell’amministrazione, anch’esse illiquide ma liquidabili equitativamente, le quali siano di per sè riconducibili alla lesione all’immagine
secondo regolarità causale (ad esempio la presunta diminuzione di lasciti e
donazioni, dovuta alla perdita di prestigio dell’amministrazione, beneficiaria, prima dell’illecito, di atti di liberalità);
- dall’altro, all’allegazione ed alla prova in concreto di conseguenze negative
“ulteriori” o “anomale” dell’illecito contestato, ovvero di danni che secondo la regolarità causale non possono presumersi connessi alla lesione all’immagine di per sè soli, senza una prova concreta del nesso causale; fermo
restando che le minori entrate o le maggiori spese concretamente accertate
(e non meramente presunte) correlate alla condotta illecita concretano un
danno patrimoniale e non un danno all’immagine.
La partita di danno concernente il cd. “danno all’immagine” dell’amministrazione può essere oggetto di autonoma azione di responsabilità amministrativa, vale
a dire è azionabile a prescindere dal verificarsi di un danno a beni materiali dell’amministrazione20: un tanto comporta che anche qualora eventuali danni materiali siano stati integralmente risarciti dal dirigente medico, ciononostante, la
Procura Regionale della Corte dei Conti può aprire autonomo fascicolo e contestare il solo danno all’immagine.
La giurisprudenza ha riconosciuto che, ai fini della responsabilità amministrativa, assume rilevanza il danno portato all’immagine e al prestigio dell’amministrazione, danno che ben può discendere anche da un illecito extrapenale, purchè
idoneo, nella sua consistenza fenomenica, a produrre una obiettiva perdita di prestigio e un grave detrimento della personalità pubblica; ciò con riferimento agli
artt. 2043 c.c. e 2 cost 21. Si apre, qui, un terreno di confine tra la responsabilità
amministrativa e la responsabilità dirigenziale di cui si dirà meglio di seguito, nel
senso che potrà essere anche il grave inadempimento lavorativo ad essere contestato quale causa di un danno all’immagine per l’amministrazione. In particolare legami stretti possono sorgere, in tal senso, tra danno all’immagine e danno da
20
21
C. Conti, sez. I, 18/02/2002, n.48/A.
C. Conti Umbria, sez. giurisdiz., 22/01/2001, n.34.
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Valutazione della responsabilità da direzione e da dirigenza
disservizio, ossia due eventi distinti prodotti da un’unica azione o omissione
(sempre in sussistenza dei requisiti di dolo o colpa grave).
c) in tema di responsabilità amministrativa e danno da disservizio
Di creazione giurisprudenziale è anche il c.d. “danno da disservizio”, identificabile nel mancato raggiungimento dell’utilità che il legislatore prevedeva di ricavare dal regolare ed ordinario funzionamento del servizio affidato all’operatore
pubblico. Si sostiene che il danno da disservizio rivesta natura patrimoniale e che
sia caratterizzato da connotati addirittura diversi dal danno “per mancato rendimento del servizio” in cui la condotta del funzionario si inserisce al di fuori del
rapporto di immedesimazione organica. La Corte dei Conti ha così definito il
danno da disservizio, affermando che va individuato nel negligente e trascurato
adempimento degli obblighi di servizio che nella fattispecie si sono concretizzati in omissioni di verifiche, ritardi nella redazione della contabilità, alterazioni di
essa, fatti tutti che hanno comportato un caotico e non proficuo espletamento
della sua funzione, indubbiamente generatore di un danno aggiuntivo con corrispondenti effetti negativi sulla funzionalità dell’ente22.
La Corte dei Conti nell’individuare alcune fattispecie di particolare rilevanza ha
ritenuto che:
- concretizza danno da disservizio, equitativamente valutabile dal giudice,
il costo sostenuto dall’amministrazione per accertare e contrastare i ripetuti e prolungati effetti negativi sull’organizzazione delle strutture e degli
uffici in conseguenza di comportamenti dolosi di un dipendente23;
- in ipotesi di danno da disservizio correlato alla soppressione - per reperire fondi con i quali far fronte a spese indebitamente sostenute - di turni
di disponibilità in unità sanitaria, il nocumento deve essere concretamente dimostrato con l’allegazione di denunce o almeno lamentele di
soggetti privati che, interessati a fruire di detto servizio di pronta reperibilità dei sanitari, abbiano trovato il servizio stesso sguarnito24;
- costituisce danno da disservizio la mancata erogazione di prestazioni al
di sotto degli standard minimi propri dello specifico servizio pubblico
erogato, con conseguente parziale disutilità delle risorse impegnate per
la provvista dei necessari fattori produttivi25;
- costituisce danno da disservizio il comportamento del primario che,
anche se costrettovi da oggettivi ostacoli, lasci inutilizzata per lungo
Corte Conti, sez. II, 7 novembre 2002, n. 338.
C.Conti reg. Marche, sez. giurisd., 10 marzo 2003, n. 195
24 C.Conti reg. Emilia Romagna, sez. giurisd., 6 marzo 2003, n. 733
25 C.Conti reg. Umbria, sez. giurisd., 31 gennaio 2002, n. 39
22
23
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ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
tempo una costosa apparecchiatura diagnostica, senza darne avviso agli
amministratori, venendo meno – con colpa grave. ad elementari doveri
di servizio e cagionando così danni all’amministrazione26.
d) in tema di responsabilita’ dirigenziale o da dirigente
Riprendendo il tema della responsabilità dirigenziale, più sopra cennato, va evidenziato come detta responsabilità, o meglio responsabilità del dirigente, alla
luce delle reiterate riforme dell’art. 15 del D.Lgs. n. 502/ 1992 e della devoluzione alla materia contrattuale dei contenuti e delle procedure di affidamento
degli incarichi e valutazione degli stessi, abbia determinato che ci si trovi di fronte ad un elemento strutturale, peculiare ed identificante il rapporto di lavoro del
dirigente medico all’interno delle strutture pubbliche.
Nel processo di riforma del Dlgs. n. 502/1992 si sono posti in essere alcuni principi:
- mutamento non solo nominalistico degli organigrammi e delle strutture (struttura semplice, struttura complessa, dipartimento orizzontale e verticale);
- definizione della distinzione tra qualifica dirigenziale e incarico dirigenziale;
- tendenziale valorizzazione negli incarichi dirigenziali o meglio di direzione di struttura, dei compiti di gestione e manageriali27
- temporaneità degli incarichi dirigenziali (sia quelli di alta specialità che,
più propriamente, quelli di direzione).28
Le fonti29
Per quanto l’elenco delle fonti della responsabilità dirigenziale, soprattutto in
ambito sanitario sia sicuramente più ampia, in via di sintesi indichiamo i due
elementi indifferibili.
L’articolo 21 del D.lgs. n. 165/2001, ossia il testo unico sul lavoro alle dipenC.Conti, Sez. III, 7 giugno 2001, n. 138/A.
Sul punto, si è creata più di qualche conflittualità, anche in giurisprudenza, tanto che il
Consiglio di Stato ha recentemente affermato: “Ai sensi dell’art. 63 D.P.R. 20 dicembre 1979 n.
761 sono attribuite al primario specifiche ed esclusive funzioni di indirizzo e di verifica nelle prestazioni diagnostiche e di cura dei pazienti, mentre esulano i profili di organizzazione manageriale, di risorse umane e materiali, assegnati ai vertici amministrativi delle aziende sanitarie; pertanto, la scelta sulle modalità di utilizzo ottimali delle infrastrutture tecnologiche di cui dispone un’azienda ospedaliera è tipicamente un’attività attraverso la quale i vertici amministrativi sono chiamati ad esprimere i poteri di direzione, che danno corpo alla responsabilità propria della dirigenza
amministrativa sanitaria” (Consiglio Stato, sez. V, 24 dicembre 2001, n. 6370).
28 VOLPE E ALTRI, L’impiego pubblico, Giuffrè 2003.
29 MARTINI M., La valutazione dei dirigenti del servizio sanitario nazionale, edizioni essebiemme, 2002.
DRAGONETTI S. e altri, Il personale delle aziende sanitarie, Giuffrè, 2002.
26
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Valutazione della responsabilità da direzione e da dirigenza
denze delle pubbliche amministrazioni, in tema di responsabilità dirigenziale
così la definisce in termini generali: “Il mancato raggiungimento degli obiettivi,
ovvero l’inosservanza delle direttive imputabili al dirigente, valutati con i sistemi e le garanzie di cui all’articolo 5 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 286,
comportano, ferma restando l’eventuale responsabilità disciplinare secondo la
disciplina contenuta nel contratto collettivo, l’impossibilità di rinnovo dello stesso incarico dirigenziale. In relazione alla gravità dei casi, l’amministrazione può,
inoltre, revocare l’incarico collocando il dirigente a disposizione dei ruoli di cui
all’articolo 23, ovvero recedere dal rapporto di lavoro secondo le disposizioni del
contratto collettivo” 30.
Altro elemento indefettibile è dato dal contratto della dirigenza medica, il quale,
all’art. 32, dispone:
“1.La valutazione dei dirigenti - che è diretta alla verifica del livello di raggiungimento degli obiettivi assegnati e della professionalità espressa - è caratteristica essenziale ed ordinaria del rapporto di lavoro dei dirigenti medesimi.
2. I risultati finali della valutazione effettuata dagli organismi di verifica sono
riportati nel fascicolo personale. Tutti i giudizi definitivi conseguiti dai dirigenti
sono parte integrante degli elementi di valutazione delle Aziende sanitarie per la
conferma o il conferimento di qualsiasi tipo di incarico”.
La responsabilità dirigenziale è diretta a valutare il dirigente nel suo incarico, per
verificarne l’idoneità, sulla base del livello di raggiungimento degli obiettivi e
della professionalità, tanto che vi è un accostamento tra il dirigente responsabile
del risultato e il prestato d’opera autonomo, il quale risponde del risultato e non
dei mezzi, secondo la disciplina privatistica di cui all’art. 2222 cod. civ.
La valutazione
Abbiamo sopra indicato quali siano le caratteristiche prime della valutazione del
dirigente e, conseguentemente della responsabilità dirigenziale, e lo stesso contratto collettivo per la dirigenza 1998-2001, stabilisce una griglia di criteri:
a) collaborazione interna ed il livello di partecipazione multiprofessionale nell’organizzazione dipartimentale;
b) livello di espletamento delle funzioni affidate nella gestione delle attività e
qualità dell’apporto specifico;
c) capacità dimostrata nel motivare, guidare e valutare i collaboratori e di generare un clima organizzativo favorevole alla produttività, attraverso una equilibrata individuazione dei carichi di lavoro e la gestione degli istituti contrattuali;
30
Comma sostituito dall’art. 3, l. 15 luglio 2002, n. 145.
109
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
d) risultati delle procedure di controllo con particolare riguardo all’appropriatezza e qualità clinica delle prestazioni, all’orientamento all’utenza, alle certificazioni di qualità dei servizi ;
e) capacità dimostrata nel gestire e promuovere le innovazioni tecnologiche e
procedimentali nonché i conseguenti processi formativi e la selezione del
personale
f) raggiungimento del minimo di credito formativo, ai sensi dell’art. 16 ter,
comma 2 del dlgs 502/1992 non appena operativo;
g) osservanza degli obiettivi prestazionali assegnati;
h) rispetto del codice di comportamento allegato al CCNL del 5 dicembre
1996.
Le conseguenze dell’esito negativo della valutazione, e quindi del venir in essere della responsabilità dirigenziale, importa conseguenze che variano a seconda
degli incarichi, ma che vanno, secondo quanto disposto dall’art. 34 del citato
contratto, dalla perdita della retribuzione di risultato, alla revoca dell’incarico e,
in casi particolarmente gravi e reiterati, fino al recesso.
Conclusioni
Si è sopra detto come tale responsabilità del dirigente, l’assegnazione degli incarichi ed obiettivi e la valutazione costituiscano il dato peculiari della figura del
dirigente medico; va, d’altro canto, evidenziato che, ad oggi, si tratta di un sistema zoppo, in quanto, salvo le figure apicali (direttori di struttura complessa e
dipartimento), non si constata l’assegnazione di obiettivi ad personam e dotati di
criteri di verificabilità intrinseca ed estrinseca.
Il più delle volte, accade, anche nell’assegnazione degli incarichi di alta specialità, si tratti di enunciazione di titoli, piuttosto che di contrattazione su obiettivi,
risorse, strategie, in modo tale da rendere il sistema imperfetto o meglio lasciato
poi ad un difetto di verifica, che incide anche sul controllo di gestione, di appropriatezza, di strategia.
110
VALUTAZIONI DELLA RESPONSABILITA’ D’EQUIPE E
MULTIDISCIPLINARE
A. Cortellessa
Premessa
Il tema della ripartizione della colpa medica – e conseguente responsabilità – nell’ambito dei trattamenti praticati in equipe ha assunto, nel corso degli anni, sempre maggior rilevanza. L’escalation di interesse su tale questione è stato determinato dagli ingenti passi in avanti compiuti dalla medicina che, a fronte della
crescente interazione tra le diverse branche mediche, ha determinato la necessaria collaborazione tra i vari operatori del settore sanitario. L’attività medica è
difatti sempre più la risultante di azioni concorrenti dei singoli medici, dotati di
particolari competenze e specializzazioni, i quali tutti tendono ad un unico risultato: la cura del paziente.
La suddetta cooperazione ha determinato la nascita di una nuova problematica
giuridica: non più e non solo l’individuazione della responsabilità del singolo
sanitario a fronte dei danni subiti dal paziente, ma la ripartizione ed individuazione del concreto grado di colpevolezza dei medici operanti nell’ambito di un’equipe. La tematica della responsabilità iatrogena, già di per sé complessa, è pertanto
divenuta ancor più complicata e delicata quando, a fronte di un evento infausto, si
è dovuta individuare la concreta posizione dei singoli operatori sanitari.
Nel presente lavoro si cercherà pertanto, senza pretese di esaustività, di delineare un quadro il più possibile realistico della materia, consapevoli della difficoltà
di tale ricostruzione a fronte di una giurisprudenza e di una dottrina che hanno
assunto nel corso degli anni atteggiamenti fortemente contraddittori.
Excursus normativo
Merita preliminarmente affrontare, seppure brevemente e schematicamente, la
questione relativa al quadro normativo vigente per i medici operanti nell’ambito
del S.S.N. La normativa dell’impiego nell’ambito delle U.S.L. (oggi A.S.L.) è
stata oggetto, nel corso degli anni, di numerosi interventi che hanno prodotto una
stratificazione legislativa ed un quadro normativo non sempre “limpido”.
L’excursus normativo prende avvio dal D.P.R. 27.3.1969 n.128 -oggi abrogato –
che all’art. 7 definiva i compiti di primari, aiuti ed assistenti. A tale norma ha
fatto seguito il D.P.R. 20.12.1979, n. 761 rubricato “Stato giuridico del personale delle Unità Sanitarie Locali”.
Nell’ambito del DPR 761/79, ciò che interessa ai fini del presente lavoro è l’art.
1 il quale prevede la suddivisone del personale sanitario in RUOLI PROFES111
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
SIONALI, PROFILI PROFESSIONALI e POSIZIONI FUNZIONALI, nonché
l’art. 63 che prevede, l’ascrizione dei profili professionali alle qualifiche funzionali e le attribuzioni del personale: “… Il medico appartenente alla posizione apicale svolge attività e prestazioni medico-chirurgiche, attività di studio, di didattica e ricerca, di programmazione e di direzione dell’unità operativa o dipartimentale, servizio multizonale o ufficio complesso affidatogli. A tal fine cura la
preparazione dei piani lavoro e la loro attuazione ed esercita funzioni di indirizzo e di verifica sulle prestazioni di diagnosi e cura, nel rispetto dell’autonomia
professionale operativa del personale dell’unità assegnatagli, impartendo all’uopo istruzioni e direttive ed esercitando la verifica inerente all’attuazione di esse.
In particolare, per quanto concerne le attività in ambiente ospedaliero, assegna a
sé e agli altri medici i pazienti ricoverati e può avocare casi alla sua diretta
responsabilità, fermo restando l’obbligo di collaborare da parte del personale
appartenente alle altre posizioni funzionali. Le modalità di assegnazione in cura
dei pazienti debbono rispettare criteri oggettivi di competenza, di equa distribuzione del lavoro, di rotazione nei vari settori di pertinenza. …”.
Il dettato dell’art. 63 mantiene poi una suddivisione dei medici in base alle mansioni dagli stessi svolte distinguendo tra posizione apicale, posizione intermedia
e posizione iniziale, sostanzialmente corrispondenti alle figure del Primario,
Aiuto ed Assistente. La norma stabilisce, in linea di principio, un obbligo di
garanzia in capo al primario cui è attribuito il compito di vigilare sull’operato dei
propri collaboratori alfine di evitare che l’imprudenza, la negligenza e l’imperizia degli stessi possa provocare danni ai pazienti; egli è responsabile per gli errori dei medici a lui subordinati ove ometta di impedire la produzione di quegli
effetti pregiudizievoli che aveva l’obbligo giuridico di evitare. Come accennato,
l’obbligo di garanzia deriva dai poteri giuridici che la legge riconduce in capo al
primario cui è consentito fornire indicazioni vincolanti ai subordinati ed addirittura, avocare a sé i casi che ritenga opportuno seguire personalmente.
Nel corso degli anni ‘90 il S.S.N. ha tuttavia subito importanti riforme sia sul
piano organizzativo-strutturale (il D.lgs 30.12.1992, n. 502 rubricato “Riordino
della disciplina in materia sanitaria”, ha tra l’altro previsto la riorganizzazione
delle USL in senso aziendalistico), che su quello più generale della così detta privatizzazione del pubblico impiego (derivante dal D.lgs 03.02.1993, n. 29 - oggi
D.lgs. 30.03.2001, n. 165).
Le due riforme hanno contribuito a modificare la strutturazione organizzativa del
personale sanitario, mentre sostanzialmente invariati sono rimasti i principi relativi alla suddivisione della responsabilità tra i vari medici che collaborano nell’adempimento delle proprie funzioni.
In particolare, con l’emanazione del D.lgs 502/92 (e con le successive modifiche
112
Valutazioni della responsabilità d’equipe e multidisciplinare
allo stesso apportate dal D.lgs. 19.06.1999, n. 229), è stata eliminata la suddivisone del personale sanitario in RUOLI PROFESSIONALI, PROFILI PROFESSIONALI e POSIZIONI FUNZIONALI. E’ stato altresì implicitamente abrogato l’art. 63 del DPR 761/79 nella parte in cui prevede una suddivisione dei medici in base alle mansioni dagli stessi svolte, nelle diverse figure del Primario,
Aiuto ed Assistente.
L’art. 15, comma 1 del D.lgs. 502/92 (come mod. dal D.lgs. 229/99) ha previsto
la creazione di un ruolo unico, distinto per profili professionali ed in un unico
livello articolato in relazione alle diverse responsabilità professionali e gestionali sul quale afferiscono tutti i dirigenti sanitari.
Com’è evidente, la terminologia stessa utilizzata dal legislatore ha subito importanti modifiche non dovendosi più parlare di primario, aiuto o assistente ma, più
genericamente, di dirigenti che saranno tra loro distinti in base alle funzioni concretamente espletate.
Fondamentale importanza riveste quindi l’art. 15, comma 6° del D.lg. 502/92
(mod. dal D.lg. 229/99) il quale sancisce: “Ai dirigenti con incarico di struttura
complessa sono attribuite, oltre a quelle derivanti dalle specifiche competenze
professionali, funzioni di direzione e organizzazione della struttura, da attuarsi,
nell’ambito degli indirizzi operativi e gestionali del dipartimento di appartenenza, anche mediante direttive a tutto il personale operante nella stessa, e l’adozione delle relative decisioni necessarie per il corretto espletamento del servizio e
per realizzare l’appropriatezza degli interventi con finalità preventive, diagnostiche, terapeutiche e riabilitative, attuati nella struttura loro affidata.”.
Il quadro sin qui delineato riguarda le modificazioni intervenute in tema di strutturazione organizzativa del personale delle ASL.
Diversa è viceversa la questione relativa ai principi legislativi dettati ai fini della
ripartizione delle responsabilità tra i vari medici (o meglio, dirigenti).
Con riguardo a tale ultima questione deve difatti annotarsi la perdurante vigenza
dell’art. 63 del D.P.R. 761/79 nella parte in cui detta il fondamentale principio
della autonomia vincolata alle direttive ricevute.
Pertanto, seppure nell’attuale assetto sia stata eliminata la distinzione in ruoli e
sia stata prevista l’unica categoria dei dirigenti, non può negarsi la sussistenza di
una diversa ripartizione delle competenze tra quei dirigenti che collaborino
all’interno di una ASLin relazione alle funzioni dagli stessi svolte e non può conseguentemente negarsi che da tali differenze discendano diversi gradi di responsabilità.
Ciò premesso specifichiamo che, quando nel presente lavoro si richiamerà il rapporto gerarchico che lega i vari sanitari, non lo si farà in senso istituzionale, perché un rapporto di tal genere non sussiste neppure nel D.P.R. 761/79 ove ciascun
113
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
medico gode di una autonomia vincolata alle direttive ricevute dal proprio sovraordinato. In tale sistema, il sanitario che non condivida le scelte terapeutiche del
superiore è tenuto ad esprimere il proprio dissenso potendo altrimenti essere ritenuto responsabile. Ove volesse viceversa affermarsi che nell’assetto delineato
dal DPR 761/79 v’è vincolo di subordinazione gerarchica dovremmo sostenere
che il subordinato è un mero esecutore di ordini.
Il vincolo gerarchico (o se si preferisce di sovra-sotto ordinazione funzionale)
che, pur riconoscendo l’autonomia dei sanitari ne fissa le posizioni in relazione
alle relative responsabilità, è stato oggetto, negli ultimi venti anni, di numerose
pronunce da parte della Suprema Corte di Cassazione la quale ha delineato le
relative competenze estrapolandole proprio da tale norma.
Possiamo difatti affermare che il rapporto tra dirigenti si svolge attraverso la formula del coordinamento, della organizzazione e della direzione in cui c’è colui
che impartisce le direttive e colui che, nell’ambito delle stesse, autonomamente
compie delle scelte operative.
Dal combinato disposto dell’art. 15 D.lgs. 502/92 (mod. dal D.lgs. 229/99) e
D.lgs. 165/01 (ex 29/93) discende poi la possibilità di tratteggiare competenze ed
attribuzioni del personale. Le norme prevedono una strutturazione di tipo gerarchico, seppure, ripetiamolo, detto concetto deve essere inteso in senso lato, ovverosia, ogni medico (rectius dirigente) è autonomo e libero di fare le scelte terapeutiche che ritiene più opportune ma deve, in linea di principio, ottemperare alle
direttive che gli vengono da coloro che hanno il compito di organizzare e coordinare la struttura.
La norma prevede difatti che, al momento dell’ingresso nel ruolo competono
funzioni di supporto e collaborazione e precisi ambiti di autonomia professionale vincolata alle direttive del responsabile dell’articolazione organizzativa in
ordine alla titolarità di funzioni di direzione e organizzazione. Viene così garantita la salvaguardia dell’autonomia professionale che comporta responsabilità
diretta con riferimento a tutte le prestazioni praticate, ma sempre con una “subordinazione” alle direttive ricevute. Ecco nuovamente riemergere il principio della
autonomia vincolata alle direttive ricevute già dettate dall’art. 63 D.P.R. 761/79.
Infine una doverosa precisazione. La terminologia utilizzata nel presente lavoro
si richiama alle figure del primario, aiuto ed assistente e ciò in quanto le sentenze sino ad oggi emesse dalla Suprema Corte di Cassazione riguardano fattispecie
anteriori all’abolizione di tali profili professionali. Si è inoltre ritenuto che per
chiarezza – alfine di evitare che il concetto unico di dirigente (in cui la distinzione viene solo dall’incarico effettivamente ricoperto) possa ingenerare confusione tra colui che riceve e colui che impartisce le direttive – questa fosse la scelta più opportuna.
114
Valutazioni della responsabilità d’equipe e multidisciplinare
La responsabilità del medico in posizione apicale
Nell’ambito dei trattamenti medici d’equipe vanno individuate due distinte situazioni: a) medici che collaborano fra loro sono legati da un vincolo di subordinazione gerarchica; b) trattamento medico-chirurgico del paziente effettuato da
un’equipe di medici che non si trovano tra loro in posizione gerarchica.
Quanto alla prima delle suesposte ipotesi, merita innanzitutto esaminare la figura e le responsabilità dell’ex primario (dirigente), il quale, trovandosi al vertice
della struttura gerarchica ha una serie di doveri di controllo e garanzia nei confronti dei propri subordinati.
La Suprema Corte ha recentemente acclarato: “Il primario ospedaliero, ai sensi
dell’art. 7 D.P.R. 27 Marzo 1969 n.128, ha la responsabilità dei malati della divisione, per i quali ha l’obbligo di definire i criteri diagnostici e terapeutici che gli
aiuti e gli assistenti devono seguire e vigilare, come è desumibile anche dall’art.
63 del D.P.R. 20 Dicembre 1979 n.761, sull’esatta esecuzione da parte dei medesimi.” (Cass., Sez. III, 18.5.2001 n. 6822).
Come precedentemente evidenziato, il primario ha il compito di vigilare sull’operato dei propri subordinati alfine di evitare che l’imprudenza, la negligenza e
l’imperizia degli stessi possa provocare danni ai pazienti; egli è responsabile per
gli errori dei medici a lui subordinati ove ometta di impedire la produzione di
quegli effetti pregiudizievoli che aveva l’obbligo giuridico di evitare
Perché possa configurarsi in capo al primario una colpa per responsabilità omissiva, non sarà tuttavia sufficiente accertare che questi abbia omesso di agire alfine di impedire l’evento essendo altresì necessario ravvisare nella sua condotta
una vera e propria colpa per violazione dei (poteri) doveri giuridici impeditivi di
cui dispone ex art. 63 D.P.R. 761/79.
Detta colpa potrà assumere le due diverse connotazioni della culpa in eligendo
e della culpa in vigilando. La prima si sostanzia nell’erronea scelta del collaboratore per il caso concreto (a nulla rilevando la circostanza che questi sia in
possesso di un titolo abilitativo alla professione ed abbia superato un regolare
concorso, atteso che il primario ha l’obbligo di verificare personalmente la
competenza e perizia del subordinato relativamente al caso di specie) e dei
compiti da delegare. La culpa in vigilando si fonda invece nel mancato rispetto del dettato normativo che impone al primario di organizzare l’attività all’interno del reparto vigilando sull’operato dei propri collaboratori ed assicurandosi che gli stessi rispettino le direttive da lui impartite. Il primario deve difatti informarsi sulle condizioni di salute di tutti i pazienti del proprio reparto,
controllando l’esattezza della diagnosi formulata dai propri subordinati ed
eventualmente individuando diverse strategie terapeutiche. Deve inoltre stabilire le modalità di esecuzione degli interventi, controllare i trattamenti mag115
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
giormente rischiosi nonché il corretto funzionamento delle apparecchiature
presenti nel proprio reparto.
Volendo analizzare alcune ipotesi di responsabilità per culpa in vigilando del
primario, rileva qui la sentenza della Cassazione Penale n. 4385 del 11.01.1995.
Trattasi di un paziente cui era stato erroneamente somministrato, al momento del
risveglio post operatorio, protossido di azoto in luogo di ossigeno. Tale infausto
evento trovava origine nei lavori di ristrutturazione dell’impianto di erogazione
del gas, effettuati nei giorni antecedenti l’intervento, nel corso dei quali erano
stati erroneamente invertiti i tubi di distribuzione di gas ed ossigeno. In siffatta
ipotesi, la Suprema Corte ha ravvisato una responsabilità del primario anestesista per omessa verifica della perfetta efficienza delle apparecchiature presenti nel
proprio reparto. Ancora, recentemente, la Suprema Corte (Cass. Civ., Sez. III,
11/3/2002 n. 3492) ha ribadito l’obbligo di vigilanza che incombe al primario
anche nella fase post-operatoria. Analizzando il caso di una paziente sottoposta
ad intervento chirurgico per ernia del disco, cui era stato colpevolmente dimenticato nella zona operata un laccio di gomma lungo 8 cm ed un pezzo di garza,
la Corte di Cassazione ha affermato che “se l’intervento operatorio in senso stretto può ritenersi concluso con l’uscita della paziente dalla camera operatoria, tuttavia un obbligo di sorveglianza sulla salute del soggetto operato certamente
grava sul sanitario anche nella fase post operatoria”.
In definitiva, come si è visto, il principio cardine seguito dalla giurisprudenza ai
fini dell’individuazione dell’eventuale responsabilità del primario è pertanto
quello dell’obbligo di garanzia nei confronti del paziente e tale obbligo si sostanzia in una serie di doveri di controllo e vigilanza sull’operato dei propri collaboratori e, in generale, sulle condizioni di salute del paziente.
I rapporti tra il medico in posizione apicale ed il personale medico subordinato
Ma come si regolano i rapporti tra primario e medici ad esso subordinati?
Come già evidenziato, l’art. 63 del D.P.R. 761/79, oltre ad ascrivere in capo al
primario un dovere di controllo e vigilanza sull’operato dei propri collaboratori
subordinati, designa i compiti dei medici appartenenti alle varie categorie (primario, aiuto, assistente) in un alternarsi di competenze e responsabilità che non
può tuttavia annullare il principio secondo cui ciascun medico è dotato di un
certo grado di autonomia professionale. Ne consegue, inevitabilmente, la difficoltà di contemperare i poteri giuridici impeditivi del primario con la necessaria
autonomia ed indipendenza del sanitario subordinato, anche alla luce del concetto di “autonomia vincolata alle direttive ricevute” enunciato dal D.P.R. 761/79.
La giurisprudenza ha più volte acclarato come il medico in posizione inferiore
116
Valutazioni della responsabilità d’equipe e multidisciplinare
che ritenga rischioso per il paziente il trattamento terapeutico disposto da un proprio superiore sia tenuto a dissentire con le scelte da questi operate (Cass. Pen.,
Sez. IV, 28/6/1996); diversamente egli potrà essere ritenuto responsabile dell’esito negativo del trattamento terapeutico non avendo compiuto quanto in suo
potere per impedire l’evento lesivo (Cass. Pen., Sez. IV 17/11/1999).
Può pertanto affermarsi che in capo al medico subordinato è comunque riconosciuta una autonomia professionale ed un vero e proprio dovere ad esprimere il
proprio dissenso con le indicazioni dei superiori. In caso di violazione di tale
dovere, discenderà una concorrente responsabilità del medico subordinato con i
propri superiori. Ove poi il primario decida di non adeguarsi ai rilievi mossi dal
subordinato, sarà tenuto ad esercitare il potere di avocazione potendo solo pretendere la collaborazione del subordinato dissenziente, ai sensi dell’art. 63,
comma 6, DPR 761/79.
Quanto suesposto è stato altresì acclarato da una recente sentenza della Suprema
Corte (Cass. Pen., Sez. IV 4/5/2001) di cui riportiamo un passo della motivazione: “Se primario, aiuto e assistente condividono le scelte terapeutiche tutti ne
assumono la responsabilità, dovendosi escludere che dal sistema normativo,
quale si desume in particolare dall’art. 63 del D.P.R. 20/12/1979 n. 761 (stato
giuridico del personale delle unità sanitarie locali), la posizione dell’assistente (e
a fortiori, quella dell’aiuto) possa essere quella di un mero esecutore degli ordini del primario. Infatti con particolare riferimento all’assistente, l’art. 63, 3°
comma citato fa esplicito riferimento “alla responsabilità per le attività professionali a lui direttamente affidate”, mentre i commi 5° e 6° del citato art. 63 prevedono che il primario debba rispettare l’autonomia professionale operativa del
personale assegnatogli, consentendogli, semmai, di avocare alla propria diretta
dipendenza il caso in precedenza assegnato a un medico sottordinato. In una tale
prospettiva, quando l’art. 63, 3° comma parla, per l’assistente, di “autonomia
vincolata alle direttive ricevute”, non intende quindi riferirsi ad una subordinazione gerarchica che non consente scelte diverse (questa, semmai, è la posizione
del personale paramedico, che è obbligato a somministrare i trattamenti terapeutici disposti dal personale medico), ma a un’autonomia limitata dalla possibilità,
prevista per il medico in posizione superiore, di imporre le proprie scelte quando esse contrastino con quelle del medico cui è assegnato il caso. Qualora ciò
avvenga con l’avocazione del caso da parte del primario, nulla quaestio sulla
responsabilità che questi assume su di sé in ordine al trattamento terapeutico.
Invece qualora il primario non avochi a sé il caso, e l’assistente (o, a fortiori,
l’aiuto) non condivida le scelte terapeutiche del primario, proprio per la rilevata
diretta assunzione di responsabilità, questi dovrà segnalare il proprio dissenso,
giacché diversamente potrà essere ritenuto responsabile dell’esito negativo del
117
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
trattamento terapeutico non avendo compiuto quanto in suo potere per impedire
l’evento lesivo o mortale che incolga il paziente.”
Veniamo pertanto ad analizzare la particolare figura dell’assistente (o come
diremmo oggi, del dirigente sotto-ordinato). Questi non potrà certo essere considerato alla stregua di un mero esecutore degli ordini del primario. L’art. 63,
comma 3 del D.P.R. 761/79 fa difatti esplicito riferimento alla “responsabilità per
le attività professionali a lui direttamente affidate” mentre i commi 5° e 6° prevedono che il primario debba rispettare l’autonomia professionale operativa del
personale assegnatogli. In tale prospettiva, il principio di “autonomia vincolata
alla direttive ricevute” che la legge riferisce proprio alla figura dell’assistente,
non equivale ad una subordinazione gerarchica che non lascia autonomia di scelta, ma ad un’autonomia limitata dalla possibilità, prevista per il medico in posizione superiore, di imporre le proprie scelte quando esse contrastino con quelle
del medico cui è assegnato il caso. Qualora a tale contrasto consegua l’avocazione del caso da parte del primario, nulla questio sulla responsabilità che questi
assume su di sé in ordine al trattamento terapeutico. Qualora viceversa l’assistente (o a fortiori l’aiuto) non condivida le scelte terapeutiche del primario (il
quale tuttavia non avochi a sé il caso) dovrà segnalare il proprio dissenso, potendo essere altrimenti ritenuto responsabile dell’esito negativo del trattamento terapeutico, proprio in ragione della predetta diretta assunzione di responsabilità nei
confronti del paziente, per non aver compiuto quanto in suo potere per impedire
l’evento lesivo o mortale.
Particolare interesse riveste poi la questione relativa alla responsabilità del medico specializzando il quale sia stato delegato a compiere determinate attività. Sul
punto, merita qui richiamare una significativa sentenza della Suprema Corte di
Cassazione chiamata a giudicare la posizione di un giovane specializzando delegato ad effettuare un intervento di settoplastica nasale. Operando con uno scalpello nella cavità nasale del paziente, a causa della propria inesperienza, lo specializzando recideva l’arteria carotidea interna dopo aver superato la parete del
seno sfenoidale, così provocando una emorragia cui seguiva il decesso del
paziente. Nell’enunciare la responsabilità del giovane medico la Suprema Corte
così acclarava: “In tema di colpa professionale del medico chirurgo specializzando, la circostanza che la partecipazione all’attività operatoria… si svolga
sotto le direttive del docente non esclude l’assunzione di responsabilità diretta da
parte dello specializzando nella sua posizione di garanzia nei confronti del
paziente, pur condivisa con quella che fa capo a chi le direttive impartisce. Ne
segue che poiché anche sullo specializzando incombe l’obbligo della osservanza
118
Valutazioni della responsabilità d’equipe e multidisciplinare
delle leges artis, ove egli non sia ancora in grado di affrontare le difficoltà del
caso specifico, ha l’obbligo, piuttosto che mettere a rischio la vita e l’incolumità
del paziente, di astenersi dal direttamente operare” (Cass. Pen., Sez. IV,
6.10.1999 n. 13389).
Può pertanto affermarsi che, seppure il dettato normativo preveda per l’assistente in formazione, la partecipazione all’attività operatoria sotto le direttive del
docente (cfr. art. 4 DL 08/08/91 n. 257), la giurisprudenza ha chiarito come detta
diretta partecipazione comporti una conseguente diretta assunzione di responsabilità, seppur concorrente con quella di colui che impartisce le direttive. La
responsabilità dello specializzando origina difatti dall’obbligo sullo stesso
incombente, all’osservanza delle leges artis.
I rapporti tra sanitari non legati da vincoli gerarchici
Come già sottolineato, il trattamento sanitario del paziente può essere altresì
effettuato da più medici che si trovano tra loro in posizione di sostanziale parità
gerarchica. E’difatti normale che operatori di uno stesso reparto, dotati di medesime specializzazioni e qualifiche funzionali, si occupino della cura dei medesimi pazienti, collaborando vicendevolmente ed alternandosi in base alla turnazione oraria prevista. Da ciò consegue che la responsabilità sarà affidata su tutti i
sanitari che si sono alternati alla cura del paziente in quanto ognuno di essi è titolare di una posizione di garanzia sul paziente stesso. Si acclara in giurisprudenza un dovere dei sanitari di adoperarsi e coordinarsi al meglio per il conseguimento del fine comune, non potendo il singolo sanitario preoccuparsi soltanto di
ciò che avviene nel suo turno.
Il sanitario ospedaliero che termina il suo turno di lavoro ha il dovere di informare il collega di eventuali problematiche inerenti il paziente, sussistendo per lo
stesso un obbligo di coordinamento con gli altri operatori che si alternano alla
cura del paziente. E così la Suprema Corte (Cass. Pen., Sez. IV, 02.04.1997 n.
4211) ha condannato un primario ospedaliero che - visitato durante il proprio
turno un paziente ricoverato con gravi ustioni riportate nello scoppio di una bombola di gas propano e poi deceduto per l’insorgenza di edema della glottide aveva trascurato di controllarne assiduamente le condizioni pur essendo a conoscenza della possibile insorgenza della patologia che si era poi rivelata letale. In
tale sentenza viene altresì contestato al medico di aver imprudentemente lasciato il paziente, alla fine del proprio turno, senza trascrivere il suo stato di salute
nella cartella clinica e senza aver comunque edotto il medico di guardia circa le
predette condizioni. Si evidenzia poi la responsabilità del medico di guardia resosi responsabile perché, contattati telefonicamente i colleghi specialisti in ustioni
alfine di ottenere chiarimenti, si era limitato a riferire agli stessi il contenuto della
119
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
cartella clinica, senza viceversa effettuare alcuna visita e senza controllare e verificare lo stato delle vie aeree del paziente poi deceduto.
Com’è facilmente comprensibile, nell’ipotesi in cui più medici cooperino per la
cura di un paziente, fondamentale importanza riveste la cartella clinica. Sorge
pertanto, in capo ai sanitari, un vero e proprio dovere di compilare correttamente la cartella clinica relativamente ai pazienti ad essi affidati, pena la responsabilità per i danni riportati dal degente in conseguenza delle scarse ed errate indicazioni ivi contenute.
Sul punto particolare interesse assume la sentenza n. 8875 Cass. Sez. III 8.9.98,
relativa al caso di una neonata che aveva riportato durante il parto la frattura dell’omero e le lesioni del plesso brachiale, laddove si afferma che “La cartella clinica non aveva consentito ai consulenti di ricostruire le concrete modalità di
andamento del parto e dell’assistenza prestata dal personale sanitario. In una
situazione siffatta, è possibile presumere che le attività che altrimenti vi sarebbero state documentate siano state omesse e comunque la mancata segnalazione,
nella cartella clinica, di manifestazioni cliniche rilevanti, di trattamenti medicamentosi e di atti operativi, è indice di un comportamento assistenziale costantemente negligente ed imperito. Le irregolarità e deficienze della cartella clinica
denotavano per sé un corrispondente comportamento di assistenza al parto manchevole e negligente, segno di un impegno mediocre e disattento, fonte certa di
responsabilità, perché avevano influito in modo determinante sull’insuccesso
medico nelle fasi del parto. Ma ad analoga conclusione si perveniva quando si
valutavano le specifiche, concrete attività svolte dal personale sanitario che
aveva assistito al parto.”.
E’ molto frequente poi l’intervento congiunto di sanitari appartenenti a divisioni
ospedaliere diverse oppure a settori specialistici eterogenei. Pensiamo all’ipotesi del medico di guardia, che dovendo esaminare un paziente affetto da particolare sintomatologia richieda la collaborazione di un altro specialista. In tale ipotesi, essendo il medico di guardia sprovvisto (seppur non per imperizia) delle
necessarie conoscenze specialistiche, sorgerà per lo stesso un dovere di richiedere l’assistenza di un esperto alfine di andare esente da responsabilità al verificarsi di danni al paziente. La Suprema Corte (Cass. Pen., Sez. IV, 13.6.1983) ha ritenuto che il medico di guardia sia penalmente responsabile quando non adotti le
necessarie misure d’urgenza o non richieda l’intervento degli specialisti – siano
essi interni od esterni alla struttura sanitaria - competenti per la diagnosi, le terapie e/o gli interventi sul malato. Un importante punto della motivazione della
suddetta sentenza statuisce che “Qualora il medico di guardia – generico o specialista in campo del tutto diverso da quello che concerne le lesioni e la malattia
120
Valutazioni della responsabilità d’equipe e multidisciplinare
del malato in Pronto Soccorso – avverta immediatamente e si accerti che l’ammalato venga visitato, dal Primario o dal Direttore del reparto e dagli specialisti
interessati, la sua responsabilità viene meno, se non sussistono altri addebiti
accertati di negligenza, imprudenza ed imperizia od altro rapporto di causalità
con l’evento.”
Pertanto, laddove l’esito infausto consegua all’errore di uno dei medici chiamati
a collaborare in quanto dotati di quella particolare specializzazione e di quelle
concrete conoscenze tecniche necessarie per la risoluzione della vicenda di specie, non sarà configurabile una eguale responsabilità tra tale specialista e gli altri
che, pur avendo visitato il paziente, difettino delle conoscenze concretamente
necessarie ad effettuare la diagnosi.
Si tratta di una soluzione del tutto condivisibile atteso che se da un lato non possiamo pretendere che un medico fornisca un’adeguata prestazione in un campo
nel quale non è perito, dall’altro si potrà esigere che questi ponga in essere tutte
le azioni dirette a salvaguardare la salute del paziente attraverso la chiamata di
altri sanitari dotati delle conoscenze tecniche necessarie a tutelare il malato.
L’equipe chirurgica
L’esempio tipico di attività sanitaria svolta da più medici è fornito certamente dai
trattamenti chirurgici d’equipe. Anche in tale ambito, si ripropone il già evidenziato problema della ripartizione di responsabilità tra sanitari, dovendo distinguere l’ipotesi in cui gli stessi siano collegati da un vincolo gerarchico rispetto a
quella in cui siano invece indipendenti e semplicemente dotati di diverse specializzazioni.
Per quanto attiene al primo aspetto, fondamentale importanza riveste la figura
del capo-equipe. A mente della giurisprudenza maggioritaria, questi deve vigilare e controllare sul lavoro di tutti gli specialisti partecipanti all’attività chirurgica che con lui collaborano essendo equiparato al medico in posizione apicale e
dovendo pertanto rispettare il dettato dell’art. 63 del D.P.R. 761/79.
Va tuttavia precisato come, se non è revocabile in dubbio che il paziente riponga
un legittimo affidamento sul corretto operato del capo equipe, data la sua esperienza e capacità professionale, attendendosi pertanto che questi controlli e vigili durante l’intervento, non è del pari discutibile l’impossibilità di addebitare ogni
responsabilità allo stesso per qualsivoglia danno che il paziente subisca in conseguenza dell’intervento.
La giurisprudenza non è univoca nell’attribuire al capo equipe, in virtù della sua
particolare posizione, la responsabilità per l’operato dei suoi collaboratori.
La giurisprudenza di merito (Trib. Firenze 25.5.1981) ha affermato che l’art. 63
D.P.R. 761/79, laddove descrive i doveri del medico appartenente alla posizione
121
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
apicale, è riferibile non solo alla figura del primario, ma anche a quella del capo
equipe.
La giurisprudenza di legittimità (Cass. Pen., Sez. IV 7/11/1988) ha altresì affermato la sussistenza di un vero e proprio dovere di controllo del capo equipe: “Il
capo equipe, una volta concluso l’atto operatorio in senso stretto, qualora si
manifestino circostanze denunzianti possibili complicanze, tali da escludere l’assoluta normalità del decorso post-operatorio, non può disinteressarsene, abbandonando il paziente alle sole cure dei suoi collaboratori, ma ha l’obbligo di non
allontanarsi dal luogo di cura, onde prevenire tali complicanze e tempestivamente avvertirle, attuare quelle cure e quegli interventi che un’attenta diagnosi consigliano e, altresì, vigilare sull’operato dei collaboratori. Ne consegue che il chirurgo predetto, il quale tale doverosa condotta non abbia tenuto, qualora, per
complicanze insorte nel periodo post-operatorio e per carenze di tempestive, adeguate, producenti cure da parte dei suoi collaboratori, un paziente venga a morte,
in forza della regola di cui al capoverso dell’art. 40 c.p., risponde, a titolo di
colpa (ed in concorso con i detti collaboratori) della morte dello stesso.”
Di diverso avviso è stata la Corte d’Appello di Bari (sentenza del 26.01.1981) la
quale, ha assolto un capo-equipe allontanatosi dalla sala operatoria dopo aver
concluso la parte d’intervento ad esso strettamente competente, delegando ai propri collaboratori l’operazione di ricucitura. In tale sentenza, la responsabilità del
capo-equipe per l’avvenuto decesso della paziente cui erano state colposamente
dimenticate delle garze nell’addome, viene esclusa in virtù della ritenuta assenza di un obbligo di controllo da parte dello stesso nei confronti dei propri collaboratori. La decisione in oggetto è stata fortemente criticata in dottrina 1 in quanto “non si fece in alcun modo carico l’organo giudicante di verificare, come
appariva necessario per un corretto accertamento delle responsabilità, se fosse
legittimo l’allontanamento del chirurgo, direttore dell’intervento, prima della
detta chiusura, o se piuttosto gravasse su di lui, in relazione alle circostanze del
caso concreto, uno specifico dovere di diligenza in forza del quale avrebbe dovuto attendere detto momento per controllare l’operato altrui”.
Infine un riferimento alla dottrina più recente per evidenziare come la stessa non
concordi con l’equiparazione del capo-equipe alla figura del medico appartenente alla posizione apicale (ex primario) così come configurata dal D.P.R. 761/79
poiché “si dovrebbe ammettere la nascita di una posizione di garanzia per il capo
equipe da una situazione di fatto, e non da una norma di legge”2.
1
2
Iadecola G., Il medico e la legge penale, p. 76 Cedam 1993
Ambrosetti F., Piccinelli M., Piccinelli R., op. cit., p. 105;
122
Valutazioni della responsabilità d’equipe e multidisciplinare
Per ciò che attiene al secondo aspetto (relazione tra sanitari con diversa specializzazione e non legati da un vincolo di subordinazione) potranno configurarsi
situazioni in cui l’equipe chirurgica, effettuando interventi routinari, si compone
semplicemente di un chirurgo ed un anestesista - gli stessi coadiuvati dai rispettivi collaboratori - ed ipotesi in cui più specialisti collaborino, in assenza di vincoli di subordinazione ma ciascuno per le proprie competenze, alla realizzazione
dell’intervento (come, ad es., in otochirurgia e alcuni interventi di oncochirurgia).
La questione che sorge, in entrambe le ipotesi, è se il medico specialista debba
rispondere soltanto della sua azione - o comunque di ciò che è connesso alla sua
specialità - o debba altresì rispondere in concorso, quale partecipe dell’equipe
chirurgica, per le errate condotte degli altri sanitari.
Come già accennato (riguardo alla figura del medico di guardia) la dottrina ritiene che tra medici dotati di diversa specializzazione che collaborino in sala operatoria, ognuno dovrebbe essere considerato responsabile limitatamente all’attività di propria competenza. La giurisprudenza non è, viceversa, univoca sul
punto.
Dalla semplice lettura di alcune pronunce della Suprema Corte, relative all’ipotesi più semplice, dell’equipe composta da chirurgo ed anestesista, si evince tale
contrasto giurisprudenziale.
In una pronuncia della Cassazione viene, ad esempio negata la responsabilità dell’anestesista in base alla seguente motivazione: “In una equipe medica, che svolge una operazione chirurgica, l’anestesista è deputato a controllare lo stato di
insensibilità del paziente all’azione chirurgica, la sua reazione e magari la sua
sicurezza dal punto di vista circolatorio, mentre non ha nessuna competenza e,
quindi, nessun incarico di porre o estrarre tamponi dalla cavità soggetta all’operazione. Ne consegue che l’anestesista non risponde del fatto che venga dimenticata nell’addome del paziente una garza laparotomica che dia luogo ad un processo infiammatorio endoperitoneale, con formazione di una sacca purulenta
inglobante il corpo estraneo e producente lesioni colpose gravi” (Cass. Pen., Sez.
IV, 30.10.1984).
Volendo poi specificare la condotta richiesta all’anestesista alfine di andare esente da colpa, merita qui richiamare altresì la sentenza n. 7601 del 15.07.1991,
della Suprema Corte di Cassazione, sezione IV Penale, in cui è stata affermata la
responsabilità dell’anestesista per non aver vigilato sull’operato dei propri collaboratori così consentendo che il sangue trasfuso ad un paziente nel corso di un
intervento non corrispondesse al gruppo sanguineo dello stesso. La medesima
sentenza ha altresì escluso la responsabilità del capo-equipe sostenendo che trattavasi di funzioni che esulano dalla sua specializzazione.
123
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
Ma, come preannunciato, esistono altresì pronunce della Suprema Corte contrastanti con il principio secondo cui ciascuno è responsabile limitatamente all’attività di propria competenza.
Nella già riportata sentenza della Cassazione Penale., Sez. IV del 7/11/1988
(nella fattispecie il decesso del paziente si era verificato per mancato risveglio
post-operatorio) si evidenzia una responsabilità dell’anestesista sotto il duplice
profilo della errata scelta del metodo anestesiologico e della mancanza di iniziative atte a procurare il risveglio post-operatorio. Va però evidenziato come la
Corte abbia ritenuto di individuare altresì una responsabilità del capo-equipe in
forza della sua peculiare posizione e del conseguente dovere di intervento.
Invero, tale sentenza ha suscitato non poche perplessità in dottrina. Si è difatti
sostenuto che3 “l’affermazione di responsabilità del chirurgo non (…) sembra
invero giustificata nemmeno se derivante dall’essersi egli disinteressato della
difficile situazione in cui versava la paziente nella fase di risveglio post-operatorio. Anche, se si ammettesse infatti, un dovere del capo equipe di controllo sull’andamento dell’intera operazione, la fase di risveglio post-operatorio è di specifica competenza dell’anestesista, e la gestione di eventuali complicanze insorte in questa fase presuppone specifiche competenze in campo anestesiologico
che non possono essere pretese da un chirurgo. Anche i rischi propri della fase di
risveglio rientrano, dunque, nel generale rischio anestetico, del quale dovrebbe
rispondere il solo anestesista.”.
Ma al di là delle conclusioni dottrinali, la giurisprudenza maggioritaria è indirizzata nel riconoscere al capo-equipe, indipendentemente dalla posizione apicale
eventualmente rivestita, una posizione di garanzia sul malato che gli impone un
dovere di vigilanza ed a cui vanno applicate le norme di cui al più volte citato
D.P.R. 761/79.
Il principio dell’affidamento
Da quanto sin qui esposto, emerge chiaramente l’assenza di una disciplina organica nella materia degli interventi sanitari praticati in equipe e la conseguente difficile individuazione, in concreto, del grado di responsabilità imputabile al singolo operatore (è stato difatti affermato4: “le soluzioni date dai giudici appaiono
piuttosto empiriche e legate al caso concreto, e non sembrano delineare un sicuro parametro teorico a carattere generale, ispirate come sono a criteri diversi ed
anzi talora contrapposti”).
La dottrina ha, dal canto proprio, elaborato tre diverse teorie sul tema della ripartizione della colpa. La prima di dette teorie (Cattaneo) ritiene sussistere una
3
4
Ambrosetti F., Piccinelli M., Piccinelli R., op. cit. p. 110;
Iadecola G., op. cit.
124
Valutazioni della responsabilità d’equipe e multidisciplinare
“responsabilità di gruppo” essendo difficile individuare nell’ambito dell’equipe
chirurgica chi sia concretamente responsabile per i danni subiti dal paziente. Ciò
comporta un elevato grado di garanzia nei confronti del danneggiato che viene
sempre indennizzato per i danni sofferti, indipendentemente da chi li abbia arrecati; la seconda (Crespi) ritiene sussistere un dovere di controllo da parte del
capo-equipe per l’attività dei propri collaboratori (principio del non affidamento), derogabile solo in casi particolari e cioè quando il capo-equipe avesse fondati e ragionevoli motivi per fare totale affidamento sull’attività del proprio collaboratore; la terza teoria (Marinucci, Marrubbini) afferma che ciascuno dei
componenti l’equipe medica risponderà solo del proprio operato senza alcun
obbligo di controllare l’operato altrui (principio dell’affidamento).
La dottrina maggioritaria, ma altresì la stessa giurisprudenza più recente, individua in tale ultimo principio (dell’affidamento) la via attraverso cui risolvere le
problematiche connesse alla responsabilità medica in equipe. Detto principio5
presuppone i cosiddetti “obblighi divisi” fra più soggetti, nel senso che ciascuno
dei componenti l’equipe è tenuto all’osservanza delle rispettive norme cautelari.
Il principio dell’affidamento trova a sua volta origine in quello di autoresponsabilità, per cui ciascuno risponde dell’inosservanza delle predette norme cautelari e ciascuno può e deve contare sull’altrui osservanza. Se ciò comporta in via
primaria solo la diretta responsabilità per l’inadempimento del proprio “dovere
diviso”, in via secondaria consegue l’obbligo di adottare le misure cautelari per
ovviare ai rischi dell’altrui scorrettezza. Quindi, seppur la regola ordinaria è che
ciascuno risponde soltanto dell’inosservanza delle leges artis della propria specializzazione - atteso che il lavoro in equipe implica la fiducia nel corretto comportamento degli altri - si afferma tuttavia come ciascun componente dell’equipe abbia un generico dovere di controllo nei confronti degli altri. Laddove pertanto emerga un comportamento anomalo, quale può essere un atteggiamento
distratto o le non perfette condizioni fisiche di un medico, gli altri componenti
l’equipe dovranno segnalare il fatto al capo equipe.
Il nucleo essenziale del principio dell’affidamento si sostanzia nell’affermare che
ciascun titolare degli obblighi di diligenza (siano questi relativi ad una condotta
commissiva ovvero specifichino il contenuto di una determinata posizione di
garanzia) può legittimamente attendersi che coloro i quali con lui collaborano
agiscano diligentemente, con perizia e competenza, esonerando il primo da qualsivoglia obbligo di controllo sulla correttezza delle loro prestazioni. Il che, peraltro, non varrà illimitatamente, ma solo in quanto non si palesino nella situazione
concreta indizi suscettibili di infirmare l’originaria aspettativa di un altrui com5
Mantovani F., Diritto Penale, CEDAM, 1992
125
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
portamento conforme alle richieste di diligenza. In tal caso, rendendosi riconoscibile per il tramite dell’altrui inadempimento la sussistenza dei pericoli che
pure all’affidante era fatto carico di evitare, verranno meno le limitazioni dell’obbligo di diligenza a favore di quest’ultimo, indotte dall’operatività del principio dell’affidamento, dovendosi da parte sua adottare una condotta idonea a
fronteggiare gli effetti dell’altrui inosservanza degli obblighi in parola6.
Può pertanto affermarsi che ogni membro dell’equipe medica può normalmente
confidare sulla circostanza che i colleghi adottino comportamenti diligenti ma
soltanto fino a quando non sussistano indizi concreti che rendano evidente il contrario, dovendo in tale caso adeguare la propria condotta per ovviare alla negligenza altrui, pena una responsabilità in concorso.
Il chirurgo che si accorge che un suo collaboratore è in uno stato di alterazione
fisica o psico-fisica, condizione che rende presumibile una mancanza di diligenza, non può fare affidamento su quest’ultimo e deve pertanto porre in essere una
condotta volta ad eliminare i rischi che si potrebbero presentare.
L’affidamento, pertanto, risulta meritevole di tutela solo se è fondato, se cioè
colui il quale interagisce con altri soggetti abbia adempiuto ai doveri di attenzione e di controllo che gli sono imposti. E tali doveri si sostanziano nell’obbligo di
accertarsi che sussistano le condizioni che possano far presumere un comportamento diligente da parte di colui con il quale si interagisce. In altri termini, ogni
soggetto può legittimamente confidare nella diligenza altrui solo dopo aver
maturato un giudizio prognostico positivo – suffragato da elementi acquisiti nella
predetta attività di controllo sul consociato – circa il fatto che colui col quale
entrerà in rapporto si comporterà in modo diligente7.
Come correttamente precisa il Bilancetti8, l’interesse primario della vita e della
salute giustificano e richiedono la massima attenzione da parte di ognuno: il principio dell’affidamento, in realtà, se deroga al criterio consueto di individuazione
della colpa, risponde proprio all’esigenza di una migliore e più assorbente applicazione che lo specifico ruolo richiede.
Enunciati dunque i principi di massima, rimane pur sempre il problema del caso
concreto, che si differenzia in tutte quelle sfaccettature che la realtà offre di volta
in volta e che non sempre è agevole ricondurre a tipologie astratte che fungono
quindi solo da criteri direttive di massima.
Il principio dell’affidamento ha trovato applicazione anche nell’ambito della giurisprudenza di merito. Due sentenze, in particolare, meritano attenzione per l’in teresse suscitato.
Mantovani M., Sui limiti del principio dell’affidamento, Indice Pen., II, 1195, 1999
Mantovani, Il principio di affidamento nella teoria del reato colposo, Giuffrè, 1997.
8 Bilancetti M., La responsabilità penale e civile del medico, CEDAM 1998.
6
7
126
Valutazioni della responsabilità d’equipe e multidisciplinare
La prima tratta il caso di un muratore deceduto a seguito di un ricovero per essere
precipitato da un’impalcatura. Ottenuto il consenso all’espianto degli organi, i reni
del giovane venivano trapiantati su due pazienti in attesa di donazione. Effettuato
l’intervento chirurgico, dopo poco tempo, i pazienti trapiantati risultavano positivi
al test dell’HIV e dopo alcuni anni decedevano per le complicanze dell’AIDS. Si
legge in motivazione: “E’ noto che le prestazioni mediche di un certo rilievo vengono oggi eseguite normalmente da una pluralità di soggetti, inseriti all’interno di
una struttura ed organizzati secondo principi di divisione del lavoro, sono spesso
interdisciplinari e richiedono spesso la stretta collaborazione di istituti diversi. Tutti
questi soggetti, che interagiscono fornendo ciascuno il proprio apporto, quando e
in che termini possono essere chiamati a rispondere di comportamenti colposi
altrui? Ex facto oritur ius: tale nuova situazione ha condotto la dottrina e la giurisprudenza a rielaborare il principio dell’affidamento. Come sempre accade, varie
teorie si sono intrecciate sulla valutabilità di tale principio ai fini dell’esonero dalla
colpa. Da quelle più rigoristiche, postulatrici di un dovere generale di controllo
reciproco, che ammetterebbe deroghe soltanto in caso di assoluta imprevedibilità
dell’errore altrui; a quelle privilegianti la definizione di una sfera di responsabilità
propria del singolo partecipante alla prestazione; a quelle, compromissorie e temperanti, che senza prendere posizioni definitorie rigide, segnalano la necessità di
adeguare la valutazione alle circostanze concrete. E cioè la sostituzione di un criterio predeterminato con l’obbligo di controllo e vigilanza (al di là dell’osservanza delle regole del proprio specifico settore), ove sussistano circostanza che lascino temere contegni altrui non conformi a perizia e diligenza. Il che, tradotto in termini di comune buon senso e sfiorando la ovvietà, significa che il principio dell’affidamento intanto può essere fatto valere in quanto sussistano le condizioni per
l’affidabilità” (Cfr. Pret. Bologna, 31.05.1996).
In particolare il problema che si poneva nella fattispecie era il rapporto tra quanto accaduto nell’ospedale ove si trovava il muratore ed i medici che avevano
effettuato il trapianto. Dovevasi pertanto individuare se l’anamnesi, che avrebbe
dovuto essere compiuta dalla struttura ospedaliera presso cui era stato effettuato
il ricovero (e da cui avrebbe dovuto evincersi la patologia da cui era affetto il
donatore), avrebbe dovuto essere nuovamente compiuta dai medici che effettuavano il trapianto. E se, quindi, i medici della seconda struttura ospedaliera potevano fare affidamento sull’anamnesi raccolta dai colleghi della prima struttura o
se, viceversa, avrebbero dovuto a loro volta ripetere tutti gli esami del caso.
Nella sentenza in oggetto il giudice ha pronunciato l’assoluzione del sanitario
appartenente alla seconda struttura che aveva operato il trapianto ritenendo la
sussistenza di un legittimo affidamento anzitutto per la qualità della struttura
ospedaliera da cui proveniva il donatore (un centro molto qualificato in generale
127
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
e, soprattutto, nel settore dei trapianti talché non potevano sorgere dubbi sulla
diligenza e professionalità dei medici ivi operanti) ed inoltre per la frequenza dei
rapporti con la stessa. Nella fattispecie concreta inoltre, il donatore era stato sottoposto ad intervento chirurgico durante la sua degenza e questo lasciava presupporre un’indagine anamnestica più diffusa e approfondita di quanto non
potesse essere quella solo mirata ad accertare l’idoneità al trapianto. In tale situazione l’affidamento deve ritenersi legittimo e quindi incolpevole.
La seconda importante sentenza (Pretura di Verbania, 11/3/1998) ha affermato:
“In un intervento di tracheotomia gli anestesisti possono, una volta segnalato al
chirurgo l’errore nel quale è incorso, attendere che questi vi ponga rimedio, non
avendo motivo per ritenere che fosse incapace di effettuare una operazione
manuale che sapevano aveva compiuto molte altre volte. Imprudenti sarebbero
stati invece se si fossero subito sostituiti al chirurgo, esautorandolo dall’operazione, per tentare una manovra alternativa più lunga e difficile di quella che il
collega doveva a quel punto eseguire. Proprio in considerazione di questo, si
deve escludere che tale manovra fosse connotata da doverosità per cessazione del
principio dell’affidamento nell’equipe chirurgica sulla corretta esecuzione dei
propri compiti da parte di uno dei suoi membri; non solo gli anestesisti non avevano, per posizione gerarchica, un obbligo di prevenire e correggere l’errore del
chirurgo, né, in relazione alle concrete circostanze del caso, il comportamento
inefficiente di quest’ultimo era in qualche modo da loro prevenibile ed evitabile; ma soprattutto non si manifestava in modo così clamoroso da autorizzarli a
sostituirsi completamente a lui”.
Detta sentenza, che riconosce la responsabilità del chirurgo per imperizia nell’effettuazione dell’intervento, individua nel principio di affidamento il criterio
per stabilire se gli anestesisti fossero o meno responsabili.
Di diverso avviso è però apparsa la Suprema Corte (Cass. Pen., Sez. IV
17/2/2000 n.2325) in un caso di trapianto di organi a seguito del quale due
pazienti morivano per melanoma avendo ricevuto i reni di una donna affetta da
tale neoplasia. La Cassazione ha confermato la condanna inflitta dal giudice di
primo grado agli anestesisti-rianimatori, ai chirurghi che eseguirono il prelievo e
il successivo trapianto, al neurologo che seguì poi i due pazienti trapiantati.
Quel che più rileva, e quel che più interessa nella presente fattispecie, è che i giudici, riconoscendo l’errore degli anestesisti rianimatori per quanto riguarda la
valutazione della idoneità del donatore, hanno altresì affermato la responsabilità
del chirurgo sostenendo che questi “non può svolgere la sua opera disinteressandosi completamente dei dati anamnestici del donatore e della diagnosi in ordine
alla patologia mortale, dovendo, anzi, egli accertare se vi siano state (come nel
caso di specie) carenze di indagine ed eventualmente colmarle”.
128
Valutazioni della responsabilità d’equipe e multidisciplinare
Ebbene alla luce del principio dell’affidamento esposto, cui non si è ovviamente
richiamata la citata sentenza, non è dato comprendere ove sia stata rinvenuta la
responsabilità dei chirurghi il cui intervento si limita alle operazioni di prelievo
e innesto di organi i quali sono stati già sottoposti al vaglio di idoneità del personale specializzato. Né è emerso, nella fattispecie, un dovere di controllo dell’operato altrui, il quale dovere trova legittimazione solo ove sussistano concreti
ed evidenti motivi per dubitare che i componenti dell’equipe abbiano tenuto un
comportamento non consono alle leges artis.
In estrema sintesi possiamo pertanto affermare, come sostenuto dal Bilancetti9
che per l’accertamento delle singole colpe nell’ambito dell’attività svolta in equipe con strutturazione gerarchica omogenea, il capo equipe, oltre alla responsabilità specifica per quanto attiene alla sua specializzazione, ha anche quella di vigilare e controllare, con l’intensità che le condizioni oggettive e soggettive richiedono, l’operato degli altri medici che collaborano con lui. Se uno di questi incorre in errori, che con la necessaria diligenza potevano essere prevenuti ed evitati,
ne risponderanno entrambi, pur a diverso titolo.
Se invece non sussiste un vincolo di subordinazione gerarchica vale il principio
dell’affidamento sulla professionalità degli altri operatori, per cui la responsabilità grava direttamente ed esclusivamente su chi è incorso in errore salvo che l’errore suddetto sia palesemente evidente e riscontrabile anche dal collega non specialista il quale ultimo, a questo punto, risponderà in concorso con il primo.
Conclusioni
La giurisprudenza quando si è occupata di problematiche relative alla responsabilità dei medici che hanno operato in equipe ha emesso decisioni assai contraddittorie. In alcune pronunce è stato affermato il cd. principio del “controllo
incrociato”, secondo cui tutti i medici facenti parte dell’equipe hanno il compito
di vigilare che non vi siano negligenze o imprudenze da parte degli altri. In altre
pronunce viceversa, la responsabilità dei sanitari è stata limitata alla loro specializzazione, tenendo però conto dell’esigibilità di una posizione di garanzia da
parte di ciascun operatore anche al di fuori della propria specializzazione.
La parte ormai preponderante della dottrina indica nel principio dell’affidamento il canone attraverso cui risolvere i problemi di responsabilità che il lavoro
sanitario in equipe suscita. Nell’ambito dell’attività sanitaria, però, i rapporti tra
i vari partecipanti all’azione sono dalla legge ben delineati, soprattutto in base
9
Bilancetti M., op. cit. p. 421.
129
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
alla qualifica funzionale attribuita a ciascun soggetto agente, così come ben delineata è la natura della diligenza pretesa da ciascuno. E dalla legge sono anche
specificamente previsti obblighi di controllo da parte di operatori in posizione
gerarchica superiore sulla condotta dei colleghi subordinati.
E’ evidente come in dinamiche di questo tipo non ci sia spazio per il principio
dell’affidamento per sua natura incompatibile con obblighi di controllo sull’operato altrui. L’applicazione pertanto del principio di affidamento sarà allora configurabile solo in situazioni in cui i partecipanti all’azione non siano legati da un
rapporto gerarchico, ma siano tra di loro in posizione paritaria.
In altri termini si può affermare che in presenza di un rapporto gerarchico il capo
equipe, oltre alla responsabilità specifica della propria specializzazione, avrà
anche quella di vigilare e controllare l’attività dei propri collaboratori. Va da sé
che se uno dei collaboratori commette una imprudenza o negligenza che, con la
normale diligenza, poteva essere evitata dal capo equipe, entrambi risponderanno delle conseguenze prodotte. Ove, invece, non vi sia un rapporto gerarchico è
ammissibile il ricorso al principio dell’affidamento in forza del quale la responsabilità è addebitabile a chi è incorso in colpa in base al principio della divisione degli obblighi nell’ambito dell’equipe, pur con il limite per cui se la colpa era
facilmente rilevabile risponderanno anche il componente o i componenti dell’equipe che potevano prevederla ed evitarla. Lo Iadecola così individua i canoni in
materia: 1) nell’attività di lavoro in equipe la regola ordinaria è che ciascuno
risponda soltanto della inosservanza delle leges artis del proprio specifico settore, poiché il lavoro in questione implica, per il suo stesso buon esito, fiducia nel
corretto comportamento degli altri; 2) insorge però un obbligo di controllo e di
sorveglianza, e quindi di intervento, quando lo stesso collegamento funzionale ed
ambientale, che di norma contrassegna l’attività d’equipe, consenta al soggetto
partecipante di constatare circostanze fattuali concrete che facciano prefigurare
contegni scorretti ed inadeguati (si ipotizzi, ad esempio, la percezione di altrui
atteggiamenti distratti, o incerti, o delle precarie condizioni fisiche di un membro dell’equipe) o di cogliere veri e propri errori di condotta in cui taluno sia
incorso. Un obbligo di tal genere riguarda tutti i membri dell’equipe; in caso di
equipe gerarchicamente organizzata, esso si estrinsecherà nel segnalare al capo
equipe quanto eventualmente riscontrato; 3) un obbligo di controllo e di sorveglianza compete poi, per definizione, al soggetto che, per la particolare sua posizione giuridica di supremazia gerarchica, è chiamato proprio a dirigere e coordinare le prestazioni dei collaboratori.
A corollario di tali proposizioni – che appaiono ispirate ad un principio dell’affidamento ragionevolmente inteso, che si potrebbe definire “temperato” o “relativo” – va evidenziata la particolare delicatezza della posizione del soggetto chia130
Valutazioni della responsabilità d’equipe e multidisciplinare
mato ad un ruolo di direzione e supervisione sull’attività degli altri componenti
l’equipe10.
Non è difatti semplice stabilire entro quali limiti fattuali sia concretamente esigibile, e quindi fonte di responsabilità, questa attività di vigilanza e controllo.
Non può invero dimenticarsi che, normalmente, il capo equipe ha anche un suo
specifico compito da assolvere. Non si dovrebbe, pertanto, pretendere dallo stesso un monitoraggio continuo sull’attività dei propri collaboratori in quanto questo potrebbe intralciare lo svolgimento dei suoi peculiari compiti.
Secondo le prime indicazioni fornite dalla dottrina e giurisprudenza di merito,
sembra configurarsi, nei confronti del capo equipe, un dovere di monitoraggio
sul corretto procedere dell’operazione, scadenzata nel tempo ed appuntata ai passaggi più rilevanti, onde verificare la correttezza di quanto compiuto prima di
passare ad altra fase.
In conclusione la difficoltà di inquadrare completamente le azioni e responsabilità dei componenti l’equipe chirurgica hanno prodotto soluzioni differenti sia in
dottrina che in giurisprudenza giungendo solo negli ultimi anni ad individuare un
unico principio (quello dell’affidamento) che, comunque, non può ritenersi assoluto “cioè sciolto da considerazioni fattuali e contingenti – idoneo a risolvere i
problemi di responsabilità di qualsivoglia situazione di collaborazione … e ciò
a cagione dell’enorme varietà di situazioni, profondamente diverse tra loro, in
cui tale attività si concreta.”11
10 Iadecola G., I criteri della colpa nell’attività medica d’equipe, Giurisprudenza di merito,
1997, I, p. 229.
11 Ambrosetti F., Piccinelli M., Piccinelli R., op. cit. p. 174;
131
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
132
CHIARIMENTI SULLE POLIZZE DI RESPONSABILITA’ CIVILE
T. Gazzola, M. Bertino, S. Rossotto
Nell’analisi delle coperture delle polizze Responsabilità Civile Professionale è
molto importante individuare l’arco temporale di operatività della polizza, che
può essere uguale o più ampio rispetto al periodo di validità della polizza stessa.
Il fine ultimo consiste nell’evitare che vi siano dei sinistri privi di copertura.
In alcuni settori, il momento in cui si “verifica” un sinistro non è così univoco:
se infatti “sinistro” è un fatto che fa nascere il diritto alla prestazione prevista
dalla polizza, quando possiamo parlare di “sinistro da Responsabilità Civile”?
Nell’istante in cui ho fatto cadere in terra un passante (che magari non mi chiederà mai danni e quindi non mi porterà mai ad “attivare” la mia polizza di
Responsabilità Civile) o anni dopo, quando si ricorderà di me e, magari pressato
da bisogni economici, eserciterà un suo diritto, che si prescrive in molti anni,
richiedendomi una montagna di quattrini per un fatto che pareva insignificante e
dimenticato nel tempo?
Non è una distinzione di poco conto: se nel frattempo sarà cambiato il mio assicuratore di Responsabilità Civile, è probabile che il “vecchio” rifiuti la garanzia
perché al momento del “reclamo” la sua polizza è cessata, ma anche il “nuovo”
potrà rifiutarsi, perché all’epoca dei fatti la sua polizza non era ancora in vigore,
col risultato che, pur avendo sempre avuto una polizza di Responsabilità Civile,
e avendone regolarmente pagato i premi, non sarò assicurato contro le pretese del
danneggiato.
La definizione di sinistro
“il verificarsi dell’evento dannoso per il quale è prestata la garanzia”.
A determinare il sinistro può essere:
A) La richiesta di risarcimento presentata dal danneggiato
B) Il puro e semplice accadere di un danno
Le due opzioni sopra citate danno luogo a due forme di copertura distinte:
A) Claims made
B) Loss Occurrence
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ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
A) Claims made
In inglese il primo significato della parola “claim” non è “sinistro”, bensì
“reclamo” e quindi, traducendo alla lettera, “Claims Made” sta per “Reclamo
Effettuato”: l’elemento che fa scattare la garanzia (il “trigger” = grilletto
della pistola) dando luogo al “sinistro”, è dunque la richiesta di risarcimento
effettuata dal danneggiato e non il puro e semplice accadere di un danno
(niente richiesta di risarcimento, niente sinistro).
Esistono vari tipi di copertura claims made in relazione alla retroattività:
a) illimitata: sono coperti tutti i fatti accaduti senza limiti di tempo, purché
denunciati durante la validità della polizza.
b) limitata: sono coperti i fatti verificatisi da una certa data in poi, purché
denunciati
durante la validità della polizza. Si pone un limite temporale all’”illimitata”, pari normalmente a 2/5 anni. Sono coperti i sinistri denunciati
durante la validità della polizza, purché accaduti nei 2/5 anni precedenti
la data di decorrenza della polizza.
c) inesistente (claims made “secca”): perché operi la garanzia occorre che
non solo la denuncia ma anche il fatto sia avvenuto durante la validità
della polizza. Non sono quindi coperti i sinistri precedenti la data di
effetto della polizza.
La “Claims Made secca” quindi, oltre a non tutelare l’Assicurato dalle
richieste per fatti accaduti durante la validità di polizza e venuti alla luce
successivamente alla sua cessazione, non lo tutela nemmeno dalle richieste per fatti accaduti in passato.
Da tutto quanto precede si può notare come la forma “Claims Made”, se da un
lato avvantaggia l’Assicurato, che può disporre del massimale odierno per sinistri pregressi
(purché sconosciuti), dall’altro lato, specie se “secca”, lo lega fortemente all’attuale assicuratore e rende necessaria la massima cautela nell’accettare eventuali
clausole che limitino la retroattività della nuova polizza “e/o” che escludano le
denunce cautelative.
B) Loss Occurrence:
Tradotto alla lettera significa “Danno accaduto” e quindi nelle polizze “Loss
Occurrence” a far scattare la copertura non è più la data in cui la richiesta di
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Chiarimenti sulle polizze di responsabilità civile
risarcimento viene presentata all’Assicurato, bensì quella in cui il fatto dannoso è concretamente “accaduto”.
I fatti accaduti durante la validità di polizza saranno invece coperti anche se
il danneggiato presenti all’Assicurato una richiesta di risarcimento dopo la
cessazione della polizza, purché entro i termini di prescrizione concessigli
dalla legge, (sono i cosiddetti sinistri “tardivi”, definiti anche “postumi” - ma
come vedremo in seguito la dizione “postumi” può generare equivoci – o
I.B.N.R., dall’inglese “Incurred But Not Reported”).
In Italia, molto più che negli USA, è frequente che l’assicuratore cerchi di
inserire una cosiddetta clausola “sunset” (tramonto) in base alla quale i sinistri “tardivi” o I.B.N.R. non saranno coperti se il reclamo venga presentato
oltre un certo numero di anni dopo la cessazione della polizza.
Ciò che fa scattare la copertura è dunque l’accadimento del danno, indipendentemente dalla data della denuncia, purché questa avvenga entro il limite dei due
anni successivi alla scadenza del contratto, come normalmente previsto in polizza, o comunque entro i termini prescritti dalla legge.
Eventuali fatti occorsi prima della validità della polizza non saranno coperti.
Sostituzione di polizze con cambiamento della forma di copertura
Da quanto sopra illustrato si comprende facilmente che passare da una forma
“Loss Occurrence” a una “Claims Made” non crea grossi problemi, perché un
sinistro accaduto durante la validità di polizza e reclamato all’Assicurato dopo la
cessazione della medesima sarà potenzialmente coperto sia dalla polizza “Loss
Occurrence” cessata, sia dalla polizza “Claims Made” in corso; al massimo si
avrà una sovrapposizione, ma non un “buco” di copertura
Va invece evitato il passaggio da una “Claims made” a una “Loss Occurrence”:
in questo caso il sinistro accaduto durante la validità della polizza “Claims made”
e denunciato successivamente, non sarà coperto né dalla polizza medesima in
quanto la denuncia è intervenuta tardivamente, né dalla polizza “loss occurrence” poiché si tratta di fatto accaduto anteriormente alla validità di tale polizza.
Il risultato è che il sinistro rimane scoperto.
135
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
Altri tipi di polizza presenti nel mercato
Responsabilità Civile Terzi:
nella quasi totalità dei casi è applicata la “loss occurrence”: sono coperti tutti i
sinistri accaduti durante la validità della polizza, indipendentemente dalla data
della denuncia.
Responsabilità Civile Terzi nella Sanità:
fino a qualche tempo fa le polizze Responsabilità Civile Terzi della sanità in
Italia, sia pubblica che privata, erano prestate in “Loss Occurrence”, ma poiché
il diritto del danneggiato a reclamare il danno si prescrive, per legge, solo dopo
dieci anni (dal momento in cui ne è venuto a conoscenza), l’assicuratore in tali
casi è esposto al rischio per un arco temporale troppo lungo.
Perciò il mercato italiano si è orientato verso formule di coperture “claims made”
senza retroattività (“secche”), con conseguenti notevoli problemi in caso di cessazione della polizza e passaggio ad altro assicuratore.
Rivalsa in caso di danno
Quando coesistano due coperture assicurative, una stipulata dall’Ente Pubblico e
l’altra stipulata dal medico, può esercitarsi l’azione di Rivalsa da parte
dell’Assicuratore dell’Ente nei confronti del medico e quindi del suo
Assicuratore, unicamente nel caso in cui emerga la “colpa grave” del medico 1.
A questo proposito è opportuno segnalare i due fatti più rilevanti che sono:
1) l’Ente ospedaliero ha l’obbligo di assicurare tutti i propri dipendenti a sensi
del Contratto Collettivo Nazionale di Lavoro Art. 24), salvo il caso di accertata “colpa grave”, in quanto questa fattispecie si configura per l’Ente stesso come danno Erariale, e quindi non assicurabile;
2) alcuni Enti, a livello nazionale, hanno optato per una soluzione che preveda
la rinuncia da parte dell’Ente stesso alla azione di Rivalsa per i casi di “colpa
un’eventuale copertura per la “colpa grave” a carico del bilancio dell’Ente si configurerebbe in
danno erariale, in quanto spesa priva di legittimità, come risulta da una copiosa giurisprudenza per
cui l’unica copertura possibile per la colpa grave è rappresentata da una polizza assicurativa contratta dall’Ente ma pagata dall’Assicurato (dirigente medico)
1
136
Chiarimenti sulle polizze di responsabilità civile
grave”, a fronte di un concorso spesa del medico di circa Euro 315 annue. In
questi casi non può espletarsi l’azione di Rivalsa nei confronti del medico e/o
del suo Assicuratore.
Giova ricordare che quanto al punto 2 vale unicamente per i medici che professano in regime di esclusività nel caso di attività intramoenia, anche allargata.
Non vi è giurisprudenza di merito, ma è possibile sollevare il dubbio, se la rinuncia alla rivalsa da parte dell’Ente sia possibile anche nel caso di colpa grave commesso da un esclusivista durante l’attività istituzionale.
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ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
138
II PARTE
Aspetti Particolari
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ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
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LA DIAGNOSI CITOISTOLOGICA ED ESTEMPORANEA IN ORL
M. Piemonte, A. Caroggio, C. Pedroni, V. Barbieri, G. Rizzotto, L. Bittesini1
La diagnosi citoistologica e la diagnosi estemporanea intraoperatoria rappresentano per lo specialista Otorinolaringoiatra altrettanti momenti fondamentali ed
irrinunciabili nello studio, nella pianificazione terapeutica e nell’esecuzione stessa degli atti chirurgici nei pazienti affetti da molteplici patologie neoplastiche e
non neoplastiche della testa e del collo.
I vantaggi sostanziali riconosciuti alla diagnostica citoaspirativa con ago sottile
(FNAB – Fine Needle Aspiration Biopsy) sono molteplici (3) (4) (13) (17) (20)
(59) (74) (77) (79):
• procedura ambulatoriale semplice, rapida, facilmente ripetibile, qualora il
materiale prelevato risulti inadeguato o non diagnostico, atraumatica e praticamente indolore, senza necessità di anestesia locale e/o sedazione del
paziente;
• manovra minimamente invasiva ed oncologicamente sicura, vale dire senza
rischio dimostrato di disseminazione di cellule neoplastiche lungo il tragitto
dell’ago;
• elevata accuratezza diagnostica (88-99%) con sensibilità e specificità rispettivamente dell’88-96% e del 90-97% e con valore predittivo per i risultati positivi e negativi rispettivamente del 95%-100% e del 75%-91%. L’accuratezza
diagnostica della metodica è, però, fortemente operatore-dipendente (esecutore dell’agobiopsia / citopatologo che legge il preparato) ed è sensibilmente
migliorata dalla guida ecografia che consente di “pungere” anche noduli clinicamente non palpabili, profondi e/o di piccole dimensioni;
• costi molto contenuti, certamente inferiori a quelli di tutte le altre indagini
diagnostiche utilizzate, ad esempio, per lo studio dei noduli tiroidei;
• utilità per la pianificazione terapeutica;
• pratica a bassissimo rischio di complicanza e solo per eventi indesiderati
“minori”, ma esente da complicanze di maggiore momento;
• pratica esente da complicanze di ordine generale anche in soggetti “a
rischio” (cardiopatici, pneumopatici, ecc.).
Piemonte, che ha uniformato il capitolo, ha curato il contributo sulle ghiandole salivari; Caroggio,
Barbieri e Pedroni quello relativo alla patologia tiroidea; Rizzotto e Bittesini quello sulle masse del
collo.
1
141
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
L’associazione dell’esame ecografico, con ecoguida del prelievo citoaspirativo,
migliora la precisione del campionamento soprattutto in relazione ad aree ecograficamente diverse con significato clinico rilevante (aree solide versus aree
cistiche, aree di infiltrazione peritumorale, aree di scarsa definizione dei limiti
tumorali, ecc.) e dovrebbe trovare sempre più frequente ed opportuna applicazione nel protocollo diagnostico della patologia salivare neoformativa.
L’esame citologico valuta soprattutto la morfologia delle cellule, la loro dimensione e la posizione dei nuclei, il rapporto nucleo-citoplasmatico, i confini del
citoplasma, ma anche la loro disposizione ed, infine, il “fondo” del preparato
(presenza / assenza ed aspetto di prodotti secretori, presenza e caratteristiche
delle cellule d’accompagnamento, ecc.). Sulla base di questi parametri il risultato della FNAB può essere definito diagnostico o non diagnostico:
• il risultato “diagnostico” comprende le lesioni benigne (neoplastiche e non
neoplastiche), maligne ed indeterminate
• il risultato “non diagnostico” comprende il prelievo inadeguato per insufficiente cellularità (prelievi acellulari o con minima rappresentazione della
componente cellulare) e/o “mascherato” da una componente ematica eccessiva o da una componente necrotica predominante, ovvero caratterizzati da
artefatti da fissazione imperfetta. L’inadeguatezza del materiale, che richiede sempre la ripetizione dell’aspirato, può verificarsi sia per erronea campionatura (lesione solida piccola, sclerotica o calcifica) sia per scarsità della
componente cellulare (nodulo cistico/emorragico) e l’esperienza e l’abilità
dell’operatore e l’ecoguida sono determinanti per ridurre al minimo questa
evenienza (26) (78).
L’indicazione principale dell’esame FNAB in patologia cervicale è rappresentata dalle tumefazioni, nodulari o diffuse, della tiroide, delle ghiandole salivari, dei
linfonodi, e di altre “masse” del collo non meglio definibili. Infatti un esame citologico adeguato consente al clinico di conseguire:
• una ragionevole ed attendibile diagnosi differenziale di organo o tessuto (tessuto ghiandolare tiroideo o salivare; linfonodo; tessuto non patrimoniale/non
ghiandolare, eterotopico o metastatico)
• una ragionevole ed attendibile diagnosi differenziale tra citologia normale e
patologica (cellularità normale, flogistica, immunopatologica, malformativa,
neoplastica)
• una affidabile tipizzazione citologica di singoli istotipi neoplastici e, con
certi limiti, del loro “grading” istologico.
La diagnosi estemporanea intraoperatoria (EEI, “frozen section”) su campioni di
142
La diagnosi citoistologica ed estemporanea in ORL
tessuto prelevati con atto operatorio ha trovato da molti anni ampia applicazione
in ambito ORL, con la specifica finalità di assicurare al chirurgo preziose ed
immediate informazioni a campo chirurgico ancora aperto in merito alla natura
dei tessuti asportati (riconoscimento di organo), alla natura del processo patologico (tessuto “normale, processo benigno o maligno) e al suo istotipo, alla estensione del processo (margini di resezione, diffusione neoplastica, stato di N). Ne
consegue che l’EEI riveste particolare rilievo per la pianificazione intraoperatoria delle necessità chirurgiche e dell’estensione/tipologia di intervento.
Attualmente sia la FNAB sia le “frozen section” sono state pienamente acquisite in ambito ORL come valide ed indiscusse pratiche diagnostiche e trovano quotidiana applicazione, in quel contesto di stretta collaborazione tra clinico e citologo/anatomo-patologo che trova la sua sintesi concettuale nella “Clinical
Pathology” degli Autori anglosassoni.
Nonostante la sostanziale standardizzazione di metodi e protocolli operativi e il
costante progresso nelle conoscenze in questo campo, le tecniche diagnostiche di
citoistologia e di esame estemporaneo intraoperatorio sollevano ancor oggi
numerose problematiche in parte comuni, in parte organo-specifiche, meritevoli
di approfondimento e discussione.
In particolare tali problematiche possono essere identificate in due categorie
distinte:
• problemi di accuratezza diagnostica (sensibilità e specificità, con riferimento a falsi positivi, falsi negativi e “misdiagnosis”)
• problemi di rilevanza medico-legale nella corretta gestione di queste pratiche
diagnostiche.
In considerazione della peculiarità di alcune di queste problematiche in riferimento a singoli organi o strutture anatomiche si è ritenuto opportuno ordinare la
trattazione in tre differenti capitoli inerenti rispettivamente la diagnosi citoistologica ed estemporanea di:
• tiroide
• ghiandole salivari
• masse del collo (escluse, ovviamente, tiroide e ghiandole salivari).
Tiroide
L’esame citomorfologico su aspirato con ago sottile (FNAB) ha assunto negli
ultimi anni un ruolo di grande rilievo nella diagnosi preoperatoria del nodulo
tiroideo. L’importanza della FNAB è ormai suffragata da una vastissima letteratura che l’ha consacrata come l’indagine di screening prioritaria per definire la
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ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
natura di un nodulo tiroideo e, pertanto, per selezionare le lesioni da avviare alla
chirurgia per la verifica istologica. L’impatto che questa procedura ha avuto sulla
pratica clinica si riflette in una riduzione del numero di procedure chirurgiche a
scopo diagnostico (dal 16% al 7%), in una aumentata incidenza delle neoplasie
maligne nei pazienti operati (dal 10% al 25%) e, infine, in un concreto contenimento della spesa sanitaria per patologia tiroidea (18) (41) (77) (79).
La FNAB rappresenta l’esame diagnostico di prima scelta non solo del nodulo
unico eutiroideo, che ha una probabilità neoplastica compresa tra il 5 ed il 10%,
ma anche del gozzo multinodulare, della lesione nodulare nel morbo di GravesBasedow, della tiroidite di Hashimoto e del nodulo unico iperfunzionante, che
hanno tutti un rischio di “malignità” inferiore (68). Le moderne linee-guida per
la diagnosi delle neoformazioni tiroidee indicano la FNAB per tutti i noduli tiroidei di diametro superiore a 1 cm (76).
Con riferimento alla classificazione sopra citata, i quadri citomorfologici dia gnostici in ambito tiroideo sono i seguenti:
a) benigno
• iperplasia adenomatosa e/o colloido-cistica, caratterizzata da colloide generalmente abbondante, istiociti schiumosi, cellule epiteliali normali, isolate o
in aggregati macrofollicolari, nuclei regolari, generalmente piccoli, con cromatina finemente granulare;
• tiroidite linfocitaria (di Hashimoto), caratterizzata da un tappeto di linfociti,
plasmacellule, emazie e materiale amorfo nel cui contesto si osservano tireociti morfologicamente alterati (oncocitari), isolati o in ammassi, in un fondo
di colloide scarsa o addirittura assente. Il volume dei tireociti è aumentato sia
a carico del citoplasma, finemente granulare, sia a carico del nucleo, spesso
sdoppiato con singolo nucleolo prominente. La non infrequente associazione con un linfoma viene considerata in base alla qualità dell’infiltrato linfocitario.
• tiroidite granulomatosa (di De Quervain), rara, rappresentata da istiociti
giganti polinucleati tipo Langhans, che spesso contengono 50-100 nuclei,
immerse in un tappeto di cellule infiammatorie (linfociti, plasmacellule, neutrofili). I rari tireociti appaiono dismetrici per la notevole prevalenza del
nucleo dotato di nucleolo prominente.
b) maligno
• carcinoma papillare, caratterizzato da elevata cellularità disposta in aggregati solidi/follicolari/papillari, immersi in una colloide morfologicamente
abnorme, e da un insieme di caratteristiche citologiche nucleari non sempre
144
La diagnosi citoistologica ed estemporanea in ORL
•
•
contemporaneamente presenti ma patognomoniche in varie combinazioni:
nuclei ovali ingranditi otticamente vuoti, c.d. “a vetro smerigliato” (“Orphan
Annie eyes”), membrana nucleare ispessita, invaginazioni citoplasmatiche
endonucleari (“pseudoinclusi” nucleari), incisure longitudinali nucleari
(“nuclear groves”), corpi psammomatosi,. Nelle forme cistiche, o parzialmente cistiche, il fondo del vetrino può essere ematico, ricco di detriti amorfi, con aggregati neoplastici nel sedimento. L’estrema variabilità di queste
immagini consente talvolta solo una diagnosi di sospetto.
carcinoma midollare, caratterizzato da ipercellularità rappresentata da elementi allungati e bipolari, marcatamente dissociati fra loro, con nucleo pleomorfo, eccentrico (“comet-shaped”), ipercromatico e citoplasma con fine
granulazione rossa, materiale amorfo rosa pallido o verde in Papanicolau
(sostanza amiloide) che può essere scambiato per colloide (la colorazione
rosso Congo è dirimente).
carcinoma indifferenziato, di difficile interpretazione, soprattutto per la differenziazione tra forme primitive e secondarie, è caratterizzato da diffusi
aspetti necrotici nel cui contesto si incontrano cellule pleomorfe (giganti,
fusate, piccole) elementi infiammatori e figure mitotiche con nuclei fortemente ipercromatici ed irregolare distribuzione della cromatina.
c) indeterminato (sospetto)
• neoformazione follicolare. La diagnosi citologica di “neoplasia” follicolare
si riferisce ad una lesione caratterizzata elevata cellularità in aggregazione
prevalentemente microfollicolare (con “anelli” di 6 – 12 nuclei) ma anche
solida o trabecolare. La componente colloide è scarsa o assente. La presenza
di atipe cellulari e di anisonucleosi non è determinante per la diagnosi.
Questo quadro è comune sia alle forme benigne di adenoma microfollicolare e trabecolare, sia alle forme di carcinoma follicolare ben differenziato.
• neoformazione oncocitaria o “a cellule di Hürthle” caratterizzata da tireociti
isolati o raggruppati in lembi, con ampio citoplasma ricco di granulazioni
eosinofile intracitoplamatiche (cellule ossifile) con colloide scarsa o addirittura assente.
• Linfoma soprattutto quelli di “low-grade”, che sono i più comuni, pongono
seri problemi di diagnosi differenziale con la tiroidite linfomatosa perché la
morfologia cellulare è sostanzialmente sovrapponibile e la differenza è rappresentata dalla componente infiammatoria.
In media, il 70% di FNAB viene classificato benigno, il 4% maligno, il 10% indeterminato/sospetto ed 16% non diagnostico. Considerato che nella maggioranza
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ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
delle istituzioni vengono avviati alla chirurgia i casi con diagnosi citologica maligna
e indeterminata, la metanalisi della letteratura indica nel 18% la quota media di casi
operati con incidenza neoplastica compresa tra 15 e 50% (38) (39) (40) (51).
Le lesioni maligne vengono avviate alla chirurgia con probabilità media di diagnosi falso-positiva del 2,9% (range 0 – 7%) (7) (20) (59) anche se l’esperienza
dell’esaminatore è in grado di ridurre a meno dell’1% questo errore (19).
Il nodulo con diagnosi benigna richiede il follow-up clinico-ecografico con
ripetizione della FNAB solo se evolutivo, con la consapevolezza che la probabilità di una diagnosi falso-negativa si aggira intorno al 5% (range 1-11%) (20)
(51) (59) (76) e non deve mai essere omessa la correlazione con il reperto
semeiologico clinico (dimensione, consistenza, fissità).
La diagnosi falso-negativa dipende da un errore di campionamento e/o di interpretazione e rappresenta, ovviamente, il vero problema della FNAB anche se
questo esame ha due limiti critici rappresentati dai casi indeterminati/ sospetti e
dal prelievo inadeguato/non diagnostico.
Il reperto citologico indeterminato, come già detto, è rappresentato dalla neofor mazione follicolare che comprende sia la lesione benigna (adenoma), sia quella
maligna (carcinoma) per la morfologia cellulare assolutamente identica di
entrambe le forme. La diagnosi citologica di una neoformazione follicolare resta,
pertanto, un problema insoluto per l’incapacità della FNAB ad individuare aspetti architetturali quali l’angioinvasività e l’infiltrazione della capsula del nodulo
che rappresentano gli unici criteri validi per la diagnosi di malignità e sono visibili solo con l’istologia convenzionale. Naturalmente lo stesso problema si pone
per gli aspirati con reperto costituito prevalentemente da cellule ossifile (di
Hürtle) e nella variante follicolare del carcinoma papillare quando non compare
nessuna delle caratteristiche nucleari patognomoniche della neoplasia maligna.
Complessivamente, la probabilità neoplastica della neoformazione follicolare si
aggira intorno al 20% (10) (15) (38) (39) (40) (76).
Come supporto per confermare la diagnosi citologica, che come già detto è esclusivamente morfologica, vengono utilizzate indagini complementari sul materiale
aspirato quali l’immunocitochimica, la videocitometria (“image analysis”), la
citofluorometria e la ricerca di mutazioni genetiche mediante PCR.
L’immunocitochimica si è rivelata di indubbia utilità perché consente di individuare la calcitonina ed altri neuropeptidi (cromogranine), caratteristici del carcinoma midollare, di dosare la tireoglobulina in un aspirato linfonodale per confermare la metastasi linfatica (61) e di valutare l’iper-espressione della oncoproteina p53 (63), indicativa di perdita di differenziazione del tessuto neoplastico.
Al contrario, sia la videocitometria, che determina il “grading” nucleare attraverso le caratteristiche del DNA, sia la citofluorometria, che misura il contenuto
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La diagnosi citoistologica ed estemporanea in ORL
del DNA (ploidia), hanno dato risultati contradditori, non significativi per ridurre la percentuale di reperti citologici indeterminati/sospetti (42).
Infine, la determinazione con PCR (“polymerase chain reaction”) sull’aspirato
sia di mutazioni del gene oncosoppressore p53 nei carcinomi tiroidei, sia della
telomerasi nelle “neoformazioni follicolari” non ha dato risultati determinanti
perché le prime, presenti nelle neoplasie poco differenziate, sono ridotte o addirittura assenti nelle forme differenziate (22) (44) e la seconda non sembra essere
espressione caratteristica delle sole forme maligne (24).
In conclusione, è ormai indirizzo consolidato che l’exeresi chirurgica di un nodulo tiroideo possa essere decisa in base alla sola FNAB: la diagnosi citologica di
“malignità” consente di procedere direttamente alla tiroidectomia totale mentre
quella di “neoformazione follicolare” limita l’intervento alla sola lobectomia e la
tiroidectomia “di completamento” viene eventualmente indicata dopo la diagnosi di malignità dell’esame istopatologico definitivo anche se la procedura chirurgica “in due tempi” espone il paziente ad un rischio di danno jatrogeno sensibilmente maggiore (10) (13).
Prima dell’impiego sistematico della FNAB nella diagnosi pre-operatoria di un
nodulo tiroideo, il chirurgo basava l’estensione della procedura chirurgica sulla
diagnosi istologica intraoperatoria al congelatore (16) (41) (58) (65) (73). Questa
metodica appare oggi parzialmente delegittimata sia per i suoi limiti intrinseci
(difficoltà tecnica nell’allestimento del preparato, tempi lunghi, costi elevati), sia
perché è inferiore alla FNAB in termini di accuratezza diagnostica (13).
Gli argomenti contro l’impiego sistematico della diagnosi intraoperatoria al congelatore nella chirurgia della tiroide sono i seguenti:
• La sensibilità e la specificità diagnostica della FNAB per il carcinoma papillare sono comprese tra il 90 ed il 95% con una accuratezza complessiva
superiore al 95% (57)
• Il congelamento tissutale può determinare artefatti nucleari fonte di diagnosi “falso-positiva”, quali l’inclusione di cristalli di ghiaccio che mimano l’aspetto “a vetro smerigliato” tipico del carcinoma papillare (13)
• La diagnosi di natura della “neoformazione follicolare” al congelatore è criticamente condizionata dalla probabilità di cogliere su un minimo campionamento i due criteri fondamentali per definire la “malignità” del nodulo,
vale a dire l’infiltrazione capsulare e l’invasione vascolare (16) (23) (29)
(58) (65)
• Nella “neoformazione follicolare” è assai problematico differenziare in isto logia definitiva, ma soprattutto al congelatore, una pseudo-invasione capsulare e/o vascolare da artefatto di FNAB dalla vera lesione caratteristica della
neoplasia maligna (12) (13) (53)
147
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
La diagnosi istologica intraoperatoria presenta globalmente, rispetto alla diagnosi istologica definitiva, un’accuratezza diagnostica dell’89%, una specificità del
98% (con valore predittivo positivo del 95%) ed una sensibilità del 70% (con
valore predittivo negativo del 90%) (4) (6).
Al contrario, per le sole “neoformazioni follicolari”, l’accuratezza diagnostica
non sale oltre il 78-79%, con specificità al 100% (valore predittivo positivo
100%), ma con sensibilità molto
bassa (~ 52%) (valore predittivo negativo ~ 73%) (4) (46) (47). Questi valori confermano che per queste lesioni l’istologia intraoperatoria al congelatore è sostanzialmente inutile (23) (29) (41)
(47) (50) (62) (77).
Di recente, Basolo et al (14) in casi citologicamente sospetti ma con diagnosi
istologica intraoperatoria non conclusiva hanno impiegato la citologia intraoperatoria, ottenuta con tecnica “scraping” (apposizione) sulla superficie di taglio
del nodulo, ottenendo un incremento dal 71 al 98% nella correlazione con l’istologia definitiva. Anche Baloch et (13) al utilizzano questa tecnica per potenziare
la valutazione intraoperatoria dei casi citologicamente sospetti per istotipo papillare e la considerano particolarmente adeguata alla diagnosi intraoperatoria della
variante follicolare di questo istotipo.
Infine, anche nell’esperienza di Rodriguez et al. (66) l’istologia intraoperatoria al
congelatore si è rivelata utile solo nelle lesioni con diagnosi citologica sospetta
per carcinoma papillare.
In conclusione:
1. non è indicata la conferma diagnostica intraoperatoria al congelatore dei casi
FNAB-benigni/maligni (4) (13) (17) (41) (46) (70).
2. I carcinomi follicolare ed a cellule di Hürthle non sono diagnosticabili né
con FNAB, né con “frozen section” perché la caratterizzazione istologica di
queste lesioni richiede una analisi dettagliata della capsula tumorale per
dimostrare la sua invasione/superamento e/o l’invasione vascolare (la
morfologia cellulare è assolutamente identica a quella della lesione benigna) (14) (17).
3. La sensibilità diagnostica delle “frozen section” nella variante follicolare del
carcinoma papillare con FNAB-sospetto è sicuramente potenziata con la
citologia intraoperatoria per apposizione (“scraping”) (13) (14).
4. Con FNAB-benigno è indicato l’intervento esplorativo per noduli in rapida
crescita e/o clinicamente sospetti, lesioni iso-ipoecogene e “miste” recidivanti con diametro superiore a 4 cm, noduli che insorgono nella malattia di
Graves e in pazienti con precedente anamnestico per radioterapia nel distretto cervico-cefalico (18) (20).
148
La diagnosi citoistologica ed estemporanea in ORL
Le ghiandole salivari
Le ghiandole salivari maggiori rappresentano uno dei più utili e frequenti
campi di applicazione della diagnosi citoaspirativa con ago sottile (FNAB –
Fine Needle Aspiration Biopsy), sia per la facile accessibilità di queste ghiandole al prelievo citoaspirativo, sia per le caratteristiche cliniche di neoformazione nodulare che ne contraddistinguono le principali patologie sia neoplastiche, sia non neoplastiche. Peraltro è noto che manifestazioni patologiche salivari, soprattutto di tipo neoplastico, possono manifestarsi con incidenza non
rara anche a carico delle ghiandole salivari minori: quando le neoformazioni
salivari delle ghiandole salivari minori possono essere agevolmente raggiunte
dal prelievo citoaspirativo (soprattutto per le localizzazioni alle labbra e al
cavo orale, ma in particolari condizioni anche a livello faringeo e di cavità
nasali), la diagnosi FNAB può contribuire utilmente alla precisazione diagnostica preoperatoria anche in questo campo (30) (31) (35) (36) (45) (49) (55)
(56) (64) (67) (72).
Similmente l’esame estemporaneo intraoperatorio trova frequente riscontro nell’approfondimento diagnostico “in itinere” della patologia delle ghiandole salivari, pur essendo stato in parte ridimensionato dall’esame FNAB preoperatorio.
La precisazione diagnostica preoperatoria con FNAB delle patologia salivare
consente al clinico di trarre importanti indicazioni (ancorchè non sempre e non
del tutto conclusive) ai fini della pianificazione terapeutica di massima (chirurgica versus non chirurgica), sull’estensione della eventuale resezione chirurgica
della ghiandola salivare (ad esempio: exeresi del nodulo, parotidectomia superficiale/totale con conservazione o sacrificio del VII nervo cranico) e sull’opportunità di estendere la resezione alle stazioni linfonodali satelliti. La conoscenza
di una tipizzazione citologica della patologia salivare alla conclusione dell’iter
diagnostico consente inoltre al clinico di poter informare il paziente con maggiore precisione, con migliore attendibilità e con un grado di motivazione e giustificazione clinica sicuramente superiore sul programma terapeutico, con ricadute di preminente interesse anche in ambito medico-legale ai fini della raccolta
del consenso informato preoperatorio.
Si deve peraltro sottolineare fin d’ora che l’esame FNAB delle ghiandole salivari, di per sé agevolmente eseguibile da mani esperte in considerazione della facile accessibilità delle ghiandole stesse al prelievo citoaspirativo e ancor più precisamente attuato con l’ausilio di guida ecografica, solleva tuttora alcuni problemi ed incertezze di non facile e univoca soluzione, che ne impongono una attenta e prudente interpretazione ai fini sia della conclusione diagnostica, sia della
conseguente programmazione terapeutica.
149
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
In particolare i punti di più frequente e rilevante controversia possono essere così
schematizzati (9) (48) (52) (54) (60) (71) :
• la patologia salivare, e “in primis” la patologia neoplastica, rappresenta
ancor’oggi una sfida diagnostica e classificativa aperta, principalmente per il
numero e la complessità degli istotipi e la rarità di alcuni di essi, che possono mostrare un ampio spettro di diversità morfologiche;
• vengono costantemente osservate tra tumori di diverso istotipo aree neoplastiche morfologicamente simili e in parte sovrapponibili, per cui la corretta
definizione diagnostica di alcuni tumori non può discendere esclusivamente
dall’esame di pochi aggregati cellulari, ma richiede l’esame complessivo del
pezzo chirurgico o almeno di una significativa parte di esso. Questa osservazione vale particolarmente per le neoplasie a cellularità mista, in considerazione della variabilità di proporzioni tra le diverse popolazioni cellulari e
dalla sovrapposizione di citotipi;
• anche nell’ambito del medesimo istotipo, la definizione dei “pattern”
morfologici e di crescita, non sempre di agevole o possibile precisazione
allo FNAB, condiziona talora in modo importante la diagnosi di aggressività biologica e di conseguenza il comportamento clinico-terapeutico e chirurgico;
• le differenze tra cellularità neoplastica e flogistico-disreattiva delle ghiandole salivari possono talora risultare di difficile e controverso discernimento;
• infine il problema diagnostico può essere complicato dalla presenza di formazioni cistiche, che introducono nuove ipotesi diagnostiche in un contesto
differenziale già di per sé delicato ed incerto.
Tutti questi motivi giustificano la possibilità di falsi positivi e falsi negativi dello
FNAB, così come di vere e proprie “misdiagnosis” citologiche nella patologia
delle ghiandole salivari.
Da queste premesse si deve già dedurre che l’esame FNAB delle ghiandole salivari rappresenta un prezioso ausilio diagnostico ma non può essere considerato
un elemento infallibile e certo al 100%. Inoltre l’approccio terapeutico alla patologia delle ghiandole salivari, neoplastica e non neoplastica, soprattutto per
quanto riguarda la pianificazione dell’estensione di resezione chirurgica non
discende esclusivamente dalla diagnosi citoistologica, ma deriva sicuramente
con maggiore significatività ed attendibilità dalla valutazione ordinata ed
approfondita della situazione clinica e dei riscontri di “imaging” e quindi da un
articolato e obiettivo ragionamento clinico fondato sull’intero complesso delle
informazioni disponibili (e, in particolare, della valutazione di “staging” versus
valutazione di “grading”).
150
La diagnosi citoistologica ed estemporanea in ORL
Senza voler entrare in una disamina approfondita delle caratteristiche citologiche
normali e patologiche delle ghiandole salivari, che esula dagli scopi di questa
trattazione e per la quale si rimanda alla letteratura specifica in argomento (30)
(31) (48) (49) (55) (64) (71), sembra tuttavia opportuno spendere alcune brevi
considerazioni sulle problematiche di diagnostica citologica differenziale in questo campo.
Il prelievo citoaspirativo di una ghiandola salivare maggiore “normale” contiene
in varia quantità cellule acinari e duttali e frammenti di tessuto connettivale, con
caratteristiche morfologiche solitamente ben definibili e riconoscibili all’esame
di un citologo esperto.
I prelievi FNAB di noduli neoplastici, benigni o maligni, sono per contro caratterizzati dalla presenza di cellule con caratteristiche anomale o da cellule non
tipiche, peraltro non sempre patognomoniche o esclusive di singoli istotipi.
Per meglio rappresentare le difficoltà di diagnosi differenziale della FNAB nelle
ghiandole salivari, possono risultare utili alcuni esempi.
L’adenoma pleomorfo (o “tumore misto”) è citologicamente caratterizzato da
una cellularità bifasica con cellule epiteliali-mioepiteliali associate a connettivo
di tipo mesenchimale, in varia proporzione. La diagnosi citologica di adenoma
pleomorfo si avvale tuttavia non solo del criterio citomorfologico generale, ma
anche della valutazione delle particolatità dei nuclei, del citoplasma, dello stroma, della metaplasia epiteliale, di alterazioni degenerative e di immunoprofilo.
Le diverse varianti dell’adenoma pleomorfo possono essere difficilmente valutate all’esame FNAB: risulta inoltre molto problematica, sulla base di un semplice
prelievo citoaspirativo, la diagnosi differenziale nei confronti di un carcinoma ex
adenoma pleomorfo, che può essere sospettato o identificato nel contesto dell’adenoma pleomorfo “primitivo” solo nella fortunata eventualità di un prelievo
citologico nell’area neoplastica maligna. Similmente l’esame citologico di un
adenoma pleomorfo ad elevata cellularità può talora non essere distinguibile da
altre neoplasie maligne “low grade”, quale ad esempio un carcinoma adenoidocistico di tipo cribriforme.
Il tumore di Warthin, o cistoadenolinfoma, rappresenta per frequenza la seconda
neoplasia benigna delle ghiandole salivari. Nel tumore di Warthin la diagnosi
FNAB può risultare problematica per la presenza di stroma mucoide, di cellule
squamose atipiche o di componente epiteliale predominante di tipo oncocitico, di
stroma linfoide predominante. A seconda dei casi e delle caratteristiche citologiche, la diagnosi differenziale tra tumore di Warthin, cisti linfoepiteliale benigna,
scialoadenite cronica, oncocitoma, cistoadenoma papillare oncocitico, carcinoma
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ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
mucoepidermoide con aspetti oncocitici e adenoma pleomorfo con metaplasia
oncocitica può risultare particolarmente delicata e mettere a dura prova il citologo.
La diagnosi FNAB di carcinoma mucoepidermoide può dipendere dal grading
istologico. I tumori “low grade” sono più difficilmente riconoscibili di quelli
“high grade”, a causa di una scarsità di materiale cellulare sparso e dello sfondo
importante di cellule flogistiche.
Nel carcinoma mucoepidermoide “low grade” la diagnosi differenziale deve
necessariamente comprende patologia neoplastica e non neoplastica, tra cui in
particolare il mucocele, la cisti branchiale, la cisti linfoepiteliale benigna, la
scialoadenite cronica ostruttiva, la scialometaplasia necrotizzante, l’adenoma
pleomorfo e il tumore di Warthin.
Il carcinoma mucoepidermoide di grado intermedio risulta di riconoscibilità particolarmente delicata, in considerazione della notevole variabilità nelle sue diverse componenti cellulari.
Il carcinoma mucoepidermoide “high grade” può incontrare problemi diagnostici differenziali rispetto a carcinomi squamosi scarsamente differenziati primitivi
o secondari o ad altri tumori maligni poco differenziati.
Il carcinoma a cellule aciniche presenta aspetti FNAB talora sovrapponibili al
tessuto acinare normale o all’adenocarcinoma “low grade”.
La diagnosi citologica dell’adenocarcinoma delle ghiandole salivari risente in
modo importanti del “grading”, in quanto il tumore “low grade” è citologicamente affine all’adenoma pleomorfo a prevalenza cellulare e all’adenocarcinoma
polimorfo “low grade”. L’adenocarcinoma scarsamente differenziato, per contro,
presenta difficoltà diagnostiche con il carcinoma metastatico scarsamente diffferenziato, con il carcinoma duttale, con il carcinoma mucoepidermoide “high
grade”.
La diagnosi citologica FNAB può inoltre incontrare difficoltà anche di fronte ad
alcuni quadri ben identificabili dal punto di vista generale, tra i quali meritano
particolare citazione i seguenti:
• tumori a piccole cellule: rappresentano un problema citologico importante,
che coinvolge tumori sia benigni, sia maligni, tra i quali: adenomi e adenocarcinomi a cellule basali, carcinomi adenoidocistici, carcinomi indifferenziati a
piccole cellule, linfomi maligni, carcinomi squamosi scarsamente differenziati, adenomi pleomorfi con “pattern” cellulare basaloide predominante;
152
La diagnosi citoistologica ed estemporanea in ORL
•
•
•
citoaspirati salivari con una ricca popolazione di cellule linfoidi, che coinvolgono nella diagnosi differenziale linfonodi intraparotidei normali o reattivi, cisti linfoepiteliali benigne, lesioni linfoepiteliali benigne, tumori di
Warthin e linfomi maligni di vario tipo, ma anche quadri patologici non neoplastici di non rara osservazione quali le scialoadeniti croniche, con o senza
reazione granulomatosa (TBC, sarcoidosi, ecc.). Il contesto clinico e il contributo delle indagini di “imaging” possono spesso agevolare in questi casi la
diagnosi differenziale tra patologia flogistico-disreattiva, autoimmune o neoplastica;
citoaspirati con sfondo mucinoso, con problemi di differenziazione diagnostica tra carcinomi mucoepidermoidi, T. di Warthin, scialoadeniti croniche
ostruttive e alcuni sottotipi di adenoma pleomorfo);
citoaspirati di lesioni cistiche (neoplastiche e non neoplastiche).
L’impiego dell’esame estemporaneo intraoperatorio nella patologia delle ghiandole salivari è generalmente ben riconosciuto e codificato, pur avendo perso
parte della sua importanza dopo l’introduzione nella pratica clinica dell’esame
FNAB preoperatorio (che, come si è visto, presenta parametri di sensibilità e specificità assai prossimi a quelli dell’EEI) (25) (31) (34) (71) .
Una saggia e ben nota massima in ambito di “Clinical Pathology” anglosassone
dice dell’EEI: “Just say no, just do it!”, per significare la attuale validità di questo esame anche a fronte dei suoi limiti e delle ricorrenti critiche (anche di ordine
“economico-gestionale”) che a questo esame vengono periodicamente opposte.
Le “frozen section” di tessuto di ghiandola salivare possono fornire al chirurgo
le seguenti informazioni:
• Natura del processo patologico
o Processo benigno versus maligno
o Istotipo del processo benigno o maligno
• Estensione del processo patologico
o Margini di resezione
o Malattia estesa al di fuori delle procedure chirurgiche pianificate
o Esame di linfonodi aumentati di volume (e sospetti N+)
Da questa premessa sul contributo dell’EEI delle ghiandole salivari derivano
alcune considerazioni:
1. Innanzitutto, appare evidente che l’EEI non è sempre e comunque indispensabile ad una corretta pratica terapeutica chirurgica, soprattutto di fronte a
processi patologici non controversi sul piano clinico pre- e intraoperatorio e
attendibilmente risolti in modo soddisfacente e radicale dall’atto chirurgico;
2. Qualora il chirurgo opti per un EEI, il campione prelevato deve essere ade153
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
guato alle esigenze dell’anatomopatologo esaminatore e alle attese del chirurgo stesso. Ad esempio, perché l’anatomopatologo possa fornire un EEI
con elevata probabilità di significatività ed accuratezza è indispensabile che
il campione di tessuto salivare non comprenda solo il tessuto patologico del
nodulo in esame, ma anche un frammento del tessuto ghiandolare “normale”
perinodulare e della regione di contatto tra il nodulo e quest’ultimo. Per contro, lo studio corretto dei margini di resezione dovrà poter essere eseguito
correttamente e con sufficiente materiale e non dovrà essere limitato a un singolo frammento o punto del margine di resezione, a pena di una elevata probabilità di falsi negativi;
3. L’esecuzione del prelievo per l’EEI da parte del chirurgo non deve compromettere i corretti criteri di radicalità oncologica né aumentare i rischi di disseminazione intraoperatoria di cellule neoplastiche;
4. La pianificazione del trattamento chirurgico dei tumori maligni delle ghiandole salivari dipende solo in via accessoria dalla tipizzazione istologica,
mentre in via principale dipende dalla stadiazione clinica della neoplasia
stessa;
5. Similmente la necessità di sacrificio del nervo facciale in occasione di neoplasie maligne della parotide sembra dipendere principalmente dallo stadio
clinico e dall’evidenza macroscopica di infiltrazione neoplastica del nervo e
solo in via subordinata dall’istotipo tumorale;
6. Ogni estensione sospetta di un tumore delle ghiandole salivari oltre la capsula tumorale o al di fuori del tessuto salivare patrimoniale deve essere soggetta ad EEI;
7. La decisione di procedere a svuotamento linfonodale è prevalentemente clinica e dipende dall’evidenza clinico-strumentale di adenopatie N+ (svuotamento terapeutico) ovvero da un calcolo probabilistico, sulla base delle risultanze casistiche della letteratura, dell’incidenza di metastasi occulte in linfonodi N0 per i singoli istotipi neoplastici (svuotamento profilattico). In quest’ultimo caso è evidente che la “frozen section” può confermare e rafforzare l’indicazione allo svuotamento profilattico già avanzata sulla base dello
FNAB oppure formularla “ex novo”, sulla base della dimostrazione di un
istotipo tumorale più aggressivo o pericoloso.
L’esecuzione e l’esito dell’EEI dovranno ovviamente essere riportati in cartella
clinica, preferibilmente nel contesto della descrizione dell’intervento chirurgico.
Qualora l’esito dell’EEI dovesse portare a modifiche significative del programma chirurgico, può rivestire particolare importanza a fini medico-legali la annotazione nello stesso ambito delle motivazioni cliniche che rendono necessario e
giustificano il cambiamento del programma.
154
La diagnosi citoistologica ed estemporanea in ORL
Le masse del collo
Il ruolo della citologia agoaspirativa nella regione capo-collo, come nelle altre
sedi anatomiche, è di fornire un contributo diagnostico alla valutazione clinica e
all’imaging, in modo rapido, poco costoso e relativamente poco traumatico: nella
maggior parte dei casi è possibile pervenire ad una definitiva conclusione diagnostica(1) (2) (8).
In una piccola percentuale dei casi tuttavia la procedura non è in grado di formulare una diagnosi conclusiva e pertanto il nodo indagato dovrà essere asportato chirurgicamente per essere sottoposto all’esame istologico definitivo. La
procedura agoaspirativa è di rapida esecuzione e fornisce in tempi brevi degli
eccellenti risultati, soprattutto se condotta da mani esperte.
Nei decenni passati l’uso della citologia agoaspirativa veniva limitata alla ricerca delle recidive tumorali o di metastasi linfonodali in casi di neoplasie primitive del capo collo. Tuttavia con il passare del tempo, proprio a causa della elevata specificità di questo esame, esso è entrato nella routine diagnostica di prima
istanza nella maggior parte dei pazienti ai quali viene riscontrata una tumefazione del capo collo. La citologia agoaspirativa è particolarmente indicata nello studio delle tumefazioni linfonodali del capo collo, ove attualmente si privilegia la
sua esecuzione sotto guida ecografica per garantire la centratura del bersaglio.
In mani esperte, la citologia agoaspirativa è in grado di fornire una elevata sensibilità e specificità in caso di localizzazioni linfonodali metastatiche: l’esame
citologico è sovente in grado di fornire utili informazioni sulla possibile natura e
localizzazione della neoplasia primitiva.
La citologia agoaspirativa ha qualche limite in caso di patologia linfoproliferativa-linfoma: non sempre questa patologia è di agevole diagnosi su materiale citologico. Tuttavia in mani esperte una diagnosi di orientamento può essere fatta
con elevato grado di attendibilità.
È nostra opinione che le procedure di agoaspirazione debbano essere eseguite dal
patologo stesso il quale ha così la possibilità di giudicare l’adeguatezza del campionamento in termini quali-quantitativi. Migliori risultati si ottengono quando
un esame ecografico completo del collo è stato già eseguito e la tumefazione allo
studio è stata già accuratamente identificata mediante ecografia. Tralasciamo
quindi ulteriori approfondimenti sulle tecniche di esecuzione della citologia
agoaspirativa nonché sulle procedure di allestimento del materiale (striscio, fissazione, colorazioni) in quanto riteniamo siano procedure di specifica competenza dell’anatomopatologo.
Il riscontro di linfonodi ingranditi all’esame clinico è, dopo il nodulo tiroideo, il
motivo più frequente per cui viene richiesta una procedura di citologia agoaspirativa sul collo. In queste eventualità la procedura ha come primo obiettivo quel155
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
lo di differenziare la patologia metastatica dalla patologia primitiva linfonodale,
dopo avere peraltro escluso la patologia non tumorale linfonodale di cui diremo
oltre.
I carcinomi metastatici possono essere diagnosticati in via definitiva su base citologica nella maggior parte dei casi, i linfomi maligni in una maggioranza dei casi,
altri processi linfoproliferativi benigni o infiammatori possono essere identificati con notevole grado di accuratezza.
Come per le altre sedi anatomiche una stretta comunicazione ed interazione tra il
patologo e il clinico è necessaria per un corretto approccio al paziente con linfoadenopatia del collo. Infatti in caso di citologia negativa è opportuno il follow up
clinico a breve con eventuale ripetizione del prelievo o eventualmente l’escissione chirurgica per un esame istologico definitivo. D’altra parte in caso di citologia negativa con masse clinicamente sospette o sospette all’imaging, si può
consigliare l’asportazione chirurgica urgente indipendentemente dall’esito della
citologia.
La procedura agoaspirativa di per sé non trova controidicazioni cliniche, se non
una modesta cautela operativa in pazienti in terapia anticoagulante: in questi ultimi pazienti la rapidità della manovra è comunque consigliata. Ultimamente nei
laboratori di anatomia patologica ben organizzati, è possibile esaminare il materiale citologico da agoaspirato sia su striscio che in fase liquida: in quest’ultima
circostanza non è difficile, in caso di necessità, eseguire una immunofenotipizzazione delle cellule neoplastiche eventualmente identificate.
Questa procedura non differisce da quanto si esegue normalmente per linfonodi
di altre sedi superficiali o per masse profonde (ad esempio fegato, torace, ecc).
L’esame istologico estemporaneo eseguito in corso di intervento chirurgico può
essere richiesto per molte ragioni, tutte rivolte a migliorare l’accuratezza diagnostica e comunque finalizzate a contribuire nelle scelte terapeutiche successive (37) (43).
L’indicazione più ovvia è infatti quella in cui il responso dell’esame estemporaneo può indirizzare verso trattamenti chirurgici diversi.
È pratica corrente nei tumori del capo-collo esaminare lo stato dei margini di
exeresi, onde garantire una ablazione radicale della neoplasia.
L’esame estemporaneo è inoltre utile per chiarire qualunque dubbio interpretativo insorga nelle usuali procedure chirurgiche.
È inoltre un metodo rapido e poco costoso per pervenire alla diagnosi di istotipo
e consentire un unico tempo chirurgico – diagnostico e terapeutico- con unica
seduta anestesiologica, nei pazienti critici.
L’esame estemporaneo delle linfoadenectomie funzionali clinicamente negative,
se ben condotto ed in mani esperte, consente di limitare la chirurgia di N, evi156
La diagnosi citoistologica ed estemporanea in ORL
tando dissezioni inutili e non scevre da complicanze. Un patologo esperto è in
gradi di esaminare in tempi brevi una intera stazione linfonodale: in mani esperte il tasso di concordanza tra il referto estemporaneo e la diagnosi definitiva è
superiore al 98%.
CONSIDERAZIONI MEDICO-LEGALI SULL’ESAME FNAB
Dal punto di vista medico-legale, l’esame citoaspirativo con ago sottile (FNAB)
solleva alcuni problemi distinti:
• rischi di complicanza
• significatività dell’esame (sensibilità, specificità)
• conseguenze sul trattamento terapeutico
• consenso informato del paziente
- Rischi di complicanza dell’esame FNAB
È ormai universalmente riconosciuto che la pratica del prelievo citologico con
ago sottile è del tutto sicura ed esente da rischi di complicanza maggiore (55)
(56) (64) (72).
Le più comuni complicanze del prelievo citoaspirativo, peraltro con frequenza
relativamente bassa, sono rappresentate da:
• modesta algia locale post-punzione (di breve durata e di modesta intensità);
• stravasi emorragici o ematomi (in genere di modesta entità) in sede di puntura;
• complicanze flogistico-infettive locali (legate talora a insufficiente rispetto
delle norme di asepsi, necessarie nella pratica del prelievo con ago sottile
così come in qualunque pratica iniettiva, talora invece a diffusione perifocale di processi infiammatori propri della ghiandola salivare);
• necrosi focali post-FNAB (dscritti in letteratura, ma di rarissima osservazione).
Riveste invece particolare importanza in ambito clinico e medico-legale il fatto
che in letteratura non risulta alcuna segnalazione di disseminazione tumorale clinicamente significativa sul tramite di puntura con ago sottile in corso di prelievi
FNAB di neoplasie della testa e del collo. Ciò conferma la sicurezza oncologica
dello FNAB nella patologia oncologica “head & neck”, anche se in alcune altre
sedi dell’organismo risultano descritti casi del tutto eccezionali di disseminazione tumorale da agoaspirato (alcuni dei quali, peraltro, di non univoca e accertata
interpretazione patogenetica).
Infatti l’impiego di un ago sottile per il prelievo citologico sembra escludere la
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ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
possibilità di una disseminazione numericamente e clinicamente significativa di
cellule neoplastiche lungo il tramite della puntura, come invece sembra essere
stato dimostrato negli accertamenti agobioptici con aghi di maggiore diametro
(tipo Ghedini, trequarti, ecc.) (33) (55) (69) (75). Anche studi sperimentali sulla
possibile inseminazione attraverso il tramite dell’ago hanno dimostrato che il
numero di cellule eventualmente disseminate è insufficiente a riprodurre il tumore (32).
Per quanto riguarda l’integrità di strutture nervose para- o perilesionali, inoltre,
si deve sottolineare che in letteratura non risultano riportate lesioni da FNAB a
carico del nervo facciale (nelle FNAB parotidee), del nervo laringeo ricorrente
(nelle FNAB tiroidee), del nervo vago o di altri nervi del collo (negli FNAB laterocervicali o sottomandibolari).
- Significatività dell’esame FNAB
La sensibilità e la specificità dello FNAB in ambito di patologia della testa e del
collo sono molto alte, con valori che nelle diverse casistiche sono comprese in un
“range” da 87 a 96% (pari cioè ai corrispondenti valori dell’esame estemporaneo
intraoperatorio) (9) (25) (55) (56) (64).
Il tasso di falsi negativi diminuisce con la maggiore esperienza del prelevatore e
dell’esaminatore nonché con il ricorso a prelievo ecoguidato (soprattutto per le
lesioni profonde o di piccole dimensioni).
L’incidenza di falsi positivi varia da 0 a 5% in letteratura.
Questi valori inducono da un lato a considerare l’esame FNAB nella patologia
della testa e del collo un accertamento di grande accuratezza ed attendibilità,
d’altro canto a riconoscere al medesimo esame un margine di dubbio o incertezza che impongono comunque il clinico ad assumere con la dovuta prudenza i
risultati dello FNAB e a cercare quando possibile ulteriori conferme diagnostiche ai fini della programmazione terapeutica e dell’esecuzione di atti chirurgici.
- Conseguenze dell’esame FNAB sul trattamento terapeutico
L’esame FNAB, in considerazione di quanto ora esposto, è indubbiamente in
grado di incidere sul prosieguo clinico-diagnostico e terapeutico, in quanto l’esito dell’esame citologico rappresenta un’informazione significativa ed irrinunciabile per la formulazione della diagnosi clinica preoperatoria.
Infatti l’esame FNAB consente al clinico:
Ø di conoscere con elevata probabilità ed attendibilità la natura della massa
tumorale
Ø di escludere o indicare l’opportunità di intervento chirurgico
Ø di programmare i tempi dell’intervento (con maggiore urgenza in caso di
158
La diagnosi citoistologica ed estemporanea in ORL
neoplasia maligna o sospetta tale; come chirurgia d’elezione e programmabile in caso di neoplasia benigna o di patologia non neoplastica differibile)
Ø di programmare, almeno in via preliminare, le modalità di intervento e di
radicalità chirurgica (comunque con riserva ed obbligo di verificare clinicamente e/o intraoperatoriamente la validità delle scelte e le esigenze terapeutiche effettive sulla base di eventuali informazioni diagnostiche aggiuntive
quali le “frozen section”)
Ø di fornire al paziente in fase preoperatoria una razionale motivazione per le
scelte terapeutiche e una indicazione prognostica attendibile.
Si deve tuttavia ricordare che in considerazione dei margini, sicuramente limitati ma tuttora esistenti e ben riconosciuti, di incertezza e di possibilità di errore
(sia come falso positivo, sia come falso negativo, sia come “misdiagnosis” di
istotipo, di sotto-istotipo o di “grading”), l’esame FNAB non rappresenta un dato
assoluto e richiede quindi costantemente una disamina critica. Questa non può
prescindere:
♦ in fase preoperatoria, dalla correlazione con i dati della clinica e dell’”imaging”;
♦ quindi, in caso di opzione chirurgica, dai riscontri intraoperatori ed eventualmente dalla verifica con esame estemporaneo in “frozen section”.
Se da un lato un esame citologico FNAB, concordante con il quadro clinico e di
“imaging”, può giustificare un’opzione chirurgica, è d’altra parte opportuno sottolineare (anche per motivi medico-legali) che:
ü qualunque atto terapeutico (e soprattutto quello chirurgico) deve essere
comunque illustrato e concordato con il paziente sulla base dell’evidenza clinica, strumentale e citologica disponibile e l’interessato deve essere messo in
condizione di poter esprimere il proprio consenso informato su queste basi
(vedi sotto);
ü qualunque atto chirurgico deve essere giustificato, correlato alle reali esigenze clinico-terapeutiche e improntato alla massima prudenza, al fine di
evitare lesioni o “danni” non motivati o motivabili;
ü qualunque modifica “in itinere” dell’atto chirurgico deve essere comunque
giustificata dalle necessità terapeutiche e deve rispondere ai principi di consenso informato – preventivo in questo caso - del paziente (“consenso dell’avente diritto”) o da uno “stato di necessità”;
ü l’esito dell’esame FNAB può anche non essere dirimente o determinante
nella programmazione terapeutica (medica o chirurgica) e può talora essere
anche in apparente contrasto con essa, qualora esistano fondati motivi clinici per assumere atteggiamenti discordanti rispetto allo FNAB (dimostrazione clinica o di “imaging” di infiltrazione neoplastica, riconosciute esigenze
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ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
di radicalità oncologica, trattamenti oncologici “profilattici” sulle stazioni
linfonodali, ecc.).
- Consenso informato del paziente nei confronti dell’esame FNAB
La raccolta del consenso informato rappresenta un momento professionalmente
ed eticamente fondamentale di qualunque atto medico (21) (80). Nel caso dello
FNAB, l’informazione del paziente e la raccolta del relativo consenso rivestono
alcuni aspetti peculiari.
Innanzitutto è pur vero che l’esecuzione di un citoaspirato con ago sottile assume connotazioni tecniche di manualità ben poco differenti rispetto all’esecuzione di una terapia iniettiva intramuscolare o all’esecuzione di una pratica iniettiva endovenosa a scopo terapeutico o di prelievo ematico, ma è altrettanto vero
che l’esame FNAB presenta problematiche e finalità del tutto diverse rispetto a
queste pratiche. Pertanto appare oggi eccessivamente riduttiva e verisimilmente
insufficiente la semplice “presunzione di consenso” da parte del paziente in occasione di un prelievo FNAB. Infatti, la “presunzione di consenso” può essere correttamente invocata e accettata per atti medici elementari, ben noti e comprensibili dal paziente e come tali dati per scontati e culturalmente acquisiti dallo stesso (e quindi implicitamente accettati nel contesto del rapporto fiduciario di base
tra medico e paziente): tra questi possono essere compresi la visita medica generale o specialistica, l’iniezione intramuscolare, il prelievo ematico, ecc.. Per contro, il prelievo FNAB è certamente meno noto e più difficilmente comprensibile
al paziente, oltre ad essere gravato da problematiche specifiche che non si esauriscono nel mero atto puntorio.
Allo stato attuale dello “ius consuetudinis” e, verisimilmente, anche alla luce
dello spirito delle leggi sul consenso informato, sembra eccessivo proporre o
sostenere che il prelievo FNAB debba essere gravato dall’obbligo e dall’esigenza etica e tecnica della raccolta sistematica di un consenso informato in forma
scritta, non potendosi ragionevolmente sostenere che il prelievo FNAB di per sé
(come nel caso delle ghiandole salivari, della tiroide o delle masse del collo) sia
“tout court” sovrapponibile a pratiche diagnostiche invasive di ben maggiore
rischio e importanza quali, ad esempio, la laringoscopia diretta, la broncoscopia,
la esofagogastroscopia, la agobiopsia con trequarti o aghi taglienti tipo Ghedini,
ecc.
Sembra comunque doveroso premettere alla pratica del prelievo FNAB una
informazione preliminare particolarmente attenta e precisa del paziente, possibilmente per mezzo di un foglio informativo (o quantomeno per mezzo di una
articolata informazione verbale, di cui poter tuttavia poi dare registrazione negli
atti) che descriva:
160
La diagnosi citoistologica ed estemporanea in ORL
•
•
•
le finalità della FNAB
le modalità tecniche di esecuzione della FNAB
i rischi di complicanza potenzialmente prevedibili (algie e parestesie locali,
stravasi ematici, ematomi, infezione, necrosi focali)
• la possibilità di prelievo insufficiente o inadeguato
• la possibilità di risposte interlocutorie o non dirimenti da parte del citologo,
sulla base dei riscontri sulle cellule del campione
• i limiti di significatività (falso positivo, falso negativo, “misdiagnosis”) nella
lettura del preparato
• la necessità di correlazione del riscontro citologico con il quadro clinicoanamnestico e con i reperti di “imaging” e, in altri termini, il valore relativo e non assoluto della risposta dell’esame citologico
• la necessità di discutere il riscontro citologico con il medico curante (medico di medicina generale, pediatra di libera scelta, specialista di fiducia, ecc.),
al quale compete l’interpretazione dell’esito dell’esame FNAB e il suo
inquadramento nel contesto clinico generale del paziente.
Appare quindi evidente che l’informazione al paziente in occasione dell’esame
FNAB non può e non deve essere limitata alla sola pratica manuale del prelievo,
ma deve investire anche i diversi aspetti a monte e a valle del prelievo citoaspirativo con ago sottile.
CONCLUSIONI
Alla luce di quanto sopra descritto, l’esame FNAB e l’EEI risultano momenti di
grande importanza nel contesto dell’iter diagnostico e terapeutico della patologia
neoplastica e non neoplastica della testa e del collo.
Entrambe le metodiche presentano vantaggi e limiti, che devono essere tenuti
ben presenti dal clinico e in particolare dal chirurgo, ma che devono peraltro
essere resi espliciti anche al paziente in un contesto di serena e obiettiva informazione ai fini di consenso informato.
A fronte dell’impossibilità oggettiva di pretendere una sicurezza assoluta (pari ad
una accuratezza del 100%) da entrambe le metodiche di esame, sembra lecito
suggerire nei casi giustificatamente dubbi, e quindi in un numero limitato di casi,
il ricorso ad una diagnosi citoistologica “aperta” o ipotetica piuttosto che esporsi al rischio di una diagnosi errata, falsa o anche solo fuorviante.
In ogni caso la stretta collaborazione e il costante flusso informativo bidirezionale tra citologo/istologo da un lato, clinico/chirurgo dall’altro rappresentano
comunque non solo un obbligo, ma anche una preziosa opportunità per assicura161
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
re le migliori probabilità di diagnosi corretta e, “last but not least”, di un corretto impiego della diagnosi citoistologica ai fini di un ottimale comportamento
terapeutico.
162
La diagnosi citoistologica ed estemporanea in ORL
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LA RESPONSABILITÀ PROFESSIONALE
NELLE SCELTE TERAPEUTICHE “DIFFICILI”
E. de Campora, M. Radici, P. Laudadio, M. Grimaldi, M. de Benedetto,
S. Vitale, A. Dragonetti, G. Cazzato 1
Nel corso del secolo appena concluso si è assistito ad un radicale cambiamento
del rapporto medico/paziente che nella società contadina, cardine dell’economia
del nostro Paese fino agli anni’50, riconosceva alla figura del medico una notevole autorità ed un alto prestigio, concretizzantesi nel rapporto essenzialmente
paternalistico che animava, oltre la relazione gerarchico sociale in generale,
quella di tipo tutoriale: il ruolo del medico era circondato da un’aura di rispetto
assoluto e ciò rendeva scontata l’adesione del paziente alla proposta terapeutica,
spesso a prescindere dal risultato della cura, nella certezza che la decisione medica rispondeva ai principi del “buon padre di famiglia”.
L’odierno principio del “diritto alla salute”2 era ancora lontano dall’essere reso
operativo e la malattia, e/o sue complicanze, era vissuta dal paziente più come
una sventura che come possibile effetto di eventi contro i quali avanzare atteggiamenti rivendicativi nella ricerca di presunte responsabilità: la mancata o l’imperfetta guarigione non suscitava nel paziente scomposte reazioni di rivalsa nei
confronti del medico alla ricerca di un suo supposto errore, ma era accettata con
remissione quale possibile risultato o conseguenza della gravità del processo
morboso patito. La medicina che si muoveva in questo ambito, molto precaria sul
piano delle terapie etiologiche, ha lenito così per tanto tempo la sofferenza, con
il conforto e con la rassicurazione, ottenendo buoni risultati con l’azione della
“suggestione da prestigio” propria del paternalismo medico.
Il panorama è completamente mutato negli anni successivi con la progressiva
affermazione della cosiddetta medicina sociale: una conquista, sicuramente, che
però sottopone il medico a giudizio del suo operato da non-medici, riconosce al
paziente il diritto di essere “curato” (il che spesso è interpretato come diritto a
guarire a prescindere dalla malattia) e, in una certa misura, toglie il carattere di
“privatezza” al rapporto medico/paziente. A ciò va ad aggiungersi la progressiva
1 De Campora e Radici, oltre ad uniformare il capitolo, hanno curato il contributo oncologico;
Laudadio e Grimaldi quello otoneurochirurgico; De Benedetto e Vitale quello otochirurgico;
Dragonetti quello rinologico e Cazzato ha inserito alcune note di giurisprudenza.
2 Qualsiasi menomazione della integrità psico-fisica della persona configura un danno-evento
che è l’effetto lesivo in sé e per sé considerato: è questo il danno biologico (concetto medico-legale) definibile come danno alla salute (concetto giuridico basato su art. 32 della Costituzione). Il
soggetto danneggiato si trova pertanto, a causa di circostanza menomante, in situazione peggiorativa del suo precedente stato psico-fisico.
167
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
socializzazione e divulgazione del sapere medico per cui le conoscenze (o, spesso, le pseudo-conoscenze) della popolazione sono enormemente aumentate e su
tutto si ritiene avere titolo per dibattere, su un piano di conoscenza pressoché
paritario, con il curante. La grande operazione di educazione sanitaria degli anni
’70 ed ’80 contrasta quel rapporto “genitore/bambino” (leggasi medico/paziente)
degli anni passati: i pazienti, divenuti “adulti”, possono o ritengono di poter valutare l’operato del medico e, a volte, contrattare e discutere con lo stesso sia la
diagnosi che la terapia, lasciando poco spazio a quel rapporto fiduciario che, da
sempre, aveva regolato il rapporto medico/paziente.
Sempre in quegli anni, inoltre, si è acuita la scissione tra scienza ed applicazione: il medico, nella grande maggioranza dei casi, non è più protagonista della
ricerca scientifica che, per il livello di sofisticazione raggiunto, è attuata ormai in
grandi centri di ricerca, lontani dal medico pratico e dalle sue esigenze. Il risultato finale di tutte queste trasformazioni è che il medico, ormai lungi dal prestigio e autorità del passato, si sente sempre meno protagonista principale del processo di diagnosi e cura, teme di essere confinato al semplice rango applicativo/esecutivo delle tecnologie disponibili, percepisce con disagio una crescente
riduzione dell’autostima e ritiene di essere sempre “a rischio” di rivalsa per ogni
sua azione.
Sono questi gli ambiti in cui inquadrare oggi la trattazione della responsabilità
professionale e dei suoi risvolti interpretativi spesso del tutto nuovi ed in continua evoluzione.
Con una espressione unitaria potremmo definire la condotta oggi consigliabile al
medico: giustificativa e documentativa. Il sanitario è obbligato, infatti, a giustificare ogni sua scelta operativa e a lasciare di essa una traccia razionale.
Il rispetto da parte del medico di norme e regole “contrattuali”, di cui possibilmente lasciare traccia, se da un lato garantisce il paziente da abusi e soprusi, dall’altro viola uno dei cardini della professione sanitaria: la natura squisitamente
extra-contrattuale del rapporto medico/paziente che fa sì che il medico ispirato,
saggio e colto si avvalga di quelle capacità professionali “superiori” che consentono l’esercizio dell’Arte anche al di fuori di schemi e protocolli, ma che richiedono un clima di fiducia, collaborazione e rispetto da parte del suo assistito e dell’ambiente circostante. L’appiattimento delle prestazioni professionali, indotto
dalla ricerca, spesso maniacale, della tutela da possibili azioni rivendicative di
ordine legale, rischia di permeare l’ambiente medico e chirurgico di un clima
“minimalista” nel quale le patologie difficili, le scelte terapeutiche controverse e
le condotte rischiose, vengono sistematicamente eluse da un sanitario “atterrito”
e affatto motivato a mettere a repentaglio la propria incolumità professionale.
168
La responsabilità professionale nelle scelte terapeutiche “difficili”
Si può osservare che, sotto un profilo strettamente morale, nulla è mutato nel
tempo in quanto l’azione del medico deve essere guidata, ora come allora, dal
rispetto per la vita e deve muoversi sempre a vantaggio del paziente. Sotto il profilo tecnico, invece, la situazione è enormemente cambiata (complice anche il
medico che, incantato dagli strepitosi successi della terapia e della tecnologia,
trascura la precisa e sistematica conoscenza del malato in quanto persona) in
quanto le difficoltà che si prospettano al professionista di oggi sono di gran lunga
superiori a quelle che potevano proporsi in un tempo non molto lontano quando
le risorse tecnologiche erano poche e le possibilità di cure ridotte. E’ indubbio,
infatti, che il progresso della medicina abbia aumentato enormemente il così
detto “rischio terapeutico” parallelamente all’incremento di efficacia dei farmaci, degli interventi chirurgici, dei trattamenti fisici: una volta era la natura che
provvedeva e si cercava di aiutarla o, meglio, di non ostacolarla, oggi, invece, il
medico può intervenire efficacemente ed eroicamente, ma tale audacia comporta rischi concreti. Non esiste terapia efficace che non sia, al contempo, anche
pericolosa e quindi il medico si trova a bilanciare costantemente la sua coscienza tra vantaggio e pericolo. La formula che dovrà regolare il suo comportamento ragionevole è basata su di una valutazione statistica del rapporto tra vantaggio
e rischio, per decidere, caso per caso, se valersi o meno di quella determinata
terapia evitando di nuocere iatrogenicamente al paziente.
La trasformazione progressiva della medicina (sempre più scienza e sempre
meno arte) non solo ha aumentato il rischio di trasformazione del “mestiere” in
tecnicismo, ma, specie negli ultimi decenni, ha fatto registrare un aumento allarmante dei procedimenti contro i medici in tema di responsabilità professionale.
Sulla base di queste sommarie indicazioni, bisogna convenire che la responsabilità professionale, sia essa penale che civile, è in definitiva un problema tecnico,
in quanto il comportamento corretto del medico è regolato dalla previa conoscenza dei vari problemi e, come tale, esso deve essere radicato ad una preparazione concreta e ad una conoscenza valida3.
Fatte tali premesse di ordine generale, consideriamo ora lo specifico ambito delle
scelte terapeutiche difficili.
La domanda a proposito del modo corretto ed efficace di comportarsi di fronte
ad una situazione assai delicata e dolorosa, si riallaccia al principio istitutivo
3 Giova ricordare che se da un lato la preparazione è in costante divenire e soggetta a continue
revisioni, dall’altro è noto che il medico è colpevole quando opera con negligenza, imperizia o
imprudenza, nei confini di quella che è la media, la comune preparazione del laureato in medicina
e chirurgia, ferma restando, tuttavia,la maggior perizia richiesta allo specialista di cui alle decisioni della Corte di Cassazione n. 1914 ancora del 09-03-1983 e n. 8784 del 21-10-1983 di cui in altro
capitolo del libro.
169
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
della potestà del medico. Il problema della posizione del medico di fronte al
malato sul piano giuridico, oltre che deontologico, è tuttora oggetto di appassionate discussioni. In particolare ci si chiede di frequente quali siano i diritti che
competono al medico sulla persona del paziente che a lui si è affidato allo scopo
di diagnosticare e di curare una infermità. Poniamo l’esempio di un paziente che
rifiuti una determinata terapia, magari avente anche margine di rischio elevato,
la cui mancata applicazione rappresenti, però, la certa premessa per una conclusione fatale della malattia di fronte a buone, anche se non sicure, possibilità di
guarigione. Che diritto ha il medico di argomentare con pressante insistenza l’opportunità di intraprendere l’iter terapeutico e, su quali tutele può far fede per salvaguardarsi da una accusa di responsabilità in caso di insuccesso della terapia
proposta?
Vale la pena, a tal proposito, smantellare un concetto dato erroneamente per
scontato: l’assoluta discrezionalità del paziente di disporre della propria persona
e della propria integrità fisica e va, viceversa, stabilito il principio della assoluta
indisponibilità della vita umana e della incolumità della propria personalità
psico-somatica, entrambi beni che giuridicamente vanno considerati indisponibili4.
Si pensi, a corollario, al significato che viene ad assumere ogni “consenso informato” riletto alla luce di tali considerazioni. Una realtà ormai da anni divenuta
condizionante i rapporti medico/paziente (e spesso erroneamente considerata atto
giuridico e deontologico “liberatorio”), si palesa in tutta la sua essenziale infondatezza se sottoposto alle più alte considerazioni filosofiche della nostra cultura
del diritto che pone la vita umana al centro dell’universo.
L’operato del medico che spinga il paziente a sottoporsi ad un determinato trattamento terapeutico potrebbe configurare il reato di violenza privata (art. 610 del
Codice penale) ma, in tal ambito, lo stato di necessità annulla la perseguibilità
penale dell’atto terapeutico forzato (“Non è punibile chi ha commesso il fatto per
essere stato costretto dalla necessità di salvare sé od altri dal pericolo attuale di
un danno grave alla persona……..sempre che il fatto sia proporzionato al pericolo”). Non solo: in caso di reale necessità, il medico che non provvedesse
secondo la tecnica più opportuna ed efficace incorrerebbe nel reato di omissione
di soccorso a norma dell’art. 439 del Codice penale.
La coincidenza di queste due norme, stato di necessità e obbligo di assistenza,
consente di considerare lecito e addirittura obbligatorio l’intervento del medico
al di fuori del consenso del paziente nelle condizioni di emergenza e di rischio
4 Si ricordi in proposito il caso riportato con grande enfasi dai media della donna che, nel suo
giusto diritto giuridico, ha rifiutato l’amputazione di una gamba in gangrena
170
La responsabilità professionale nelle scelte terapeutiche “difficili”
effettivo di vita, ma bisogna sempre fare un’attenta valutazione del singolo caso
prima della decisione finale per non incorrere nel reato di lesioni personale o
addirittura di omicidio preterintenzionale se ci fosse un epilogo avverso.
Non va sottaciuto, ancora, che concetti quali “qualità della vita”, “distribuzione
equa delle risorse economiche”, “accanimento terapeutico”, sono alla base della
progressiva coartazione che alcuni trattamenti terapeutici, caratterizzati da un
alto impatto anatomo-funzionale e da un basso indice di successo, hanno progressivamente subito, esponendo con questo i medici, che ancora credono in una
loro efficacia, al rischio di azioni legali da parte dei pazienti o dei loro familiari
o, persino, degli amministratori aziendali.
Ciò è particolarmente vero, ad esempio, nell’ambito delle neoplasie localmente
avanzate, delle recidive e dei tumori ad elevato indice di aggressività, ove tale
problema acquista ancor più spiccato interesse.
La responsabilità professionale nell’ambito delle scelte terapeutiche difficili in
ambito oncologico va considerata alla luce di alcune situazioni tipo che ricorrono frequentemente nella pratica clinica corrente. Fatte salve valutazioni tecniche
specifiche, che esulano da questa trattazione, vorremmo individuare alcune selezionate problematiche spesso origine di perplessità, dubbi (e spesso di insoddisfazione) nei medici, nei malati e nei loro congiunti.
a) L’opzione terapeutica
b) L’impatto della terapia sulla qualità della vita
c) La gestione del paziente terminale
a) L’opzione terapeutica
L’informazione sulla natura neoplastica della malattia va fornita al paziente in
maniera ponderata ed equilibrata, ponendosi come obiettivo quello di suscitare
una impressione realistica della malattia senza comunque dover sottolineare, nei
pazienti a prognosi severa, quella che può essere la reale prospettiva di sopravvivenza ad essa legata. Nel fornire questa prima informazione si deve ovviamente tenere in considerazione il livello culturale del paziente in modo da risultare il più possibilmente chiari e comprensibili. A questo punto il paziente sarà
libero di proseguire nella richiesta di informazioni o mostrare la chiara volontà
di non essere ulteriormente edotto sulle caratteristiche della propria malattia.
Correlata alla informazione etiologica è l’informazione sulla scelta del programma di trattamento. Nel caso della malattia neoplastica il trattamento potrà avere
finalità di tipo curativo o di tipo palliativo. Questa seconda circostanza è quella
171
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
in cui realmente viene evocato il conflitto ancora irrisolto tra il comportamento
informativo dettato dal Codice Deontologico (“…senza escludere mai elementi
di speranza…” capo IV Art. 29) e quello ispirato dal Codice Civile per cui il
medico è tenuto ad informare il paziente in modo chiaro (Art. 2222 e segg. – Art.
1337 e segg. del Codice civile). Anche il trattamento a finalità curativa, sebbene
in misura minore, pone dei problemi di tipo deontologico. E’ infatti inevitabile
che la scelta del trattamento faccia riferimento ad un modello terapeutico in
grado di dare i risultati migliori5.
Nella grande maggioranza delle situazioni la scelta terapeutica proposta al
paziente è fortemente condizionata dalla esperienza del medico, dalla sua impostazione di scuola e dal suo grado di aggiornamento.
Un ulteriore condizionamento terapeutico deriva dalla disponibilità delle attrezzature nella struttura sanitaria in cui il professionista opera, la quale, ovviamente, diviene determinante circa l’aspetto qualitativo del trattamento 6. Tale aspetto,
pur essendo annoverabile tra le problematiche di maggiore attualità, non interviene ancora in modo vincolante nella scelta terapeutica che rimane attualmente
fondata sul grado di probabilità di successo del tipo di trattamento proposto.
Come detto, all’infuori dei casi di emergenza e di effettivo ed imminente pericolo di vita, la volontà del medico non può mai imporsi alla volontà degli altri cittadini e se quindi egli agisce, sia pure con il nobilissimo scopo di fare del bene,
senza i il consenso o, peggio, contro la volontà del malato e dei suoi congiunti,
egli commetterebbe un atto di sopraffazione che, anche penalmente, potrebbe
essere punito come violenza privata.
Un chirurgo che ritenga necessario un intervento e che trovi irremovibile opposizione nel paziente non può trovare conforto in alcuna norma che legittimi un
5 per ormai unanime giurisprudenza di legittimità, si considera informato il consenso che sia
preceduto dalle informazioni sui benefici, sulle modalità d’intervento, sui rischi, sulla natura dell’intervento, sulla qualità dei risultati, sulla possibilità o probabilità del loro conseguimento, sulle
possibilità terapeutiche alternative a quella proposta (il che prevede che il paziente sia primariamente informato in modo completo della sua malattia). Va ancora ricordato che il medico, allora,
è obbligato a conseguire il risultato e non solo a rispettare le leges artis, se lo stesso professionista,
in sede di informazione al cliente in ordine all’intervento da eseguire, ha dato per certo il raggiungimento di un obiettivo, non avvertendo il paziente dell’esistenza di margini di insuccesso
(Cassazione Civile, Sez. III, 10 settembre 1999, n. 9617) e anche, se il medico interviene senza il
preventivo consenso, egli è in ogni caso responsabile di lesioni personali ovvero, in caso di esito
mortale, potrebbe rischiare l’incriminazione per omicidio preterintenzionale (Corte Assise
Firenze, 18 ottobre 1990 noto in letteratura come “caso Massimo”).
6 La Cassazione, sez. III civile, con la sentenza 21.07.2003 n° 11316 ha stabilito l’obbligo del
medico di informare il paziente sulle eventuali carenze della struttura e con la sentenza successiva
della sezione lavoro (n°. 16535 del 4 novembre 2003) anche l’obbligo, per l’amministrazione (ma
che di fatto ricadrà sui medici) di dimostrare anche l’invio presso centri specializzati in maniera
documentata e previo contatto con il centro.
172
La responsabilità professionale nelle scelte terapeutiche “difficili”
suo comportamento arbitrario. Il medico che intende salvaguardarsi di fronte a
possibili sequele giudiziarie non può trascurare il consenso del malato nei confronti di un determinato trattamento.
In ambito oncologico è chiaro che ogni omissione terapeutica, seppur espressione della volontà del malato, configura un concreto ed effettivo rischio per la salvaguardia dell’integrità psico-fisica e giuridica del paziente. E’esattamente quanto si vede recriminare il professionista che venisse accusato di “ritardo diagnostico” da parte di un paziente oncologico giunto alla sua osservazione.
Il medico, convinto della efficacia della terapia proposta, ha il preciso dovere di
informare il malato con crescente incisività, consapevole che alcuni rifiuti della
terapia sono dettati semplicemente dalla disinformazione e dalla ignoranza. E’in
questo senso che la redazione del “consenso informato” recupera il suo pieno
significato deontologico nel rapporto medico/paziente e, configura la sua collocazione medico-legale non già nella salvaguardia della incolumità del medico
quanto, piuttosto, in quella della vita umana.
Anche le complicazioni ed i reliquati della terapia devono essere chiaramente
presentati al paziente. Il medico che ottenesse consenso alla esecuzione di un
trattamento rischioso (minimizzandone il significato e facendolo apparire come
operazione priva di pericoli e di facile esecuzione, oltre che di sicuro risultato)
otterrebbe un consenso del tutto invalido in quanto riferito ad azione ben diversa da quella effettivamente eseguita.
b) L’impatto della terapia sulla qualità della vita
E’ indiscutibile che oggi, più di ieri, si fa uso corrente del termine “qualità di
vita”.
In un Paese o in un periodo storico in cui è dominante la povertà, l’obiettivo prioritario che ci si prefigge è quello di avere qualcosa, di disporre di quantità.
Quando viene poi superata la penuria si punta innanzitutto al miglioramento qualitativo.
Nel corso del ventesimo secolo, in particolare nei paesi industrializzati, il
miglioramento delle condizioni igienico-sanitarie e l’utilizzo su vasta scala di
misure preventive e curative ha portato ad un aumento dell’età media della popolazione con sempre maggiori problemi dovuti all’insorgenza di malattie cronicodegenerative a fronte di un drastico decremento delle malattie infettive.
A differenza di quest’ultime, nelle affezioni cronico-degenerative il principale
obiettivo non è la guarigione ma il loro controllo.
Mentre per guarire definitivamente da una malattia è accettabile il prezzo da
173
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
pagare per gli effetti indesiderati della cura, questo non è più giustificato quando
il periodo di sofferenza indotto dalla terapia è destinato a protrarsi per il periodo
di vita residua.
Due principi vanno stressati per poter trasferire tali considerazioni, senza pericolose approssimazioni, all’ambito oncologico:
- il cancro non può essere considerata una malattia cronico-degenerativa e
non è lecito “accontentarsi” del suo controllo, quando è perseguibile la
sua cura definitiva;
- l’inaccettabilità dei postumi della malattia (sia essi invalidanti che impattanti la qualità della vita residua) è argomento applicabile unicamente
alle fasi terminali del processo morboso fasi in cui la vita residua diviene “sopravvivenza con malattia”.
Oggigiorno, l’assimilazione da parte di varie fasce culturali della Società del
principio altisonante di “qualità della vita” (ne parlano il pubblicitario, il negoziante, l’intellettuale e l’uomo della strada) ha condotto alla distorsione di alcuni significati della terapia in ambito oncologico introducendo criteri di valutazione, spesso mistificanti, nella fase di opzione terapeutica.
La ricerca oncologica ha identificato vari approcci terapeutici impiegabili per una
definita patologia neoplastica anche se, purtroppo, la sovrapponibilità di efficacia
è cosa discussa e, a volte, non sempre verificabile con rigore. Ogni oncologo, sia
esso di estrazione medica o chirurgica sa bene quale protocollo potrebbe garantire i migliori indici di successo a distanza ma non sempre è possibile far cadere la
scelta terapeutica sulla cura in grado di offrire il miglior guadagno, non solo in termini di sopravvivenza, ma anche di qualità della vita e, se vi è impossibilità a
coniugare i 2 intenti, si finisce per dare la preferenza ad una delle due finalità a
seconda dell’impostazione culturale del medico. Se una limitazione della qualità
della vita, benché finalizzata alla tutela della vita umana, è fatto deprecabile ma
non colpevole, tale è una limitazione delle chances di sopravvivenza del malato
in quanto omissione consapevole dell’obbligo di soccorso che il medico possiede
nei confronti di ogni suo paziente in stato di imminente pericolo di vita7.
Focalizzati tali principi cardine cerchiamo ora di addentrarci con cautela in quell’ambito delicato in cui le conquiste della scienza medica devono integrarsi e
modularsi con la tutela sociale dell’individuo.
7 Con una interessante sentenza la Cassazione, Sezione Terza Civile, Sentenza 4 marzo 2004, n.
4400, in materia di responsabilità medica, si è espressa in particolare sulla natura e sulla configurabilità del danno da perdita di chance. Secondo la Cassazione, la chance, o concreta ed effettiva
occasione favorevole di conseguire un determinato bene o risultato, non é una mera aspettativa di
fatto ma un’entità patrimoniale a sé stante, giuridicamente ed economicamente suscettibile d’autonoma valutazione, onde la sua perdita, ovvero la perdita della possibilità consistente di conseguire
il risultato utile del quale risulti provata la sussistenza, configura un danno concreto ed attuale.
174
La responsabilità professionale nelle scelte terapeutiche “difficili”
E’ un campo del tutto nuovo: solo il 5% dei lavori scientifici, nell’ambito della
ricerca oncologica, riporta dati sulla qualità della vita dei pazienti sottoposti a
terapia – in tutti gli altri casi vengono esclusivamente indagate la sopravvivenza,
l’intervallo libero da malattia, la risposta parziale o completa, la tossicità del
trattamento.
A fronte di tale stato di cose, nell’arco degli ultimi 20 anni, la presenza della
parola chiave “quality of life” negli articoli comparsi annualmente nel mondo e
segnalati dall’Index Medicus è passata da 207 a 1846: è chiaro come manchi
ancora l’integrazione tra le due linee di pensiero.
Il principale limite a ciò va ricercato in due fondamentali errori nella costruzione e nell’impiego degli strumenti di valutazione della qualità della vita: la mancata verifica della loro validità (del contenuto in relazione al criterio) e della loro
affidabilità (riproducibilità).
Tale problematiche sono state per buona parte superate nel mondo anglosassone
ma restano ancora irrisolte in Paesi come il nostro. La semplice traduzione italiana di uno qualunque dei questionari stranieri utilizzati nelle interviste per la
valutazione della qualità della vita, necessita di un lavoro di adattamento ben più
complesso di quello realizzabile attraverso l’uso di un dizionario: sappiamo
ormai bene come può essere diverso il significato attribuito a domande poste a
soggetti di culture differenti. A ciò si aggiunga che da tempo è stato dimostrato
come la percezione soggettiva del malato, attraverso ciò che egli dice, assume
significato prioritario per cui si sta progressivamente abbandonando il progetto
della misurazione “oggettiva” della qualità della vita.
Alla base di tutto quanto detto è il differente livello di assistenza che la famiglia
opera nei confronti del malato oncologico (destrutturata, “nucleare” nel mondo
di estrazione anglosassone – strutturata, integrata e multigenerazionale nella
nostra Società). La “medicina familiare” patrimonio della nostra povera cultura
latina consente di mantenere il livello qualitativo della vita (livello relazionale)
ad alti livelli anche a seguito di postumi invalidanti della terapia oncologica.
Possiamo pertanto orgogliosamente affermare che, almeno in tale ristretto ambito, la tutela della qualità della vita (intesa come equilibrio ottimale tra mente,
corpo e ambiente) trova nella nostra società superiore realizzazione.
c) La gestione del paziente terminale
Non è interessante precisare il numero assoluto dei pazienti che soffre di dolore
da cancro, ma si può dire con sufficiente approssimazione che esso corrisponde
al numero di morti per neoplasie maligne. Tutti i malati terminali per cancro sof175
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
frono di dolore “globale” o “totale” vale a dire di dolore derivante dalla sommatoria di dolore fisico e disturbi interpretati come dolore e sofferenza psico-affettiva. Da ciò si desume la dimensione sia quantitativa del problema cha quella
qualitativa, considerata come multiformità dei problemi da curare che coinvolgono non soltanto il malato ma anche una parte del mondo che lo circonda.
E’ per tale motivo che la cura del malato con neoplasia maligna non più suscettibile di terapia specifica, richiede che la professionalità dei curanti si inserisca
in una organizzazione capace di seguire il paziente in un continuum ove l’ospedalizzazione dovrebbe essere minimizzata nel tempo e limitata alle strette necessità dell’attuazione delle terapie o al loro controllo mentre dovrebbero essere sviluppate l’assistenza in day hospital e quella domiciliare.
Il dolore globale del malato affetto da cancro in fase terminale è risultante, oltre
che dal dolore somatico propriamente detto, dalla interazione di “ansia” (preoccupazione per la famiglia, paura della morte, perdita della propria dignità), di
“depressione” (perdita del ruolo sociale e familiare, stanchezza, insonnia, perdita della propria immagine corporea), di “rabbia” (difficoltà burocratiche, impossibilità a svolgere il lavoro, fallimento delle terapie, rifiuto della commiserazione altrui).
E’ proprio in tale contesto che possono scaturire, da parte del malato terminale e
dei suoi congiunti, rivendicazioni circa il supposto “abbandono” da parte del
medico. E’ comune osservabile come la constatazione di simili problemi e l’imminenza dell’esito fatale, può sollevare, in alcune personalità provate dal dolore
e sopraffatte dalla riprovazione per quanto ingiustamente subito, atteggiamenti di
chiamata in causa dell’operato del medico.
L’articolo 593 del Codice penale (omissione di soccorso) esclude l’ipotesi di
reato da parte del medico “…quando non è possibile dare assistenza, ma questo
deve essere coscienziosamente accertato”. L’impegno è quello di prestare l’assistenza medica sino al limite estremo del suo significato. Tutto ciò esclude che il
medico debba sentirsi obbligato a prestarsi ad ogni richiesta, sia pur essa bizzarra e finalisticamente inutile, da parte del malato. Il problema è di straordinario
interesse anche se spesso sottovalutato in quanto by-passato dalla decisione
ragionevole presa congiuntamente con l’assenso dei parenti (quella di lasciar
morire in pace e a casa sua il malato). Talora il medico si trova impreparato a
difendersi allorquando, di fronte alla sospensione dell’assistenza (comunemente
accettata dal nucleo familiare), si sente viceversa chiamato in causa per pesanti
contestazioni. A tal proposito va considerato che in ambito giurisprudenziale e
giudiziario il medico che ritardi o rifiuti, senza giustificato motivo, la prestazione della propria arte sanitaria risponde penalmente, a titolo di colpa, del danno
che sia derivato dalla mancata o ritardata prestazione. Riconducendo tali proble176
La responsabilità professionale nelle scelte terapeutiche “difficili”
matiche a quanto esposto precedentemente e stressando notevolmente i principi
animatori del rischio di responsabilità professionale, potremmo supporre rivendicazioni se l’omissione terapeutica dovesse influire sulla resa lavorativa del
malato (lucro cessante) o sulla dimostrata riduzione della sua permanenza in vita
(impossibilità di attendere alla cura di interessi economici).
Si prospetta un contrasto stridente tra comportamento deontologico del medico
(rifiuto dell’accanimento terapeutico) e quello giuridico (obbligo di prestare la
propria opera al bisognoso).
La soluzione del problema passa attraverso la gestione medica dei sintomi presentati dal paziente presentando e spiegando, sia a lui che ai congiunti, la ragionevolezza delle scelte terapeutiche proposte (compresa anche la scelta di non
procedere a terapie inutili).
Il problema resta comunque aperto ed i progressi della terapia medica dovranno
essere assimilati dalla giurisprudenza al fine di modulare il giudizio del medico,
chiamato in causa per presunta omissione di soccorso, alla luce dei più moderni
protocolli di trattamento del malato oncologico terminale.
Il problema delle scelte terapeutiche difficili è quindi molto pregnante e “rischioso” ma non si presenta solo in campo oncologico ma anche in altri aspetti della
nostra specialità quali, ad esempio, l’otoneurochirurgia ove, pur risultando assai
bassa la coscienza rivendicativa, è indubbio che la frequente assenza di indirizzi
terapeutici univoci e i risvolti funzionali connessi alla delicatezza delle strutture
approcciate, implicano che l’otoneurochirurgo debba confrontarsi pressoché
costantemente con scelte decisionali difficili a potenziale rischio rivendicativo.
Sulla base della nostra esperienza, che in questo contesto volutamente esula dagli
aspetti tecnico-professionali del trattamento, ci siamo proposti di offrire quei
suggerimenti, su regole comportamentali e necessità di modelli organizzativi,
efficaci a nostro avviso a ridurre il rischio di contenzioso, con l’intento manifesto di fornire degli spunti di riflessione sulla responsabilità conseguente l’intero
processo decisionale ed il successivo trattamento8.
La scelta terapeutica difficile, caratterizzata quindi da un indirizzo terapeutico
non univoco o controverso e con rischio di danni iatrogeni non sempre prevedibili e quantificabili con sicurezza, pone evidenti dubbi decisionali specie in caso
di possibilità di trattamenti diversi. Tale situazione non può prescindere dalle
caratteristiche del singolo paziente e dalle sue richieste ed aspettative.
Le variabili che, in ogni singolo caso, interferiscono e si influenzano reciproca8 Il neurinoma dell’acustico, per la sua netta prevalenza nell’ambito della patologia neoplastica
della FCP, e la terapia chirurgica della vertigine, per il significativo numero di casi sottoposti a trattamento, costituiranno i riferimenti principali per le problematiche connesse con il tema della
responsabilità.
177
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
mente determinando l’indirizzo terapeutico più consono alla specifica circostanza, sono rappresentate da:
- tipo di malattia: con sintomatologia invalidante o meno, sua evoluzione clinica, prognosi e pericolosità;
- disponibilità di trattamenti accettati dalla comunità scientifica: collaudati dalla comune esperienza e consolidati nella pratica medica con riconosciuta validazione oggettiva del rapporto rischio-beneficio della terapia, dei
risultati o delle complicanze prevedibili;
- caratteristiche del singolo paziente: età, professione, livello culturale, condizioni cliniche generali, aspettative ed eventuali richieste del paziente e dei
suoi congiunti;
- disponibilità dell’equipe medica: formazione culturale e professionale,
grado di esperienza, indirizzi terapeutici di scuola e capacità tecnica.
Dall’equilibrata e ponderata valutazione ed interazione di queste variabili dovrà
scaturire la scelta più idonea del programma terapeutico da proporre al consapevole consenso del paziente. Di fronte ad un caso clinico complesso, e al di fuori
dello stato di necessità, al medico è richiesta una responsabile e critica valutazione delle proprie capacità e possibilità che, in presenza di problematiche di non
facile ed univoca soluzione o in assenza di una specifica ed adeguata preparazione, implica la necessità di consultazione con colleghi con competenze specifiche e/o l’invio del paziente ad un centro specializzato con le attrezzature ed
esperienza adeguate alla necessità. Nei casi in cui l’indirizzo terapeutico è contrastante, specie in base ai risultati riportati in letteratura, o in mancanza di regole precise condivise dalla comunità scientifica, il medico deve scegliere il trattamento che, secondo le sue cognizioni e convinzioni, è più idoneo a tutelare la
salute del paziente 9.
L’attività otoneurochirurgica si configura per alcune caratteristiche operative
peculiari dal cui non rispetto può derivare attribuzione di responsabilità:.
• necessità di collaborazione multispecialistica (neurochirurghi, neuroradiologi,
audiologi, neurofisiologi, anestesisti-rianimatori, ecc..) con l’obiettivo di ottenere uno scambio di esperienze e di nozioni per favorire una interscambiabilità
dei compiti piuttosto che una rigida ripartizione dei compiti;
• necessità assoluta della disponibilità di strutture assistenziali idonee10;
• capacità di soddisfare problematiche particolari quali l’impiego di metodiche
di monitoraggio intraoperatorio dei nervi cranici11;
9 La Corte di Cassazione (sentenza n. 1092, depositata il 2 ottobre 2003) ha stabilito che è
imprudente la condotta del medico che, tra due decisioni, opta per quella più agevole ma più
rischiosa per il paziente.
10 Premessa indispensabile è la disponibilità di un reparto di terapia intensiva e rianimazione e
la possibilità di accesso urgente ad esami neuroradiologici.
11 I miglioramenti delle tecniche diagnostiche e microchirurgiche hanno consentito una forte
riduzione della mortalità, spostando però l’attenzione sulla necessità di ottenere la preservazione
178
La responsabilità professionale nelle scelte terapeutiche “difficili”
• specificità dell’equipe anestesiologica 12;
• necessità di adeguato training chirurgico degli operatori (corsi specialistici pratici e curve di apprendimento progressive verificate dal capo equipe) e di preparazione specifica dell’intera equipe chirurgica maturata mediante una significativa casistica operatoria;
• costante applicazione dello sviluppo delle acquisizioni clinico-terapeutiche e
tecnologiche 13.
Un cenno a parte, per le implicazioni che sottende, merita l’attività chirurgica
d’equipe (in particolare in collaborazione con neurochirurghi).
Pur senza entrare nello specifico degli aspetti legali e giuridici correlati all’agire
in equipe, oggetto di trattazione analitica in altra parte dell’opera e a cui si rimanda, alcune considerazioni sui rapporti intercorrenti fra i vari operatori meritano
un richiamo alla luce delle possibili implicazioni medico-legali:
− presenza o meno di un rapporto gerarchico oppure paritario senza vincoli
di subordinazione tra i componenti dell’equipe;
− individuazione o meno del capo equipe, e sua responsabilità di controllo
e vigilanza sull’operato dei collaboratori, con l’obbligo di praticare direttamente i tempi chirurgici più complessi se non ritenuti affidabili ai suoi
aiuti;
− stretta ripartizione dei compiti e dei tempi chirurgici oppure interscambiabilità degli stessi;
− applicazione della “teoria dell’affidamento” per cui la responsabilità dei
singoli operatori va ricercata in ragione dei compiti specifici di ciascuno
funzionale del nervo facciale e, quando possibile, anche del nervo cocleare. Sotto questa specie,
trattandosi di metodiche non dannose e di utilità comprovata, può evidenziarsi una eventuale
responsabilità del chirurgo per la mancata adozione di questi provvedimenti finalizzati a prevenire il rischio di lesioni nervose. Di conseguenza il chirurgo che, quando possibile, non avesse impiegato queste metodiche potrebbe essere accusato di omissione di quelle regole di sicurezza ormai
acquisite, per comune consenso e consolidata sperimentazione, dalla scienza e dalla pratica otoneurochirurgica.Una considerazione merita l’eventuale impiego del navigatore di solito non utilizzato in otoneurochirurgia in quanto ritenuto un supporto tecnico di utilità non sicuramente comprovata. A nostro giudizio ,nella chirurgia dell’APC in particolare,non offre vantaggi significativi
in considerazione dei precisi ed affidabili reperi utilizzati nei relativi approcci chirurgici,ormai ben
collaudati,che consentono un preciso orientamento anatomico. Viceversa la sua applicazione risulta piuttosto diffusa e sperimentata in campo neurochirurgico con significativi vantaggi nelle lesioni intra-assiali di piccole dimensioni (diametro inferiore a 2,5 cm) della FCPin particolare del cervelletto e del tronco.
12 con conoscenza anche delle problematiche correlate al monitoraggio elettrofisiologico dei
nervi cranici.
13 L’opportunità di documentazione filmata degli interventi per acquisire la documentazione del
campo operatorio a fine intervento, di particolari o eccezionali difficoltà intraoperatorie, di anomalie anatomiche imprevedibili e dell’operato dei singoli componenti dell’equipe, può risultare di
estrema utilità in caso di contenzioso come pure la descrizione sul registro operatorio delle eventuali condizioni oggettive di difficoltà o di rischio.
179
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
in quanto ogni componente l’equipe risponde solo dei compiti che gli
sono stati affidati;
Soddisfatti i requisiti “strutturali” per l’operatività, vi è da considerare che il
rischio di complicanze chirurgiche intraoperatorie gravi in otoneurochirurgia non
sono comparabili alle condizioni di rischio generico per gli altri tipi di chirurgia,
per cui il programma terapeutico sarà ritenuto lecito solo in presenza di giustificate motivazioni ad una determinata condotta terapeutica pericolosa, quali lo
stato di necessità dovuto alla particolare gravità del quadro clinico (grave ipertensione endocranica dovuta a voluminosa neoplasia o insorgenza di emorragia
in FCP) e/o alla sua pericolosa e rapida evoluzione (neurinoma dell’acustico con
rapido trend di accrescimento), la difficoltà di un orientamento diagnostico preciso e l’assenza di metodi terapeutici alternativi di minor rischio e di pari efficacia.
Il maggior rischio nelle pratiche otoneurochirurgiche accresce l’esigenza di
un’informazione esaustiva del paziente e, quindi, dell’acquisizione di un consenso consapevole al trattamento con particolare riferimento a:
Ø stato di malattia e sua prevedibile evoluzione;
Ø programma terapeutico di scelta ed eventuali opzioni alternative, sia sottoforma di metodologie diverse di approccio chirurgico sia di veri trattamenti alternativi, con indicazione anche dei risultati statistici sugli esiti e/o complicanze delle varie opzioni 14;
Ø effetti della terapia sulla qualità della vita e le conseguenze di una eventuale
astensione terapeutica.
Questa fase informativa, indispensabile prima di qualunque approccio terapeutico, nello specifico consentirà al medico di rendere consapevole il paziente della
diagnosi e terapia adottabile, di comprendere le sue aspettative e richieste e, conseguentemente, poterle discutere con lui, e i congiunti, soddisfacendo così il
dovere di informare ma al tempo stesso condividendo le decisioni in caso di scelte terapeutiche complesse. Il consenso, preferibilmente nella forma scritta, dovrà
tenere inoltre in considerazione anche il livello culturale ed intellettuale del
paziente.
Al termine di questa breve disamina del problema della responsabilità nelle scelte terapeutiche difficili in otoneurochirurgia ci sembra opportuno, sempre nell’ottica dello spunto alla riflessione, valutare talune situazioni particolari di
rischio medico-legale e comportamenti omissivi da evitare.
ü in caso di rifiuto da parte del paziente della terapia, nonostante una informazione corretta ed esaustiva delle eventuali terapie alternative, è opportuno
documentare in cartella la volontà del paziente;
14 L’informazione sulle conseguenze, eventuali complicanze e rischi dell’operazione devono
fare riferimento alla loro incidenza statistica secondo casistiche accreditate, specificando sempre
con precisione i rischi, siano pur essi gravi, da ritenersi tuttavia atipici ed eccezionali, in modo da
non spaventare oltre misura il paziente.
180
La responsabilità professionale nelle scelte terapeutiche “difficili”
ü il cambiamento intraoperatorio del programma chirurgico per complicanze o
rischi imprevisti 15deve essere improntato al rispetto del principio prioritario
di tutela della salute del paziente e, quando possibile, andrebbe supportato da
adeguata documentazione;
ü va precisato che l’omissione di un trattamento urgente, perché ritenuto significativamente rischioso, può configurare una colpa quando il rischio operatorio non è comparabile al grave pericolo causato dal ritardo o dalla mancanza
della cura;
ü nella gestione postoperatoria del paziente evitare l’omissione delle prescrizioni terapeutiche necessarie e degli opportuni controlli che devono essere
indicati con precisione;
ü la terapia chirurgica per una patologia neoplastica benigna di solito a lento
accrescimento (come in caso di neurinoma dell’acustico) si prefigge anche
finalità operatorie funzionali. In questi casi i problemi dovuti alla lista di attesa sono potenzialmente a rischio di significativo ritardo terapeutico e conseguente attribuzione di colpa. Tali situazioni richiedono perciò costantemente
la valutazione del trend di accrescimento neoplastico. Atteggiamenti terapeutici attendisti (“wait and scan”) sono possibili solo in casi selezionati per età,
condizioni generali del paziente o per piccole dimensioni tumorali purché con
follow-up neuroradiologico dell’accrescimento della neoplasia.
Se nel caso dell’otoneurochirurgia gli atteggiamenti rivendicativi sono, almeno
ad oggi, poco frequenti, discorso diverso è quello che coinvolge l’otochirurgo
nelle sue scelte terapeutiche difficili perché oggi le rivendicazioni (o il rischio di
rivendicazione) sono molto più evidenti del passato quando la chirurgia dell’orecchio era considerata un ambito eccezionalmente delicato e praticabile solo da
pochi chirurghi in centri altamente specializzati: il giudizio dei non-medici era
lontano dal sentirsi autorizzato a giudicare l’operato di chirurghi dediti ad un arte
più che ad una professione.
Le funzioni specifiche dell’orecchio medio possono essere sintetizzate in: 1.
mantenimento di udito normale (sostenuto dalla integrità del sistema timpanoossiculare) e 2. barriera fra il mondo esterno ed interno (sostenuta dalla integrità
della membrana timpanica). E’ pur vero, però, che l’orecchio medio è in contiguità con strutture che possono essere danneggiate con conseguenti danni quali
coclearizzazione e paralisi del nervo facciale.
Entrando nel merito specifico della responsabilità professionale nelle scelte difficili in otochirurgia, definiamo anzitutto cosa intendiamo per “danno funziona 15 Quali per: opportunità di exeresi parziale, quasi totale o in due tempi; diagnosi preoperatoria
non corretta con presenza di malformazione vascolare invece che neoplasia; per presenza di conflitto N-V invece che malattia di Meniere .
181
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
le uditivo post-chirurgico”: in senso generale è definibile quale indebolimento
dell’udito rispetto alla situazione pre-chirurgica e, più specificatamente, per
danno funzionale è da intendersi un’alterazione, chirurgicamente causata, di un
determinato quadro anatomico che avendo un ruolo nella funzione del “senso
dell’udito” ne determinerà la sua menomazione16. Subito si propone alla nostra
attenzione un problema: come si deve “misurare” il successo o l’insuccesso postchirurgico? Pur rendendoci conto che la valutazione funzionale post-chirurgica è
elemento importantissimo, non riteniamo che rappresenti uno specifico interesse
in questa sede e pertanto si rimanda alla letteratura, abbondantissima in proposito. Sta di fatto che, se dopo l’intervento chirurgico il paziente riferisce di “sentire di meno”, comunque questo è “insuccesso, e cioè, un danno funzionale”.
Quanto sopra e forse in maniera più netta, vale anche per altre situazioni come
per esempio a seguito di una miringoplastica in cui possiamo avere solo due tipi
di risultato: riparazione o no della membrana timpanica.
Di seguito abbiamo voluto impostare il nostro discorso in maniera “pratica” sottolineando quelle circostanze che possono, o meno, entrare in gioco nel determinismo di un danno. In quest’ottica dobbiamo tenere presenti tre categorie di fattori di importanza crescente:
1. fattori predittivi; 2.fattori di sorpresa; 3. fattori non predittivi e non di sorpresa.
Nella categoria 1 rientrano tutti quegli elementi che ci consentono, in fase di pianificazione dell’intervento, di predire se potremo avere, a esito chirurgico, un
peggioramento o un miglioramento o una stazionarietà dell’udito. E’ questo un
aspetto importantissimo poiché risente, a sua volta, di numerosi altri fattori tra i
quali, ad esempio, la “abilità” del chirurgo. Quindi non potremo dire ad un
paziente: “guardi che lei peggiorerà”. Se lo diciamo, dobbiamo essere certi che
quel paziente “comunque e dovunque” peggiorerà. Per esempio, nella miringoplastica, si è concordi nel ritenere che vi è il 3-5% di possibilità di insuccesso per
riperforazione ma, quando ciò accade, ci si limita a dire a quel paziente che lui
rientra in quella percentuale. Ciò non è sufficiente. Dobbiamo invece dimostrare, a quel paziente, perché “oggettivamente” ha avuto un insuccesso. Quindi, la
categoria degli elementi predittivi annovera tutte quelle conoscenze reali su una
determinata situazione clinica e poi chirurgica che consentono di individuare in
maniera “confrontabile” cosa accadrà. Si intuisce, pertanto, che non tutti i peggioramenti post-chirurgici dell’udito sono da intendersi come un danno, piuttosto possono essere, in alcuni casi, un’inevitabile conseguenza che però dobbiamo prevedere e preannunciare al paziente.
16 Vale la pena ricordare che la perdita o riduzione di un organo di senso è materia di interesse
penale.
182
La responsabilità professionale nelle scelte terapeutiche “difficili”
Nella categoria 2, rientrano tutti quegli elementi che possiamo definire di “sorpresa”. Nella pianificazione dell’intervento, dall’insieme dei dati in nostro possesso sui quali basiamo le nostre decisioni, identifichiamo tutti quegli elementi
che abbiamo già definito come “predittivi”, ma è possibile anche evidenziare, a
posteriori, fattori non prevedibili ma che di fatto hanno condizionato il risultato
e che si sono manifestati “a sorpresa” o durante l’intervento o successivamente
ad esso. Anche il concetto di “sorpresa” deve essere oggettivabile. Non si può
dire ad un paziente: “vede, mi sono trovato di fronte ad una difficoltà non prevista…..”, ma bisogna dare risposte ai quesiti: “E’ stato fatto tutto quanto era
oggettivamente utile in fase di progettazione dell’intervento?”; “L’elemento sorpresa poteva essere affrontato, almeno in termini di probabilità, dalla media dei
chirurghi?” Come ben si capisce, non può essere valido il ragionamento tipo:
“non avevo fatto fare la TAC”; “la TAC era rotta”. In queste circostanze non ci
troviamo nella categoria degli elementi di sorpresa come, per esempio, un’anomalia anatomica, semmai nella categoria di ciò che potevamo e dovevamo prevedere. Giungiamo così alla categoria 3. Sono qui raggruppabili tutte le variabili non dipendenti dal soggetto operato, ma sono invece fattori dipendenti dal contesto: operatore, anestesista, ferrista, infermieri, etc, ciascuno con una possibile
quota parte di responsabilità.
Cosa possiamo fare se accade un danno funzionale? Indubbiamente dobbiamo
procedere ad una disamina attenta di tutto il percorso che ha portato al danno. Se,
ad esempio, in corso di una timpanoplastica si è avuta una paralisi del nervo facciale, bisognerà fare una valutazione di tutto il processo che ha condotto all’evento e, pertanto, dovremo prendere in esame, per esempio, quali erano gli elementi prevedibili e quali quelli di sorpresa; se il protocollo eseguito era congruo
al tipo di patologia da trattare; valutare il peso del non avere eseguito alcuni
esami (omissione); valutare il peso di una incapacità di corretta lettura della
TAC; valutare se le “abilità chirurgiche” erano prevedibilmente non adeguate ad
affrontare il caso; etc. Solo dando una risposta ai vari quesiti noi potremo dare
una risposta ad eventuali errori commessi ma, principalmente, potremo migliorare le nostre capacità predittive del risultato.
Quanto fin qua detto non ha specifica attinenza con il consenso informato, ma
coinvolge il livello organizzativo-culturale della struttura da cui scaturiscono le
decisioni terapeutiche, nel nostro caso di tipo chirurgico. Una considerazione,
infine, deve essere fatta sul training formativo del chirurgo, ricordando che alcune procedure otochirurgiche sono espressamente “di risultato” quali la ossiculoplastica e la chirurgia della otosclerosi. In questi casi vale la regola che dal più
esperto ci si aspetta di più e poiché ogni otochirurgo ha fatto “la sua prima staffa”, in questi casi sarà opportuno informare il paziente. E’bene ricordare che una
183
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
recente sentenza della Corte d’Appello di Milano17 ha ribadito che il medico
risponde penalmente anche per gli eventi lesivi causati agli assistiti per colpa
lieve anche nelle prestazioni complesse. E tutto quanto anche nel senso di “omissione” colpevole.
Inoltre, quando si è determinato un danno, il passo successivo sarà la valutazione di esso e ciò non sarà una scarna e semplicistica equazione: menomazione
uguale a percentuale riportata in tabella ma, al contrario, sarà un momento “difficile” che dovrà affrontare molti aspetti quali le condizioni antecedenti della persona lesa e quindi “se” ed “in che misura” sia derivato un pregiudizio somatopsichico; se ed in che misura questo si ripercuoterà in modo negativo sulle capacità relazionali, estensivamente intese, nonché sulla capacità lavorativa.
Si è accennato in premessa al problema della tecnologia e della sua incidenza sia
sulla scienza sia sul tema della responsabilità conseguente al suo utilizzo o non
utilizzo.
A tal proposito va ricordato come in ambito rinologico, ad esempio, l’accresciuta sofisticazione delle tecniche chirurgiche (basti pensare alla chirurgia endoscopica video-assistita) ha prodotto il moltiplicarsi dei procedimenti legali nei confronti del Medico. La chirurgia endoscopica costituisce, negli Stati Uniti l’ambito su cui si concentra il maggior numero di azioni di rivalsa da parte di pazienti
che hanno subito danni o registrato postumi invalidanti.
Anche in campo rinologico, pertanto, ci si trova spesso ad affrontare delicate
situazioni medico-legali.
I rischi di tale chirurgia hanno condotto alla progressiva modifica di alcune condotte terapeutiche e al moltiplicarsi di strumenti diagnostici idonei a rendere
oggettiva ed inoppugnabile l’indicazione all’intervento.
Va innanzitutto ricordato come l’affronto di situazioni cliniche particolarmente
complesse – “difficili” – modificava, sino a poco tempo fa, la responsabilità del
medico rispetto a casi considerati di ordinaria frequenza e soluzione, per cui si
esigeva una grave imperizia -negli interventi complessi- e una mera imprudenza
o negligenza -in tutti gli altri- ai fini dell’attribuzione di responsabilità professionale. Tale condotta deriva dall’applicazione in sede civile dell’Art. 2236 del
17 La II sezione penale della Corte d’appello di Milano (sentenza numero 113 del 19 gennaio
2004) ha ribadito che il medico risponde penalmente anche per colpa lieve degli eventi lesivi causati agli assistiti per errore professionale nelle prestazioni complesse. Con questa recentissima
decisione i giudici hanno definitivamente sancito che, anche quando la prestazione professionale
presenta notevoli difficoltà, se per imperizia professionale il medico cagiona lesioni o un aggravamento della patologia del suo assistito sussiste la sua penale responsabilità. E ciò vale anche se gli
si può addebitare un comportamento colposo lieve. La sentenza milanese si è allineata all’orientamento prevalente della Cassazione penale riportato in altra parte del capitolo.
184
La responsabilità professionale nelle scelte terapeutiche “difficili”
Codice Civile che individua un’area di particolare esenzione: “Se la prestazione
implica la soluzione di problemi tecnici di speciale difficoltà il prestatore d’opera non risponde dei danni se non in caso di dolo, o di colpa grave”. La recentissima pronuncia (10297/2004) della Corte di Cassazione, tuttavia, ha escluso che
l’alto tasso di risultati non positivi possa, di per sé, giustificare la limitazione
della responsabilità ai soli casi di dolo o colpa grave. La Corte di Cassazione
delinea, con la sentenza richiamata, i tratti della responsabilità medica, fornendo
un vero e proprio vademecum: dopo aver specificato che il contatto tra il paziente e il sanitario genera un rapporto negoziale, il collegio pone a carico del prestatore d’opera una presunzione di colpa. Ricostruendo l’obbligazione del professionista come un’obbligazione di risultato, infatti, si grava il paziente del solo
obbligo di dimostrare l’esistenza del contratto e l’aggravamento della situazione
o l’insorgenza di nuove patologie per effetto dell’intervento, attribuendo al sanitario e all’ente ospedaliero la prova liberatoria. Ancora: la distinzione tra prestazione di facile o difficile esecuzione non rileva ai fini della ripartizione dell’onere della prova, ma per la valutazione del grado di diligenza richiesto, spettando
al medico fornire comunque la prova che la prestazione sia di particolare difficoltà o, in mancanza, che la prestazione sia stata eseguita in modo diligente e che
gli esiti pregiudizievoli siano stati determinati da un evento imprevisto e imprevedibile. Muovendo da queste premesse, la Corte evidenzia che la speciale difficoltà di un intervento, contemplata dall’articolo 2236 del Codice civile, ricorre
esclusivamente “laddove il caso non sia stato in precedenza adeguatamente studiato o sperimentato o quando nella scienza medica siano stati discussi sistemi
diagnostici, terapeutici e di tecnica chirurgica diversi ed incompatibili tra loro”.
In questo modo, non rilevano i dati statistici concernenti l’esito finale, attenendo
alla patologia sulla quale si interviene e non alle modalità di intervento, rispetto
alle quali si misura la complessità della prestazione. Ai fini dell’attenuazione
della responsabilità, il margine di rischio — conclude la Cassazione — non costituisce elemento decisivo, pur meritando di essere considerato in una valutazione
globale. Volta a debellare i casi di mala-sanità, la pronuncia costituisce l’ultimo
segmento di una sequenza, da qualche tempo avviata, improntata a soddisfare le
istanze di quanti, danneggiati dall’altrui negligenza, sono stati nel passato
costretti a desistere dall’agire, per non incorrere in un’ulteriore “sconfitta”.
Quindi: dopo aver valorizzato, dapprima, il contratto tra medico e paziente
(Cassazione 589/99) e ricondotto, poi, “la responsabilità medica in una dimensione aggravata” (Cassazione 9471/2004), con questa decisione si è, infine, reso
particolarmente arduo il ricorso all’articolo 2236 del Codice civile, ponendo,
così, “fine ad alibi, giuridicamente ingiustificati e professionalmente ancor più
disdicevoli” (il virgolettato conclusivo è tratto da Sole 24 Ore).
185
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
In tema di applicazione della tecnologia e concetto di “difficoltà”, si inserisce
anche una recente sentenza del Tribunale di Milano (n° 9321 dell’Ottobre 2000)
secondo cui la possibilità di svolgere l’intervento chirurgico con l’ausilio di macchine – nel caso specifico un impianto videolaparoscopico – esclude l’applicazione dell’articolo 2236 del Codice Civile in quanto deve essere considerata, per
l’esperto operatore, un supporto ed un aiuto tali da far diminuire, e non accrescere, il pericolo e le difficoltà dell’intervento. In ogni caso l’onere di provare la
particolare difficoltà della prestazione è a carico del medico.
In contrasto con tali interpretazioni, dal nostro punto di vista, l’osservazione
della situazione odierna della rinologia evidenzia un aumento delle difficoltà che
il chirurgo deve affrontare, aumento dovuto all’evoluzione della medicina in
questo campo negli ultimi decenni.
Evitiamo in questa sede quelle considerazioni, precedentemente rappresentate, di
carattere generale, riguardo alle trasformazioni della società e del suo pensiero,
che hanno certamente contribuito a rendere più complicato il rapporto medicopaziente ma ci limitiamo ad osservare come il progresso delle conoscenze scientifiche, unito a quello tecnologico, ha determinato radicali innovazioni nell’approccio alla patologia rino-sinusale.
La prima di queste è stata l’introduzione dell’endoscopia. Permettendo una visione precedentemente inimmaginabile della regione naso-paranasale e della rinofaringe, l’endoscopia ha portato innanzitutto ad una rivoluzione nella comprensione ezio-patogenetica, nella diagnosi e nel trattamento della patologia infiammatoria naso-sinusale. Col progredire dell’esperienza e la creazione di strumenti appositamente dedicati questa tecnica è stata successivamente applicata con
successo alla patologia neoplastica benigna e maligna dei seni paranasali, in questo secondo caso in pazienti selezionati, da sola o associata a vie trans-craniche;
a situazioni cliniche come l’epistassi grave incoercibile e l’atresia coanale; a
patologie precedentemente non di competenza otorinolaringoiatrica come le
fistole rino-liquorali, alle patologie infiammatorie delle vie lacrimali, alla patologia ipofisaria e per la decompressione del nervo ottico. Il vantaggio dell’endoscopia è dovuto alla sua minima invasività, sia in caso di interventi volti a mantenere o restituire la funzione dell’organo che di interventi a carattere demolitivo, con rispetto dell’estetica del volto e con minore morbilità a carico del paziente.
Un’altra importante innovazione è rappresentata dalla messa a punto di procedure chirurgiche aggressive come le resezioni cranio-facciali che, attraverso l’unione di competenze specialistiche diverse, hanno permesso il trattamento delle
patologie tumorali che si sviluppano in vicinanza o a cavallo della rinobase, patologie giudicate in operabili fino a pochi decenni fa.
186
La responsabilità professionale nelle scelte terapeutiche “difficili”
In campo medico importanti passi avanti si sono verificati nella comprensione
dei rapporti tra patologie delle vie aeree superiori ed inferiori (sindrome rinobronchiale, sindrome di Samter, sindrome di Churg-Strauss) e nella eziopatogenesi delle sinusiti (sinusiti micotica allergica ed eosinofila.
Tutto questo determina una serie di conseguenze:
Ø L’aggiornamento scientifico, oltre che un dovere deontologico (Art. 16
del Codice Deontologico del 1998), è diventato una necessità imprescindibile molto più che in passato per rimanere alla pari con conoscenze più
rapidamente evolutive. L’imperizia dovuta al mancato aggiornamento
del proprio bagaglio culturale è stata considerata errore colpevole in
molte sentenze.
Ø Le diagnosi sono più precise e rapide: oggigiorno la sola rinoscopia anteriore non è più giustificabile e valutazioni più dettagliate sono spesso
necessarie attraverso l’utilizzo dell’endoscopia diagnostica e l’adeguata
conoscenza delle tecniche per immagini, sia per quanto riguarda la
richiesta di esami sia per la capacità di interpretazione degli stessi, così
come l’uso di strumenti diagnostici ancillari (rinomanometria) e di competenze di altre specialità (allergologia, pneumologia).
Ø L’implementazione di tecniche chirurgiche minimamente invasive eseguite per via endonasale con l’utilizzo dell’endoscopia e della microscopia richiedono la conoscenza teorica ed applicata dell’anatomia chirurgica dei seni paranasali, in precedenza sostanzialmente negletta, e l’abilità di operare in spazi molto più ristretti rispetto ad approcci esterni.
Questa manualità e l’acquisizione dell’esperienza chirurgica richiedono
una curva di apprendimento più lunga. In casi selezionati queste tecniche devono essere combinate o convertite ad approcci esterni che il chirurgo deve essere in grado di eseguire nella stessa seduta operatoria.
Ø Le tecniche chirurgiche più aggressive richiedono invece competenze
multidisciplinari (ad es. neurochirurgiche e di chirurgia ricostruttiva) e
quindi la necessità di lavorare in èquipé.
Ø Il progresso scientifico ha determinato anche la creazione di apparecchiature sempre più sofisticate, la cui mancanza, in taluni casi, costituisce un ostacolo alla realizzazione di una puntuale e rapida diagnosi ovvero ad un intervento realizzato a regola d’arte. In campo rinologico risulta essere ancora controversa l’utilità di uno strumento come il navigatore e quindi della cosiddetta chirurgia computer-assistita: il vantaggio teorico principale consiste nella maggiore certezza dell’orientamento endonasale; dall’altra parte, però, esistono limiti tecnici della strumentazione
ed il dubbio che il suo utilizzo routinario possa rendere il chirurgo trop187
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
po dipendente dalla macchina, trascurando le proprie conoscenze anatomiche. Non esistono comunque attualmente studi pubblicati che quantifichino un beneficio oggettivo della chirurgia computer-assistita.
Ø La chirurgia rinologica odierna ha una probabilità di complicanze superiore al passato dovuta, nelle tecniche con approccio esterno, alla delicatezza delle strutture direttamente coinvolte e all’ampiezza del campo
operatorio, mentre, nelle tecniche endoscopiche, alla complessità e
variabilità della anatomia chirurgica, alla delicatezza delle strutture confinanti con i seni paranasali ed alla continua espansione delle indicazioni.
Ø Tutta l’evoluzione precedentemente descritta risulta essere solo in minima parte sottomessa ai principi delle linee guida o della medicina delle
evidenze, soprattutto perché il continuo progredire pone costantemente
in discussione lo stesso stato dell’arte. Conseguenza di questa situazione
è che frequentemente non esistano indirizzi terapeutici unanimemente
riconosciuti e quindi lo spazio per controversie sia dilatato, soprattutto
nei casi a più alto rischio di morbilità e, talora, mortalità.
Di fronte a questa situazioni il medico deve elaborare la decisione clinica più
adatta a salvaguardare la salute del paziente applicando un corretto rapporto
rischio-beneficio. Nel valutare questo rapporto conviene considerare alcuni fattori che, se tralasciati, incrementano la possibilità di essere chiamati a rispondere della correttezza del proprio operato:
• condizioni del paziente e sue reali aspettative di fronte alla patologia
• esistenza di soluzioni diagnostiche e terapeutiche basate su acquisizioni
scientifiche dimostrate e condivise
• capacità e possibilità di offerta di cura da parte del medico e della struttura in cui opera.
In situazioni di speciale difficoltà è inoltre di particolare importanza l’impostazione di un rapporto adeguato col paziente e con i suoi famigliari che possa
auspicabilmente portare ad una scelta terapeutica ben compresa, conscia delle
possibili alternative, e condivisa.
188
LA DIAGNOSI INFIDA IN ORL: TRA MEDICINA DIFENSIVA E
RAZIONALIZZAZIONE DELLE RISORSE
G. Cazzato, L. Della Vecchia, R. Spinato, A. Abramo, L. Presutti 1, G. Fusco 2
Negli ultimi 2 secoli il rapporto tra conoscenza e applicazioni, ovvero tra scienza e tecnologia, è stato oggetto di una radicale trasformazione tale da determinare una progressiva perdita del valore preminente della scienza sulla tecnologia:
se tra la metà dell’Ottocento e la metà del secolo scorso, infatti, la scienza preparava il terreno alle sue invenzioni (o almeno le giustificava in un tempo successivo), più tardi la tecnologia ha assunto una velocità così grande da non permettere, spesso neppure a posteriori, le spiegazioni scientifiche (tanto più ove si
consideri che le radici dell’accelerazione tecnologica non sono da ricercarsi
all’interno dello sviluppo scientifico bensì nell’ambito della tecnologia stessa).
L’inversione del rapporto che ne è derivata ha fatto sì che non sempre sia la
scienza a richiedere un’innovazione tecnologica ma il contrario: l’applicazione
disponibile può influenzare il metodo scientifico con il risultato ultimo della prevalenza tecnologica sulla conoscenza.
Anche l’ambito sanitario ha risentito del nuovo rapporto creatosi: se è vero che
la tumultuosa applicazione delle conquiste della ricerca tecnologica ha permesso
l’esecuzione di interventi chirurgici sempre più arditi con il superamento di quelle che sino a pochi anni or sono erano ritenute “frontiere” invalicabili (si pensi,
solo ad esempio, alle ricadute chirurgiche dall’applicazione delle fibre ottiche,
dall’utilizzo del laser o dall’introduzione in sala operatoria del computer con
ricostruzioni tridimensionali in tempo reale, ecc…), è altrettanto vero che talora
è stato il prodotto tecnologico disponibile a condizionare nuove ricerche scientifico/applicative.
Il prevalere tecnologico, complice anche una certa divulgazione massificata
pesudoscientifica, ha favorito lo sviluppo nell’opinione pubblica di un’idea di
“onnipotenza ed infallibilità” dell’atto medico quale derivante dall’attuazione
tecnologica -“garantita” per definizione- e non dall’applicazione della scienza
sulla variabile Uomo. Tale supposizione, basata quindi sull’apoteosi della tecnologia “sicura” rispetto alla “fallibile” scienza, se da un lato ha comportato l’erronea sensazione che la guarigione sia comunque sempre raggiungibile, dall’altro ha contribuito alla non accettazione (o mancata coscienza) sia del rischio
1 Cazzato, oltre ad uniformare il capitolo, ha curato il contributo vestibologico e le note giurisprudenziali; Della Vecchia quello sulla patologia sinusale; Spinato e Abramo quello oncologico e
Presutti l’otoneurochirurgico.
2 Si ringrazia il dr. Fusco per la preziosa supervisione sugli aspetti medico-legali.
189
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
“estrinseco” (derivante dall’utilizzo delle tecnologie) sia di quello “intrinseco”
(legato all’audacia degli interventi che la stessa tecnologia consentiva di eseguire). Tale presunzione spiega come nei casi di complicanza o di evento di un
possibile rischio vi sia una ricerca, spesso immotivata, di una qualche responsabilità professionale (o per non aver utilizzato tutta la tecnologia disponibile o per
averla utilizzata male) per la non raggiunta “necessaria” guarigione (tecnologicamente sempre ottenibile) con conseguente aumento delle azioni di rivalsa.
Non estranea a questo contesto è la riduzione operata dalla giurisprudenza degli
spazi di difesa del medico3 e la maggiore competenza, e quindi responsabilità,
che viene richiesta ad uno specialista: la Cassazione Penale Sez. IV con la sentenza n. 1914 ancora del 09-03-1983 riconosce una maggiore responsabilità in
capo al medico specialista ai fini della valutazione della colpa professionale sancendo che, nel caso di prestazioni mediche di natura specialistica effettuate da chi
sia in possesso del diploma di specializzazione, non può prescindersi dal considerare le cognizioni generali e fondamentali proprie di un medico specialista,
non essendo sufficiente il riferimento alle cognizioni, minimo di cultura e di
esperienza, che si pretendono da un medico generico: il corredo culturale e sperimentale, dice la Cassazione, richiesti dallo Stato per il conseguimento del titolo di specialista, rappresenta una più consistente garanzia per il paziente e legittima un’aspettativa di maggior perizia. La stessa Sezione penale ulteriormente
precisa, ritornando sull’argomento con la sentenza n. 8784 del 21-10-1983,
affermando che se ai fini della colpa professionale dell’esercente una professione sanitaria non si richiede una grande perizia, ma quel minimo che ci si deve
attendere dall’esercente la professione medica, nel caso di medico specialista,
invece, in considerazione della acquisita specializzazione, si deve richiedere con
maggiore severità l’uso della massima prudenza e diligenza.
Il costante aumento delle accuse contro i medici (anche e soprattutto per il ritardo o per l’errore nella diagnosi e cura) 4, unitamente all’orientamento recente3 l’evoluzione giurisprudenziale, infatti, ha determinato un progressivo sollevamento del paziente dall’onere della prova, con una rapida transizione dalla responsabilità professionale da quella di
tipo extra-contrattuale a quella contrattuale, nella quale il paziente deve dimostrare solamente di
aver subito un danno, mentre il medico deve provare che l’inadempimento è stato determinato da
impossibilità della prestazione derivante da causa a lui non imputabile (art. 1218 c.c.).
4 Paradigmatico del “sentire comune” quanto si verifica a Ginevra dove è stato istituito quest’anno il premio “Anna Seiler”: per riceverlo basta denunciare un errore medico clamoroso. Il singolare riconoscimento è stato lanciato dall’ospedale universitario di Berna dove due anni fa morirono due neonati per aver ricevuto una medicina sbagliata. Obiettivo dell’iniziativa (a detta dello
stesso ospedale): “incoraggiare” il personale medico e paramedico svizzero a rompere il muro di
silenzio che circonda tutti i nosocomi, soprattutto quando si verificano casi di errori e i pazienti
sono sottoposti a rischi inutili. Si garantisce naturalmente l’anonimato delle segnalazioni e solo il
nome del vincitore sarà reso pubblico.
190
La diagnosi infida in ORL: tra medicina difensiva e razionalizzazione delle imprese
mente assunto dalle compagnie di assicurazione (che, a causa dei cattivi risultati economici del settore per l’aumento dei risarcimenti, tendono a disdire le polizze di responsabilità ovvero a rifiutarne la stipula o comunque a restringere le
garanzie5), ha provocato anche in Europa, come già verificatosi negli Stati Uniti,
la nascita della “medicina difensiva”6 che può essere distinta in:
• “positiva” con esagerazione in esami (extra-tests) eseguiti a “scopo medico-legale” di tutela;
• “negativa” con tendenza a dirottare altrove i casi “rischiosi” e affidamento
del paziente alle cure di “super-specialisti” di settore o con la compilazione di verbali di consenso informato con esasperazione dei rischi.
Sintetizzando si può affermare che la medicina difensiva consiste nel predisporre “preventivamente” misure di salvaguardia nell’eventualità che il paziente
avvii un procedimento giudiziario per colpa professionale.
Premesso che non è certo questo il modo di affrontare il problema del rischio di
contenzioso - il vero pericolo, infatti, è che di questo passo si finisca per rinunciare all’esercizio della pratica medica - va detto che la medicina difensiva può
tramutarsi in un fattore di accusa a carico del medico:
Ø nel caso della forma “positiva“ per i rischi superflui cui può essere stato
esposto il paziente per l’esecuzione di un eccesso di esami nella fase di
diagnosi (eseguiti con lo scopo di evitare accuse di omissioni) o per il
ritardo diagnostico conseguente l’esecuzione degli extra tests;
Ø nel caso di quella negativa perché può aver privato il paziente di benefici terapeutici inducendolo, con l’enfatizzazione del rischio, o a rinunciare all’esecuzione delle necessarie terapie o ad eseguirle altrove.
Ma non solo:
la giurisprudenza di dottrina ha statuito che la deriva giudiziaria della responsa5 Le statistiche assicurative dimostrano che ogni medico, in 20 anni di attività, ha l’80% di probabilità di ricevere un avviso di garanzia e di entrare in un circuito da cui uscirà cambiato, innocente o reo che sia. Ogni anno le morti in Italia che vengono ascritte ad errore medico o presunto
tale sono 14.000, i medici coinvolti in cause giudiziarie 12.000, 2,5 miliardi di euro la cifra totale
dei risarcimenti danni richiesti dai pazienti, 260 milioni di euro i costi annui dovuti al prolungamento delle degenze, 175 milioni di euro l’importo nel 2000 dei premi assicurativi pagati da medici ed ospedali, 431 milioni di euro il costo dei risarcimenti pagati dalle assicurazioni.
6 Nell’ editoriale del numero 4-5 1996 della Rivista Italiana di Medicina Legale a firma di
Angelo Fiori, si e’ dettagliatamente affrontato l’ argomento della Medicina difensiva, argomento
relativamente nuovo in Italia ma che negli U.S. e’giunto ad interessare il Congresso, che ha commissionato uno studio conclusosi con la pubblicazione del volume “Defensive Medicine and
Medical Malpractice”: dal ’79 al ’86 le cause di Malpractice si incrementarono di oltre cinque volte
negli Stati Uniti passando da 12.000 a 60.000 casi per anno; i costi dei premi assicurativi raggiunsero i 9,2 miliardi di dollari e la “ Medicina Difensiva” costava all’industria sanitaria da 4,2 a
12,7 miliardi di dollari.
191
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
bilità non si arresta con il rifiuto degli impegni o con gli alibi del difensivismo,
imponendosi invece un’accettazione consapevole e irrinunciabile che, d’altronde, non è oggetto di opzione o di negoziazione e neppure di ripartizione
quali/quantitativa tra diversi agenti. La Cassazione civile con la sentenza n.
589/1999, infatti, stabilisce che il medico svolge “una professione cd. protetta
(cioè una professione per la quale è richiesta una speciale abilitazione da parte
dello Stato, art. 348 c.p.) che ha per oggetto beni costituzionalmente garantiti
ed incide sul bene della salute, tutelato dall’art. 32 della Costituzione”. Ed
aggiunge “a questo tipo di operatore professionale la coscienza sociale, prima
ancora che l’ordinamento giuridico, non si limita a chiedere un non facere e cioè
il puro rispetto della sfera giuridica di colui che gli si rivolge fidando nella sua
professionalità, ma giustappunto quel facere nel quale si manifesta la perizia che
ne deve contrassegnare l’attività in ogni momento (l’abilitazione all’attività,
rilasciatagli dall’ordinamento, infatti, prescinde dal punto fattuale se detta atti vità sarà conseguenza di un contratto o meno)”. Tale decisione, a nostro giudizio, va letta in integrazione con altre decisioni della Corte che sono, solo in apparenza, contraddittorie con la precedente:
la Cassazione III sezione civile con la sentenza n. 6318 del 2000 e ancora con
la sentenza 11316 del 21.07.2003 sancisce sia l’obbligo di informare il paziente
su possibili carenze della struttura di ricovero sia quello di inviarlo in centri di
riferimento o comunque dotati di idonea strumentazione7;
sempre la Cassazione civile, con la sentenza 16535/03, nell’affermare che non
si può negare ai cittadini il diritto al rimborso delle spese per le cure altamente
specializzate ricevute all’estero limitandosi a sostenere che anche in Italia il
malato avrebbe potuto ottenere nei centri all’avanguardia lo stesso trattamento
terapeutico, sancisce però il principio che per negare l’autorizzazione al rimborso, le Asl devono dimostrare di aver indicato - specificamente - al paziente, gli
ospedali italiani che effettivamente praticano le terapie richieste e di averlo
messo in contatto con queste strutture8.
Il Codice italiano di Deontologia Medica (1998), nello stabilire i canoni della
responsabilità (deontologica, appunto) agli articoli 4 e 5 (identificandoli nella
7 Le cronache giudiziarie hanno visto l’incriminazione di un medico, a seguito di danno ricorrenziale post tiroidectomia, per aver operato senza l’utilizzo di uno stimolatore elettrico (il cui
acquisto era stato invano richiesto all’amministrazione) per ridurre il rischio di lesione iatrogena
del nervo. Una tale incriminazione potrebbe comportare, anche alla luce dei ricordati obblighi sanciti dalla Cassazione la “tentazione” di “dirottare” i pazienti necessitanti di tiroidectomia solo presso centri dotati di stimolatore elettrico.
8 L’affermazione di questo principio d’ora in poi vincola le Asl (e conseguentemente i medici)
al dovere di offrire ai malati non solo indicazioni di massima ma tutti gli indirizzi e i “contatti”
necessari per ottenere le terapie suggerite presso altre sedi o specialisti.
192
La diagnosi infida in ORL: tra medicina difensiva e razionalizzazione delle imprese
libertà intellettuale e nell’ossequio alle conoscenze scientifiche ed ai valori etici
fondamentali, “assumendo come principio il rispetto della vita, della salute fisica e psichica, della libertà e della dignità della persona”), ha puntualizzato, agli
articoli 17 e 18, l’indicazione che “il medico deve garantire impegno e competenza professionale non assumendo obblighi che non sia in grado di soddisfare”
che, se correttamente esaminato, è in linea con quanto alle sentenze di
Cassazione richiamate.
Perché il medico non possa essere accusato allora di “negligence” è necessario,
allora, che la sua condotta sia uniforme alla prassi ritenuta adeguata dal corpo
medico (nella sua totalità o nella sua prevalenza) nei casi analoghi a quello di cui
si discute, cioè, in altre parole, che l’operato del medico sia conforme a quanto
previsto dai “protocolli” (o linee guida nelle procedure diagnostiche e terapeutiche). Le linee guida, in quanto sintesi delle informazioni scientifiche disponibili, possono rappresentare quindi una risposta alle esigenze sopra indicate non
solo per orientare i comportamenti o come strumento per eventuali decisioni, ma
anche come strumento di tutela medico-legale.
L’attenersi ai protocolli, tuttavia, non è sufficiente ad evitare la patologia iatrogena e/o le accuse di errore ascrivibile a colpa professionale: nonostante la tecnologia applicata, infatti, la medicina prevede ancora l’esercizio dell’”arte”, cioè
la personalizzazione che ogni medico conferisce al suo agire sulla base della propria esperienza e della propria sensibilità professionale9.
Va ancora tenuto presente che i protocolli si riferiscono a casi standard mentre
nella pratica clinica lo standard è praticamente un’eccezione per il diverso evolvere della malattia nei vari soggetti, tant’è che non di rado il medico è costretto
a modificare, più o meno estemporaneamente, la procedura diagnostica o terapeutica programmata con deroga quindi dalle “guidelines” e, di conseguenza,
con la successiva possibilità di doversi trovare, in caso di contenzioso, a spiegare i motivi della deroga10.
Il modus operandi del medico, già influenzato dal tecnologismo, dall’aumento del
contenzioso giudiziario e dallo sviluppo “inconscio” di sistemi difensivistici, ha
subito un’ulteriore condizionamento a partire dagli anni 90 quando la congiuntura
economica, e la conseguente contrazione delle risorse, ha portato in primo piano la
questione dell’efficacia dei trattamenti in rapporto all’economicità degli stessi.
9 si consideri anche che il rapido progresso scientifico rende difficile il costante aggiornamento
delle “guidelines” per cui ben si comprende come il medico, di fronte al singolo caso, non può che
procedere secondo il protocollo stabilito, arricchito dalla propria esperienza pratica.
10 nell’esperienza nord-americana già ora gli avvocati utilizzano le “guidelines” per cercare in
esse ciò che, nello specifico caso giudiziario, non è stato fatto o si ritiene che non sia stato fatto dal
medico accusato.
193
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
Efficacia clinica ed appropriatezza degli interventi sanitari sono divenuti i valori
fondanti il Sistema Sanitario Nazionale tanto che il decreto legislativo 229/1999,
che razionalizza il Ssn, assume l’efficacia, l’efficienza e l’appropriatezza quale criterio per distinguere le prestazioni fornite dal Ssn – livelli essenziali di assistenza
– da quelle che il cittadino che lo desidera può eventualmente procurarsi a spese
proprie o con sistemi integrativi11. Contestualmente il medico, ormai divenuto dirigente dell’azienda sanitaria, è talmente responsabile dell’utilizzo delle risorse economiche disponibili (nell’ambito del budget assegnato) che la riconferma dell’incarico è subordinata anche all’idoneo utilizzo della risorsa economica12.
Anche volendo sorvolare sulla generale impossibilità di pretendere obbligazioni
di risultato per gli esercenti arti intellettuali (con l’eccezione di alcuni casi particolari, come peraltro acclarato dalle sentenze della Cassazione riportate in altro
capitolo del libro), prevedere la responsabilità del dirigente medico in relazione
alle risorse disponibili corrisponde ad un vincolo del professionista a perseguire
risparmi di spesa, da cui il pericolo della netta prevalenza di tale finalità rispetto
ai propri diritti/doveri professionali specie se al raggiungimento dell’obiettivo si
lega contrattualmente la riconferma dell’incarico13. L’esaltazione della funzione
dirigenziale evidenziata dal Tar può indurre al rischio di una riduzione nell’applicazione delle risorse diagnostiche e tecnologiche disponibili (in particolare
quelle ad alto costo) con conseguente aumento della possibilità di contenzioso
medico/paziente (specie per il ritardo o l’errore diagnostico).
In ultima analisi possiamo riassumere la situazione attuale affermando che l’esigenza gestionale di trovare soluzioni che non penalizzino l’assistenza sanitaria e
nel contempo contribuiscano a sanare il bilancio dello Stato sembra essere diventato l’argomento più importante ma, a fronte di situazioni così restrittive, un problema è anche quello di come evitare che il medico, in quanto dirigente responsabile, abbia a rispondere anche ad ingiuste accuse di diagnosi ritardate (indotte
magari dalla contrazione delle risorse per gli strumenti diagnostici) e/o ad accuse di sperpero di denaro.
11 con una sorta di accentuazione di quanto all’EBM che è rivolta ad escludere dalle prestazioni offerte ai malati quelle che non rispondono all’esigenza fondamentale della qualità: l’efficacia
dimostrata.
12 rientrante nella sancita obbligazione di risultato cui il dirigente medico è tenuto nei riguardi
degli obiettivi assegnatigli
13 In proposito si è espresso il Tar Lazio (sentenza 5141/2000, sezione terza-bis) che afferma
testualmente: “L’esaltazione della funzione dirigenziale della dirigenza medica, l’invito ad abituarsi a coniugare, nella propria attività, esigenze di carattere eminentemente sanitario con esigenze di carattere aziendale proprie della dirigenza di imprese private, appaiono un accrescimento
oltre misura dei compiti del primario, nonché un allontanamento dalla sua naturale funzione, che è
quella di assicurare il buon funzionamento del servizio, l’efficacia degli interventi, la soddisfazione degli utenti”.
194
La diagnosi infida in ORL: tra medicina difensiva e razionalizzazione delle imprese
Partendo da queste premesse abbiamo tentato di analizzare criticamente i percorsi clinico-assistenziali in alcune situazioni patologiche e, senza avere la pretesa di dare suggerimenti o guidelines, valutare se il nostro operare, in rapporto
alle diagnosi infide, risponde positivamente al necessario bilancio tra le esigen ze “difensive” e quelle di razionalizzazione delle risorse. Lo scopo è quello di
favorire una valutazione critica delle pratiche cliniche in uso in rapporto all’efficacia ed omogeneità per tentare di costruire riferimenti sui quali verificare l’effettivo andamento (audit) e anche la continuità e l’appropriatezza delle cure e dei
procedimenti, avendo sempre a riferimento l’unico beneficiario del nostro lavoro: il paziente. L’enorme sviluppo delle conoscenze in medicina, parallelamente
allo sviluppo tecnologico applicato alla diagnosi e alla terapia, danno infatti al
medico una possibilità notevole di scelta di strumenti da utilizzare nella soluzione di problemi. Muoversi tra questa molteplicità di strumenti, in assenza di chiare e riconosciute raccomandazioni, può comportare un’inaccettabile variabilità
(dall’attuare in modo appropriato interventi efficaci tenendo anche conto dei criteri di economicità e soddisfazione del paziente, al praticare interventi inefficaci
con inutile dispendio di risorse e aumento dei rischi per i pazienti) con conseguente rischio di attribuzione di colpa professionale.
Se in campo diagnostico le situazioni che si possono verificarsi sono:
a) diagnosi sbagliate o formulate con ritardo;
b) erronea interpretazione di referti, di analisi e di accertamenti diagnostici;
c) utilizzazione di linee guida o di protocolli diagnostici inadeguati,
una citazione a parte merita il caso della diagnosi infida.
Cosa si intende per diagnosi infida?
Si intende una diagnosi che, pur essendo precisa al momento in cui viene formulata, presenta alcuni margini di non corrispondenza alla vera patologia, potendo rivelarsi (successivamente) fallace: essa, perciò, non può garantire, al medico che l’ha formulata, un assoluto affidamento.
Una diagnosi infida non può certo definirsi, al momento in cui viene formulata,
una diagnosi erronea: con molta probabilità è una diagnosi esatta ma può anche
rivelarsi successivamente inesatta in una piccola percentuale di casi e di ciò il
medico deve essere consapevole.
Se non ne è consapevole (mentre dovrebbe esserlo, per le conoscenze professionali che deve possedere nella sua specifica disciplina14) può derivargli una
14 Non solo come sancito dalle già ricordate
sentenza della Cassazione n. 1914/1983 e
8784/1983 ma anche alla luce del principio di cui alla sentenza n. 1092/2003 sempre della
Cassazione: sbaglia il medico che non prende in considerazione la possibilità che una sua particolare decisione aumenti il rischio corso dal paziente. In questo caso la colpa è ritenuta “grave” tanto
più - aggiungono i Supremi giudici - se il sanitario che operava era un medico specialista, le cui
cognizioni non possono assolutamente essere parificate a quelle di un medico generico.
195
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
responsabilità: penale, civile e, se è dipendente di una struttura sanitaria pubblica, amministrativa-disciplinare 15 (quest’ultima, soprattutto, per risultati negativi
nella gestione).
In presenza di accertamenti diagnostici che, per una qualsiasi ragione, presentano margini di inaffidabilità, il medico deve porsi questi obiettivi:
ü deve raggiungere la maggiore conoscenza possibile dei casi (casistica di
patologie e di corrispondenti metodi diagnostici) in cui la diagnosi può
configurarsi come infida;
ü deve acquisire la conoscenza del margine di rischio, cioè conoscere la
percentuale di casi in cui la diagnosi può rivelarsi inattendibile, al fine di
valutare i rimedi da apprestare nelle varie situazioni;
ü deve porsi il problema di predisporre ed utilizzare eventuali ulteriori
accertamenti diagnostici da svolgere oppure, se non è possibile o troppo
gravoso/rischioso per il paziente, deve tenere sotto controllo il paziente
nell’attesa di più sicuri elementi di riscontro, da desumersi dalla stessa
evoluzione della malattia, prima di scegliere la linea di condotta più
opportuna, specialmente quando non sussista pericolo imminente di
aggravamento per l’ammalato, e raggiungere la certezza diagnostica.
In alcuni casi, comunque, l’insicurezza della diagnosi è un’evenienza che va
accettata, non potendo essere del tutto eliminata nella professione sanitaria,
anche in presenza degli strumenti diagnostici sofisticati.
Perciò l’esigenza fondamentale è non soltanto quella di minimizzare il grado di
inaffidabilità dei metodi diagnostici impiegati ma, altresì, di non essere impreparati quando il caso si presenta.
Strettamente collegato a questo tema è il problema dell’eventuale inadeguatezza
delle strutture ospedaliere nel sottoporre i pazienti ad accertamenti diagnostici,
per mancanza di idonei ed aggiornati strumenti o per lentezze o ritardi nel loro
utilizzo.
Anche questa situazione va accettata: le esigenze di contenimento della spesa
sanitaria determinano, molto spesso, la mancata disponibilità di strumenti diagnostici particolarmente sofisticati ma costosi o la difficoltà o il ritardo di accesso ai medesimi, se non per un numero contingentato di pazienti16.
15 Vale la pena far menzione della sospensione dal servizio di un collega da parte della sua
amministrazione, e senza alcuna denuncia da parte della paziente o dei famigliari, per aver eseguito un’intracardiaca ad un’aziana donna in arresto cardiocircolatorio: la paziente si rianimò per poi
decedere alcuni giorni dopo. Il motivo della sospensione dal servizio fu nell’accusa da parte dell’amministrazione di aver eseguito una pratica rianimatoria “desueta”.
16 Ricordando sempre tuttavia quanto dalla citata sentenza della Cassazione 16535/2003 circa
l’obbligo fatto al medico di invio del paziente nel centro specializzato o dotato di idonea strumentazione.
196
La diagnosi infida in ORL: tra medicina difensiva e razionalizzazione delle imprese
Queste esigenze, a volte, danno origine al fenomeno della standardizzazione dei
protocolli, sia diagnostici che terapeutici, la cui osservanza da parte del medico
(per casi che sono correttamente riconducibili ai protocolli) rappresenta un fattore protettivo per quanto riguarda il rischio di incorrere nella responsabilità giuridica (penale, civile, amministrativa) per colpa professionale, ma può dar luogo al
trasferimento di tale responsabilità sugli organi direzionali (del Ministero, della
Regione, dell’Asl) che hanno adottato tali protocolli, qualora essi si rivelino inadeguati: in tal caso, infatti, la standardizzazione potrebbe rivelarsi dannosa per i
pazienti.
Linee guida e protocolli diagnostici sembrano evocare strumenti miracolosi e
risolutivi, utili certamente nei confronti di patologie di grande rilievo, ma, come
prima ricordato, dimenticano che esistono i malati e non le malattie e spesso non
sono puntualizzati o aggiornati in maniera rigorosa come accade, ad esempio, per
la patologia dei seni paranasali.
La diagnostica della patologia sinusale può far ricorso, infatti, alle radiografie
tradizionali, all’ecografia, alla TC e alla RMN. Un recente studio prospettico di
Roberts e Al. ha mostrato correlazione tra la valutazione con storia clinica, la
rinoscopia con fibre ottiche e studio radiologico dei seni e la diagnostica TC nel
90 % dei casi, ma è stata evidenziata l’esperienza del clinico nell’uso dell’endoscopio quale fattore di accuratezza diagnostica17.
I segni di opacizzazione dei seni o di livelli idroaerei sulla radiografia standard
sono sensibili per sinusite, ma questi segni non sono comunque specifici e in pratica la metodica più efficace è la TC del massiccio facciale per lo studio dei seni
paranasali. Altre tecniche diagnostiche, quali l’ecografia e la RMN, sono spesso
usate per la diagnosi di sinusite: l’ecografia A-mode è una tecnica sensibile
come modalità convenzionale (93%) ma poco specifica, costituendo soltanto uno
strumento di screening, così come la marcata insufficienza a risolvere le strutture ossee rendono la RMN meno adatta della TC per la diagnosi di sinusite acuta
o cronica.
La puntura e l’aspirazione del seno nelle condizioni settiche e la successiva analisi microbiologica è definitiva nella diagnosi della sinusite infettiva: la discordanza tra sinusite radiologica e la microbiologia rende obbligatorio l’esame colturale che fornisce ottime indicazioni per una antibioticoterapia mirata18.
L’indagine bibliografica ha permesso di raccogliere le seguenti informazioni
17 Peraltro la concordanza tra radiografia del cranio e la TC è stata dell’87 % se affidata a radiologi di comprovata esperienza.
18 Lo svantaggio è rappresentato dal fatto che si tratta di una procedura invasiva (anche se in
modo minimo) ed è suscettibile di contaminazione con la normale flora nasale se non si osserva
una tecnica rigorosamente sterile quando si esegue il prelievo.
197
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
circa le possibili indagini effettuabili per porre la diagnosi di patologia sinusale
senza naturalmente voler considerare né la necessità di costruzione di un percorso diagnostico-terapeutico né l’opportunità di effettuare una analisi dei costi.
Da tale indagine emerge come, in senso difensivistico, per giungere alla diagnosi siano possibili, in teoria, le seguenti indagini:
Anamnesi con rinoscopia antero posteriore con fibre ottiche
Transilluminazione
Ultrasonografia
Rx cranio
TC massiccio facciale
RMN
Biopsia endoscopica
Prove di funzionalità nasale
Tests allergologici
Esame citologico
Questo rapido excursus ci permette di capire quanto siano numerose e variabili
le indagini eseguibili nel caso di un sospetto di patologia dei seni paranasali e
come sia impossibile tracciare un percorso diagnostico dal momento che non esistono indicazioni o linee guida che aiutino il clinico negli steps da percorrere19.
Di fronte pertanto ad una storia clinica e a segni certi (criteri maggiori o minori) di patologia rinosinusale o a sintomi e segni sfumati della stessa, le opzioni
comportamentali possibili prevedono un duplice atteggiamento:
a) quello difensivistico positivo con l’esecuzione in “eccesso” di indagini,
b) quello soggettivo di adozione di un protocollo personale ritenuto adeguato per il caso in oggetto con il rischio di un eventuale ritardo diagnostico o di un misconoscimento di una patologia differente e più problematica quale quella neoplastica.
Si inserisce qui l’annosa questione dell’opportunità dell’esame istologico routinario su tutti i polipi nasali asportati chirurgicamente. In uno studio del 2000
(Diamantopolous et Al) su 2021 casi sono state correlate le note cliniche e chirurgiche con i risultati dell’esame istologico seriato stabilendo che la selezione
clinica dei polipi nasali da inviare all’istologia è caratterizzata da un grande
19 soltanto negli Stati Uniti sono state puntualizzate delle linee guida per le sinusiti dell’infanzia: si raccomanda che la diagnosi di sinusite acuta batterica debba essere basata su criteri clinici
presenti sia in modo acuto che in maniera persistente. Tuttora controversa la necessità di eseguire
una indagine radiologica preliminare per confermare la diagnosi. Sicuramente l’esecuzione di una
TC dei seni paranasali deve essere obbligatoriamente eseguita nel caso di un sospetto di complicanze e in quei pazienti che presentano episodi recidivanti di sinusite o persistenza della sintomatologia medica nonostante il trattamento medico adeguato (American College of Radiology).
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La diagnosi infida in ORL: tra medicina difensiva e razionalizzazione delle imprese
numero di falsi negativi (molte “sorprese” istologiche). In questo studio, al costo
annuale di $ 12.000 per l’esame istologico routinario dei polipi viene contrapposto un costo annuo di $ 51.000 per il contenzioso medico-legale da ritardo diagnostico: l’esame istologico routinario appare perciò quanto mai consigliabile20.
Accanto alla problematica del “cosa fare” per la patologia in oggetto (e quindi
dei principi di efficacia, appropriatezza d’uso e necessità assistenziali in grado di
orientare i comportamenti professionali), si pone il problema della valutazione
dell’impatto economico-finanziario (specie per l’assenza di linee guida) e delle
problematiche medico-legali indotte da un atteggiamento “difensivistico positivo” per l’esecuzione di indagini in “eccesso” con un aumento dei volumi di
offerta e del conseguente appropriato utilizzo delle risorse.
Sotto quest’ultimo aspetto emerge la problematica indotta dai NOC (Nuclei
Operativi di Controllo ) circa il concetto di appropriatezza: si qualificano inappropriate quelle prestazioni o che non hanno come fine diretto la tutela della salute, o la cui efficacia non è stata provata “sufficientemente” in relazione a certe
indicazioni cliniche o ancora il cui rapporto costo-beneficio è sfavorevole rispetto ad altre forme di assistenza21.
Il concetto di appropriatezza assume quindi, per la diagnosi e la terapia di una
patologia rinosinusale, sempre più la connotazione anche di tempestività e accessibilità all’erogazione, considerate indispensabili per il concetto di godimento del
diritto di salute e, per converso, l’eliminazione della inappropriatezza consentirebbe un contenimento dei costi e permetterebbe, nel lungo periodo, una riduzione dei tempi per i pazienti in attesa di prestazioni “appropriate” e l’individuazione di livelli di priorità per i pazienti ritenuti idonei all’inserimento in una lista
di attesa al fine di graduare l’accesso alla prestazione in relazione alle specifiche
condizioni cliniche e all’urgenza relativa della stessa (per esempio: esecuzione di
TC e RMN).
Per poter giungere pertanto ad una corretta impostazione diagnostica, nell’ottica
di un atteggiamento difensivistico positivo, e senza tener conto del concetto di
20 Una breve nota a parte merita il vecchio quesito sulla utilità di eseguire l’esame istopatologico su tutte le adenoidi e le tonsille asportate. Un recente e circostanziato studio (Alvi A, Vartanian
J, 1998) dimostra come la correlazione fra “impressione” clinica preoperatoria e successivo esame
istologico è più che adeguata: su 576 tonsille asportate, solo in 1caso venne repertato un tumore
occulto la cui scoperta esitò in un cambio della strategia terapeutica. Un giusto compromesso
costo/beneficio, inattaccabile dal punto di vista medico-legale, è quello di procedere all’esame istologico in caso di età avanzata, di significative asimmetrie, di ogni rilievo macroscopicamente anomalo ed in caso di storia di immunodeficienza (AIDS, trapiantati).
21 L’ utilizzo delle risorse disponibile in rapporto all’appropriatezza delle indagini condotte è
nella responsabilità (anche contabile) dei dirigenti medici che, in caso di utilizzo improprio, potrebbero dover darne conto alla Corte dei Conti trattandosi di risorse pubbliche.
199
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
appropriatezza, bisognerebbe ricorrere pressoché sempre ad un workup diagnostico che comprenda tutte le indagini precedentemente citate e cioè dall’esame
endoscopico ai tests di funzionalità nasale e allergologici, alle indagini radiologiche più sofisticate (TC, RMN).
Così, ad esempio, di fronte ad una sintomatologia cefalalgica sfumata, ad un
ostruzione nasale moderata, a episodi di rinite ricorrente, l’otorinolaringoiatra è
obbligato a ricorrere all’imaging più che altro per escludere una patologia più
impegnativa, quale per esempio una neoplasia o una fistola liquorale il che, sotto
il mero profilo statistico, ben poche volte evidenzierà il quadro per il cui sospetto si è condotto l’esame ma, ove non eseguito, in caso di presenza della malattia
non accertata esporrà lo specialista al contenzioso.
In conclusione nella patologia sinusale il clinico deve adottare un iter diagnostico- terapeutico che deve rispondere a molteplici esigenze:
1) una impostazione diagnostico-terapeutica soggettiva perché esiste ben
poco che si rifaccia a linee guida e alla EBM;
2) la tutela medico– legale di fronte ad indagini ritenute sufficienti ma con
la possibilità di “falso negativo”;
3) la necessità di rispondere a requisiti di appropriatezza “non specifici” per
la patologia in oggetto;
4) l’obbligo di rispettare i budget e talora con la penalizzazione di tariffe
inadeguate rispetto al costo del caso trattato.
Appare quindi evidente come, anche nei casi di diagnosi apparentemente non difficili, le variabili da tener presente sono complesse e i 2 aspetti, quello della prestazione professionale erogata e quello della responsabilità conseguente, debbano sempre considerare l’insidia, medica e giuridica, che sottendono.
E’ quanto avviene, ad esempio, nel caso della patologia vertiginosa dove, nonostante vertigine e disequilibrio siano causa di frequente ricorso a consulto specialistico, il loro inquadramento nosologico si configura spesso come una sfida
difficile per il clinico, non solo per l’etereogenicità etiolopatogenetica che può
sostenere il sintomo riferito (dall’orecchio interno al sistema nervoso centrale;
dai disordini cardiovascolari e metabolici alle sofferenze psicologiche), ma
anche perché alcuni sintomi associati, utili alla definizione diagnostica, sono a
volte assenti per un periodo di tempo molto lungo e, ancora, perché la sintomatologia riferita soggiace alla soggettività (per cui i sintomi lamentati non solo differiscono considerevolmente per ciascun caso specifico sotto l’aspetto qualitativo, ma la stessa raccolta della storia clinica, uno dei punti essenziali per la diagnosi, non è sempre facile da verificarsi e può indurre all’apertura di “false strade” di ricerca diagnostica).
Ne deriva che di fronte ad una sintomatologia vertiginosa la diagnosi può risul200
La diagnosi infida in ORL: tra medicina difensiva e razionalizzazione delle imprese
tare difficile e, in riferimento al tema della responsabilità conseguente a mancata o ritardata diagnosi, rischiosa specie nei casi in cui la rappresentazione sintomatologia sia sfumata e gli accertamenti strumentali routinari di scarsa significatività diagnostica. Volendo stigmatizzare i possibili comportamenti in queste
situazioni, anche qui le opzioni possibili sono rappresentate da:
v adozione di atteggiamenti difensivi positivi (con ricorso ad extratests e
non ottimale utilizzo delle risorse disponibili)22;
v esecuzione di indagini di “minima” con ricorso al wait and see nei casi
incerti (in questo caso il rischio è di indurre a ritardi diagnostici di cui si
può successivamente essere chiamati a rispondere)23.
Al fine di porre una corretta diagnosi, sia topografica (patologie periferiche o
centrali) che eziologica e funzionale, in considerazione anche dell’astrattezza del
sintomo riferito e del possibile rischio di contenzioso, un atteggiamento difensivistico indurrebbe all’effettuazione sistematica di un workup otoneurologico
standardizzato che prevede il ricorso sia ai test audiologici e vestibolari sia alle
metodiche di imagery (TC o RMN) in tutti i casi di vertigine riferita in cui la clinica lascia spazio all’incertezza diagnostica. Va ricordato, però, come un corretto workup otoneurologico preveda sia indagini cliniche a basso costo e di facile
eseguibilità e confrontabilità (quali la valutazione non strumentale della postura
e della marcia; l’accertamento dell’integrità di funzione dei nervi cranici e del
controllo cerebellare della metria; la ricerca di nistagmo spontaneo, o di nistagmi evocati da particolari posizioni o da manovre di posizionamento rapido, o da
specifiche stimolazioni del labirinto; la valutazione audiologica con le prove
audiometriche tonali, l’impedenzometria e l’ABR) sia indagini strumentali, più
o meno complesse e costose, che richiedono attrezzature specifiche (talvolta non
diffuse uniformemente nelle varie realtà e i cui risultati non sono sempre standardizzabili e comparabili tra attrezzature e metodiche differenti) quali: l’ENG;
l’elettrooculografia (EOG) dei movimenti oculari saccadici, dello smooth pursuit, del riflesso vestibolo-oculomotore (VOR), di quello visuo-vestibolo-oculo22 In Delayed Diagnosis of Benign Paroxysmal Vertigo: Economic Impact di L. de Campora e
Altri su Acta Otorhinolaryngol Ital 21(5),2001, ad esempio, sono stati comparati i costi per l’amministrazione tra diagnosi formulata in fase iniziale e tardiva: il costo medio era 64.04 euro per la
diagnosi precoce contro i 317.66 euro raggiunti per la diagnosi in una fase successiva con una differenza di 253.06 euro per paziente. Nel solo periodo di riferimento (Marzo-Settembre del 2000)
si è potuto calcolare come la prescrizione eccessiva induca uno spreco di soldi significativo (complessivamente 10137.01 euro).
23 Disordini dell’equilibrio causati da iniziale patologia del tronco e delle strutture cerebellari
possono talvolta essere interpretati come di origine non centrale. Di conseguenza particolare attenzione dovrà essere riposta nella diagnosi differenziale attraverso indagini otoneurologiche mirate
per evitare il rischio di ritardo diagnostico.
201
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
motore (VVOR) e della capacità di inibizione della fissazione sul VOR (VORFIX) durante la prova pendolare; i VEMPs (potenziali evocati miogenici vestibolari); la valutazione del controllo posturale statico in diverse condizioni
(Posturografia Statica Computerizzata).
Va tenuto ancora in considerazione che alcune delle prove diagnostiche ordinariamente utilizzate presentano delle limitazioni severe (che espongono al rischio
di ottenere risultati contradditori): la prova calorica non rappresenta uno stimolo
fisiologico e la relativa risposta può essere ai limiti della normalità in pazienti
con sintomatologia severa o, al contrario, abolirsi in pazienti senza sintomi; le
prove di rotazione sinusoidali valutano il riflesso vestibulo-oculare in risposta
soltanto agli stimoli a bassa frequenza nel piano orizzontale e non sempre rivelano la funzione reale del sistema vestibolare24. Ne deriva che talvolta si è
costretti a ricorrere all’imaging per la definizione diagnostica o per evidenziare
la patologia sospettata o, per contro, per dirimere, con la negatività dell’esame
radiografico, il dubbio diagnostico 25.
Il rischio, del tutto evidente, è nell’eccessivo ricorso all’imagery (sia per le finalità cliniche sia per quelle inerenti gli aspetti della “tutela” in caso di contenzioso) che può risultare del tutto ingiustificato nel rapporto tra l’incidenza statistica
di riscontri significativi e frequenza dei sintomi. Sotto questo aspetto di aiuto
dovrebbe essere la raccolta in grandi banche dei dati epidemiologici e clinici,
provenienti da tutte le parti del mondo, e la loro analisi al fine di verificare quali
siano state le strategie diagnostiche che hanno avuto maggior successo e che si
sono rilevate efficienti nei termini di cui abbiamo fin qui discusso, come pure di
utilità sarebbero le linee guida per razionalizzare l’approccio diagnostico (oltre
che terapeutico) al paziente e garantirgli sempre la migliore alternativa possibile, ottimizzando le risorse del sistema sanitario che, in ultima analisi, sono le
risorse della collettività. Purtroppo a tutt’oggi mancano ancora dati universal24 la valutazione strumentale delle risposte vestibolari alle accelerazioni fisiologiche ad alta frequenza è possibile -come nei sistemi che permettono di valutare la funzione degli organi otoliticima richiede attrezzature che non sono ampiamente diffuse e, comunque, soggiacciono anch’esse
alla difficile standardizzazione.
25 è forse superfluo ricordare che esistono casi di difficile diagnosi come ad esempio quelli che
si presentano con un udito normale oppure che esordiscono con una ipoacusia improvvisa che,
dopo terapia, può addirittura migliorare, oppure casi con ABR quasi normale. Non bisogna dimenticare, come riportato in letteratura, che il neurinoma dell’acustico può anche associarsi ad atre
affezioni auricolari che ne mascherano o ritardano la diagnosi (come, ad esempio, in pazienti con
ipoacusia neurosensoriale bilaterale simmetrica con anamnesi positiva per esposizione prolungata
ai traumi acustici; oppure in pazienti con otosclerosi da un lato e neurinoma dall’altro lato e, ancora, pazienti con pregressa ipoacusia improvvisa e sviluppo successivo di neurinoma) e bisogna
tenere presente, inoltre, che esistono altre patologie che possono mascherare il neurinoma (il
meningioma, le neoformazioni vascolari o le metastasi).
202
La diagnosi infida in ORL: tra medicina difensiva e razionalizzazione delle imprese
mente riconosciuti e/o legittimati tali da avere un qualche valore in sede giudiziale26 per cui se è vero che la razionalizzazione degli interventi sanitari punta a
eliminare gli sprechi, gli esami diagnostici e le terapie inutili per il paziente, è
altrettanto vero che di fronte ad una sintomatologia vertiginosa non completamente chiarita negli aspetti etiopatogenetici il ricorso ad un probabile extratest
(l’imagery) può essere giustificato non solo da esigenze mediche ma anche da
quelle giuridiche 27,28, 29.
Il discorso intorno alle metodiche diagnostiche disponibili, il loro utilizzo per la
diagnosi e la responsabilità dello specialista, si complica maggiormente, ove mai
possibile, per quanto attiene la patologia neoplastica dove il rischio di attribuzione di responsabilità per ritardata diagnosi è maggiore.
E’nozione comune che la mortalità dovuta al cancro possa essere ridotta in parte
26 specie ove si considerino le limitazioni precedentemente segnalate per gli esami otoneurologici e la difficile standardizzazione e confrontabilità dei dati che lascia ampi margini “interpretativi” sotto l’aspetto medico-legale.
27 La Cassazione Sezione Terza Civile con la sentenza n. 12273 del 5 luglio 2004 ha stabilito
che anche nei casi di particolare difficoltà, il medico che non osservi l’obbligo di diligenza può
essere ritenuto responsabile del danno causato al paziente – seppure la colpa sia lieve –.Sostiene la
Cassazione che non può mai difettare, neppure nei casi di particolare difficoltà, nel comportamento del medico, l’osservanza degli obblighi di diligenza del professionista, che è un debitore qualificato, ai sensi dell’art. 1176, secondo comma, cod. civ., e di prudenza, e che pertanto, pur nei casi
di particolare difficoltà, risponde anche per colpa lieve. La difficoltà dell’intervento e la diligenza
del professionista, vanno valutate in concreto, rapportandole al livello della sua specializzazione ed
alle strutture tecniche a sua disposizione; egli perciò, da un lato, deve valutare con grande prudenza e scrupolo i limiti della propria adeguatezza professionale, ricorrendo anche all’ausilio di un
consulto se la sua situazione non è così urgente da sconsigliarlo; dall’altro, deve adottare tutte le
possibili misure volte ad ovviare alle carenze strutturali ed organizzative incidenti sugli accertamenti diagnostici e sui risultati dell’intervento, ovvero, ove ciò non sia possibile, deve informarne
il paziente, consigliandogli, se manca l’urgenza di intervenire, il ricovero in una struttura più idonea.
28 specie alla luce del principio di cui alla già ricordata sentenza n. 1092/2003 della Cassazione
che prevede la massima responsabilità per lo specialista che non prenda in considerazione la possibilità che una sua particolare decisione aumenti il rischio corso dal paziente. In caso di contenzioso per ritardata diagnosi di una patologia manifestatasi con sintomatologia vertiginosa, il ricorrente potrebbe con facilità dimostrare la colpa dello specialista per non aver eseguito un esame, certamente diffuso e affidabile, quale la RMN o la TC.
29 Parlando di vertigine, un cenno merita un capitolo certamente diverso, ma ugualmente importante per le possibili implicazioni legali, quale quello del trattamento chirurgico della malattia di
Meniere ed in particolare le indicazioni alla neurotomia vestibolare: esistono alcuni pazienti
menierici che sono refrattari a qualsiasi trattamento medico e perfino al trattamento con iniezione
di gentamicina intratimpanica per i quali vi è la possibilità di valutare l’indicazione all’intervento
di neurotomia vestibolare. Trattandosi di un intervento (in elezione) in fossa cranica posteriore (o
media), conoscendo tutti i rischi che questo comporta bisogna essere molto prudenti nel porre l’indicazione (rispettare fortemente i criteri stabiliti dall’American Accademy) e dall’altro illustrare
bene le modalità dell’intervento e i possibili rischi.
203
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
se le lesioni sono diagnosticate e trattate ad uno stadio precoce: la storia naturale della crescita tumorale e la relazione “dose-response” fra la disseminazione
locale e regionale del cancro e la sopravvivenza del paziente30 giustificano la
necessità di contenere il rischio nel “ritardo diagnostico” e le problematiche ad
esso connesse in oncologia cervico-facciale31.
Gli studi pubblicati sull’argomento conducono spesso a risultati incerti a causa
del loro impianto puramente descrittivo o per l’esiguità del campione32.
La definizione di “ritardo diagnostico”, specie in campo oncologico, implica però
la definizione preventiva di tempo diagnostico ottimale o quanto meno fisiologico. Il processo diagnostico del cancro della testa e del collo è suddivisibile, in
effetti, in quattro steps: il primo va dall’inizio dei sintomi o dei segni associati al
cancro fino alla consultazione di un professionista di base (in genere medico di
medicina generale), il secondo dalla visita iniziale all’invio ad una struttura specialistica, il terzo da tale invio all’arrivo alla struttura stessa, il quarto, infine, dalla
prima visita presso la struttura specialistica alla diagnosi definitiva33.
La lunghezza degli steps uno e tre dipende dal paziente stesso, quella degli steps
due e quattro dipende da professionisti sanitari: rispettivamente il MMG e lo specialista ORL .
30 Riferendosi ai cancri del tratto aerodigestivo superiore (UADT, Upper Aero Digestive Tract),
la relazione fra ritardo diagnostico e prognosi non è così diretta, ed è necessario distinguere il ritardo diagnostico in due componenti principali: il ritardo paziente-correlato ed il ritardo professionista-correlato (vedi seguito del testo).
31 Va tuttavia evidenziato che rari sono gli studi nei quali viene confermato e quantificato l’impatto diagnostico sulla sopravvivenza anche se è generalmente accettato l’assioma che una diagnosi precoce del cancro migliori la prognosi: anche se la mancanza di correlazione fra TNM e
ritardo diagnostico sembra essere confermata da studi rigorosi (Koivunen e Al, 2001; Teppo e Al,
2003) dove il ritardo diagnostico sembra essere fortemente correlato con la prognosi: i pazienti con
cancro della faringe e ritardo diagnostico di più 2 mesi (in totale) hanno un rischio suppletivo di
2,5 volte di morte malattia-correlata (Koivunen e Al.). E’possibile che la mancanza di correlazione fra ritardo di più di tre mesi e sopravvivenza sia in effetti da imputarsi al rapporto fra aggressività locale della malattia ed intensità dei sintomi: tumori più aggressivi potrebbero essere caratterizzati da una sintomatologia più intensa alla quale consegue una più rapida consultazione del
medico. Kovinen et al (S14) rilevavano una associazione significativa fra ritardo professionale di
diagnosi di cancro della laringe di più di 12 mesi e sopravvivenza malattia specifica. Addirittura
l’impatto di un lungo ritardo professionale come fattore prognostico indipendente è confermato
dall’analisi multivariata: il ritardo diagnostico è causa di un rischio di morte uguale a quello dello
stato avanzato di malattia, fino ad ora considerato il più importante predittore di scarsa sopravvivenza (3-5 di S14).
32 All’estremo Evans (1982) dimostra come i ritardi diagnostici più lunghi sono associati ad una
prognosi migliore ed ipotizza che un tumore a crescita rapida favorisca una diagnosi precoce, mentre un tumore a crescita lenta conduca a tempi diagnostici più lunghi!
33 In una considerazione olistica andrebbe aggiunto un quinto passo che va dalla diagnosi all’effettivo trattamento terapeutico.
204
La diagnosi infida in ORL: tra medicina difensiva e razionalizzazione delle imprese
Anche se uno qualunque dei quattro steps può subire un rallentamento, il “ritardo” percepito sarà comunque quello totale con ovvi connotati emotivi e giudiziari34. I predittori di rischio individuati quali possibili responsabili di ritardo
diagnostico sono: razza, genere, livello educativo e socio-economico, comorbidità, sede, stadio del T, presenza di N 35.
In tutte le casistiche (Gorski e Dayan, 1995; Kowalsi LP et al, 1994) l’alto livello educativo e socio-economico è comprensibilmente associato ad una riduzione
del rischio. Uno dei pochi predittori di ritardo attribuibile al professionista, quale
che sia la localizzazione, è la presenza di comorbidità che sembra raddoppiare il
rischio di ritardo diagnostico nella casistica di Gorski e Dayan, 199536. In tutti gli
studi considerati, peraltro, la componente quattro del percorso diagnostico, quella gestita dallo specialista o dalla struttura specialistica, è sempre di importanza
relativa nel computo totale 37.
La componente step quattro aumenta sensibilmente in quelle locazioni quali i
seni paranasali o il rinofaringe nelle quali, spesso, prima della biopsia viene eseguita un’indagine di imaging.
La situazione in cui si muove il Diritto sul tema che trattiamo e la considerazione pubblica della “Medical Malpractice” è evoluzione di un modo di pensiero
che, ponendo le sue basi essenzialmente nella “Commun Law” anglosassone, si
è evoluta nella crisi legale che ebbe inizio nei primi anni settanta al punto che gli
errori diagnostici sono la seconda causa di procedura medico legale per frequenza dopo l’errata attuazione di procedura.
Tra gli errori di diagnosi il mancato riconoscimento di una condizione di mali-
In molti studi il processo diagnostico viene denominato “ex abrupto” ritardo.
Nei tumori del cavo orale predittori sarebbero la razza ed il genere (bianchi e femmine avrebbero ritardi minori e prognosi migliori): in uno studio prospettico su 336 cancri del labbro, del
cavo orale e dell’oro-faringe si dimostra come il genere maschile ed i siti di minor visibilità del
tumore siano associati a stadi avanzati mentre uno studio danese rileva come la piccola dimensione del tumore, il sesso femminile e l’età avanzata siano predittivi di ritardo diagnostico.
36 Peraltro facendo riferimento alla suddivisione in quattro steps del processo diagnostico il
ritardo da comorbidità è da riferirsi più allo step due: il sanitario di primo contatto ritarderebbe
l’invio allo specialista di quei pazienti nei quali coesistano più condizioni patologiche in special
modo di tipo cronico degenerativo. Il ritardo diagnostico professionale relativo allo step due può
però anche essere riferibile alla specialità del sanitario che effettua la prima osservazione: in un
recente studio giapponese di Onizawa et al. del 2003, l’analisi multivariata del ritardo di diagnosi
nel cancro orale denota come l’odontoiatra sia una variabile significativa dello step due, probabilmente a causa della propensione del professionista a procedere per prima cosa alla modifica della
protesi dentaria o del dente in prossimità della lesione.
37 In vari studi (Cooke e al., Scully e al, Onizawa et al.) tale componente assomma in media ad
una settimana. Secondo Onizawa i pazienti N1 e N2 ricevono diagnosi comparabile per velocità
agli N0 nei cancri del cavo orale.
34
35
205
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
gnità occupa una posizione di rilievo: nel 1998 la Phisycian Insurrance
Association of America (PIA) nel 1991 riferiva che la diagnosi ritardata di cancro era alla base del 19% dei procedimenti legali per errori diagnostici 38.
Mentre esistono in letteratura studi che considerano cause di malpractice concernenti cancro del seno, i tumori polmonari e colon rettali, molto poco si sa sui
procedimenti medico legali relativi a tumori della testa e del collo39. E’ancora la
letteratura medico legale americana ad affrontare il problema della malpractice
in oncologia cervico-cefalica e questo, molto recentemente, ad opera di Lydiatt
nel 2002 che, avvalendosi anche qui di un database giuridico, ha analizzato la
frequenza, le caratteristiche cliniche e le sequele medico-legali relative a cause
di patologie oncologiche della laringe e del cavo orale. Per quanto attiene la
prima localizzazione, i ritardi di diagnosi lamentati andavano da 1 a 15 mesi
nell’83% dei casi. La causa di tale ritardo era la mancata valutazione di una
disfonia nel 53% dei casi, la mancata effettuazione di una biopsia nel 58% dei
casi e l’errata o mancata valutazione di una massa cervicale nel 16% dei casi.
Nella maggior parte delle cause i sanitari implicati erano medici generici e in
grossa percentuale il ritardo diagnostico esitò in una laringectomia totale40. La
metà dei casi esitò in un accordo extragiudiziario (da notare che il 36% di questi
erano soggetti di sesso femminile). Fino al 1986 tutti i verdetti definitivi furono
favorevoli alla difesa mentre dopo il 1986 solo il 35% delle cause esitò in un proscioglimento dei professionisti coinvolti. Dato molto importante è che la media
dell’età dei soggetti coinvolti era di soli 46 anni, laddove le casistiche del SEER
Cancer Statistic Preview dell’NCI danno il picco di massima incidenza per il
cancro della laringe fra i 70 ed i 74 anni.
I dati di Lydiatt sulle patologie oncologiche del cavo orale hanno rilevato 50
cause che esitarono in 21 casi in verdetti in favore della difesa, in 13 in accordi
extragiudiziari (26%) e in 16 verdetti favorevoli all’attore. L’outcome oncologi-
38 La stessa fonte faceva notare come l’errore di diagnosi oncologica fosse estremamente costoso: i pagamenti relativi a tali procedimenti raggiungono i 280 milioni di dollari, ovvero approssimativamente il 30% delle liquidazioni assicurative per negligenza medica.
39 Kern (1994), facendo riferimento a tre data bases giuridici, analizza 338 casi passati in giudicato tra l’85 e il ’90 e il cui dibattimento riguardava la diagnosi ritardata di cancro. In questa
ricerca i 338 casi vennero suddivisi in 13 siti d’organo. Il 77% dei casi era riferibile a 4 siti d’organo: seno, apparato gastro-intestinale, polmone e, per il 10% (33 casi) la testa e collo. Le cause
riconoscibili di errore (e conseguente ritardo ) di diagnosi per la localizzazione di testa e collo
erano la mancata esecuzione di una biopsia su una massa cervicale (26%) la mancata indagine su
una lesione cutanea cervico-facciale (12%) ed infine l’errata valutazione di una disfonia o di una
variazione della voce.
40 Le complicazioni post-chirurgiche non sembrano essere invece cause frequenti di procedimenti legali come pure, almeno in questa casistica, il mancato o parziale consenso.
206
La diagnosi infida in ORL: tra medicina difensiva e razionalizzazione delle imprese
co dei relativi pazienti evidenziava al momento dello studio che il 47% era deceduto mentre il restante 53% era vivo e senza evidenza di malattia. Le cause più
frequenti dell’azione legale erano l’errore diagnostico per la mancata esecuzione
di una biopsia, l’errore anatomopatologico e, infine, le complicanze chirurgiche.
Anche in questo studio l’età media dei soggetti implicati era considerevolmente
più bassa (47 anni) di quella del picco massimo d’incidenza della patologia oncologica del cavo orale nella popolazione generale.
Il ritardo di diagnosi (causa più frequente dell’azione legale) era quanto mai
variabile ed evidentemente collegabile al verdetto definitivo: specificamente la
sentenza era favorevole alla difesa in quell’ 86% dei casi nei quali il ritardo era
di tre mesi o meno, mentre tale percentuale passava all’40% se il ritardo era superiore ai tre mesi. Le complicanze chirurgiche erano piuttosto infrequenti (12%).
Le relative cause esitavano nel 67% dei casi in verdetti in favore dell’attore con
un risarcimento medio di $ 789.033 .
Per quanto attiene alla specialità del medico implicato, nel 45% dei casi si trattava di odontoiatri e chirurghi orali e solo nel 17% dei casi di otolaringologi.
Anche se gli studi citati sono relativi alla situazione statunitense (non sembrano esistere in Italia studi comparati), si prestano comunque ad alcune valutazioni.
Le “aree critiche” individuabili sembrano essere il ritardo diagnostico, la giovane età dei pazienti e l’aumento della mortalità rispetto alla popolazione generale.
Nel già citato studio di Kern viene riportato come nel 16% dei casi la causa legale muoveva dalla mancata valutazione di una disfonia o di una massa del collo.
I pazienti implicati dimostravano sempre una media di almeno 15 anni inferiore
del picco massimo di incidenza della patologia nella popolazione generale: un
“caveat” da evincere da queste osservazioni è quello di valutare sintomi presuntivi di cancro, indipendentemente dall’età relativamente bassa del paziente e dal
sesso (esiste una certa prevalenza di cause intentate da soggetti di sesso femminile in casi di cancro laringeo).
Gli errori di omissione giocano quindi un ruolo importanti nelle cause medico
legali in oncologia cervico facciale: nella casistica di Kern concernente i cancri
laringei, nel 58% dei casi veniva rilevata la necessità di eseguire una biopsia in
realtà mai effettuata; il 63% dei pazienti in questo studio riteneva che la laringectomia totale a cui furono sottoposti era da considerarsi una conseguenza del
ritardo diagnostico, cosa che aggiunge un ulteriore contenuto emozionale alla
situazione. L’errore di diagnosi, non è invece la causa di azione medico legale nei
casi di tiroide, ma l’Autore rileva come nell’82% dei casi della sua casistica non
era stata eseguita una biopsia. Nei casi di cancro del cavo orale l’analisi separa207
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
ta dei risultati “quod vita” dei pazienti di età inferiore ai 45 anni dimostra risultati oncologici migliori rispetto ai più anziani.
Nonostante ciò, e nonostante che il ritardo diagnostico lamentato fosse inferiore
alla media della casistica considerata, i risarcimenti furono considerevolmente
maggiori, confermando che giudici e giurie tendono ad essere più “simpatetici”
con l’attore di giovane età41.
In effetti è quanto mai discutibile quale sia la durata del ritardo da considerarsi
significativamente dannoso e gli effetti del ritardo stesso sull’outcome: sempre
Kern rileva come il ritardo diagnostico in pazienti attori nella causa legale, in
casi del cancro della testa e del collo, era “solo” 1,4 volte più frequente del ritardo attendibile nella popolazione generale (dati SEER).
Tutti questi dati ci confortano nello stabilire sui tre mesi il ritardo critico di diagnosi in oncologia cervico facciale: in tutte le casistiche dopo tale periodo si assiste a un crollo verticale delle sentenze in favore della difesa.
Non è altresì chiaro, però, se e quanto il ritardo diagnostico esiti in un peggioramento dell’outcome 42: degno di nota il fatto che statisticamente contribuiscono
all’outcome peggiore soprattutto i soggetti di età più elevata, ed è altrettanto interessante che nelle casistiche americane i verdetti (relativi ai risarcimenti) sono
statisticamente più spesso favorevoli ai soggetti vivi e “NED” che non agli eredi
de pazienti deceduti per la malattia.
Tenuto conto dei rilievi di cui sopra, va detto che il cancro della testa e del collo
è una entità clinica polimorfa per varietà di sintomatologia e di espressione clinica, per facilità (o difficoltà) di esplorazione, per aggressività e, infine, per curabilità. Si voglia aggiungere a ciò che i connotati emotivi della malattia permeano e caratterizzano ogni fase del processo diagnostico/terapeutico e, al limite, del
contenzioso giuridico. Non è scopo di questa breve trattazione fornire strumenti
semeiologici o clinici che dovrebbero essere bagaglio di ogni specialista. Dalla
rilettura, però, di una letteratura (essenzialmente straniera!) emergono alcune
note generali ed alcuni casi “particolari”.
L’unica maniera di evitare il rifugio nella “diagnostica di difesa”, che oltre alla
lievitazione dei costi è causa spesso di allungamento dei tempi diagnostici, è
41 Anche se numerosi studi annotano come i pazienti più anziani subiscano lesioni legalmente
risarcibili in corso di ospedalizzazione in percentuale doppia rispetto ai giovani, si osserva che l’età
dei soggetti che accedono alle procedure medico legali è sempre più bassa.
42 Diercks e Candy hanno dimostrato come le pazienti implicate in cause medico legali per cancro del seno sono mediamente più giovani, con malattie più aggressive e rapido exitus. Tali concetti non possono esser trasferiti ex abrupto nei cancri della testa e del collo, ma è fuori dubbio
che il parametro aggressività biopatologica sia da inserire nella valutazione omnicomprensiva del
singolo caso.
208
La diagnosi infida in ORL: tra medicina difensiva e razionalizzazione delle imprese
quello di instaurare “routine mentali” possibilmente supportate da adeguate linee
guida.
Il ritardo diagnostico non è mai scusabile agli occhi del paziente: abbiamo però
visto come sia variato l’impatto che tale ritardo ha sull’evoluzione della malattia e sulla sopravvivenza. La difficoltà di esplorazione o visualizzazione di determinati distretti può essere considerata un’attenuante solo nel caso in cui il sanitario impiegato sia il medico generico: lo specialista dispone (o deve essere
messo in grado di disporre) di adeguate metodiche diagnostiche per tutto il territorio di sua competenza. E’ sin troppo ovvio a questo punto rilevare la necessità
di un’accurata anamnesi e di un approfondito esame obiettivo di tutto il distretto
cervico- cefalico per qualunque causa di consultazione: lo si impara fino dal
primo giorno di scuola di specializzazione. Da tale approccio iniziale, però
dovrebbe emergere anche un inquadramento preventivo “medico legale” del
paziente che potrebbe rivelarsi fondamentale del prosieguo del rapporto medicopaziente.
I più inclini al contenzioso in oncologia cervico-facciale sono proprio quei soggetti nei quali il medico è meno incline a sospettare il cancro, e cioè i giovani più
facilmente di sesso femminile e di ceto socio culturale elevato. Si caratterizza
quindi una categoria a rischio di “denuncia” che si contrappone, quindi a quella
a rischio oncologico. Se Hagensen, Kern e l’American College of Obstetrician
and Ginecologyst hanno tentato di redigere delle linee guida tese ad evitare gli
errori e i ritardi di diagnosi nel cancro del seno, Lydiatt ha redatto su quelle basi
un decalogo che, pur relativo alla sola diagnosi del cancro orale, può con opportune modifiche essere di grande utilità in tutta l’oncologia cervico facciale:
I.
le affermazioni del paziente che “qualcosa è cambiato” debbono essere
considerate;
II.
ogni anormalità deve avere una diagnosi definitiva o, almeno, il paziente deve avere un ulteriore referente o essere inserito in un follow-up;
III. l’ipotesi di cancro deve sempre essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale di ogni paziente sintomatico, a prescindere dall’età;
IV. i pazienti con masse del collo debbono essere seguiti fino alla risoluzione e alla diagnosi;
V.
tutti i follow-up debbono essere organizzati in modo da arrivare ad una
diagnosi definitiva entro 3 mesi;
VI. pazienti e medici debbono comprendere che per raggiungere una diagnosi possono essere necessarie osservazioni ripetute;
VII. agoaspirati, biopsie ed esami radiografici non possono essere considerati definitivi se non correlati all’esame clinico;
VIII. va eseguita la biopsia di ogni lesione sospetta;
209
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
IX.
X.
va tenuta una completa storia clinica;
bisogna mantenere stretti contatti con gli altri sanitari che seguono il
paziente43.
Problematiche maggiori in relazione alla diagnosi infida derivano da quelle patologie di possibile competenza multidisciplinare, quali quelle della base cranica,
dove il trattamento può o deve essere gestito in ambito ORL esclusivo o in associazione con altri Specialisti (il Neurochirurgo, il chirurgo Maxillo-Facciale, il
Radioterapista, l’oncologo, l’Oftalmologo, il Radiologo interventista,
l’Ortopedico etc.): tali situazioni possono comportare attribuzione di responsabilità non solo per un ritardo diagnostico (attribuibile a diagnosi infida) ma anche
per difetto di competenza, per indirizzo terapeutico non corretto, per irrazionale
utilizzo delle risorse disponibili.
Molte delle malattie che coinvolgono la rinobase esordiscono con sintomi ORL
e, in alcuni casi, è possibile formulare una indicazione diagnostica con un solo
esame endoscopico nasale che, se condotto dopo decongestione e anestesia di
superficie con strumenti rigidi e flessibili, può consentire sia evidenziare lesioni
o manifestazioni secondarie legate alle stesse (es. un polipo sentinella) sia di
orientare con precisione il successivo iter diagnostico evitando extra-tests a
scopo difensivo.
In presenza di sintomi quali anosmia, iposmia o cacosmia, epistassi recidivanti,
cefalea, esoftalmo, algie facciali, ostruzione nasale ingravescente, è imperativo
eseguire una endoscopia nasale previa decongestione e anestesia di superficie,
seguita da una TAC del massiccio facciale con e senza mezzo di contrasto44,
mentre un esame RMN va riservato a casi selezionati (presenza di sospetta invasione durale, coinvolgimento delle strutture orbitarie, neoplasie vascolari). In
presenza di in processo espansivo coinvolgente anche la base cranica (neoplasie
etmoidali e sfenoidali, estesioneuroblastomi, mucoceli) e confermato radiologicamente è quindi d’obbligo effettuare una ulteriore puntualizzazione diagnostica
mediante una biopsia endoscopica. A questo punto si affronta il problema delle
scelte terapeutiche che, naturalmente, varieranno a seconda della malattia e della
sua estensione. Ci pare opportuno, tuttavia, sottolineare due aspetti:
§ è sempre consigliabile acquisire pareri di Specialisti affini quali il maxillo facciale, il neurochirurgo, il radioterapista etc, per chiarire i termini
43 Una notazione, infine, molto meno banale di quel che sembra è quella dall’importanza della
“telefonata” di segnalazione, concetto valido sia per il “first observer” sia per lo specialista finale:
esiste una correlazione diretta fra l’indicazione di urgenza (mediante telefonata o referto) e prognosi (Hollows P, McAndrew PG, Perini MG, 2000) in casi di cancro del cavo orale.
44 Vale forse la pena ricordare che una radiografia standard dei seni paranasali non è in grado
di fornire alcun elemento utile per la diagnosi per cui è consigliabile non richiederla.
210
La diagnosi infida in ORL: tra medicina difensiva e razionalizzazione delle imprese
del problema e per permettere al paziente una conoscenza della sua
malattia, la più articolata possibile, in modo da fornirgli tutti gli elementi di giudizio in sede di consenso;
§ l’indicazione o meno alla chirurgia va rapportata sia alla prognosi che
alla qualità della vita residua45.
Non va sottaciuto, inoltre, che lo sviluppo sempre maggiore delle tecniche endoscopiche sta portando ad un crescente numero di reports, di solito con indicazione di “risultati preliminari”, riguardo al possibile trattamento endoscopico dei
tumori maligni naso sinusali: abitualmente di tratta di casi ben selezionati, sia per
le caratteristiche anatomo-patologiche sia la sede e l’estensione della malattia.
Tali considerazioni sullo stato dell’arte inducono a una buona dose di prudenza
prima di porre indicazione ad interventi di questo tipo.
Il problema della corretta indicazione chirurgica (e della via di accesso) acquista
sempre maggiore importanza in termini giuridici in rapporto all’estensione della
patologia, all’istotipo, alle condizioni generali del paziente, alle possibilità terapeutiche alternativa. E’ quanto avviene, solo ad esempio, per il neurinoma
dell’VIII dove, stabilita la diagnosi, si pone il problema della scelta terapeutica e
della via di approccio: infatti se in presenza di un neurinoma di oltre due centimetri in persona relativamente giovane con udito controlaterale normale non ci
sono dubbi sulla indicazione chirurgica, sono molti i casi in cui si deve riflettere
a lungo e spiegare bene al paziente la possibilità di opzioni diverse dalla chirurgia:
-neurinoma di piccole dimensioni
-paziente in condizioni generali scadute e con neurinoma di grosse dimensioni
-paziente in condizioni generali scadute e con neurinoma di piccole dimensioni
-neurinoma di piccole dimensioni in paziente giovane e con udito controlaterale
compromesso
-neurinoma bilaterale
-neurinoma da un lato e otosclerosi dall’altro lato
In questi casi bisogna considerare:
-il rischio chirurgico (anche se la mortalità intraoperatoria e perioperatoria in
interventi per neurinoma dell’acustico è drasticamente diminuita negli ultimi
anni non va dimenticato che non è pari a zero in nessuna casistica);
-la crescita del neurinoma è assolutamente imprevedibile in quanto esistono neu-
45 alcune affezioni, come ad esempio il carcinoma indifferenziato dei seni paranasali con invasione intracranica, anche se tecnicamente resecabile è bene sia trattata con radioterapia e chemioterapia in quanto scelte diverse porterebbero a risultati simili (con qualità della vita peggiore) se
non inferiori.
211
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
rinomi che crescono rapidamente, altri che crescono lentamente, altri che non
crescono per anni a poi iniziano un rapido accrescimento ;
-la paralisi del nervo facciale ha ancora una incidenza non trascurabile46;
-la conservazione dell’udito può essere tentata solo in alcuni casi selezionati
(informare il paziente se si utilizza un approccio che lo consente)47.
In questi casi bisognerà considerare, ed illustrare al paziente, le altre opzioni che,
per l’esempio del neurinoma 48, possono essere rappresentate da:
-la gamma knife: è necessario illustrare le possibilita offerte da questo tipo di
terapia e gli eventuali rischi
-il monitoraggio neuroradiologico periodico (almeno una volta all’anno) e la
decisione in senso chirurgico solo in caso di rapido incremento volumetrico.
Se l’ipotesi di una patologia espansiva è presa costantemente in considerazione
dall’otoiatra, una particolare attenzione dovrà essere posta per quelle patologie
che possono manifestarsi in ambito ORL ma con le quali lo stesso non è, di consuetudine, abituato a confrontarsi: in queste situazioni il rischio di ritardo o errore diagnostico può essere elevato.
E’ questo il caso di:
fistole liquorale: una rinorrea monlaterale -specie se accentuata dopo manovra
di Valsala- deve sempre far pensare ad una rinoliquorrea anche in assenza di
anamnesi per trauma. La diagnosi è possibile con la ricerca della beta2 trasferrina o della beta trace nel secreto49. La negatività della beta trace o della beta2 transferrina nel secreto deve far orientare verso forme di rinorrea di altra natura
46 Il che riporta al problema dell’informazione del paziente sui sistemi di monitoraggio se utilizzati anche alla luce delle già citate sentenze 6318/2000 e 11316/2003 sull’obbligo di informazione di eventuali carenze strutturali e invio a centri di riferimento.
47 La vecchia discussione sulla superiorità dell’approccio trans-labirintico rispetto all’approccio
retrosigmoideo e viceversa penso possa essere abbandonata in quanto, in mani esperte, i risultati
a lungo termine sono da considerarsi sovrapponibili. L’unica differenza, che va illustrata al paziente, è la possibilità, in casi selezionati, di tentare la conservazione dell’udito tramite l’approccio
retrosigmoideo, cosa che non è mai possibile con l’approccio trans labirintico.
48 Altre affezioni che possono creare problemi sia diagnostici che di scelta terapeutica sono:
paragangliomi timpano-giugulari, i colesteatomi della rocca petrosa, i neurinomi dei nervi misti, i
granulomi colesterinici del temporale, dove, la presenza di un acufene pulsante, anche in presenza
di una obiettività otoscopica normale e di funzionalità uditiva nei limiti, impone l’esecuzione di
una TAC con e senza mezzo di contrasto. Infatti un tumore glomico timpano-giugulare può restare silente per molti anni così come un colesteatoma primitivo della rocca petrosa. In questi casi
visti gli approcci chirurgici complessi ed impegnativi, è piuttosto frequente il caso in cui le sequele chirugiche (es. paralisi di nervi cranici) siano molto più pesanti dei sintomi preoperatori. Tutto
questo va valutato nel porre le indicazioni e va spiegato al paziente.
49 sono esami dal costo contenuto, ma sono pochi i laboratori che li eseguono per cui è opportuno intendersi bene con il collega laboratorista: non è raro trovare risposte che parlano di un
“esame chimico” che risulta di scarso interesse per la nostra diagnosi.
212
La diagnosi infida in ORL: tra medicina difensiva e razionalizzazione delle imprese
(allergia, rinite colinergica) e impostare la adeguata terapia . La TC del massiccio facciale, quindi, va richiesta solo in caso di positività di detti esami e, in
prima battuta, è sufficiente un esame in proiezione coronale senza mezzo di contrasto per valutare eventuali aree di deiscenza ossea etmoidale o sfenoidale50,
riservando la RMN ai rari casi di esteso coinvolgimento delle strutture endocraniche o di meningoencefalocele 51.;
patologia del rachide cervicale: purtroppo lo specialista otorinolaringoiatra non
ha l’abitudine a considerare il rachide cervicale come possibile sede di patologia.
Questo comporta il rischio di ritardi diagnostici in presenza di affezioni di tipo
compressivo sulla parete posteriore del faringe (DISH Syndrome, neoplasie, flogosi dei corpi vertebrali) oppure in presenza di complicanze post- chirurgiche. A
livello diagnostico una semplice radiografia standard del rachide cervicale, in
questi casi, può essere di grande aiuto quale primo screening, riservando esami
più impegnativi, quali TC o RM, ai casi patologici. Discorso diverso per l’inquadramento di una complicanza post-chirurgica quale la fistola esofagea o ipofaringea: spesso interventi chirurgici per via anteriore sul rachide cervicale si
concludono con il posizionamento di placche metalliche fissate sulla faccia anteriore dei corpi vertebrali. Può succedere che per motivi diversi (eccessiva manipolazione intraoperatoria dei visceri, continuo decubito contro il castone cricoide, flogosi etc.) tali placche possono provocare una soluzione di continuo della
parete esofagea con conseguente disfagia, edema retrocricoideo, febbre. In questi casi esami quali Tc, Rmn, Rx con o senza contrasto, non sono in grado di fornire alcun elemento diagnostico e perfino una esplorazione con esofago-gastroscopio flessibile può non evidenziare la lesione per le note difficoltà ad esplorare la regione retrocricoidea con tale metodica. In casi di dubbio di fistola esofagea o faringea vi è l’indicazione ad effettuare una esofagoscopia con strumento
rigido, unica metodica che, sollevando l’asse laringo-tracheale, può mettere in
evidenza la perforazione dell’esofago e l’ipofaringe che ricopre il rachide cervicale.
50 Esistono però i casi di rinoliquorrea senza segni radiologici evidenti (si tratta in genere di
liquorree spontanee). La possibilità di riscontrare una otorinoliquorrea, cioè una fistola della fossa
cranica media o posteriore che scarichi liquor nell’orecchio medio e da qui attraverso la tuba di
Eustachio, nella fossa nasale. Pertanto, in presenza di liquorrea accertata con ricerca della beta 2
transferrina o della beta trace e senza segni TC di localizzazione a livello del massiccio facciale, è
indicato uno studio dell’orecchio medio con TC ad alta risoluzione, in proiezione coronale.
51 E’ da considerare con estrema prudenza l’uso della fluorescina intratecale in quanto tale
sostanza non è autorizzata per questo via e il suo utilizzo può esporre a complicanze anche gravi.
213
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
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214
LE COMPLICANZE E LA RECIDIVA:
C’È RESPONSABILITA’ PROFESSIONALE?
G. Spriano, G. Cristalli. F. Lunghi, G. Campolieti, D. Casolino, M. Limarzi,
A. Ricci Maccarini, A. Camaioni, C. Viti, D. Tassone, G. Babighian, G. Cazzato1
Sicuramente in medicina, e ancor più nelle attività chirurgiche, in presenza di una
complicanza o di una recidiva della patologia trattata è difficile discernere con
sicurezza se tale evento sia frutto di una condotta errata del medico oppure l’esito di una concatenazione di fatti che si sono realizzati indipendentemente dalla
attività svolta dal sanitario stesso. L’argomento è sicuramente attuale dato che,
sempre più spesso, il paziente effettua tale correlazione in modo automatico,
identificando o ritenendo la mancata guarigione, la comparsa di recidiva od il
realizzarsi di una complicanza, con un errore del medico. Tutti i provvedimenti
diagnostici e terapeutici adottati in campo medico devono tener conto di alcuni
fondamenti giuridici che ne giustifichino la liceità dal punto di vista penale. Tali
elementi sono:
1. il consenso del paziente
2. l’esercizio di un diritto o l’adempimento di un dovere
3. lo stato di necessità
Va anche premesso che la recente giurisprudenza di Cassazione stabilisce che
l’obbligazione è di risultato, e non solo di mezzi, ove ci si impegni ad un risultato2. Questo aspetto risulta di particolare importanza nella patologia di interesse ORL che, sotto quest’aspetto, può essere suddivisa in estetica, funzionale ed
oncologica. Per quanto riguarda i trattamenti con finalità “esclusivamente” estetiche (rinoplastica, otoplastica, blefaroplastica ecc.) può essere presente un aspetto responsabilistico quando il presunto danno si realizzi nel contesto di una procedura con finalità funzionali come ad esempio in una setto-rinoplastica funzionale, una blefaroplastica o cantoplastica realizzata per la correzione di un deficit
del VII n.c. ecc. Tale aspetto è ampiamente contemplato nelle garanzie assicurative stipulate dai chirurghi o dalle strutture ospedaliere del SSN.
Per quanto detto, l’aspetto responsabilistico, in caso di recidiva e complicanza,
non può essere esteso in modo uniforme a tutta la patologia di interesse otorinolaringoiatrico: ad esempio non è applicabile il concetto di “obbligo di risultato”
1 Spriano e Cristalli, oltre ad uniformare il capitolo, hanno curato il contributo sulle recidive in
oncologia; Lunghi e Campolieti quello sulle complicanze oncologiche; Casolino, Limarzi e Ricci
Maccarini quello relativo alla fonochirurgia; Camaioni, Viti e Tassone quello relativo alla patologia delle ghiandole salivari, Babighian quello sulla chirurgia dell’orecchio e Cazzato ha inserito
alcune note di giurisprudenza.
2 Vedasi la sentenza 10297/2004 della Cassazione riportata in altra parte del libro.
215
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
in patologie complesse o di tipo oncologico ed ove fosse espresso tale obbligo
nel consenso informato questo sarebbe in contraddizione con l’attuale giurisprudenza.
La diligenza richiesta al professionista è una diligenza “specifica” che si discosta da quella comune del “buon padre di famiglia”, e consiste nella scrupolosa
attenzione ed adeguata preparazione professionale: secondo la “giurisprudenza
di legittimità”, infatti, al medico è richiesta una preparazione adeguata e la massima attenzione esigibile (Cass.civ.sez III 18 ottobre 1994 n. 8470, Cass.Civ.sez
III 12 agosto 1995 n. 8845). Ogni azione diagnostico-terapeutica che in qualche
modo si discosti da uno dei principi esposti potrebbe condurre ad un certo grado
di responsabilità professionale per colpa (od omissione di diligenza dovuta alla
preparazione non coerente del caso concreto e causante l’insuccesso) anche se,
per la grande imprevedibilità propria di una disciplina “non esatta” come la
medicina, è sempre da dimostrarsi il nesso causale tra l’esito ed una presunta
colpa. Nella maggior parte delle sentenze, infatti, l’imputabilità in seguito ad un
insuccesso non nasce tanto dal discostarsi fra il risultato ottenuto e quello previsto, quanto dall’analisi dell’appropriatezza ed adeguatezza delle procedure e dei
mezzi utilizzati.
Va aggiunto che ogni procedura condotta in stato di necessità o in caso di trattamento medico obbligatorio non può essere assimilata all’azione terapeutica
programmata.
L’art. 54 del codice penale definisce lo stato di necessità in questo modo: ”non è
punibile chi ha commesso il fatto per esservi stato costretto dalla necessità di
salvare sé od altri dal pericolo attuale di un danno grave alla persona, pericolo
da lui involontariamente causato, né altrimenti evitabile sempre che il fatto sia
proporzionato al pericolo”. In sostanza lo stato di necessità giustifica e legittima
l’azione del medico volta a salvare l’incolumità e la vita del malato. Il problema,
dal punto di vista della condotta medica, è sempre rappresentato dalla impossibilità di stabilire i “confini” di legittimazione della prestazione medica in
considerazione dello stato di necessità così come riportato dall’art. 54 del codice
penale. Occorre precisare che, da questo punto di vista, il consenso informato del
paziente per alcune specifiche prestazioni, può rendersi irrilevante nel caso in cui
il sanitario ravvisi la necessità di modificare in corso d’opera la sua strategia terapeutica. Ciò può avvenire qualora egli valuti il pericolo imminente di un “danno
grave alla persona” per cui il proprio mancato intervento condizionerebbe negativamente l’evoluzione clinica della malattia oppure creerebbe il rischio di una
sua evoluzione fatale (attenzione: nel cosiddetto “caso Massimo” del 1992 un
chirurgo che modificò l’accesso da endoscopico a laparotomico per l’impossibilità di eseguire un’exeresi radicale endoscopica, a seguito della morte della pa216
Le complicanze e la recidiva: c’è responsabilità professionale?
ziente fu incriminato per omicidio preterintenzionale. Nel fatto in esame il medico fu imputato per aver iniziato un procedimento giudicato improprio: nella sentenza si dimostrò “l’impossibilità ad effettuare l’intervento per via endoscopica”,
che avrebbe agito quale causa della complicanza, e non fu la variazione di una
procedura, priva del consenso, a portare all’incriminazione. Ne deriverebbe che
se in corso di una ipofisectomia per via trans-sfenoidale eseguita per via endoscopica ci si trovasse di fronte ad una emorragia non trattabile endoscopicamente e si variasse l’approccio con una via esterna o craniotomia, si potrebbe ravvedere un aspetto responsabilistico unicamente nel caso in cui il paziente non sia
stato sufficientemente informato su tale eventuale necessità)3. Come detto, i
manuali di diritto penale non indicano in maniera dettagliata i casi che determinano uno stato di necessità, tuttavia, alla luce di quanto detto, possiamo indicare
almeno tre condizioni che approfondiremo in seguito ed il cui rispetto può tutelare l’operato del medico dal punto di vista legale:
1. gravità del danno incombente
2. attualità del pericolo
3. necessità ed urgenza dell’intervento
La suddivisione in paragrafi del seguente capitolo consente di definire, per le
principali categorie nosologiche della patologia ORL, i caratteri particolari che
dalla diagnosi alla cura possono condurre all’identificazione di una responsabilità professionale in caso di complicanza o recidiva.
Chirurgia Oncologica in ORL
L’identificazione di una responsabilità professionale in caso di recidiva o complicanza nella patologia oncologica prevede l’analisi seppur sintetica dei
seguenti punti::
A) definizione dell’iter terapeutico anche quando questo non possa ragione3 Da ricordare, peraltro, che la Cassazione, Sezioni Unite Penali, con la sentenza 30328/2002,
ha stabilito che il medico che, a causa di una grave negligenza nello svolgimento di un intervento
chirurgico, causi la morte del paziente può essere ritenuto responsabile di omicidio colposo ogniqualvolta risulti provato il collegamento tra l’omissione ed il decesso, fornendo, con ciò, l’orientamento ufficiale in tema di responsabilità del medico: dopo lunghi contrasti giurisprudenziali la
Suprema Corte a Sezioni Unite ha quindi chiarito che la responsabilità scatta tutte le volte che sia
provato il cosiddetto “nesso causale” tra condotta omissiva ed evento dannoso, nel senso che, se
non vi fosse stata l’omissione, l’evento non si sarebbe verificato.
217
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
B)
C)
D)
volmente portare alla completa guarigione del paziente (qualità della vita,
linee guida, accanimento terapeutico, “over treatment”);
raccolta e confronto dei risultati
multidisciplinarietà o collegialità di una scelta terapeutica
conoscenza delle complicanze e della procedura del “consenso informato”.
Su tutti questi parametri si può essere chiamati a rispondere in caso di contenzioso e di tutti è opportuna la valutazione per orientare le nostre decisioni.
A) Iter terapeutico
Nel trattamento della patologia oncologica la prevenzione, la gestione delle recidive di patologia e la valutazione degli esiti funzionali di un trattamento, rappresentano il fine di ogni protocollo terapeutico. L’incidenza di recidive è statisticamente correlabile a differenti parametri: istotipo, stadio della patologia (classificazione TNM), tipo di trattamento, radicalità del trattamento. La scelta di un protocollo terapeutico deve, inoltre, tenere conto di quattro variabili sufficientemente obbiettive in grado di definire il concetto di qualità della vita (QV): effetti collaterali, stato fisico, tono dell’umore, vita sociale, là dove bisogna evitare
l’”over treatment” o comunque un trattamento in grado di compromettere, talvolta fino all’exitus, lo stato psico-fisico del paziente. Esistono diversi strumenti per la valutazione della QV nei malati a seconda della gravità della malattia.
Fortunatamente in Italia, se non per scelte macroeconomiche, il parametro QV ha
la sola finalità di assicurare al paziente il miglior livello qualitativo delle cure.
Nel Nord Europa e nel mondo anglosassone in genere il QV viene calcolato nei
malati terminali con la formula di T. Engelhardt o con la formula detta Qualy
(Quality Adjusted Life Years) che si basa sull’analisi dei costi benefici per paragonare le risorse consumate (in termini di costi diretti, indiretti ed intangibili) e
risultati indiretti (numero dei pazienti, qualità e possibile recupero della produttività) allo scopo di decidere circa l’allocazione delle risorse.
Non esiste in Italia una responsabilità dell’operatore sanitario circa la gestione
delle risorse e la pianificazione di un trattamento chirurgico, che, tranne che nei
casi di urgenza, deve essere concordato e discusso con il paziente (o suo tutore)
nell’atto del consenso informato. Il medico ha l’obbligo di esporre in base alle
proprie conoscenze e convinzioni l’iter più appropriato, le alternative terapeutiche, le complicanze, gli esiti e le aspettative di guarigione o di miglioramento
della situazione clinica. Nel Regno Unito tali linee guida sono codificate nel
National Comprehensive Cancer ed in genere nei Paesi anglosassoni le varie
218
Le complicanze e la recidiva: c’è responsabilità professionale?
società scientifiche forniscono linee guida per il trattamento della patologia neoplastica . In Italia non esiste una sistematica codificazione delle condotte clinico
terapeutiche: tale funzione deve essere svolta dalle singole società scientifiche e
non dagli organi Amministrativi, di controllo o statali. A fronte di questa vacanza, il Ministero della Salute, utilizzando l’organo di ricerca direttamente dipendente dallo Stato (il CNR), ha proposto e realizzato, dopo un intenso lavoro, un
sistema di linee guida per la prevenzione, la cura ed il follow-up della patologia
oncologica nel nostro Paese. Sicuramente le indicazioni espresse in tali lavori
sono in accordo con quella che è la gran parte dei lavori scientifici e degli orientamenti in materia internazionali, ma, con particolare riferimento alla responsabilità professionale del medico in caso di recidiva, quale ruolo hanno nella pratica medica? Tanto da un punto di vista deontologico, quanto giuridico, il rapporto rimane comunque tuttora relegato fra medico, o struttura che esso rappresenta, e paziente con la procedura del “consenso informato”. Di particolare importanza nella patologia oncologica sarebbe invece la definizione da parte delle
Società Scientifiche delle linee guida per ogni gruppo nosologico: tali linee
guida, con funzione certamente indicativa e non vincolante in quella che sarà la
scelta del medico nel proporre e preferire un tipo di trattamento rispetto ad un
altro, avrebbero l’indubbio vantaggio della condivisione delle scelte o, per contro, della più facile dimostrazione dei motivi in ordine ai quali si sono effettuate
deroghe dalle stesse evitando il rischio di essere accusati di trattamento “arbitrario” che, per legge n. 833/1978, espone il medico a responsabilità civile e penale per imperizia più che per l’inosservanza dei regolamenti (allorquando imperizia è non solo l’incapacità di eseguire un gesto materiale ma anche l’incapacità
o la difficoltà per carenza di conoscenza di formulare un corretto iter terapeutico).
Il tutto anche alla luce della valutazione della negligenza (in quanto mancanza di
diligenza nell’eseguire o indicare una procedura) nella soluzione di problemi tecnici di speciale difficoltà, come nel caso della patologia oncologica, in cui “il
prestatore d’opera non risponde dei danni se non in caso di dolo o colpa grave”
(art. 2236 del Codice Civile) o, come meglio sintetizzato dalla Corte di
Cassazione, (13/10/72 n. 3044 18/06/75 n 2439 e 06/12/68 n. 3906) “la responsabilità del sanitario va circoscritta ai casi nei quali egli, per negligenza od imperizia gravi, non si attenga a quei metodi di accertamento e cura divenuti di uso
comune perché acquisiti alla ricerca scientifica ed alla pratica con riferimento
non già all’esito finale della terapia, ma all’impiego dei mezzi diretti a conseguire la guarigione in quanto il rapporto giuridico che si instaura tra medico e
paziente ha per oggetto una obbligazione di comportamento e non di risultato”.
In ambito penale bisogna tuttavia puntualizzare che il medico risponde anche per
219
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
colpa lieve degli eventi lesivi causati agli assistiti per errore professionale nelle
prestazioni complesse (II sez Penale Corte d’appello di Milano, sentenza n. 113
del 19 gennaio 2004) e, anche se il fatto esaminato non è strettamente riferibile
alla recidiva o alla complicanza in ambito oncologico,bisogna considerare l’orientamento giuridico corrente in ambito penale. Non va altresì sottaciuto un più
recente orientamento della giurisprudenza che “sovverte” i precedenti pronunciamenti: come riportato più estesamente in altra parte del libro, la Cassazione
Civile Sezione III (sentenza n. 12273 del 5 luglio 2004) ha stabilito che anche nei
casi di particolare difficoltà, il medico che non osservi l’obbligo di diligenza può
essere ritenuto responsabile del danno causato al paziente seppure la colpa sia
lieve4.
Va ancora citato che un comportamento che si allontani dalle linee dettate dalle conoscenze scientifiche attuali (o dal comportamento della
media degli altri specialisti in analoghe circostanze) per il trattamento di
un dato tumore può costituire (se non adeguatamente giustificati i motivi
delle scelte diverse) mancanza di diligenza (ovvero negligenza) (art 1176
CC comma secondo) ed in caso di recidiva potrebbe esserci spazio per un
contenzioso nel quale le responsabilità saranno accertate da un giudice di
merito (Cass. civ. sez III maggio 2000 n. 5945).
Nell’ambito dell’iter terapeutico si incastona la problematica dell’”over treatment” che, nei distretti di nostra competenza, rappresenta una problematica di
particolare rilievo per la gravosità delle complicanze post operatorie e per le ricadute sulla qualità della vita del paziente. Un trattamento chirurgico “conservativo”, almeno in linea di principio, può essere gravato da un maggior rischio di
ripresa di malattia o persistenza della stessa: se consideriamo la patologia neoplastica laringea come una patologia d’organo, indipendentemente dalla stadiazione, una chirurgia radicale è gravata da una minore incidenza di recidive ed
anche di complicanze post operatorie rispetto ai trattamenti conservativi, ma il
peso sulla qualità della vita sarebbe sproporzionato. Il discorso può essere esteso al trattamento delle stazioni linfatiche laterocervicali (svuotamento radicale
vs. selettivo), all’uso del laser anche nelle forme avanzate vs. chirurgia convenzionale. È bene comunque fare alcune considerazioni: il trattamento deve essere
commisurato a quello che è lo stadio della patologia in base allo stato attuale
4 È utile ricordare a questo punto che la Cassazione con la sentenza 10297/2004 (riportata in
altra parte del libro) ha determinato quando sia possibile sostenere la “particolare difficoltà” e cioè:
“laddove il caso non sia stato in precedenza adeguatamente studiato o sperimentato o quando nella
scienza medica siano stati discussi sistemi diagnostici, terapeutici e di tecnica chirurgica diversi ed
incompatibili tra loro”.
220
Le complicanze e la recidiva: c’è responsabilità professionale?
delle conoscenze scientifiche, di conseguenza, ed anche se “nobile” può essere il
trattamento conservativo negli stadi avanzati, un certo grado di responsabilità si
configura, in caso di recidiva, se nel consenso informato sottoposto al paziente
non è chiaramente esplicitato il rischio specifico e se la condotta si discosta in
modo considerevole dalle indicazioni correnti. Il medico non deve dare, quindi,
infondati margini di aspettativa se non supportati da evidenze clinico-statistiche
e sperimentali ed il paziente deve aver ben compreso i rischi associati ad un dato
tipo di procedura (come anche le possibili alternative). Il contenzioso in questi
case nasce solamente se è stata fornita un’erronea informazione (consenso informato) o se la procedura non è stata eseguita in modo corretto.
Va denotato che un trattamento eccessivamente aggressivo nei confronti di una
data patologia è paradossalmente meno “contestabile” da un punto di vista risarcitorio o di responsabilità professionale per il motivo che la patologia neoplastica è gravata da una grande variabilità e di conseguenza anche l’aspetto prognostico è condizionato da questo limite. Anche nei trattamenti estremi è necessaria
comunque un’espressa volontà del paziente ed un’informazione corretta sulle
aspettative, sulle complicanze e sugli eventuali esiti funzionali. Come già detto
per le linee guida, in Italia il rapporto rimane comunque confinato tra medico e
paziente poiché non esiste ancora un indirizzo della struttura erogante con finalità di riduzione della spesa ed ottimizzazione delle risorse: il criterio ancora utilizzato è quello rischi/benefici piuttosto che costi/benefici. Nei paesi dove la
sanità è orientata al criterio della socialità e della sussidiarietà, dove il paziente
deve essere curato in base alle proprie necessità senza il subdolo avallo
dell’”eutanasia sociale” non può essere invocata una responsabilità del medico
da parte della struttura erogante: in pratica la struttura sanitaria presso il quale il
medico lavora potrebbe porre dei vincoli anche giuridici sull’opportunità o meno
di utilizzare determinate risorse e rivalersi sul medico stesso in caso di insuccesso o complicanze gravi.
B) Rilevamento e confronto dei risultati
Per definire se una condotta terapeutica in oncologia porti ad una responsabilità
del medico è impossibile prescindere da quelle che sono, non tanto l’incidenza di
determinate patologie, ma le percentuali di guarigione ed in generale la qualità
del trattamento. A tal fine il Ministero della Salute ha disposto due indagini,
Italcare ed Eurocare, che hanno dimostrato come i tassi di sopravvivenza a cinque anni per la maggior parte dei tumori nelle regioni del Nord Italia si equivalgano a quelli registrati nei paesi del Nord Europa mentre nelle regioni del
centro ed in quelle meridionali i tassi sono inferiori. Di conseguenza anche i tassi
221
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
di mortalità evitabile variano molto fra Nord, Centro e Sud Italia. I censimenti
sulla qualità del trattamento in ambito oncologico sono fortemente alterati dalla
frammentazione della raccolta dei dati (con registri oncologici attivi solo in alcuni centri e non uniformi nella raccolta dei dati), dalla “migrazione” di patologia
extraregione, dalla compilazione errata delle schede nosologiche e dalla successiva rielaborazione dei dati da parte dell’ISTAT, per cui, in sintesi, i dati oggi
disponibili non sono utilizzabili ai fini di una corretta identificazione di una
eventuale responsabilità professionale diretta del medico in caso la propria casistica si discosti significativamente da quella che è l’incidenza “attesa” di recidive. Esiste comunque una precisa indicazione del Ministero della Sanità ad implementare programmi di controllo della qualità sull’efficacia “del momento diagnostico-terapeutico” da inserire nei piani sanitari regionali. Oggi ogni centro
oncologico e non, agisce in piena autonomia e discrezionalità senza alcun controllo e/o verifica (se non per isolati fatti riconducibili a contenziosi penali o civili) dei risultati e specialmente senza l’obbligatorietà di inscrivere gli stessi in
alcun registro.
C) Collegialità nella scelta di un trattamento
Altro aspetto interessante è il ruolo della collegialità nel trattamento della patologia oncologica . L’iter decisionale è un percorso che si intraprende tra due figure, quella del medico e quella del paziente, per la definizione di un trattamento.
Affatto infrequente, come può avvenire in alcune situazioni quali la patologia
allo stadio iniziale, la patologia molto avanzata e/o i trattamenti audiuvanti-concomitanti, che la terapia possa prevedere l’intervento di vari specialisti che “collegialmente “ indicano il percorso da seguire. La domanda, allora, é: in caso di
collegialità nella scelta di un determinato trattamento quale è il ruolo di ogni singolo specialista? Da un punto di vista prettamente responsabilistico si può parlare di responsabilità solo se il trattamento effettuato, sia esso chemioterapico o
radioterapico od associato, sia stato condotto secondo canoni sostanzialmente
difformi da quelli correnti e sia stato alla base di complicanze o recidiva di malattia. La responsabilità deve comunque essere accertata nel singolo caso e su
richiesta di parte dall’autorità competente che stabilirà la quota di responsabilità
di ogni singolo operatore, anche tecnici in casi particolari (eccesso di dosaggi
radioterapici, problemi della centratura, ecc.).
Riteniamo utili alcuni esempi di possibili situazioni con cui confrontarsi:
1. trattamento di una neoformazione (padiglione auricolare, labbro, faringe ,
cavo orale, ecc.) presunta benigna e riconosciuta successivamente istologicamente maligna ma con eradicazione completa: in questo primo caso non
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Le complicanze e la recidiva: c’è responsabilità professionale?
esiste nella condotta dell’operatore alcuna omissione od inosservanza dei
regolamenti per la definizione della colpa, quando non è possibile definire
diversamente il tipo di patologia per cui la diagnosi rientra tra gli incidentalomi. Successivamente, invece, il non classificare la patologia (come per
esempio se non si esegue esame istologico) comporta un’inosservanza dei
regolamenti, e quindi colpa, in quanto non consente la pianificazione di un
follow-up adeguato (peraltro contemplato nelle linee guida delle differenti
società scientifiche)
2. pianificazione del trattamento personalizzato in rapporto alla definizione clinico-strumentale della patologia e sua diffusione linfonodale. Ipotesi: lesione “estesa “ della laringe con assenza di interessamento linfonodale laterocervicale (clinica-ecografia TAC-RMN). Scelta terapeutica: laringectomia
totale senza svuotamento laterocervicale e comparsa a distanza di una evidenza di malattia metastatica a livello linfonodale. In questo caso l’omissione è ancora più grave in quanto se tale condotta non è evidentemente motivata da controindicazioni allo svuotamento laterocervicale o ad altri tipi di
trattamento, la scelta allora operata (non trattamento laterocervicale) è in
completo disaccordo con le indicazioni terapeutiche concordata dalle varie
società scientifiche e supportata dai rilievi scientifici sull’efficacia di un trattamento. Si aggiunga, inoltre, l’impossibilità di pianificare un follow-up confrontabile con altre esperienze ed una eventuale terapia integrativa. La
responsabilità professionale in caso di recidiva potrebbe essere ascritta all’inosservanza dei regolamenti e alla negligenza.
3. Altra ipotesi: trattamento combinato chirurgico-radioterapico come ad esempio una laringectomia sovracricoidea e trattamento radioterapico su N (clinicamente N0) in caso di comparsa tardiva di metastasi nonostante sia stato
effettuato un ciclo di radioterapia associata a chirurgia su T. Si può ravvedere, in questo caso, un certo grado di responsabilità professionale nel solo
caso in cui dosaggi e modalità esecutive non siano conformi agli orientamenti attuali della disciplina. Al di fuori di questa sola ipotesi (o se il trattamento è stato sospeso per l’insorgenza di complicanze –ulcere attiniche,
trombosi vasi profondi linfedema eccessivo, ecc.-) non esiste alcun grado di
responsabilità da parte dell’operatore sanitario.
4. Ancora altro esempio: svuotamento selettivo rispetto ad uno svuotamento
radicale in caso di recidiva dopo svuotamento selettivo. Il problema diventa
più delicato in quanto i dati di letteratura disponibili non consentono una
valutazione del problema: sappiamo infatti che per il cavo orale l’incidenza
di metastasi occulte al V livello è inferiore allo 0,5% , per l’ipofaringe e la
laringe inferiori al 7%. Anche se tali dati andrebbero estrapolati da trials ran223
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
domizzati multicentrici e corretti con una precisa caratterizzazione del tumore (infiltrazione, istotipo, volume, età del paziente e fattori di rischio associati, invasione vascolare, trombizzazione dei vasi, espressione dei linfociti
NK, etc.) il grado di responsabilità professionale in caso di recidiva rimane
comunque limitato se l’indicazione al tipo di trattamento non si discosti da
quelle che sono le indicazioni correnti. Da sottolineare, ancora una volta,
come nella procedura del consenso informato debba essere espresso chiaramente il rapporto rischio/beneficio di un dato tipo di trattamento.
D) Le complicanze e la procedura del “consenso informato”
La complicanza chirurgica è un evento che può instaurarsi dopo un intervento
chirurgico, connesso alla tecnica chirurgica ed alle condizioni del Paziente.
Le complicanze possono essere:
- Peroperatorie
- Postoperatorie immediate ( prime 72 ore )
- Postoperatorie tardive ( entro 30 gg. )
- Postoperatorie a distanza ( tra i 30 ed i 60 gg. )
Dopo i 60 gg. si può parlare di Esiti
Ogni intervento chirurgico è suscettibile di tali complicanze ed il tipo di complicanza è già segnalato dalla letteratura e nei manuali classici di tecnica chirurgica.
Se una complicanza non è mai stata segnalata, il chirurgo, dopo ricerca, dovrebbe
riferirla in letteratura cercando di individuare la causa che l’ha scatenata.
Da quanto detto emerge che il rapporto tra responsabilità professionale e complicanza sussiste se quest’ultima è dovuta ad imperizia,negligenza, colpa grave o
dolo.
Non sussiste responsabilità medico legale se sono state applicate tutte le metodiche di buona pratica medica, aggiornata con le tecniche ed i supporti più moderni e con i protocolli standard codificati secondo le linee guida delle Società
Scientifiche.
Diventa in questa ottica fondamentale una piena consapevolezza del paziente
sulla finalità dell’atto operatorio e sulle sue possibili complicanze non legate
chiaramente all’imperizia, negligenza, colpa grave o dolo (1-2).
Importante è pertanto l’acquisizione del consenso informato del paziente (sulle
cui caratteristiche si rimanda al capitolo specifico ad esso dedicato in altro capitolo).
Il consenso informato è un procedimento, non un “pezzo di carta”, e completare
questo procedimento in un unico incontro con il paziente è spesso difficile spe224
Le complicanze e la recidiva: c’è responsabilità professionale?
cie considerando che l’approccio deve avvenire in un’ottica di valori legali,
morali e clinici. Al consenso informato si applicano due fondamentali principi:
la relazione fiduciaria ed il diritto all’autodeterminazione. Un’effettiva autodeterminazione è possibile solo quando il paziente è sufficientemente informato sì
da operare una scelta consapevole. Inerente a tal principio è l’assunto che il
paziente abbia ben compreso tutte le procedure. Il consenso informato coinvolge
sempre l’integrazione di quattro elementi:
-1. Completa trasparenza da parte dei clinici
-2. Comprensione delle informazioni da parte del paziente
-3. Il paziente deve essere in grado di ragionare e decidere
-4. Una scelta completamente volontaria da parte del paziente
Eccezioni al consenso informato sono chiaramente permesse quando il paziente
non è cosciente o non è comunque in grado di acconsentire ed il mancato trattamento produca imminenti danni o quando l’esplicazione del rischi produca una
tale minaccia psicologica da essere controindicata dal punto di vista medico.
L’ottenimento di un consenso informato è un procedimento imperfetto per molte
ragioni. Molti pazienti mancano delle conoscenze scientifiche necessarie per
comprendere i dettagli di anatomia, fisiologia, tecnica chirurgica, rischi, complicanze, probabilità e prognosi. Il medico deve evitare impazienza e frustrazione
nella comunicazione con pazienti incerti e non in grado di capire le varie procedure, deve sviluppare un intuito per il momento in cui la discussione abbia raggiunto i suoi limiti e sia giunto il tempo per una decisione. La strategia migliore
per decisioni complesse è di compartimentale in stadi separati di ore o giorni,
permettendo al paziente di comprendere le informazioni di ciascun stadio.
Per esempio si può considerare il caso di un paziente oncologico che deve essere sottoposto a laringectomia totale: dovrà essere informato della possibilità di un
faringostoma e delle procedure successive e dei tempi necessari a chiuderlo. Non
vi sarà responsabilità medico-legale se le procedure siano state corrette e sia
comparsa tale complicanza con il paziente consapevole di questa possibilità. Vi
può viceversa essere responsabilità medico-legale nel casi il paziente non fosse
stato preventivamente informato.
Altro esempio può essere quello della necessità di ricostruzione dopo ampia
demolizione in chirurgia oncologica testa-collo con un lembo libero rivascolarizzato. Il paziente dovrà essere stato informato sulla percentuale di insuccessi
della rivascolarizzazione in letteratura e del proprio Centro e nel caso di necrosi,
sulle tecniche di recupero (altri lembi, etc.). Se il paziente è stato adeguatamente informato ed ha compreso la procedura non vi sarà responsabilità legale da
parte del chirurgo ma potrebbe esservi responsabilità se la microanastomosi fosse
stata fatta con imperizia (non adeguato “training” del chirurgo).
225
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
La chirurgia delle disfonie
Come affrontare il problema delle complicanze e recidive allorché trattiamo di
disfonie ?
Innanzitutto dobbiamo delimitare l’argomento: per disfonia intendiamo qualun que alterazione qualitativa e quantitativa della voce parlata, cantata o gridata,
tale da determinare sensazione di malessere, sgradevolezza o turba estetica,
incapacità totale o parziale a svolgere le performance vocali comuni o profes sionali (O. Schindler) (3). Nel caso in questione dobbiamo quindi considerare il
realizzarsi di complicanze o recidive di trattamenti volti alla cura di una preesistente disfonia; trattiamo quindi della fonochirurgia, ramo della chirurgia endolaringea, che negli ultimi anni ha avuto un rapido sviluppo grazie anche ad una
codificazione nosologica che ha formalizzato indicazioni e trattamenti.
Analizzando più in particolare la problematica, cosa intendiamo come complicanza o recidiva nel caso della disfonia ?
Il termine “complicanza” è sicuramente intuitivamente più chiaro e definito: nel
caso della chirurgia endolaringea in microlaringosospensione possiamo individuare complicanze locali (traumi dentari, edema cavo orale, lesione dell’epiglottide, edema laringeo, odinofagia post-operatoria, ecc.) e generali (aritmie cardiache, problematiche anestesiologiche, ecc.), presenti nella letteratura in percentuali molto contenute.
Diverso è il caso della “recidiva”: con tale termine in fonochirurgia possiamo
ricomprendere vari eventi. Innanzitutto essa si può riferire alla ripresa del sintomo “disfonia” in presenza di un buon risultato anatomico, oppure viceversa alla
ricomparsa vera e propria del dato obiettivo (es. recidiva di cisti intracordale per
parziale pregressa exeresi), oppure ancora possiamo indicare con tale termine un
insuccesso terapeutico per mancato recupero funzionale dovuto a esiti cicatriziali, flogosi persistenti, mancata rieducazione logopedica, ecc. Questi eventi sono
riportati nella letteratura scientifica sull’argomento in percentuali anche molto
elevate, fino al 56%; peraltro la maggior parte dei contributi non è recente e prende in considerazione tecniche chirurgiche ormai poco utilizzate (4).
A cosa è dovuta questa varietà di aspetti, riportata comunque al termine “recidiva”?
Riteniamo che questa sia dovuta alla molteplicità dei fattori che entrano in gioco
quando abbiamo a che fare con la “voce” come oggetto di cura: un insuccesso
terapeutico per esempio può essere ricondotto ad un errore chirurgico vero e proprio oppure all’insorgere di una afonia da conversione (cioè di origine psicogena) nel post-operatorio, evento non imputabile direttamente al sanitario.
Occorre quindi che anche la procedura scelta sia per così dire variegata, adattata
226
Le complicanze e la recidiva: c’è responsabilità professionale?
al singolo paziente in tutte le sue fasi (dalla diagnosi alla logopedia, al trattamento chirurgico).
Dopo questa digressione, per completare la domanda iniziale, occorre formularne un’altra: quali mezzi può mettere in atto il sanitario per ridurre il rischio che
una recidiva o una complicanza venga imputata a responsabilità professionale ?
In primo luogo appare chiaro come sia fondamentale, nell’approccio alla patologia cordale, l’aspetto diagnostico.
Questo è ormai standardizzato e formalizzato nei suoi principali passaggi: l’uso
corretto di tecnologie ormai largamente disponibili anche in centri medio-piccoli (ottiche rigide e flessibili, registrazione ed archiviazione delle immagini,
videolaringostroboscopia, registrazione e studio computerizzato della voce)
appare indispensabile per l’inquadramento diagnostico della patologia e necessario per programmare la chirurgia (5).
Un inquadramento diagnostico non corretto poiché non effettuato secondo le
possibilità dell’“arte” può portare ad errate condotte terapeutiche e può quindi
aumentare il rischio di complicanze o recidive.
Nella fattispecie possiamo quale esempio ricordare la correlazione eziologica
esistente fra un polipo cordale e la presenza di una patologia congenita, quale un
sulcus od una vergeture, sulla corda controlaterale.
L’alterazione della dinamica del passaggio d’aria a livello glottico creato dalla
patologia congenita è senz’altro alla base della formazione del polipo: ne consegue che un trattamento mirato alla sola exeresi del polipo è gravato da un alto
tasso di recidiva, permanendo invariata la situazione patologica originaria, con
sede nella corda controlaterale.
Di frequente il polipo si può formare anche a livello del bordo superiore od inferiore di un sulcus o di una vergeture; in tale circostanza, un intervento chirurgico che si limiti alla rimozione del polipo senza trattamento della lesione associata non potrà dirsi “radicale”, cioè mirato al più basso rischio di recidiva, a meno
che una condotta terapeutica di minima non sia stata spiegata al paziente e da
esso condivisa (per motivi vari come ad esempio la necessità di aver tempi di
recupero molto brevi).
Un approccio diagnostico corretto e documentato consente di pianificare al
meglio l’intervento chirurgico, permettendo in primis una diagnosi approfondita,
cioè tale da rilevare anche patologie cordali occulte, osservabili per esempio solo
utilizzando la videolaringostroboscopia, tecnica che supera di gran lunga la capacità discriminativa della tradizionale laringoscopia indiretta con specchietto
laringeo.
La corretta diagnosi consente inoltre un’esaustiva informazione al paziente e
facilita la condivisione della scelta chirurgica: trattandosi di patologie benigne ed
227
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
avendo questa chirurgia una valenza per così dire “funzionale”, non è possibile
appellarsi al cosiddetto “stato di necessità” quando si sia costretti ad una variazione della condotta chirurgica a causa del rilievo intraoperatorio di una patologia inaspettata, poiché non diagnosticata.
Il paziente fonochirurgico deve essere informato con anticipo circa i tempi di
recupero della voce e sulla eventuale necessità di un trattamento logopedico successivo, aspetti che sono strettamente correlati al tipo di patologia ed all’intervento effettuato. Ad esempio sono molto dissimili ed hanno tempi assai diversi i
percorsi di recupero quando le corde vocali sono trattate contemporaneamente
rispetto ad un trattamento eseguito in due tempi.
In caso di rifiuto da parte del paziente ad operare entrambe le corde oppure a trattare la patologia congenita concomitante, occorrerà spiegare la possibilità della
persistenza, almeno parziale, della sintomatologia disfonica e del rischio di recidiva per la incompletezza del trattamento; come eventuale alternativa può essere concordata l’effettuazione del trattamento chirurgico in due tempi.
Come già accennato, un profilo di responsabilità professionale di negligenza
potrebbe invece essere intravisto allorché si sia giunti al tavolo operatorio con
una errata percezione della patologia attuando un programma chirurgico incompleto. Tali aspetti riguardano prevalentemente le patologie cordali congenite per
loro natura difficilmente rilevabili con l’utilizzo del solo specchietto laringeo; al
contrario altre patologie, come per esempio l’edema di Reinke, abbisognano di
un iter diagnostico meno rigoroso, limitata ad una buona obiettività endoscopica.
Sempre nell’ambito dell’iter diagnostico, è utile ricordare come questo comprenda anche, per quanto possibile, lo studio computerizzato della voce, composto da vari test, fra cui la spettrografia, il fonetogramma e la valutazione dei parametri acustici quali Jitter, Shimmer, Harmonic to Noise Ratio (H/N) oppure il
Noise to Harmonic Ratio (NHR), mediante utilizzo di programmi computerizzati dedicati (6).
Questi accertamenti non solo concorrono alla formulazione della diagnosi preoperatoria, ma possono consentire una valutazione dei risultati chirurgici: a tal
fine rammentiamo che i più affidabili sono lo spettrogramma ed il Jitter.
Allorché l’uso di tali tecnologie diverrà abituale, lo specialista certamente potrà
avvalersi di studi prospettici che lo potranno aiutare nel correlare dati strumentali e risultato operatorio: già allo stato attuale in molti casi è possibile documentare l’effetto della terapia chirurgica mediante questo genere di accertamenti obiettivi e semi-obiettivi.
Altro elemento importante nella valutazione e programmazione pre-operatoria,
oltre all’inquadramento diagnostico, è sicuramente quello della valutazione del
228
Le complicanze e la recidiva: c’è responsabilità professionale?
rapporto rischio-beneficio, con particolare riferimento al rischio anestesiologico:
vale la pena di rammentare come la fonochirurgia abbia intento “funzionale”, e
quindi, qualora il paziente sia portatore di importanti problematiche di carattere
generale (con ASA elevato) l’atteggiamento da tenere è quello, auspicato dalla
giurisprudenza, di una “regola di massima diligenza e prudenza” (per ultima,
Cass. sez. IV, sent. 11/2/1998, n. 1693).
Tale regola va mantenuta anche quando sia il paziente medesimo a chiedere insistentemente l’intervento, fatto che non esclude di certo la responsabilità professionale in caso di complicanze.
Dal punto di vista medico, si è cercato di ovviare a tali ostacoli proponendo, con
sempre maggiore frequenza interventi chirurgici effettuabili in anestesia locale
(dalla tiroplastica alla iniezione intracordali fino alla exeresi di lesioni cordali).
Ovviamente con questo tipo di azione occorre massima chiarezza al momento
della raccolta del consenso, poiché la riduzione del rischio chirurgico può fare da
contraltare ad un aumento del rischio di recidive per incompleta exeresi della
lesione.
Il comportamento migliore andrà quindi studiato caso per caso, in base alle
necessità del paziente e dopo attenta valutazione di tutti i fattori in gioco.
Una volta posta l’indicazione chirurgica, l’elemento tecnico che può concorrere
al determinismo di complicanze o recidiva è sicuramente il comportamento chirurgico, ovvero la corretta esecuzione della tecnica operatoria prescelta.
Anche riguardo a questa problematica occorre considerare come negli ultimi
anni vi sia stato nel campo della fonochirurgia un affinamento significativo delle
tecniche, legate all’affermarsi della cosiddetta tecnica della “liberazione della
mucosa”, proposta da M. Bouchayer, il cui caposaldo teorico è il rispetto delle
strutture anatomiche cordali (7).
Tale tipo di approccio, adatto al trattamento delle lesioni cordali congenite ed
acquisite, oltre ad aver codificato i passaggi tecnici di esecuzione dell’intervento (a titolo esemplificativo: cordotomia - scollamento della mucosa -exeresi della
lesione - riposizionamento della mucosa) richiede l’utilizzo di strumentario dedicato.
A fronte di atteggiamenti decisamente conservativi rispetto al passato, appare
ormai difficile proporre ragionevolmente tecniche di “stripping” della mucosa o
comunque manovre che a causa della loro scarsa precisione chirurgica possono
comportare percentuali di complicanze e di recidiva più alte rispetto alle nuove
tecniche proposte, sebbene non siano categoricamente da escludere risultati soddisfacenti anche con l’uso di metodologie meno evolute.
Queste considerazioni appaiono a maggior ragione importanti se rammentiamo
229
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
quanto già segnalato in precedenza, e cioè quale sia il metro di giudizio con cui
viene valutato il comportamento professionale del medico in ambito medicolegale e giuridico.
L’attività e la preparazione del medico vengono comparate con quella media dei
suoi “pari grado”; inoltre come sappiamo esse comportano, con le dovute eccezioni richiamate in altre sezioni del libro, un’obbligazione di mezzi e non di
risultato. Occorre pertanto che le cure siano ispirate allo “stato dell’arte” della
specifica disciplina, soprattutto in quegli ambiti che non siano chiaramente sperimentali o legati a patologie rare e per le quali la condotta diagnostico-terapeutica non è ancora codificata.
Come definire infatti l’errore medico? Esso è entità multiforme, che può interessare tutte le fasi dell’atto medico (diagnosi, prognosi, terapia) e consiste nel falso
apprezzamento di fatti oggettivi per i quali la scienza medica fornisce una interpretazione ufficiale o stabilisce regole precise dettate dalle conoscenze più avanzate e provate dall’esperienza.
Appare evidente come lo “stato dell’arte” per la fonochirurgia valorizzi l’utilizzo di tecniche come quelle citate per l’approccio a tutte le patologie cordali, congenite o acquisite, benigne, in modo tale che il rapporto fra rischi e benefici possa
essere grandemente a favore dei benefici.
Non potrà così essere imputato al medico l’utilizzo di tecniche chirurgiche o, in
senso più generale, di un approccio diagnostico-teraputico insufficiente al corretto inquadramento e trattamento della patologia.
Un discorso a parte meritano due aspetti particolari del trattamento delle disfonia: le tiroplastiche ed il trattamento delle lesioni leucoplasiche e dei carcinomi
in fase iniziale delle corde vocali, i quali possono beneficiare di trattamenti conservativi di origine anche “fonochirurgica” (cordectomie di vario tipo, tradizionali o meglio laser-assistite).
Per quel che riguarda le tiroplastiche, si è realizzato nel tempo un miglioramento delle tecniche proposte, con la individuazione di protesi adeguate a tutti i tipi
di pazienti (come ad esempio con la serie di protesi di Montgomery o simili);
questo genere di protesi al momento appare tra quelle indicate per l’esecuzione
della tiroplastica, per i vantaggi legati sia alla particolare conformazione, sia alla
conseguente minore probabilità di dislocazione nonché ad una maggiore efficienza nella correzione del difetto glottico.
Questo tipo di intervento, effettuato generalmente per medializzare una corda
vocale paralizzata, comporta comunque una certa invasività non esente da rischi
(esempio: ematoma intralaringeo post-chirurgico) in pazienti che generalmente
sono portatori di problematiche rilevanti (soggetti con pregressa pneumectomia);
ne deriva che è opportuno procedere nel trattamento della disfonia per gradi, pro230
Le complicanze e la recidiva: c’è responsabilità professionale?
ponendo in prima istanza trattamenti meno invasivi (come la iniezione intracordale di grasso autologo), sempre che la valutazione pre-operatoria ne indichi la
ragionevolezza clinica.
Riguardo al trattamento delle lesioni precancerose o dei carcinomi, fatto salvo
quanto già esposto da altri autori in altra parte del presente capitolo, cosa occorre ancora segnalare?
Innanzitutto il trattamento delle lesioni leucoplasiche può essere effettuato, nei
casi di malattia iniziale, in base alle regole della fonochirurgia, le quali, pur nell’ottica di una radicalità chirurgica, possono consentire il risparmio di quelle
strutture anatomiche non coinvolte dalla patologia, senza aumentare l’incidenza
delle recidive (così detta “biopsia exeretica”).
In presenza di un carcinoma cordale mini-invasivo, il problema sostanziale è
quello della scelta della opzione terapeutica: chirurgia o radioterapia?
Entrambe le scelte possono avere ricadute per quel che riguarda l’argomento
della nostra relazione, cioè le complicanze e le recidive. Gli atteggiamenti possono essere diversi: chi utilizza il laser può affermare che, in presenza di lesioni
limitate, nell’atto di effettuare il prelievo bioptico si può ragionevolmente condurre a termine anche una exeresi radicale della lesione con modesta incidenza
sulla funzione vocale, soprattutto nel lungo termine, mentre altri sostengono che
la voce può essere preservata altrettanto validamente effettuando il trattamento
radioterapico, sicuramente ugualmente efficace dal punto di vista terapeutico, ma
certamente causa di effetti collaterali e complicanze, sia per l’impegno delle
cure, sia per gli effetti locali e loco-regionali a lungo termine.
Dirimere il problema è arduo e quindi non azzardiamo una soluzione valida per
tutte le circostanze: dal punto di vista medico-legale, ai fini della nostra trattazione, ci pare importante segnalare come sia fondamentale la fase della informazione e dell’acquisizione del consenso.
È necessario cioè che il paziente sia messo al corrente delle varie opzioni, con le
rispettive possibili complicanze, rischi ed effetti collaterali: solo in tal modo il
paziente potrà liberamente e consapevolmente optare, aiutato dal medico, per il
trattamento più adatto alle proprie esigenze ed al proprio stile di vita, dal momento che la efficacia dei due approcci terapeutici è sovrapponibile.
Appare invece censurabile, anche giuridicamente, l’atteggiamento di chi propone e realizza un trattamento tecnicamente obsoleto (come può essere una cordectomia in laringofissura) senza aver informato il paziente di tutte le possibilità
alternative che lo stato dell’arte propone per il trattamento della patologia.
Un discorso a parte merita un ulteriore elemento che concorre al buon esito del
trattamento di una disfonia: la rieducazione logopedica.
Va sottolineato che il trattamento logopedico può essere considerato sia come
231
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
trattamento a sé stante sia come complemento perioperatorio della cura delle
disfonie, prova ne sia che solo una percentuale di circa il 12% delle disfonie croniche ha indicazione chirurgica.
Occorre rilevare che l’accuratezza diagnostica è l’elemento discriminante tra le
opzioni, necessaria per evitare un “over treatment”: ad esempio non è necessario
trattare chirurgicamente noduli cordali recenti (così detti “molli”), per i quali vi
è invece una specifica indicazione al trattamento logopedico, mentre è indispensabile trattare quelli inveterati (così detti “spinosi”).
Molti soggetti, per la natura della loro patologia cordale, richiedono un trattamento logopedico pre- e/o post-operatorio: questa terapia trova razionali motivazioni nel favorire i processi di guarigione e nella correzione di quelle componenti funzionali della disfonia che molto di frequente si accompagnano e si
sovrappongono alla lesione organica.
Non trattare tali elementi può comportare la persistenza del sintomo, percepita
dal paziente come difetto di cura.
Va quindi proposto un percorso, nel quale l’intervento chirurgico costituisce
tappa di rilievo, nell’ambito di un trattamento globalmente più complesso e protratto nel tempo.
A conclusione dell’argomento, appare evidente come sia necessario un approccio estremamente rispettoso allorché si procede a terapie della voce: infatti la
funzione vocale è altamente complessa, con ripercussioni non secondarie sulla
sfera psichica e relazionale, cosicché una sua menomazione può causare un rilevante danno alla persona.
A tal riguardo, ricordiamo come nel vigente Codice Penale (art. 583 C.P. - Delitti
contro la persona) una lesione sia definita grave “se il fatto produce l’indebolimento permanente di un senso o di un organo” e gravissima “se dal fatto deriva
… una permanente e grave difficoltà della favella”.
Chirurgia delle ghiandole salivari
Prima di affrontare il problema della complicanza e recidiva nell’ambito della
chirurgia delle ghiandole salivari, va preliminarmente ricordato come, nei casi di
neoplasia delle gh. salivari, l’aspetto classificativo5 rivesta particolare importanza proprio per i peculiari aspetti clinico-patologici la cui molteplicità e le com5 Col passare degli anni si sono susseguite numerose classificazioni che hanno utilizzato sempre raggruppamenti di tipo morfologico e prognostico. Le proposte classificative più recenti sono
quella definita dal Armed Forces Institute of Pathology (Bethesda - USA) (1991), e quella semplificata della World Health Organization (WHO 1991), maggiormente seguita in ambito europeo.
232
Le complicanze e la recidiva: c’è responsabilità professionale?
plessità degli istotipi non possono essere accomunate ad altre sedi nella testa e
nel collo. Relativamente alla classificazione, é utile precisare alcuni aspetti, in
quanto possibili fonti di equivoca o inadeguata interpretazione:
Ø il termine “tumore misto” deve essere sostituito da “adenoma pleomorfo”.
Ø la definizione di adenolinfoma o di cistoadenoma papillare linfomatoso
é da sconsigliare, suggerendosi la sua sostituzione con tumore di Warthin
o adenoma di Warthin per denominare questo istotipo.
Ø l’entità “carcinoma in adenoma pleomorfo” comprende molteplici forme
tumorali, solitamente ben caratterizzabili, evolutesi da un precedente
adenoma pleomorfo, che andrebbero specificate in relazione al quadro
morfologico dominante (50% dell’area neoplastica) con l’aggiunta dello
specificativo “ex adenoma pleomorfo”.
Ø L’uso del termine “tumore misto maligno” é ambiguo e, pertanto, sconsigliabile mentre la definizione di “carcinosarcoma” é da riservare alle
doppie neoplasie, ovvero ai tumori da collisione.
Diagnosi
In caso di recidiva o complicanza l’aspetto diagnostico, sia al momento della
prima diagnosi di malattia che successivamente in caso di recidiva o complicanza, risulta di particolare rilievo. Vi sono, infatti, metodiche quali la radiologia
standard e la scialografia ormai completamente abbandonate. L’ecografia rappresenta oggi l’esame di scelta come primo livello diagnostico strumentale. Ha
come vantaggi principali la non invasività, il basso costo, un ottimo livello di
risoluzione, la possibilità di guidare un’agobiopsia, la possibilità di effettuare
nella stessa seduta anche un esame rapido delle stazioni linfatiche cervicali. Ha
lo svantaggio di non consentire lo studio della ghiandola nel suo insieme, in particolare di non visualizzare bene le porzioni al di sotto dell’osso mandibolare.
Nell’iter diagnostico terapeutico l’esame elettivo è quello citologico su agoaspirato (FNAB)6. La risonanza magnetica come la TAC forniscono informazioni
attendibili sulla localizzazione intrinseca o estrinseca alla ghiandola e sull’estensione di malattia ed andrebbero utilizzate nei casi in cui sia necessaria la stadiazione della patologia o la definizione di esatti parametri morfologici specialmente in caso di neoformazioni maligne.
6 Si rimanda in proposito a quanto segnalato in altra parte del libro sulle problematiche della
FNAB.
233
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
Terapia chirurgica
Il trattamento di queste neoplasie è tradizionalmente chirurgico, anche se recenti lavori clinici hanno contribuito a modificare il concetto di radioresistenza di
questi tumori dimostrando che diversi istotipi tumorali sono relativamente sensibili alle radiazioni ionizzanti. Il successo del trattamento è ancora non soddisfacente in considerazione della loro tendenza a ripresentarsi sia localmente che a
distanza. Se miglioramenti si sono ottenuti nel controllo loco- regionale e nelle
riduzione dei deficit estetico- funzionali locali, poco si è fatto nel contenimento
delle riprese a distanza. Nel delineare le strategie terapeutiche tutti gli autori
hanno cercato di utilizzare variamente i fattori prognostici per l’individuazione
di una classe a basso rischio in cui è corretta l’indicazione alla sola chirurgia conservativa.
Con il passare degli anni e l’affinamento delle tecniche chirurgiche è stato possibile definire con una certa precisione la tipologia degli interventi ammessi in
caso di neoplasia maligna delle ghiandole salivari maggiori:
ü parotidectomia superficiale conservativa : si asporta il lobo superficiale
della ghiandola parotide, previa dissezione e conservazione del nervo
facciale;
ü parotidectomia totale conservativa: si asporta tutto il parenchima ghiandolare parotideo conservando l’integrità del nervo facciale;
ü parotidectomia totale radicale: si asporta tutto il parenchima ghiandolare parotideo comprendendo nel blocco di resezione anche il nervo facciale sezionato a livello dell’emergenza extracranica;
ü parotidectomia radicale allargata: si effettua una parotidectomia totale
radicale estendendo la resezione in blocco alle strutture adiacenti invase
dalla neoplasia (cute, osso temporale, mandibola, vasi, nervi) in funzione delle necessità del singolo caso;
ü svuotamento sottomandibolare: l’intervento comporta l’asportazione in
blocco della ghiandola sottomandibolare e del cellulare lasso adiacente
che contiene le strutture linfatiche della loggia sottomandibolare;
ü svuotamento sottomandibolare allargato: come il precedente estendendo
la resezione in blocco anche alle strutture limitrofe invase dalla neoplasia (cute, mandibola, vasi, nervi) in funzione delle necessità del singolo
caso.
Come già accennato in precedenza, la presenza di una neoplasia maligna delle
ghiandole salivari può giustificare una condotta più “aggressiva” preventivabile
in base a dei protocolli diagnostici standardizzati. Talvolta, però, nel caso di neoplasie che si ritengono benigne sulla base dei reperti pre-operatori e che si rive234
Le complicanze e la recidiva: c’è responsabilità professionale?
lano istologicamente maligne dopo un esame istologico estemporaneo, l’operatore può modificare la propria strategia (compreso il sacrificio del nervo facciale) senza la necessità del consenso del paziente, poiché giuridicamente questa
situazione rappresenta la prevenzione di “un danno grave alla persona”. Si presuppone in tali circostanze un “consenso presunto” del paziente7.
Il sacrificio del nervo facciale in corso di parotidectomia totale (per neoplasie
maligne) può essere completo (sacrificio totale) o parziale, limitata alla porzione
del nervo infiltrata dal tumore (sacrificio segmentario). In ogni caso è opportuno
che si prenda in considerazione ed, eventualmente, si predisponga (anche con il
consenso del paziente ) una ricostruzione del tratto di nervo asportato con innesti neurali autoplastici.
Al riguardo, quindi, sono presenti al momento due correnti di pensiero: per quella “conservativa” è possibile evitare una resezione del nervo, anche in presenza
di una sua infiltrazione diretta, purché in assenza di deficit funzionali clinicamente manifesti (affidando alla Radioterapia Complementare il compito di “sterilizzare” il capo operatorio); per la corrente “aggressiva” si deve sacrificare il
nervo anche in caso di infiltrazione senza deficit funzionali, per rispettare il principio della radicalità oncologica. Pertanto non può essere individuata una responsabilità professionale nel caso di una recidiva dopo un atteggiamento “conservativo”, come non sussiste responsabilità anche nel secondo caso, quello del sacrificio totale del nervo, purché si preveda la possibilità di ricorrere, anche in tempi
differiti, alla moderne tecniche di micro-anastomosi chirurgiche e di trasposizione neurale.
Nel caso delle affezioni non neoplastiche la responsabilità professionale del
medico sull’insorgenza di complicanze, potrebbe essere attribuita ad un “overtreatment”, ossia una sproporzione tra l’atto chirurgico proposto e le caratteristiche cliniche della patologia. Pertanto si ritiene imprescindibile un’attenta selezione dei pazienti per i quali l’opzione chirurgica trova elettiva indicazione:
§ nei pazienti con lesioni traumatiche della ghiandola e/o del sistema duttale escretore, a scopo ablativo o ricostruttivo;
§ nei pazienti in cui la terapia medica conservativa non ha dato alcun esito
o ha assicurato solo risultati parziali;
§ nei pazienti in cui la terapia medica conservativa, pur ottenendo esito
positivo sulle manifestazioni acute della malattia, non previene significativamente la frequenza della recidiva;
7 Stanti gli attuali orientamenti giurisprudenziali, di maggior “prudenza” appare tuttavia l’aver
esplicitato al paziente, preventivamente all’intervento nella fase del consenso, l’eventuale necessità di modificare la condotta chirurgica programmata se il caso lo richiederà.
235
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
§
§
§
§
§
nei pazienti con patologia flogistica cronica, sintomatica quando la
ghiandola ha perso la sua funzione biologica;
nei pazienti con complicanze di malattie flogistiche non suscettibili di
terapia medica;
nei pazienti con ostruzione sintomatica del sistema di escrezione duttale;
nei pazienti in cui la patologia parotidea non neoplastica, determina inaccettabili deformità estetiche;
nei pazienti con neoformazioni di natura non precisabile con altre tecniche, a scopo diagnostico.
Complicanze
Il paziente prima di un intervento chirurgico sulle ghiandole salivari deve essere
adeguatamente edotto circa le possibili complicanze e le percentuali statistiche di
recidiva in relazione alle caratteristiche istologiche della neoplasia. Le complicanze maggiori sono le seguenti:
v
v
v
v
deficit o paralisi del nervo facciale
sindrome di Frey
fistole salivari
deformità estetiche
La principale complicanza maggiore nella chirurgia della parotide è rappresentata dalla lesione accidentale del nervo facciale. Come detto l’infiltrazione neoplastica di tale nervo ne richiede il sacrificio nel 100% dei casi, mentre in tutti
gli altri casi le percentuali di incidenza di deficit temporaneo o definitivo dipendono dall’abilità e dall’esperienza del chirurgo e dell’equipe operatoria.
Complessivamente seguendo le varie statistiche operatorie, l’incidenza media di
deficit post-operatorio, temporaneo e permanente, risulta globalmente del 25,7%
e del 3% rispettivamente. Tali percentuali, ad un’attenta revisione della letteratura, sono estremamente variabili ed aumentano considerevolmente in caso di recidiva o di asportazione di una neoformazione a partenza dal lobo profondo della
ghiandola parotide. Il chirurgo, tuttavia, per essere scevro da responsabilità di
carattere professionale, deve garantire al paziente l’attuazione di tutti i presidi
utili se non addirittura necessari per la prevenzione di tale complicanza. Tra questi dobbiamo considerare:
• impiego del microscopio operatorio o di ottiche ad ingrandimento ad alta
risoluzione;
236
Le complicanze e la recidiva: c’è responsabilità professionale?
•
•
costante monitoraggio del nervo durante tutta la durata dell’intervento;
possibilità di effettuazione di esame istologico in estemporanea.
Per quanto riguarda l’utilizzo di strumenti che migliorino attraverso un ingrandimento (microscopio, loop o ottiche) la visione delle strutture nervose, non deve
risultare vincolante per il chirurgo condurre l’intervento con tale strumentazione.
Deve, invece, risultare verificabile la disponibilità per il chirurgo di tali strumenti, laddove particolari situazioni intra-operatorie lo richiedessero.
Per quanto attiene all’impiego di stimolatori intra-operatori del nervo facciale o
di sistemi di monitoraggio continuo dello stesso, è opportuno fare alcune considerazioni: nel caso dello stimolatore intra-operatorio, il suo costante impiego è
doveroso (addirittura indispensabile nei reinterventi) sia per l’indiscutibile utilità
sia per il relativo basso costo e facile reperibilità. Pertanto il mancato utilizzo o
l’indisponibilità di tale strumento espone il chirurgo a responsabilità oggettiva.
Diverso il discorso per il ricorso a sistemi di monitoraggio permanente: trattandosi solo di una, seppure raffinata, integrazione per la chirurgia parotidea, a mio
giudizio non si può configurare responsabilità professionale per il chirurgo che
non ne disponga (anche perché tale strumentazione, di relativo alto costo, ha al
momento una diffusione modesta).
Peraltro l’incidenza di lesioni iatrogene del nervo facciale nella chirurgia delle
ghiandole salivari appare strettamente correlata alla patologia da trattare, sia
benigna che maligna. Tra le prime certamente le malformazioni linfo-angiomatose rappresentano una delle condizioni di maggiore complessità chirurgica. In
questi casi sarebbe opportuno ottenere in fase pre-operatoria la più approfondita
possibile definizione diagnostica, per poter rappresentare al paziente in modo
documentato gli effettivi rischi iatrogeni sul nervo.
In conclusione, è doveroso per il chirurgo estendere le indagini diagnostiche “di
base” (ecografia con agoaspirato eventualmente ecoguidato) con altre (RM,
AngioRM) appena si configuri un sospetto diagnostico sulla natura della tumefazione parotidea o sulla sua sede.
La sindrome di Frey nota anche come “iperemia-iperidrosi gustativa cervicofacciale”, è una manifestazione clinica caratterizzata da sudorazione ed iperemia
cutanea nella regione della loggia parotidea. Essa perlopiù consegue a traumi o
a resezione chirurgica della porzione sovraneurale della ghiandola parotide e presenta un’incidenza media del 24,66% per i vari tipi di intervento. La patogenesi,
secondo la teoria più accreditata, sarebbe da attribuire ad una reinnervazione
anomala della ghiandole sudoripare e dei vasi cutanei da parte di fibre nervose
simpatiche adrenergiche e parasimpatiche colinergiche, venendosi a determinare
237
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
una successiva vasodilatazione cutanea con intensa sudorazione. Nelle forme
lievi si può evidenziare mediante il test di Minor che consiste nel pennellare la
regione cervico-facciale con una soluzione composta da tre grammi di iodio e da
20 grammi di olio di ricino sciolti in 200 grammi di alcool assoluto; successivamente si cosparge la zone con polvere di amido e si fa masticare al paziente uno
spicchio di limone: il test risulta positivo per l’osservazione di aree di colore
bruno nella zona esaminata. In genere essa può instaurarsi anche tardivamente
dopo 12-14 mesi dall’intervento chirurgico.
Il chirurgo deve garantire al paziente l’attuazione di alcuni accorgimenti che statisticamente dimostrano una significativa riduzione dell’incidenza di tale complicanza come l’allestimento di lembi fasciali e muscolari interposti tra le fibre
nervose residue e le ghiandole sudoripare. I più diffusi sono:
o lembo di muscolo sternocleidomastoideo
o lembo spesso
o lembo muscolo-aponeurotico (da preferire per elevata affidabilità ed
efficacia).
L’osservazione di fistole salivari parotidee rappresenta un’evenienza poco frequente nella pratica clinica d’oggi. Escludendo i tramiti fistolosi conseguenti ad
infiltrazioni neoplastiche le cause più frequenti all’origine di fistole salivari
sono:
ü formazione di raccolte ascessuali
ü interventi di parotidectomia parziale superficiale
ü infezioni ascendenti dal parenchima parotideo
ü ferite penetranti o da scoppio della regione parotidea
Le fistole parenchimali sono suscettibili di cessazione in seguito a terapia conservativa o d’attesa con miglioramento rapido in seguito a medicazione compressiva. Le fistole duttali richiedono quasi sempre una revisione chirurgica con
risultati spesso insoddisfacenti.
La corretta conduzione chirurgica di una parotidectomia sopra-neurale non espone il chirurgo a responsabilità specifiche di fronte alla comparsa di una fistola
salivare di tipo parenchimale. È insito nello stesso programma chirurgico di
lasciare in sede il lobo profondo, dissecando da esso il lobo sopra-neurale, creando così i presupposti per aprire alcuni canalicoli salivari. Il gemizio salivare che
in questo modo si crea, appare, come detto, del tutto temporaneo risolvendosi
spesso spontaneamente, talora con semplici medicazioni compressive.
Nei casi in cui la fistola permane, dobbiamo pensare alla possibilità che non sia
continente la legatura del dotto di Stenone o qualche suo ramo principale: in que238
Le complicanze e la recidiva: c’è responsabilità professionale?
sti casi si può rendere necessaria una revisione chirurgica, con i rischi inevitabili sul nervo che la stessa manovra comporta.
È raccomandabile quindi un’attenta legatura del dotto di Stenone e dei suoi collettori drenanti il lobo profondo, che risultassero identificabili, riportando il tutto
nella descrizione dell’atto operatorio.
Recidive
I tumori delle ghiandole salivari costituiscono complessivamente meno del 2%
di tutti i tumori nell’uomo. Circa l’85% insorge nella parotide e di questi il 6580% sono benigni e sono perlopiù rappresentati dall’adenoma pleomorfo (7080%), dal tumore di Whartin (5-10%) e dal tumore mucoepidermoide (5-10%).
L’adenoma pleomorfo costituisce pertanto una porzione cospicua delle neoplasie
benigne suscettibili di terapia chirurgica ed è molto importante tener conto della
significativa percentuale di recidività e della possibile evoluzione verso il carcinoma (2% circa). Tra le primissime casistiche operatorie McFarland segnalava
che la recidiva è più probabile dopo asportazione di piccoli tumori misti piuttosto che di tumori voluminosi. Ciò appariva giustificato secondo un ipotesi di
insorgenza “pluricentrica” ovvero di una trasformazione patologica di più piccoli focolai in una regione circoscritta. La recidiva secondo tale ipotesi non deriverebbe da residui del tumore lasciato in situ, ma da nuove aree della zona del tessuto residuo, che subiscono una successiva trasformazione neoplastica o dalla
presenza di minimi focolai tumorali satelliti che non confluiscono nella massa
principale. Tuttavia valutazioni successive hanno ridimensionato il dato relativo
alla plurifocalità dei tumori misti primari, mentre si può osservare una tendenza
alla plurifocalità nelle recidive, spesso originate da proiezioni extratumorali.
Pertanto, fermo restando la difficoltà tecnica nella resezione di tali neoformazioni sia per la contiguità con il nervo facciale sia per la presenza di piccole proiezioni extratumorali estese anche a distanza dalla massa principale, il trattamento
chirurgico andrà mirato caso per caso secondo la sede del tumore (superficiale o
profondo), i rapporti con il nervo facciale, il tempo di accrescimento e l’età del
paziente.
A nostro avviso, l’errore professionale sulla prevenzione di recidive ricorre per
la mancata valutazione del comportamento biologico del tumore che potrebbe
erroneamente indurre a sottovalutare il ruolo svolto da eventuali proiezioni periferiche extratumorali; in tali casi, l’effettuazione di un’enucleoresezione, realizzata con l’erroneo presupposto di una facile eseguibilità con minori rischi di
complicanze, nei confronti di una parotidectomia parziale conservativa, non
239
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
risponde all’obiettivo di ridurre significativamente l’incidenza di future recidive.
Invece appare del tutto condivisibile ed esente da comportamenti “negligenti”, la
scelta di eseguire una parotidectomia sopra-neurale se il lobo profondo non sia
coinvolto. Infatti la morbilità cui esporremmo il nervo facciale nella routinaria
exeresi del lobo profondo, appare rischio statisticamente troppo alto da accettare, di fronte alla possibilità statisticamente minima che si possa presentare un
secondo adenoma pleomorfo nello stesso lobo profondo (multifocalità ?).
Per quanto attiene ai tumori maligni è opinione prevalente che il nervo facciale
possa essere conservato, se non sussiste un deficit clinico o un’infiltrazione
macroscopica intra-operatoria. Certamente in questi casi si deve procedere ad
una parotidectomia totale, con un’attenta exeresi di eventuali gruppi globulari
residui. Il ricorso ad esami istologici intra-operatori (“estemporanei”) può essere
utile, ma il mancato ricorso ad essi non può rappresentare motivo di responsabilità professionale, anche tenendo conto della non alta specificità (77%) dell’esame.
Chirurgia dell’orecchio e del basi-cranio
La chirurgia di interesse oto-neurologico pone peculiari problematiche tanto
sulla tipologia delle complicanze quanto sull’impatto delle stesse nella qualità di
vita del paziente.
Bisogna dividere, ai fini di questa trattazione, la chirurgia otologica in due grandi capitoli: chirurgia dell’orecchio medio ed esterno e chirurgia del basi-cranio,
laddove finalità, procedure, esiti e complicanze differiscono sostanzialmente.
La chirurgia dell’orecchio medio ed esterno, come la conosciamo oggi, è un’acquisizione piuttosto recente: basta infatti scorrere l’indice nei cataloghi di appena 50 anni fa per vedere tecniche e procedure che oggi ci fanno sorridere ma che
ci fanno riflettere sulla diversità delle finalità perseguite. Grazie all’introduzione
di una tecnologia sempre più sofisticata (microscopio operatorio, trapano, materiali per ossiculoplastica, vari sistemi di monitoraggio dei nervi cranici, laser,
etc.) abbiamo assistito all’ampliamento della finalità del nostro gesto non più alla
sola guarigione da una patologia (colesteatoma, otite cronica, tumori glomici e
tumori maligni), ma al ripristino o la preservazione della funzione uditiva. In
quest’ottica ci sono interventi, come nella chirurgia dell’otosclerosi o nella gran
parte delle forme di atresia auris o l’impianto cocleare, dove la sordità stessa è la
malattia, dove il fine dell’atto chirurgico coincide con la ripresa della funzionalità d’organo e dove, in ultima istanza, l’obbligo nei confronti del paziente non è
solo di mezzi ma di fine. Tralasciando quindi la patologia espansiva, neoplastica
240
Le complicanze e la recidiva: c’è responsabilità professionale?
e non, dell’orecchio medio ed esterno, dove il primo fine è la cura della patologia di base e dove la responsabilità professionale può essere definita da criteri
omologhi a quelli seguiti in altri distretti, in tutti gli altri casi possiamo definire
la chirurgia otologica come funzionale. La chirurgia del osso temporale solo raramente, in mani esperte, è gravata da rischi per la vita del paziente, mentre tutt’altro che trascurabile è l’incidenza di complicanze altamente debilitanti. Si stima,
infatti, che, anche per procedure eseguite in centri altamente qualificati, la cifosi, quale complicanza della chirurgia della staffa, possa variare dallo 0.5% al 2%,
la riperforazione della membrana timpanica può variare dal 5% al 30% dopo
miringoplastica, recidiva o ricorrenza di colesteatoma dopo timpanoplastica può
variare dal 15 al 25%. Questi dati, se sviluppati in senso statistico, fanno facilmente comprendere come le possibilità di contenzioso tra medico e paziente possano essere numerose se non esaudientemente esplicate nel consenso informato.
In ambito otologico esistono inoltre molte difficoltà perché il consenso sia effettivamente informato. Tali difficoltà sono dovute alla complessità anatomica della
regione, alla sproporzione fra la sintomatologia riferita dal paziente rispetto ai
possibili rischi, alla spiegazione stessa di una procedura chirurgica (a titolo d’esempio e non come pura curiosità molti specializzandi in Inghilterra hanno affermato di aver sottoposto il consenso informato ai loro pazienti senza conoscere
con esattezza la procedura chirurgica). Nel redigere il consenso informato è quindi necessario specificare minuziosamente ogni possibile complicanza e specialmente i margini di successo di una data procedura.
A tal proposito, come stabilito dalle linee guida del Comitato Etico
dell’American Academy of Otolaryngology – Head and Neck Surgery, va considerata la comprensione del consenso informato come parte integrante del consenso stesso ed il medico deve appurare che l’interpretazione della procedura, dei
rischi e delle complicanze sia stata realmente compresa dal paziente o dal suo
tutore legale.
Non si può comunque prescindere dalla messa in atto dei principi che costituiscono il consenso informato: etico-morale, clinico e legale che devono avvenire
attraverso fasi precise: spiegazione, comprensione, libera scelta. (Otolaryngology Head and Neck Surgery (sept. 1996 Vol. 115 n. 3).
Di importanza non trascurabile è il caso di responsabilità professionale che si
configura in intervento posto su diagnosi errata o valutazione inesatta. Nella pratica clinica capita spesso, infatti, che pazienti otologici giungano alla nostra
osservazione con già una precisa indicazione supportata da rilievi clinico-strumentali. Proprio in questi casi occorre porre particolare attenzione: prescindendo
da quello che può essere un errore diagnostico, tutta la patologia otoiatrica è gra241
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
vata da un certo grado di evoluzione con modificazioni della soglia uditiva o
dello stesso quadro clinico tale da rendere necessaria nel tempo una condotta
terapeutica differente da quella inizialmente prevista/indicata. Se ad esempio un
intervento di timpanoplastica per colesteatoma dovesse portare ad una cofosi per
il reperimento di una fistola, non presente o non diagnosticata radiologicamente
con una tac di 1 anno prima, in caso di carenza di consenso informato, che non
abbia dato particolare risalto al trattamento specifico di tale quadro clinico, si
configura un certo grado di corresponsabilità all’operatore stesso che è tenuto a
verificare e di conseguenza ove necessario modificare le indicazioni chirurgiche
di un altro specialista (Corte di Appello di Milano I Sez. civile sent del 09-012001).
Nella chirurgia della base cranica esistono molte implicazioni di carattere
responsabilistico in caso di recidiva o complicanza. In tale ambito infatti le complicanze, come anche la recidiva di malattia, possono avere un grosso impatto
nella qualità di vita del paziente. L’otorinolaringoiatra ha acquisito un ruolo fondamentale nel trattamento della patologia neoplastica dell’angolo ponto-cerebellare, e del nervo acustico in particolare, grazie sia alla possibilità di diagnosi precoce sia alla diffusione delle vie di accesso al base cranio proprie della branca
ORL (trans-labirintica, trans-cocleare, retrolabirintica presigmoidea etc.).
Esistono comunque molte questioni da analizzare proprio per i risvolti in campo
responsabilistico in tema di complicanza e recidiva:
a) competenza del trattamento di detta patologia
b) valutazione preopeatoria dei rischi specifici di una data procedura (cofattori
che aumentano il rischio considerando comunque la benignità di gran parte di
queste forme
c) linee guida per il trattamento di tale patologia
d) chiara spiegazione dei rischi e delle complicanze talvolta mortali o fortemente invalidanti.
a) Competenza del trattamento di detta patologia
La legislazione Italiana è comunque vacante in tale settore in quanto non definisce, e forse non potrebbe definire, dove finisce l’ambito di competenza otologico e dove inizi quello neurochirurgico. In base all’attuale ordinamento esistono
infatti vincoli all’esercizio della medicina specialistica solo per l’anestesia e rianimazione, la radiologia e l’odontoiatria. A parte realtà dove la figura dell’otochirurgo e quella del neurochirurgo si completano a vicenda, in Italia non è possibile definire un limite di competenze e quindi di responsabilità. I criteri di attribuzione di responsabilità, in caso di complicanza o recidiva, sarebbe quindi da
242
Le complicanze e la recidiva: c’è responsabilità professionale?
ricondurre unicamente ai criteri di imperizia, inosservanza dei regolamenti ,
imprudenza. Va aggiunto ancora che, in caso di complicanza di tipo oto-neurochirurgico, sempre prevedibile od ipotizzabile, bisogna mettere in atto tutte le
procedure per una diagnosi precoce ed un trattamento appropriato (unità di rianimazione , disponibilità immediata di TAC o RMN, possibilità di procedure
neurochirurgiche d’urgenza) ed ove questo non fosse possibile si potrebbe procedere, sempre su richiesta delle parti, alla valutazione dell’intera procedura da
parte dell’autorità competente.
b) Valutazione preopeatoria dei rischi specifici di una data procedura
Altra questione tuttora irrisolta nella chirurgica del basi cranio, ed in particolare
nel trattamento del neurinoma dell’acustico, è una chiara definizione delle linee
guida da seguire. L’esperienza clinica suggerisce infatti una condotta assai scrupolosa nella valutazione dei pazienti e specialmente nell’individuazione di quei
casi che, seppur la minoranza, non hanno carattere evolutivo. Altro fattore è rappresentato dall’età oltre la quale è sconsigliabile eseguire un intervento chirurgico a livello della base cranica per una patologia benigna a lenta evoluzione
c) Linee guida per il trattamento di tale patologia
Non sono inoltre definiti i ruoli, i limiti e le controindicazioni di trattamenti alternativi (radioterapia stereotassica, gamma knife) e quindi anche l’individuazione
di un aspetto responsabilistico in caso di complicanze e recidive
d) Spiegazione dei rischi e delle complicanze
Nell’acquisizione del consenso informato è poi necessario specificare ogni possibile rischio e, a nostro parere, questo rappresenta, come già detto, l’aspetto più
importante per i risvolti responsabilistici in quanto la comprensione della patologia di un paziente affetto da neurinoma è spesso assai scarsa e comunque non
correlata ad una sintomatologia tale da far comprendere la gravità degli eventuali esiti e complicanze. Fortunatamente la relativa bassa frequenza di questo tipo
di patologia e la concentrazione della stessa in centri specializzati limita, ma non
annulla, la possibilità di individuare una responsabilità professionale in caso di
complicanza o ricorrenza della patologia.
Un aspetto importante e dibattuto in ambito scientifico è quello della tecnologia
applicata alla chirurgia dell’orecchio medio e della base cranica . A titolo di
esempio basti pensare all’utilizzo del monitoraggio intraoperatorio del VII n.c.
Nella chirurgia della base cranica, come la quotidiana esperienza ci conferma e
da quanto riportato in letteratura, i vantaggi di tale procedura sono notevoli, tanto
243
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
che in pratica nei centri specializzati è sempre presente un sistema di monitoraggio intraoperatorio. Nel caso comunque di deliberato non utilizzo di tale presidio
la responsabilità professionale del medico risulta difficilmente identificabile per
il fatto che nella patologia espansiva neoplastica dell’angolo ponto-cerebellare,
la funzionalità del nervo preoperatoria non riflette da un lato l’esatta integrità
anatomica e dall’altro perché un deficit permanente della funzionalità del VII n.c.
può non essere correlato ad una sua compromissione anatomica. Ben diverso è il
caso di lesione del nervo in corso di chirurgia dell’orecchio medio. In letteratura
i dati riportati sono inconcludenti e dove non si può certo affermare la “obbligatorietà di un monitoraggio intraoperatorio” si può di certo sostenere la sua utilità
limitatamente a condizioni particolari quali l’atresia auris, le revisioni di timpanoplastica con discontinuità del canale di Malloppo, la chirurgia dei tumori timpano giugulari, ecc. Attualmente, comunque, anche in questi ultimi casi non è
contestabile al chirurgo alcuna negligenza od inosservanza dei regolamenti in
quanto non esiste una normativa a proposito. Va semplicemente aggiunto che
nell’approcciare determinate patologie oto-neurochiurgiche non può mancare
quel profondo senso etico che, al di la di ogni regolamento e giurisprudenza,
deve governare la condotta professionale.
In conclusione noi pensiamo che la responsabilità medico-legale nel caso di recidiva di malattia o di complicanze chirurgiche sia connessa strettamente alla preparazione professionale, alla diligenza, alla buona pratica medica ed ad un “ade guato” consenso informato del paziente, cosa di cui è difficile avere documentazione nella cartella clinica in quanto, purtroppo, il consenso spesso si trasforma
in un mero foglio scritto, controfirmato dal paziente.
È assai importante, inoltre, che dal diario clinico risultino i giorni e l’ora dei colloqui e delle persone presenti. Emerge altresì la necessità che la condotta del
medico sia in profonda sintonia con il paziente in un atteggiamento cooperativo
anche e specialmente nelle situazioni più critiche.
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Le complicanze e la recidiva: c’è responsabilità professionale?
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ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
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LA CERTIFICAZIONE DI IDONEITA’ IN AMBITO O.R.L.
M. Limarzi, D. Casolino, S. Vitale, D. Di Maria
Elemento senza dubbio importante nell’esercizio della medicina moderna è quello inerente l’accertamento dello stato psico-fisico di una persona al fine della
concessione dell’idoneità per lo svolgimento di una determinata attività.
Questo aspetto della professione medica, un tempo limitato soprattutto all’ambito militare, è andato di pari passo con lo sviluppo di meccanismi di tutela volti a
salvaguardare la salute della singola persona e di chi la circonda di cui chiari
esempi sono la tutela del lavoratore, dello sportivo oppure l’accertamento dei
requisiti psicofisici richiesti a chi si pone alla guida di un autoveicolo.
Quasi sempre questa responsabilità è affidata da specifiche disposizioni di legge
a specialisti quali il medico-legale, il medico del lavoro o il medico sportivo; a
tratti, però, anche allo specialista otorinolaringoiatra può essere richiesto un
intervento in tal senso, o per chiara indicazione legislativa oppure nell’ambito di
un consulto plurispecialistico all’interno del quale si può poi realizzare una condivisione del giudizio finale.
Scopo della presente trattazione non è quello di elencare dettagliatamente tutte le
situazioni in cui è richiesto il parere dello specialista O.R.L. ed i corrispettivi
aspetti clinici, ma chiarire i concetti generali di riferimento, così da rendere più
consapevole questa specifica attività certificatoria.
Con il termine “idoneità” si intende “la somma delle attitudini psicosomatiche
che permettono ad un individuo di soddisfare un determinato requisito” (1);
altresì quindi essa è da intendere come “validità con preciso riferimento ad una
determinata attività lavorativa od extralavorativa” (2). In sostanza il concetto di
“idoneità” racchiude in sé la necessità di una valutazione medica volta alla definizione dell’esistenza delle condizioni affinché una determinata attività venga
svolta nelle condizioni ottimali oppure senza pericolo e rischio per colui che la
svolge ed eventualmente per altre persone.
Come è facilmente intuibile, una certificazione di idoneità viene richiesta in
numerosissime situazioni, quali lo svolgimento di un lavoro o di una mansione
che comporti un rischio. Altre fattispecie sono la guida di autoveicoli, il conseguimento del porto d’armi, l’iscrizione a federazioni sportive. A quest’ultimo
riguardo occorre ricordare come la dottrina medico-legale assimili l’attività
espletata dallo sportivo a livello agonistico o semi-agonistico ad una attività
lavorativa specifica (3).
Da quanto detto finora si deducono chiaramente due conseguenze: che l’idoneità
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ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
non può essere concessa in astratto ma è sempre correlata ad una specifica attività ed è ad essa connessa in modo indissolubile e che l’idoneità può essere
ovviamente non concessa o revocata in modo permanente o temporaneo, con la
relativa conseguente sospensione od esclusione del soggetto dalla specifica attività per la quale l’idoneità era stata richiesta.
Per quel che riguarda la responsabilità del certificatore, o meglio, di chi in ultima analisi certifica l’idoneità, occorre rammentare come in genere tale responsabilità ricada sul medico che coordina gli accertamenti, spesso indicato da
disposti legislativi, quale il medico del lavoro o medico competente, il medicolegale od il medico sportivo; è però chiaro che se un giudizio di idoneità risulta
sbagliato poiché formulato sulla base di una errata certificazione specialistica
O.R.L., in caso di eventi giuridicamente rilevanti anche al suddetto specialista
potrà essere rimproverata una condotta colposa.
1) Dal punto di vista pratico, il tipo di idoneità maggiormente certificata è ovviamente quella lavorativa.
Occorre a questo punto chiarire la terminologia: con il termine di “lavoro” definiamo “un’operazione sintetica, volontaria, cosciente nei suoi fini e nei suoi
scopi, un’estrinsecazione di energia diretta a conseguire la realizzazione di uno
scopo di necessità, di una utilità” (4); in tal modo si esprime una “energia etica
capace di maturare un diritto di protezione assistenziale (prevenzione cura e riabilitazione) ed economica come contributo per il mancato guadagno”. Con il termine “rapporto di lavoro” intendiamo la relazione giuridica tra due soggetti: il
lavoratore che presta la propria attività fisica od intellettuale ed il datore di lavoro che se ne avvantaggia per la soddisfazione dei propri interessi.
L’idoneità al lavoro è rappresentata dal complesso delle funzioni psicosomatiche
che rendono il lavoratore capace di esercitare le proprie funzioni lavorative. Ne
può essere offerta una lettura diversa a seconda che la si inquadri nell’ambito
della legislazione riguardante la sicurezza e la tutela della salute dei lavoratori sul
luogo di lavoro oppure nell’ambito del rapporto di lavoro che regola la relazione
giuridica tra lavoratore e datore di lavoro (5).
Nel primo caso, nell’ambito degli interventi di prevenzione, l’idoneità al lavoro
rappresenta un compito accertativo proprio del medico competente e diretto, una
volta constatata l’assenza di controindicazioni, a valutare l’idoneità del lavoratore alla mansione specifica produttrice del rischio; nel secondo caso, invece, l’idoneità al lavoro è una fonte basilare e delicata della relazione giuridica tra lavoratore e datore di lavoro il cui accertamento ha finalità puramente medico-legali
e mira all’accertamento del possesso delle prerogative psico-fisiche che permettono l’instaurarsi del rapporto di impiego, ovvero del possesso di capacità psico250
La certificazione di idoneità in ambito O.R.L.
somatiche che permettano di svolgere le mansioni previste dal rapporto d’impiego indipendentemente dalle limitazioni che si dovranno adottare, attraverso gli
accertamenti preventivi, nell’utilizzo del lavoratore nella specifica mansione
causa di rischio.
Due sono quindi le vie interpretative della idoneità al lavoro: quella di matrice
previdenziale e quella medico-legale, la quale risulta ormai comunque disancorata dall’arcaico binomio “idoneità al lavoro-possesso della sana e robusta costituzione fisica”, limite giuridico ormai relegato a limitatissimi ambiti legislativi.
Tale chiarimento è stato definitivo con la legge 104 del 5 febbraio 992, la quale
all’articolo 22 ha stabilito che ai fini dell’assunzione al lavoro pubblico o privato non è richiesta la certificazione di sana e robusta costituzione fisica.
a) Idoneità al lavoro in ambito di prevenzione.
Il D.Lgs. 626 del 19 settembre 1994 prescrive le misure per la tutela e per la sicurezza dei lavoratori durante il lavoro in tutti i settori di attività, privati o pubblici che siano. Oggetto della tutela è il lavoratore, verso il quale il servizio di prevenzione e protezione dei rischi esplica la specifica attività, con riferimento ai
rischi professionali d’azienda, adottando tutte le misure necessarie tese ad evitare o diminuire i rischi professionali anche nel rispetto della salute della popolazione e dell’integrità dell’ambiente esterno.
L’attività sanitaria è demandata al medico competente (art. 17) e comprende:
Ø accertamenti preventivi intesi a constatare l’assenza di controindicazioni al lavoro cui i lavoratori sono destinati e, pertanto, consoni al fine dell’apprezzamento di idoneità alla mansione specifica;
Ø accertamenti periodici per il controllo dello stato di salute dei lavoratori
e per la espressione di giudizi di idoneità alla mansione specifica causatrice del rischio.
Il medico competente, inoltre, nell’esercizio delle sue attività, “può avvalersi, per
motivate ragioni, della collaborazione di medici specialisti scelti dal datore di
lavoro che ne sopporta gli oneri”.
Il giudizio espresso può essere anche di inidoneità parziale, temporale o totale.
Contro tale giudizio il lavoratore può ricorrere all’Organo di vigilanza competente, rappresentato da un solo medico del lavoro dipendente o da un organo collegiale, che può ricomprendere, se del caso, anche altri specialisti fra cui
l’Otorinolaringoiatra. I giudizi espressi dal medico competente non hanno
comunque un effetto diretto sulla instaurazione del rapporto di lavoro e sulle
modificazioni giuridiche dello stesso.
Oltre al D.Lgs. 626, è in vigore il noto D.Lgs 277/1991, il quale norma il comportamento da seguire nell’ambito preventivo di fronte a determinati rischi fisici e biologici, fra cui il rumore. Soprattutto a tale riguardo lo specialista O.R.L. può esse251
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
re chiamato in causa (anche se ciò non è previsto per legge), in presenza di ipoacusia pre-esistente, rilevata alla visita di ammissione, o di comparsa di ipoacusia
durante le visite periodiche, per un parere in merito alla concessione della idoneità.
A tal fine possiamo concordare con lo schema seguente (6): in presenza di una
ipoacusia trasmissiva è ragionevole ammettere l’idoneità in attività lavorative
con esposizione fino a 90 db(A), condizionata all’uso dei mezzi di protezione
individuale (tappi o cuffie); in presenza di ipoacusie neurosensoriali lievi, può
essere indicato limitare l’esposizione a rumori fino a 90 db(A), sempre con l’uso
dei mezzi di protezione, per poi abbassare il limite di esposizione a 85 db(A) in
presenza di ipoacusie di media entità. Appare difficile invece certificare l’idoneità per un lavoro in ambiente rumoroso sopra gli 80 db(A) per pazienti portatori di ipoacusia neurosensoriale grave. Per quel che riguarda gli esiti di otochirurgia, ci sembra opportuno valutare ogni caso singolarmente, non ritenendo che
di per sé ciò comporti una inidoneità; sicuramente il medico competente dovrà in
tutti i casi di cui sopra mettere in atto controlli audiometrici e specialistici con
cadenze più frequenti rispetto a quanto previsto dal D.Lgs 277. Un particolare
riguardo deve essere inoltre posto in presenza di presbiacusia, idrope endolinfatica ed ototossicosi (7), per la particolare suscettibilità al trauma acustico che tali
situazioni comportano.
In generale occorre rammentare, però, che solo riguardo ai rischi statisticamente
più importanti (fra cui il rumore) è stato codificato un comportamento secondo
specifici step; nel caso degli altri rischi professionali, come già segnalato, il
D.Lgs. 626 affida al medico competente la previsione o meno dell’intervento di
altri specialisti, in ciò aiutato dall’utilizzo di specifici protocolli formulati dalle
Società Scientifiche od altre associazioni professionali.
Nella pratica ormai si osserva come ciò avvenga per la valutazione della idoneità
al lavoro nel campo della falegnameria: il rischio di patologia oncologica nasosinusale fa sì che la visita O.R.L. venga richiesta con cadenza periodica, spesso
anche con specifica richiesta di rinoscopia con ottiche, la quale ovviamente consente una migliore valutazione della obiettività clinica. Altro campo d’interesse
è quello dell’uso di tossici industriali o agricoli che possono determinare quadri
vertiginosi: in merito ricordiamo la “sindrome vestibolare tossica nucleo-reticolare”, causata dalla esposizione a solventi quali solfuro di carbonio, xilene, tricloroetilene, idrocarburi alifatici (8). La sindrome può essere acuta o cronica,
caratterizzata da lieve vertigine soggettiva ai movimenti del capo, nistagmo
spontaneo, lievi deviazioni tonico-segmentarie, iporeflettività labirintica bilaterale, con ABR patologico. I provvedimenti da prendere sono il temporaneo allontanamento dal posto di lavoro ed una bonifica ambientale mediante soprattutto il
potenziamento dei sistemi di aspirazione (cappe aspiranti, ecc.).
252
La certificazione di idoneità in ambito O.R.L.
Al di là quindi di specifici casi, il ricorso allo specialista O.R.L. è da considerarsi sporadico, legato soprattutto alla presenza di patologie O.R.L. che in qualche
modo possono interferire con l’attività lavorativa: possiamo pensare per esempio
a patologie vestibolari in chi lavora in altezza (gruisti, lavoratori edili). In tali
casi lo specialista può formulare il giudizio solo dopo aver effettuato una corretta diagnostica clinica e strumentale, cercando di focalizzare anche la possibile
evoluzione cronologica della patologia. Il giudizio, anche in questi casi, è formulabile solo caso per caso, poiché le generalizzazioni spesso non riescono a
ricomprendere tutti i casi della realtà.
b) Idoneità al lavoro nella accezione medico-legale.
Come già accennato, tale entità costituisce il caposaldo medico-giuridico relativo ad uno dei fondamentali criteri per l’instaurarsi del rapporto di lavoro, cioè il
possesso delle funzioni psico-fisiche che rendono l’interessato capace di svolgere un’attività lavorativa all’interno e nei limiti che la norma (legge o contratto)
stabilisce (9).
A titolo esemplificativo possiamo citare il D.P.R. 487 del 9 maggio 1994
(“Regolamento recante norme sull’accesso agli impieghi nelle pubbliche amministrazioni”), il quale richiama, fra i requisiti, il “possesso dell’idoneità fisica
all’impiego”, da verificare in caso di assunzione mediante “certificato medico
attestante l’idoneità fisica al servizio continuativo ed incondizionato all’impiego
al quale si riferisce il concorso”. La valutazione medico-legale non è diretta quindi a stabilire se l’interessato sia esente da controindicazioni allo svolgimento di
una mansione specifica, ma a valutare se il soggetto, pur non integro biologicamente, possa adempiere all’impiego cui è avviato, cioè sia in grado di svolgere
tutte le mansioni che compongono l’impiego, e presenti una capacità psico-fisica compatibile con l’instaurarsi dell’impiego stesso.
Ovviamente qualora la mansione comporti di necessità il perfetto funzionamento di un particolare apparato o sistema, la valutazione di tali componenti fisiologiche sarà decisiva per un giudizio di idoneità, pur nel rispetto del criterio generale sopra citato. A tal fine ricordiamo che rientra nella pratica normale la valutazione O.R.L con esami strumentali specifici degli aspiranti piloti civili e militari, degli elicotteristi e degli assistenti di volo, con periodici controlli. Analogo
atteggiamento, con effettuazione della sola visita, è previsto per le assunzioni
presso le Ferrovie dello Stato e le Ferrovie pubbliche o private limitatamente alle
mansioni di esercizio (macchinisti, conduttori, manovali, ufficiali navali e marinai, capistazione, tutto il personale delle navi-traghetto). Per quel che riguarda i
conducenti di mezzi pubblici, di superficie urbani ed extraurbani, fanno testo i
singoli regolamenti delle rispettive aziende: in linea generale la visita O.R.L.
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ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
viene richiesta per l’assunzione, mentre i passaggi successivi vengono determinati dal medico competente.
2) Per quel che riguarda l’idoneità alla guida, valgono i requisiti per il conseguimento della patente riportati sia nella legge 111 del 18 marzo 1988 (“Norme
sulla istituzione della patente di guida comunitaria e nuove disposizioni per il
conseguimento delle patenti di guida e per la prevenzione della sicurezza stradale”), la quale ha introdotto in Italia le Direttive CEE riguardanti tale argomento,
sia nel seguente D.M. 23 giugno 1988 n. 263. In seguito sono state introdotte
altre variabili legislative, fino al D.M. n.40T del 30.09.2003 (Disposizioni comunitarie in materia di patenti di guida e recepimento della direttiva 2000/56/CE),
non ancora del tutto applicato.
Queste disposizioni che si sono succedute negli anni, per quel che ci riguarda,
non hanno sostanzialmente variato quanto espresso nelle leggi del 1988: ciò che
viene chiesto è la verifica che il richiedente la patente sia esente da malattie fisiche e psichiche, deficienze organiche o minorazioni anatomiche e/o funzionali
che possano comunque pregiudicare la sicurezza alla guida di quei determinati
tipi di autoveicoli ai quali la patente abilita.
Vengono specificatamente indicate patologie di vario tipo, ed indicati i “requisiti uditivi”(10): riguardo a questi viene indicato come non debbano essere valutati con esami strumentali, ma facendo ricorso alla “voce di conversazione” (e non
più come in precedenza alla “voce sussurrata”), con l’uso di fonemi combinati,
con preferenza per parole bi-trisillabiche di uso comune e facile comprensione.
A tal fine sono spesso utilizzate dalle ASL tabelle con specificazione di parole
utilizzabili separatamente per le ipoacusie neurosensoriali e per quelle trasmissive.
Altro elemento importante è la possibilità dell’utilizzo delle protesi acustiche, sia
in sede di accertamento dell’idoneità sia quale prescrizione ai fini della possibilità di condurre veicoli a motore. In merito si rammenta che è stata cancellata la
categoria F, in precedenza correlata ai portatori di handicap, sostituita con le
categorie A, B, C speciali. La valutazione vengono effettuate secondo le modalità suaccennate, ulteriormente specificate: per le patenti A e B è necessario udire
la voce di conversazione a due metri per orecchio, con possibilità di utilizzo della
protesi acustica; il requisito uditivo per le patenti C, D ed E è udire la voce di
conversazione a 8 metri complessivamente (a due metri per l’orecchio peggiore),
senza però in questo caso la possibilità di utilizzo della protesi. Per la patente A
e B speciale, in caso di cattiva performance anche con protesi acustiche o per il
rifiuto dell’uso della protesi, la normativa prevedeva la concessione dell’idoneità
con obbligo di montaggio degli specchietti retrovisori su entrambi i lati, aspetto
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La certificazione di idoneità in ambito O.R.L.
oggi obsoleto poiché tutte le autovetture dispongono di tale particolarità; per la
concessione della C speciale occorre udire la voce di conversazione a 4 metri
complessivamente (a due metri con l’orecchio peggiore), anche con l’ausilio
della protesi acustica.
Per la concessione delle patenti C, C speciale D ed E è prescritta inoltre la valutazione dei tempi di reazione a stimoli visivi ed uditivi, laddove la rapidità e
regolarità della risposta deve essere ascritta almeno al 4° percentile della apposita tabella.
La funzionalità della protesi acustica deve essere certificata dal costruttore
mediante idonea dichiarazione non antecedente più di tre mesi.
Per ultimo occorre ricordare come la idoneità venga certificata per legge da specifiche figure professionali quali: l’ufficio medico-legale dell’ASL, l’ispettore
medico delle Ferrovie dello Stato, il medico militare in servizio permanente
effettivo, il medico responsabile dei servizi di base del distretto sanitario, l’ispettore medico del ministero del lavoro. Per i mutilati, i minorati fisici ed altri
casi particolari l’accertamento è effettuato dalle Commissioni mediche provinciali. La valutazione otoiatrica con quantificazione è richiesta, nella vigente normativa, soltanto per le categorie speciali, cioè quelle valutate dalla commissione
provinciale.
Appare chiaro da questa rapida disamina come la valutazione della idoneità alla
guida, per quel che riguarda gli aspetti O..R.L. venga effettuata in modo tendenzialmente approssimativo e tarato soprattutto sugli aspetti uditivi; non viene specificatamente per esempio detto alcunché sulla eventuale presenza di una sindrome vertiginosa o deficit labirintici, aspetti che andranno quindi via via esaminati nel caso raro di essere chiamati a consulenza in tale ambito.
3) Idoneità alla attività sportiva
Numerosi sono in Italia i dispositivi legislativi rivolti alla tutela sanitaria delle
attività sportive a tutti i livelli a partire dal 1950: quello in vigore è in sostanza il
D.M. 18/2/1982 “Norme per la tutela della attività sportiva agonistica e non agonistica”, cui è seguito il D.M. 13/3/1995 riguardante i tesserati del settore professionistico delle federazioni dei seguenti sport: calcio, pugilato, ciclismo,
motociclismo, golf, pallacanestro. Affiliata alla Medicina Sportiva è anche l’idoneità per il volo da diporto. Il Ministero della Sanità, inoltre, al fine di omogeneizzare i comportamenti delle singole regioni, ha emesso la Circolare 18/3/1996
n.500.4 “Linee guida per un’organizzazione omogenea della certificazione di
idoneità alla attività sportiva agonistica”.
Se il certificato di idoneità sportiva non agonistica coincide in sostanza con un
certificato di buona salute redatto dal Medico di base o dal Pediatra, il certifica255
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
to di idoneità sportiva agonistica è specifico (cioè limitato ad una determinata
attività sportiva) e deve essere rilasciato da determinati enti individuati a livello
legislativo, a volte con variazioni regionali (Centri ASL, Centri pubblici non
ASL, Centri privati convenzionati o accreditati). Il soggetto che deve redigere il
certificato è il medico dello sport e scopo primario della visita medico-sportiva è
di escludere la presenza di patologie e malformazioni che controindichino l’attività sportiva; ovviamente questo è anche il quesito rivolto agli specialisti che
supportino il medico dello sport nella gestione del singolo caso.
La strutturazione di tale attività nel nostro paese, come risalta chiaramente, è
orientata non tanto alla assistenza medica allo sportivo in senso stretto, ma alla
creazione di un sistema teso a tutelarlo da eventi nocivi, fino ai quadri più gravi
di morte improvvisa; il medico dello sport , e lo specialista eventualmente consultato, si trovano quindi a svolgere una funzione caratterizzata da importanti
risvolti medico-legali ancorché da quelli prettamente clinici.
Gli sport vengono suddivisi in due tabelle (A e B), in base all’impegno muscolare e cardio-respiratorio più (B) o meno (A) elevato, cui corrispondono diversi
livelli di accertamenti sanitari; per alcuni sport, al fine di escludere la presenza
di patologie specifiche che potrebbero controindicarne l’avvio alla pratica, sia
per escludere possibili danni che la pratica intensiva di tali sport può potenzialmente causare, i vari protocolli regionali prevedono ulteriori esami specialistici
di protocollo.
La visita O.R.L. è prevista in genere per il tiro a volo e a segno, il biathlon, pugilato e tutti gli altri sport di lotta (thai boxe, savate, full contact, low kick, ecc.),
paracadutismo, tuffi, attività subacquea (apnea, orientamento, sub), volo da
diporto e sportivo, in tutti i casi con esame audiometrico e nel caso del volo
anche con esame vestibolare. Ovviamente, a fronte di patologie O.R.L. intercorrenti di rilievo, lo specialista O.R.L. può essere interpellato in merito ad idoneità
riguardanti qualunque altra attività sportiva.
In presenza di patologie di pertinenza O.R.L., viene chiesto quindi di esprimere
un parere riguardo all’idoneità per uno specifico sport: a tal fine sono stati in passato (11) suggeriti iter e protocolli cui attenersi. In presenza di ipoacusie, per
esempio, occorrerà differenziare la natura della stessa: se trasmissiva saranno
controindicati sport subacquei, tuffi, paracadutismo, volo a vela, a causa della
disfunzione tubarica tendenzialmente presente in tale quadro clinico e documentata dalla impedenzometria; se di natura neurosensoriale lo sportivo non sarà
idoneo agli sport che comportano esposizione a trauma acustico (tiro, sport
motoristici) oltre che all’attività subacquea. E’ opportuno quindi che la valutazione clinico-strumentale sia completa, al fine di rilevare con certezza le patologie esistenti.
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La certificazione di idoneità in ambito O.R.L.
Meno codificata è la problematica correlata alla presenza di sindrome vertiginosa ed alla relativa idoneità, soprattutto in casi di quadri sfumati o recidivanti;
occorre che l’atteggiamento dello specialista sia improntato comunque alla massima prudenza, specie se l’attività sportiva per cui è richiesta l’idoneità comporti in qualche modo l’esposizione a rischi di rilievo in caso di evento sfavorevole.
A tal fine occorre soffermarsi in particolare sulla idoneità all’attività subacquea,
sport oggi in via di sempre maggiore diffusione.
La attività subacquea presenta caratteri insiti di pericolosità che si possono
accentuare in presenza di patologie, anche misconosciute, che ostacolino le normali manovre compensatorie necessarie per lo svolgimento di questa attività
sportiva. L’apparato uditivo e quello vestibolare infatti vengono sottoposti in
ambiente iperbarico ad intense sollecitazioni: a titolo esemplificativo si rammenta che la perforazione della membrana timpanica, in assenza di compensazione, si realizza per differenze pressorie oscillanti fra i 300 ed i 700 g/cm2, corrispondenti a profondità comprese fra i 3 ed i 7 metri.
La maggior parte dei barotraumi si realizza in fase di immersione, specie se questa è rapida, mentre più raramente si verifica in emersione ed in tal caso sono correlabili con pre-esistenti patologie (ototubariti, faringiti). Clinicamente gli otobarotraumi possono manifestarsi in modo acuto, cioè già durante l’immersione,
o cronico, con esordio a distanza variabile dalle immersioni. Grave per la sicurezza del subacqueo è l’insorgenza durante l’immersione non solo di otalgia,
acufene ed ovattamento auricolare, ma anche di vertigine, alla quale può seguire
perdita del senso d’orientamento, panico, nausea, eventi che mettono a repentaglio la vita stessa dello sportivo.
Dal punto di vista medico-legale, quindi, appare chiaro come sia fondamentale la
ricerca, in fase di concessione della idoneità, di pre-esistenze patologiche, legate a malformazioni o a comuni malattie, ovvero postumi di episodi barotraumatici o embolici realizzatisi nel corso di precedenti attività iperbariche (12). Gli
accertamenti che è necessario effettuare quindi devono essere in grado di individuare tali circostanze e certamente la sola visita (ancorché completa con chiara
valutazione del rinofaringe e manovra di Valsalva) appare inadeguata alla realizzazione di tale scopo, dovendosi meglio effettuare un esame audio-impedenzometrico ed eventualmente un esame vestibolare. Occorre rammentare, infatti,
anche la possibile presenza di patologie fonte di sindrome vertiginosa come l’idrope endolinfatica che presenta periodi clinicamente silenti (motivo per cui
diviene ancora più importante una accurata anamnesi e correlata indagine strumentale).
Tutto quanto espresso riguarda non solo l’attività subacquea a finalità sportiva,
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ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
ma anche quella lavorativa (palombari, cassonisti, ecc. ), la quale peraltro è regolamentata da specifiche leggi.
Le controindicazioni all’attività subacquea, quindi, hanno carattere generale riguardano sia chi la pratica per hobby che il sommozzatore di professione- e
possono essere così schematizzate: esiti di otite media cronica con perforazioni
della membrana timpanica, labirintopatia non compensate, Malattia di Ménière,
otiti medie croniche o recidivanti, condizioni patologiche che stabilmente impediscono la compensazione tubarica, esiti di otochirurgia, ipoacusie monolaterali
superiori a 30 db per le frequenze fino a 4000 Hz e superiori a 60 db per le frequenze maggiori.
4) Idoneità al porto d’armi
I requisiti psicofisici minimi per l’idoneità al porto d’armi per difesa personale e
al porto di fucile per uso caccia sono indicati dal D.M. 14 settembre 1994. Dal
punto di vista otoiatrico vengono indicati requisiti differenti.
Per la caccia occorre una “soglia uditiva non superiore a 30 db nell’orecchio
migliore (come soglia si intende il valore medio della soglia audiometrica espressa in db HL, per via aerea alle frequenze di 500-1000-2000 Hz) o, in alternativa,
percezione della voce di conversazione con fonemi combinati a non meno di 6
metri di distanza complessivamente. Tale requisito può essere raggiunto anche
con l’utilizzo di protesi acustiche adeguate. In caso di anacusia, l’idoneità è limitata all’esercizio della caccia in appostamento”.
Per il conseguimento del porto d’armi, invece, è richiesta una “soglia uditiva non
superiore a 20 db nell’orecchio migliore (come soglia si intende il valore medio
della soglia audiometrica espressa in db HL, per via aerea alle frequenze di 5001000-2000 Hz). Comunque la soglia per ciascuna frequenza deve essere inferiore a 50 db o, in alternativa, percezione della voce di conversazione con fonemi
combinati a non meno di 8 metri di distanza con non meno di 2 metri con l’orecchio che sente meno, raggiungibile anche con l’utilizzo di protesi acustiche
adeguate. In caso di anacusia, la soglia uditiva naturale non deve essere comunque inferiore a 60 db”.
Al di là della incongruenza dell’ultimo disposto, occorre rimarcare come sia
presente questa anomala doppia via di accertamento, laddove un esame audiometrico tonale viene parificato, ai fini medico-legali, alla solita prova con la
voce di conversazione, manovra sicuramente più soggettiva ed aleatoria del
tracciato audiometrico. Per ultimo, ricordiamo come in questo caso il medico
accertatore è il medico legale o l’igienista della struttura pubblica, oppure i
sanitari militari e della Polizia, i quali possono avvalersi (art. 3) come sempre
delle consulenze specialistiche che ritengono opportune, da svolgere “presso
258
La certificazione di idoneità in ambito O.R.L.
strutture sanitarie pubbliche”: tale dato ovviamente contribuisce a caratterizzare in senso medico-legale anche il suddetto accertamento clinico specialistico.
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ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
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Martino M., Di Nardo R. “L’idoneità al lavoro: ermeneutica medico-legale ed aspetti metodologici applicativi” Rass. Med. Leg. Prev. 1990, 1, 47.
10. Bulgheroni A., Garberi C. “Sordità e idoneità alla guida” in “Controversie in audio-vestibologia forense” a cura di S. Burdo, Fogliazza editore 1991, pag.91-96.
11. Carletti M. “Sordità e vertigine in relazione all’idoneità allo sport” in “Controversie in audiovestibologia forense” a cura di S. Burdo, Fogliazza editore 1991, pag.97-104.
12. Introna F. Jr., Altamura B.M. “Considerazioni medico.-legali in tema di idoneità otoiatrica alle
attività subacquee”. Med. Leg. Quad. Cam. 1980. II, n.2., pag. 181-195.
260
I CASI DEL DR. OTTORINO
G. Cazzato, G. Fusco, A. Vallebona
A conclusione di quanto esposto nelle pagine precedenti, abbiamo chiesto al dr.
“Ottorino” di raccontarci le vicissitudini che lo hanno visto coinvolto, ahimé
molte volte, in tema di responsabilità professionale. Non c’è dubbio alcuno che
i casi del collega siano fortunatamente definibili quali casi limite, ma il sostanziato commento del medico legale ci induce a prenderli a riferimento sia per casi
meno “intricati” di quelli che la sorte ha purtroppo destinato al povero dr.
Ottorino sia per considerare gli aspetti più o meno rilevanti in senso medicolegale.
I casi 7 e 8 sono invece casi realmente accaduti che, sia pure in ambiti diversi, e
senza voler affatto entrare nel merito degli stessi, vengono riportati nei fatti solo
quale esempio ora delle difficoltà valutative ora di “nuove” responsabilità che
possono coinvolgerci.
L’ultimo caso, anch’esso reale, dà conto di quale possa essere l’iter processuale
per responsabilità professionale
Caso 1:
Il soggetto, 58enne maschio in buone condizioni generali, si presenta a visita con
storia di stenosi nasale unilaterale destra da alcuni mesi, rinorrea muco-purulenta posteriore saltuaria e lieve sinusalgia. Non c’è epistassi né altra patologia/sintomatologia d’organo o di confine. L’obiettività, anche endoscopica, consente il
rilievo solo di un lieve edema del turbinato medio destro con meato libero e sensazione di “maggior pressione” all’emergenze nervose omolaterali. La rinomanometria dimostra un lieve aumento delle resistenze e riduzione dei flussi a
destra che si normalizza con la decongestione. Viene posta diagnosi di rinosinu site recidivante e si prescrive terapia medica antibiotica e anti-infiammatoria (sia
locale che generale). Il soggetto si ripresenta a controllo spontaneo dopo tre mesi,
riferendo la persistenza del quadro clinico sopra descritto, senza sostanziali
miglioramenti nel medio termine. Il dr. Ottorino prescrive allora una TC del cranio per dei seni paranasali, che evidenzia un ispessimento marginale della mucosa di rivestimento del seno mascellare e dell’etmoide anteriore omolaterale.
Pertanto viene riconfermata la diagnosi e viene prescritto un nuovo ciclo di terapia antibiotica/antinfiammatoria. Dopo circa 6/9 mesi il paziente, dato il peggio261
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
ramento dei sintomi con comparsa di epistassi e diplopia, si reca da un altro otorinolaringoiatra che riscontra una neoformazione nel meato medio: una nuova
TC evidenzia infiltrazione della lamina papiracea con interessamento del retto
mediale dell’orbita e la biopsia risulta infine positiva per adenocarcinoma. Si
avvia un procedimento contro il primo specialista, cui viene imputato il ritardo
diagnostico, sostenendo che se si fosse fatta una biopsia all’esordio della sintomatologia (specie dopo il quadro della prima Tac) la prognosi del paziente avrebbe potuto essere migliore. La difesa sostiene che l’aspecificità del quadro iniziale del paziente, nonostante gli accurati accertamenti condotti, non giustificava
una condotta più aggressiva tanto più che, statisticamente, i quadri neoplastici,
pur potendosi inizialmente presentare come quadri di sinusopatia recidivante,
non sono affatto frequenti e ciò giustifica il non ricorso routinario a biopsie della
mucosa sinusale se non sono evidenti neoformazioni meatali o sintomi che possano indurre al sospetto di patologia neoplastica.
Commento al caso n. 1
La condotta del dr. Ottorino, considerati gli indiscutibili precedenti anamnestici
di flogosi cronica presenti da diversi anni, è senz’altro condivisibile, con l’unico
“neo”, dal punto di vista medico-legale, della mancata prescrizione al paziente di
un controllo al termine del primo ciclo di cure. D’altra parte il soggetto si ripresenta spontaneamente dopo tre mesi a visita e dopo aver praticato le terapie prescritte, per cui il medico ha occasione di riesaminare il caso mediante approfondimento diagnostico con una TC, che fornisce reperti compatibili con la diagnosi già formulata (sinusopatia cronica recidivante), e nessun chiaro segno di neoplasia, per cui si giustifica la prescrizione di un altro ciclo della precedente terapia. Nuovamente va rilevato che anche in questa seconda occasione sarebbe stato
opportuno prescrivere al soggetto un controllo dopo qualche mese, non potendo
del tutto escludere l’ipotesi, seppur improbabile, di una neoplasia, che difatti
sfortunatamente si presenta. Il caso illustrato tuttavia è singolare poiché anche se
lo specialista otorinolaringoiatra avesse prescritto una visita di controllo, questa
sarebbe stata utile non prima di sei-nove mesi dalla precedente, cioè proprio in
concomitanza con la comparsa della nuova sintomatologia dovuta alla neoplasia,
il che comporta la sostanziale irrilevanza causale della omessa prescrizione di
essa da parte dello specialista. Né, d’altra parte, può considerarsi negligente l’omissione della biopsia, considerato il quadro TC iniziale e la possibilità di falso
negativo nel prelievo, tenuto conto, inoltre, che il medico è tenuto ad osservare
una certa gradualità nell’impiego dei mezzi diagnostici utilizzabili nel caso concreto, proporzionale alla gravità del sospetto diagnostico, che qui era fortemente
attenuato dai precedenti anamnestici. Da rilevare comunque che il verificarsi di
262
I casi del dr. Ottorino
un evento sfavorevole che (magari per puro caso) si sarebbe potuto evitare, esercita sempre un certo fascino sulla mente del “profano”, e tale è e rimane il giudice se i periti non riescono ad assolvere al compito di fargli comprendere, sulla
base di solidi dati tecnici, per quali motivi l’esecuzione di una biopsia non possa
essere considerata atto routinario da disporre alla leggera.
Caso 2:
Paziente giovane, sportivo con anamnesi patologica remota negativa, si reca
dallo specialista lamentando vertigine soggettiva recidivante e disequilibrio,
senza associazione ad altre manifestazioni audiologiche, nonché saltuaria e non
associata cefalea occipito-nucale. L’obiettività otoiatrica, sia clinica che strumentale (esame audiometrico ed impedenzometrico + ABR + ENG) è negativa,
come pure la visita neurologica consigliata. La radiografia cervicale evidenzia
alcuni appuntimenti artrosici.
A seguito di morte improvvisa durante una partita di tennis, viene disposta l’autopsia che dimostra la rottura di un aneurisma dissecante dell’arteria vertebrale e
si inizia un procedimento penale contro l’otorinolaringoiatra, sostenendo che se
egli avesse richiesto una RMN cerebrale e cervicale con contrasto la patologia
sarebbe stata evidenziata, e l’evento sarebbe stato verosimilmente prevenuto.
Commento al caso n. 2:
Il caso potrebbe sembrare di soluzione relativamente semplice dato che il dr.
Ottorino aveva studiato attentamente la funzionalità degli organi ed apparati di
sua competenza e aveva inviato il paziente ad altro specialista (neurologo) nell’ipotesi che la sintomatologia lamentata fosse da attribuire ad altre cause, come
in effetti era. Tuttavia la negatività delle indagini disposte non aveva consentito
a nessuno dei due specialisti di porre una diagnosi precisa, nonostante la presenza di disturbi persistenti di una certa entità. Si pone dunque una delicata questione sull’eventuale responsabilità dell’altro specialista, il neurologo, per non aver
sottoposto il paziente ad accertamenti più complessi (in pratica, la RMN). In
ambito civilistico non è improbabile che entrambi i medici possano essere citati
in giudizio come corresponsabili del decesso del paziente. Va segnalato tuttavia
che, nel caso di specie, più discutibile appare la condotta del neurologo, sebbene
non possa essere ignorata la circostanza che l’ORL, all’esito negativo della consulenza neurologica (limitata alla sola visita medica), non aveva preso alcuna iniziativa per giungere ad una diagnosi, eventualmente consultando altri specialisti
o disponendo egli stesso la esecuzione di una RMN.
263
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
Caso 3:
Soggetto sottoposto a svuotamento latero-cervicale monolaterale per la presenza di metastasi linfonodali nel settore 2 e 3 da tumore primitivo latente. La stadiazione preoperatoria aveva comportato anche il ricorso a una RMN capo-collo
che, nel confermare la presenza delle metastasi in sede latero-cervicale, non evidenziava zone di enhancement significativo, mentre un’accurata obiettività,
anche videoendoscopica, non aveva messo in luce zone sospette. Il paziente,
dopo la RT eseguita per la presenza di rottura capsulare in una delle metastasi,
viene messo in follow-up.
A distanza di 8 mesi compare all’ecografia un interessamento linfonodale del settore 2 latero-cervicale controlaterale. La FNAC è positiva per metastasi, ma nulla
di nuovo si riesce a dimostrare nella ricerca del T nonostante la ripetizione dell’imagery. Si procede a svuotamento controlaterale.
A distanza di 7 mesi dal secondo intervento compare alla palpazione una zona
indurativa centromediana in base lingua la cui istologia evidenzia un carcinoma,
che è la causa delle metastasi già evidenziate. In sede di contenzioso civile l’attore sostiene che se il dr. Ottorino avesse prescritto una PET, metodica diagnostica più sensibile di una RMN, avrebbe potuto evidenziare la lesione in uno stato
evolutivo più precoce, con una prognosi migliore per il paziente. I convenuti, pur
riconoscendo sul piano teorico la maggiore sensibilità della PET, peraltro indisponibile presso la loro struttura, contestano che tale esame avrebbe potuto dimostrare la presenza di T, specie dopo l’esecuzione della RT che aumenta la probabilità di falsi positivi.
Commento al caso n. 3:
La questione principale da risolvere sul piano tecnico è, ovviamente, quella
della superiorità della PET sulla RMN dedotta da parte attrice. Infatti qualora
fosse confermato dalla consulenza tecnica d’ufficio che 1) esisteva indicazione all’esecuzione della PET; 2) con tale esame vi erano elevate probabilità di
pervenire ad una diagnosi più precoce; 3) in dipendenza di ciò la prognosi
avrebbe potuto essere migliore, il dr. Ottorino sarebbe probabilmente destinato alla soccombenza. In tal caso la difesa del convenuto, basata sul fatto che la
struttura sanitaria ove il paziente era seguito fosse sprovvista dell’apparecchiatura per la PET, appare molto debole, poiché l’esame si sarebbe potuto eseguire altrove senza pregiudizio alcuno. Da notare a tale proposito che una recente
pronuncia della Cassazione (vedi testo nel libro) ha stabilito il principio che il
medico ha il dovere di informare il paziente che la struttura sanitaria cui egli si
è rivolto non è dotata di tutti i mezzi necessari alla diagnosi o cura necessari
264
I casi del dr. Ottorino
nel caso concreto, rimanendo responsabile del danno cagionato al malato in
caso contrario. Difatti il medico è debitore di una prestazione di mezzi e non
di risultato, e l’inadempimento si configura per il fatto di non averli applicati
tutti (quelli necessari), mentre il mancato raggiungimento del risultato sperato
non costituisce di per sé inadempimento, ma danno conseguenziale all’inadempimento della non diligente prestazione sanitaria. Il cerchio si chiude
tenendo presente che “in materia di responsabilità per colpa professionale, al
criterio della certezza degli effetti della condotta si può sostituire, nella ricerca
del nesso di causalità tra la condotta del professionista e l’evento dannoso,
quello della probabilità di tali effetti e dell’idoneità della condotta a produrli”,
per cui “il rapporto causale sussiste anche quando l’opera del professionista, se
correttamente e prontamente svolta, avrebbe avuto non già la certezza, bensì
serie ed apprezzabili possibilità di successo” (Cass. 6 febbraio 1998, n. 1286).
Nel caso di specie ne consegue che se l’attore riuscirà a dimostrare che una
PET aveva ragionevoli probabilità di evidenziare più precocemente l’origine
della neoplasia, è probabile che i convenuti siano condannati al risarcimento
del danno. Da tenere presente che l’attore potrebbe limitarsi a porre a fondamento della domanda la sola circostanza che, a suo giudizio, sarebbero stati
omessi tutti gli accertamenti diagnostici richiesti nella fattispecie, senza necessità di indicare specificamente i profili di colpa, che potrebbero venire individuati dai consulenti di ufficio (nell’ottica di un progressivo sollevamento del
paziente dall’onere della prova è stato recentemente stabilito che all’attore non
è richiesta l’indicazione di specifici e peculiari aspetti tecnici di responsabilità professionale, essendo sufficiente la contestazione dell’aspetto colposo
dell’attività medica secondo le cognizioni ordinarie di un professionista non
medico, quale è l’avvocato, che conosca l’attuale stato dei possibili profili di
responsabilità del sanitario).
Caso 4:
Giovane paziente in attesa di impiego (ha un brevetto subacqueo) con otite media
cronica non colesteatomatosa, senza flogosi recidivante e deficit trasmissivo
all’audiometria sui 25/30 dB. Richiede intervento chirurgico solo per non avere
gli svantaggi (eventualmente anche al fine di un impiego) derivanti dalla penetrazione di acqua nell’orecchio. Si esegue una timpanoplastica che però esita in
deiscenza del neotimpano con peggioramento della funzione uditiva. Si apre un
contenzioso civile per il mancato raggiungimento del risultato (chiusura timpanica) aggravato dal peggioramento dell’ipoacusia. Il dr. Ottorino sostiene che la
265
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
possibilità di deiscenza del neotimpano, come ampiamente spiegato al paziente
in sede di consenso, è ampiamente prevista in letteratura e non può essere tassativamente ascrivibile ad errore tecnico.
Commento al caso n. 4:
Il caso è di particolare interesse in ambito civilistico. Anzitutto si dovrà verificare, se alla stregua della migliore letteratura specialistica, sia da ritenere giustificata la esecuzione di un intervento chirurgico con la sola indicazione di
realizzare la chiusura della membrana timpanica, in presenza di funzione uditiva solo lievemente alterata, a fronte del rischio di peggioramento dovuto ad
eventuali complicanze dell’intervento di timpanoplastica (come di fatto è avvenuto). Al proposito va ricordato che il paziente aveva rappresentato al medico
il suo desiderio di sottoporsi all’intervento anche al fine di recuperare la idoneità lavorativa in occupazioni comportanti la necessità di effettuare immersioni subacquee (la possibilità di recupero dell’idoneità lavorativa alle immersioni subacquee è, tuttavia, da ritenere alquanto improbabile), il che sembra
rafforzare la giustificazione all’esecuzione dell’intervento. E’ evidente che in
questo caso la decisione del giudice sarà basata specialmente sull’informazione fornita al paziente in fase pre-operatoria e sul consenso da lui prestato, in
quanto anche da ciò verranno desunti i termini del contratto, e quindi l’eventuale obbligazione di risultato contratta dal medico. In particolare il medico
dovrà dimostrare che il paziente era stato correttamente informato con modalità a lui chiaramente comprensibili della possibilità, tra l’altro, di deiscenza
del neotimpano con peggioramento della funzione uditiva (rischio di mancato
raggiungimento del risultato sperato o addirittura peggioramento), e inoltre di
aver eseguito l’intervento chirurgico uniformandosi alle regole che la scienza
medica prescrive per il trattamento di casi quale quello in questione. Va da sé
che la semplice circostanza che la complicanza verificatasi (deiscenza del neotimpano) risulti descritta dalla letteratura medica come possibile conseguenza
dell’intervento di timpanoplastica, non è sufficiente ad escludere la responsabilità dell’operatore, che invece dovrà provare di aver eseguito la prestazione
con diligenza e perizia. In tal caso il mancato raggiungimento del risultato non
configura inadempimento, e quindi non v’è responsabilità del medico. Al contrario se il paziente potrà dimostrare che il medico aveva fornito “garanzie” in
ordine al raggiungimento del risultato richiesto dal paziente, ad esempio escludendo il rischio di aggravamento della ipoacusia, ovvero che l’intervento è
stato eseguito secondo modalità tecniche incongrue, il medico dovrà rispondere della mancata riuscita del trattamento e sarà tenuto al risarcimento dei danni
cagionati.
266
I casi del dr. Ottorino
Caso 5:
Giovane donna praticamente asintomatica. A seguito di un esame audiometrico
scopre casualmente (incidentaloma) una lieve perdita audiometria neurosensoriale monolaterale a 4000 e 8000 Hz, rispettivamente di 25 e 35 db. Si esegue
audiometria sopraliminare, impedenzometria ed ABR tutti negativi. Si prescrive
controllo audiometrico annuale che mostra ripetutamente un quadro audiometrico invariato. Dopo 4 anni essendo comparso un deficit permanente del VII n.c.,
un neurologo fa eseguire una RMN dell’encefalo che evidenzia un neurinoma
dell’VIII dal lato dell’ipoacusia, con associata neoformazione cistica “accompagnatoria”. Per il dott. Ottorino iniziano i guai giudiziari, basati sulla contestazione del ritardo diagnostico che, afferma la paziente, ha provocato la paralisi del
facciale e reso più difficoltosa la cura del neurinoma.
Commento al caso n. 5:
Nel caso in questione, a seguito del rilievo incidentale di lieve deficit audiometrico il dott. Ottorino aveva disposto la esecuzione di vari esami che non
avevano evidenziato alcuna altra patologia. La paziente, inoltre, era stata
seguita con controlli strumentali audiometrici annuali, che non avevano rilevato variazioni di sorta. La RMN cerebrale fu disposta da specialista neurologo
solo a seguito della comparsa di un deficit del VII nervo cranico, e solo dopo
un certo periodo di osservazione (infatti la RMN cerebrale fu disposta solo a
seguito di deficit permanente del facciale). Se da un lato la lievità della sintomatologia iniziale e la negatività degli esami clinici e strumentali eseguiti giustificano la condotta cauta dello specialista, tenendo presente il principio di
proporzionalità nell’impiego delle metodiche diagnostiche e terapeutiche
disponibili, dall’altro lato vi è la considerazione che la RMN è un accertamento diagnostico di esecuzione relativamente semplice e sostanzialmente privo di
rischi, anche se costoso. Pertanto sia in sede penale che civile l’esito del giudizio sarà condizionato dalla aderenza della condotta del dott. Ottorino ad
eventuali protocolli diagnostici codificati relativi alla ipoacusia da causa non
determinata.
Caso 6:
Paziente adulto giunge dispnoico in reparto ORL. Viene chiamato il dr. Ottorino,
reperibile (non c’è guardia interna) e l’anestesista (presente in ospedale). Si tenta
l’intubazione ma, durante le manovre, il paziente muore (ipossia). L’ORL giun267
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
ge in reparto circa dopo 15 min. dalla chiamata, a decesso già avvenuto. L’esame
autoptico disposto dall’autorità giudiziaria evidenzia la presenza di un edema
della glottide. L’accusa, sostiene che se l’orl fosse giunto tempestivamente
avrebbe potuto eseguire una tracheotomia urgente, e il paziente avrebbe avuto
elevate possibilità di salvarsi. La difesa dell’orl sostiene che lo specialista è giunto in ospedale entro il termine (20 minuti) stabilito dall’azienda per i medici che
effettuano pronta disponibilità e che, comunque, la tracheotomia è una manovra
urgente che compete non solo all’orl ma a qualunque medico (quindi anche all’anestesista). L’accusa replica che lo specialista orl aveva comunque il dovere di
intervenire in tempo utile per impedire l’evento.
Commento al caso n. 6:
Il caso presenta particolare interesse sotto l’aspetto penalistico, e la sua discussione non può prescindere dalla normativa vigente in materia di pronta disponibilità. Il CCNL 1994-1997 della Dirigenza Medica del SSN prevede, all’articolo
20, comma 1, che “1. Il servizio di pronta disponibilità è caratterizzato dalla
immediata reperibilità del dirigente e dall’obbligo per lo stesso di raggiungere il
presidio nel tempo stabilito con le procedure di cui agli artt. 6 e 7 [rispettivamente “informazione preventiva” ed “esame a seguito di informazione preventiva”, N.d.R.] nell’ambito del piano annuale adottato dall’azienda o ente per
affrontare le situazioni di emergenza in relazione alla dotazione organica ed agli
aspetti organizzativi delle strutture”. Ne consegue, nel caso in esame, che se il
dott. Ottorino è risultato essere prontamente reperibile, ed è giunto in ospedale
entro il tempo stabilito dall’azienda, e comunque il più sollecitamente possibile,
nessuna censura potrà essergli mossa; viceversa se il dott. Ottorino avrà impiegato più tempo di quello concessogli, e si dimostrerà che tale ritardo è in rapporto
causale col decesso, sussisterà la responsabilità penale del medico.
Relativamente alla eventuale responsabilità di altri sanitari, non necessariamente essa sarà alternativa a quella del dott. Ottorino. In particolare potrebbe venire
in discussione quella dell’anestesista-rianimatore chiamato al letto del paziente,
considerato che la gestione delle vie aeree difficili in emergenza viene da alcuni
considerata materia di competenza di tale specialista (vedi linee guida SIAARTI,
ed. 1998). D’altra parte, specie nella letteratura americana, tale competenza
viene addirittura attribuita a qualunque medico impegnato nel dipartimento di
emergenza, per cui potrebbe porsi anche la questione dell’eventuale intervento
del chirurgo di guardia, già presente in ospedale, da parte dei medici intervenuti
in soccorso del paziente, e della eventuale inerzia da questi dimostrata nel soccorrere il paziente, anche sostituendosi ad altri colleghi rimasti inattivi, o impegnati in interventi inefficaci.
268
I casi del dr. Ottorino
Caso 7:
Il periziando (maschio di 34 anni, fumatore fino al momento del sinistro di 2025 sigarette al dì, batterista in un complesso musicale rock) rimase vittima di
incidente stradale a seguito del quale veniva ricoverato nel reparto di Chirurgia
Generale di un Ospedale di una città di medie dimensioni, e successivamente trasferito nell’U.O. di Otorinolaringoiatria del medesimo nosocomio per la presenza di trauma delle regioni anteriori del collo con enfisema sottocutaneo ed
escreato ematico. Vi era anche contusione toraco-addominale. I radiogrammi del
torace esclusero fratture costali e lesioni parenchimali; negativo l’Eco-addome;
negativi pure radiogrammi di cranio, rachide cervico-toraco-lombare.
All’ingresso nel reparto ORL fu rilevato oggettivamente: “Enfisema sottocutaneo del collo. Escreato sanguinolento. Respirazione buona. Emilaringe destra
ecchimotica e con fibrina, non mobile. Emilaringe sinistra mobile. Spazio respiratorio conservato”. Fu somministrato cortisonico e Tranex.Un esame TAC della
laringe eseguito dopo dieci giorni evidenziava “edema e versamento ematico
infiltrante i tessuti molli laringei, prevalentemente al di sotto della rima della
glottide, con discontinuità nella porzione inf. della lamina dx dello scudo tiroideo. La rima della glottide è asimmetrica, deviata verso sin in rapporto all’edema dei tessuti molli. Non evidenti raccolte ematiche nei ventricoli del Morgagni.
Non apprezzabili linfonodi in sede latero cervicale. Segni di enfisema sottocutaneo”. Fu dimesso dopo 15 giorni persistendo il quadro di disfonia e una “soffusione” dell’emilaringe destra. Dopo circa due mesi il soggetto, lamentante sensazione di “difficoltà respiratoria”, fu sottoposto a spirometria, con rilievo di
“lieve riduzione dei FEF al 25 e 50% della CVF”, rispettivamente al 70 e 76%
dei valori normali; FVC 92%, FEV1 87%. Altra spirometria eseguita dopo due
anni dette i seguenti risultati (valori espressi in percentuale rispetto al valore atteso per un soggetto sano di stessa età, peso ed altezza): FVC 85%, FEV1 85%,
FEF 25-75% 71, FEF 75-85% 91, FEF 50% 58, FEF 75% 76, PEF 72. Ebbe poi
vari consulti ORL, sia per il persistere della disfonia sia per la comparsa di
dispnea ingravescente, che infine evidenziò: “grave disfonia e dispnea ingravescente che attualmente è presente anche a riposo …. alla fibrolaringoscopia rilevo fissità completa a carico dell’emilaringe di dx e grave ipomobilità della emilaringe di sinistra. Presenza di tessuto cicatriziale che occupa tutta la zona media
ed anteriore della rima glottica. Questo tessuto salda assieme le due corde vocali; ne consegue che lo spazio respiratorio è confinato alla porzione posteriore ed
appare già al limite per quanto riguarda la respirazione a riposo … Permane
grave disfonia con produzione di una voce appena intelligibile e di intensità
molto bassa. I disturbi respiratori sono invece peggiorati essendo attualmente
269
ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
presente un modesto spazio respiratorio posteriore che diventa insufficiente
anche in caso di minima attività. Una terapia chirurgica funzionale sulla laringe
appare allo stato attuale di non facile realizzazione e dai risultati incerti”. Una
laringoscopia e stroboscopia in pari periodo evidenziò: “Paresi della corda vocale dx con strutturazione morfo istologica composita, cicatriziale ipertrofica glottico-sottoglottica. Compensazione fonatoria a scapito della funzione respiratoria
che, peraltro, non è ad alto rischio”. Dopo un mese fu sottoposto a video endoscopia V.A.D.S. con rilievo: “Sinechia della commissura anteriore, del 3° anteriore e 3° medio delle CVV post-trauma. Lume glottico residuo del 30%. È
apprezzabile solo la motilità delle aritenoidi che risulta conservata. Si consiglia
laser resezione e applicazione di stent in anestesia generale”.
In sede di CTU (a 6 anni dal fatto accidentale) il periziando riferì grave disfonia
con episodi saltuari di afonia, astenia vocale al colloquio protratto, dispnea
anche per sforzi fisici modesti. Dell’esame obiettivo si segnala in particolare il
rilievo di disfonia della voce di conversazione, piuttosto roca e di intensità bassa,
nonché facilmente e precocemente esauribile al colloquio, con necessità di pause
per la ripresa a volume agevolmente udibile. Alla palpazione del collo si apprezzava asimmetria della cartilagine tiroidea con deviazione dello scudo tiroideo
con modesto dolore. All’auscultazione polmonare si rilevava lieve riduzione del
MV agli apici.
Il consulente di parte attrice (che tutelava il danneggiato) aveva indicato il danno
alla salute (menomazione dell’integrità psico fisica del soggetto) in misura del
50%. Inoltre questi riteneva che la menomazione suddetta determinasse importante contrazione della attitudine lavorativa propria del soggetto (comunemente
definita capacità lavorativa specifica), che era, come detto, batterista di un complesso rock, ed indicava tale incidenza percentuale sempre del 50%.
Il consulente di parte convenuta (che tutelava la compagnia assicuratrice) aveva
valutato il danno alla salute permanente in misura del 25%, negando influenza
apprezzabile sull’attività lavorativa propria del soggetto.
Il CTU, avuto conto di quanto emerso dalla disamina della documentazione sanitaria sinteticamente descritta nelle righe che precedono e della visita medico
legale esperita, ritenne che la durata della inabilità temporanea biologica, tenuto
conto del periodo di ricovero di 15 giorni e della natura ed entità delle lesioni iniziali, poteva computarsi in circa 60 giorni di cui 20 a totale ed il resto a parziale. In tema di valutazione delle menomazioni permanenti fece riferimento alla
Guida di Bargagna e coll. Il danno fonatorio riscontrato era da ritenere conseguenza della frattura laringea ed alle successive reazioni edemigene e cicatriziali che determinarono la formazione di una sinechia della commissura anteriore,
del terzo anteriore e terzo medio delle corde vocali con riduzione del lume glot270
I casi del dr. Ottorino
tico al 30% del normale; l’emilaringe destra si presentava completamente fissa,
mentre quella sinistra era ipomobile. Il deficit della funzione fonatoria conseguente può inquadrarsi ai limiti alti della seconda fascia di percentualizzazione
della invalidità prevista dalla “Guida orientativa per la valutazione del danno
biologico” nella quale sono comprese le alterazioni medie della favella. Per tale
fascia si considera nella Guida una percentuale di danno biologico compreso tra
l’11 ed il 20 %; nel nostro caso possiamo stimare un danno del 17-18%.
L’alterazione della funzione respiratoria, atteso che i riscontri oggettivi, rappresentati dall’esito delle prove spirometriche espresso mediante l’entità della riduzione di FVC e FEV1, riscontrati in occasione dell’ultima spirometria, pur potendo delineare la sussistenza di un’evoluzione in senso peggiorativo della situazione respiratoria del periziando, non evidenziano una condizione di particolare
gravità e non giustificavano prospettive di drammatica ingravescenza a medio
termine. Alla luce di tali valutazioni e tenendo conto della sintomatologia
dispnoica lamentata dal periziando nel corso di attività fisica, il CTU ritenne di
poter inquadrare tale lieve deficit della funzione respiratoria nella fascia intermedia della classe I della tabella per la valutazione dei deficit della funzionalità
respiratoria (proposta nella già citata “Guida”) per la quale è prevista una percentuale di danno biologico ≤15%. Nel caso in questione, essendo il valore minimo riscontrato sia per quanto riguarda la FVC che la FEV1 85%, il CTU ritenne
di doversi basare essenzialmente sulla sintomatologia lamentata, valutando nella
misura del 7-8% il danno respiratorio. Gli esiti cicatriziali presenti al volto ed
all’avambraccio sinistro erano sicuramente molto lievi, risultando visibili solo ad
un’attenta osservazione ed in condizione di illuminazione favorevoli; per tale
motivo il CTU ritenne che la loro valutazione fosse esprimibile in termini di
minima percentualizzazione, ovviamente da conglobare nel computo generale
del danno biologico. In conclusione il CTU valutò il danno biologico (o alla salute) permanente complessivamente nella misura del 26-27%. Per quanto concerne l’incidenza del danno biologico sulla specifica attività lavorativa del soggetto, il CTU ritenne impossibile esprimere percentualizzazioni in merito, ma si
limitò a fornire al Giudice alcuni elementi tecnici di valutazione. La grave compromissione della funzione vocale non aveva incidenza sulla sua specifica attuale attività musicale, che è quella di batterista (anche se in un complesso di rilevanza nazionale), mentre non risultavano elementi circa le effettive intenzioni ed
aspettative professionali del soggetto in riferimento ad una eventuale carriera di
vocalista, che ovviamente gli è preclusa dal deficit anatomo-funzionale riportato
nel sinistro. Eventuali altre attività lavorativa di diversa natura erano da considerare condizionate, per lo più, dal deficit respiratorio, che, seppur contenuto in termini assoluti, diviene importante nell’effettuazione di attività che richiedano
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ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
impegno fisico, mentre la compromissione fonatoria può, teoricamente, incidere
su attività per le quali assume particolare rilevanza l’aspetto relazionale, ma che,
alla luce di quanto noto, non sono prospettabili al momento quali effettive alternative a quella attualmente svolta.
Caso 8:
Trattasi di un caso di presunta responsabilità professionale di un dirigente medico INAIL che riesce utile per individuare una nuova forma di possibile malpractice che può, come nella fattispecie, interessare anche lo specialista ORL operante in qualità di specialista ambulatoriale presso l’Istituto di assicurazione
sociale. Un operaio riportava in occasione di lavoro “ampia perforazione della
membrana timpanica sin” a seguito di trauma cranico. Dopo ripetuti controlli
otoiatrici, neurologici e oculistici e dopo esecuzione di numerosi accertamenti
specialistici (esame EEG, Tac spirale delle rocche petrose e mastoide, RMN) tutti
risultati nei limiti della norma ad eccezione dell’EEG, il sanitario INAIL, previa
visita otoiatrica, definiva la temporanea con ripresa lavorativa per circa due mesi
dopo il fatto. In tale occasione, contestualmente, fu eseguita visita medica per
accertamento postumi, conclusa con il riconoscimento di postumi permanenti
nella misura del 14% per “sindrome soggettiva cefalalgica post-trauma cranico
con lievi anomalie EEG; ampia perforazione della MT di sin. con ipoacusia”.
L’assicurato riprendeva quindi servizio ma lo stesso giorno veniva ricoverato in
ambiente ospedaliero per riferite vertigini soggettive, cefalea pulsante ed episodio di perdita di coscienza e nausea. Veniva posta diagnosi di sospetta neoformazione del 4° ventricolo. All’atto di dimissione, invece, la diagnosi era quella
di “sindrome vertiginosa in pregresso trauma cranico”. Nuovamente l’assicurato
si presentava presso gli ambulatori INAIL (in regime di ricaduta) dove eseguiva
ripetuti controlli ORL, neurologici ed oculistici e veniva giudicato idoneo al
lavoro dopo ulteriori tre mesi circa. In tale data il lavoratore veniva visitato dal
medico competente che riteneva l’assicurato temporaneamente non idoneo alla
mansione specifica di fresatore per esiti non stabilizzati del recente infortunio e
lo rinviava al curante per le cure del caso. Di qui il dirigente medico che aveva
definito il caso veniva indagato su denuncia/querela dell’assicurato, e il PM
avviava le indagini facendo espletare consulenza tecnica, tuttora non definita.
Nel corso delle operazioni peritali il consulente di parte del dirigente medico
INAIL fece presente che il proprio assistito sarebbe stato indotto all’errore dalle
risultanze di taluni accertamenti specialistici, fra cui, in particolare, quelli di pertinenza ORL, e fu chiesto di fatto il coinvolgimento nel procedimento anche del272
I casi del dr. Ottorino
l’otoiatra. Questo caso, invero non isolato, fa rilevare l’emblematicità di un fenomeno emergente, che si presume abbia la tendenza ad espandersi più che a ridursi: da una parte c’è una maggiore coscienza dell’utenza che, giustamente, pretende che il diritto al bene salute sia adeguatamente tutelato e, se del caso, risarcito nel caso di provata responsabilità; dall’altra l’opinione pubblica è ormai sensibilizzata dai mezzi di comunicazione a stigmatizzare sempre più frequentemente l’errore medico ricorrendo alle vie legali ed al giudizio anche in mancanza di fondate motivazioni circa l’esistenza di responsabilità da parte del sanitario.
Mentre in precedenza il fenomeno toccava in modo alquanto marginale i medici
INAIL, l’assunzione delle Prime Cure (e qui si inserisce anche la posizione dell’otoiatra che opera per l’Istituto assicuratore sociale) ha dato sicuramente nuovo
impulso alle richieste di responsabilità professionale. Il caso in oggetto riguarda
specificamente un eventuale errore di prognosi ed al dirigente medico INAIL è
attribuita una scorretta definizione del periodo di inabilità temporanea assoluta.
L’assicurato in sostanza chiede una condanna del medico ed un risarcimento perché dalla precoce ripresa dell’attività lavorativa sarebbe scaturito, a suo ritenere,
un maggior danno. La diversa criteriologia medico legale seguita dal medico
INAIL al momento della definizione della inabilità temporanea assoluta (in ciò
indotto dalle risultanze degli accertamenti specialistici svolti, e, segnatamente,
della negatività di quelli otoiatrici) e dal medico competente, nel giudizio di idoneità alla mansione specifica, rende particolarmente delicata la valutazione della
cessazione della inabilità temporanea assoluta.
Caso 9:
Un paracadutista di leva (19 anni), durante un periodo di riposo nell’ambito di un
turno di guardia armata, fu attinto da un colpo di fucile esploso accidentalmente da un commilitone. Il proiettile penetrò a livello della commissura labiale sinistra e fuoriuscì dalla regione laterocervicale destra. Il soldato fu accompagnato
al PS dell’Ospedale cittadino dove giunse dopo circa 15 minuti. All’ingresso era
riscontrato “foro di ingresso a livello della commissura labiale sx con tatuaggio
di polvere da sparo … foro di uscita con lesione lacero contusa e perdita di
sostanza in regione latero cervicale dx, lesione della base della lingua, frattura
pluriframmentaria della mandibola”. Il medico astante chiamò il rianimatore, il
chirurgo maxillo facciale e l’otoiatra. Questi giunsero in tempi congrui (nel giro
di 2-15 minuti) avuto conto delle distanze dei rispettivi reparti dai locali del PS.
Le condizioni del giovane erano definite discrete, risultando nei limiti della
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ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
norma i parametri ematochimici, l’ECG ed il radiogramma toracico. I radiogrammi del segmento cranio-facciale fecero rilevare gravi lesioni mandibolari e
dentarie. L’emogasanalisi risultò: pH 7.511, pCO2 25,6, pO2 120,2, in rapporto
alla iperinsufflazione aerea con Ambu che fu subito messa in atto. La pressione
arteriosa era 140/80 e la frequenza cardiaca 90 bpm. L’astante iniziò subito ad
aspirare il cavo orofaringeo da sangue e frammenti ossei e dentari. Il rianimatore effettuò un controllo delle condizioni generali e locali del paziente e valutò la
possibilità di intubarlo, risultata però impossibile. Il chirurgo maxillo-facciale
non poté dare il suo apporto per la non stabilizzazione delle condizioni del soggetto: dopo 10 minuti la pressione arteriosa era 95/65 e la frequenza cardiaca 115
bpm. L’ORL, giunto per ultimo dopo circa 15 minuti munito di rinofaringoscopio a fibre ottiche, non poté utilizzare lo strumento per il sopravvenire di difficoltà respiratoria ingravescente. Fu allora deciso di effettuare tracheotomia in
anestesia cutanea. Improvvisamente vi fu drastico peggioramento della dispnea
ed insorgenza di cianosi per cui l’ORL iniziò immediatamente la procedura tracheotomica senza attendere il completamento dell’anestesia. L’accesso tracheotomico avvenne a livello cricoideo e si verificò copioso sanguinamento tiroideo
con necessità di procedere ad emostasi locale. Fu impossibile utilizzare cannula
tracheotomia per la presenza di materiale ematico, osseo e dentario e pertanto si
utilizzò un tubo Portex cal. 7.0. Si iniziò ad aspirare sangue fluido e coagulato
dalla trachea e fu effettuata insufflazione aerea che dette luogo ad espansione
polmonare (con rilievo anche auscultatorio). Dopo alcuni minuti si verificò arresto cardiaco e, dal momento che la ventilazione non era più possibile per elevata resistenza pressoria interna, l’ORL estrasse il tubo, aspirò notevole quantità di
coaguli e sangue fluido e provvide ad introdurre altro tubo di calibro maggiore
(7.5). Iniziò nuovamente a ventilare con Ambu, sia pure contro resistenza.
Furono avviate anche le pratiche rianimatorie (massaggio cardiaco, Adrenalina
ev, Bicarbonato, ecc). Fu eseguito un nuovo radiogramma toracico, refertato per
“falda di pneumotorace ipertensivo bilaterale con netta riduzione dell’ombra cardiaca. Abbondante enfisema sottocutaneo”. Si procedette ad effettuare drenaggio
toracico bilaterale, senza esito positivo. Si tentò quindi defibrillazione elettrica
ma, dopo circa due ore all’arrivo al PS, il paziente fu dichiarato deceduto.
L’autopsia concluse che il decesso non era attribuibile, nemmeno concausalmente, ad erronea condotta dei medici che curarono il paziente, quesito che era stato
posto specificamente dal Pubblico Ministero. Su richiesta di questi, del Legale
della parte civile (la famiglia del giovane) e di quello dello sparatore, si giunse
quindi all’incidente probatorio. Il quesito posto fu: “dica il perito, presa visione
delle consulenze tecniche redatte per conto del PM e per conto della difesa del
… omissis … se il comportamento dei medici in occasione del soccorso al ferito
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I casi del dr. Ottorino
sia stato tempestivo ed efficace e se comunque abbia concorso per colpa al
decesso del … omissis … Valuti la correttezza allo stato dell’arte dell’intervento
operato”. La complessità del caso emergeva anche dal numero di legali (otto) e
consulenti medici (dieci) impegnati nelle operazioni peritali. Fu necessario riesaminare i pezzi autoptici conservati dal consulente settore precedente ed una
approfondita ricerca bibliografica, nonché l’ausilio di specialisti (anestesista ed
otorinolaringoiatra). Al termine dell’accertamento medico legale il perito concluse individuando la causa del decesso in “scompenso cardiaco acuto con arre sto in sistole in presenza di abbondante enfisema sottocutaneo e di pneumotora ce bilaterale, secondari a grave lesività cutanea e del cavo orofaringeo (da colpo
d’arma da fuoco) e ad ostruzione meccanica intrinseca delle vie aeree superio ri”. Il perito escluse inoltre responsabilità da parte dei sanitari che prestarono la
loro opera in ambito di Pronto Soccorso, giudicando sufficientemente tempestivo ed appropriato l’operato degli stessi. L’attenzione dei consulenti di parte, che
contestavano l’operato dei medici, si appuntò soprattutto sull’azione dell’anestesista (che era ritenuto non essere stato sufficientemente perito da valutare preco ce mente la necessità della tracheotomia) e dell’otorino (a cui era rimproverato
un errore di accesso, basato invero sulla erronea descrizione riportata nella consulenza tecnica effettuata per il Pubblico Ministero). Nonostante la perizia in
sede di incidente probatorio, come anche la consulenza svolta dal consulente del
Pubblico Ministero, escludesse specifiche responsabilità dei medici, vi fu
comunque il rinvio a giudizio dell’anestesista e dell’otoiatra. Nel processo di
primo grado l’anestesista fu condannato per corresponsabilità colposa nel decesso mentre fu assolto l’otoiatra. Al termine del processo di appello fu assolto
anche l’anestesista.
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ASPETTI MEDICO-LEGALI IN OTORINOLARINGOIATRIA
Finito di stampare nel mese di settembre 2004
presso lo stabilimento tipolitografico TorGraf Galatina (Le) - Tel. 0836.561417
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GioFil - Banca Dati Sanitaria Farmaceutica
http://www.giofil.it/ [21/02/2005 6.21.26]
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